Efectos de mejora de la seguridad e inmunidad de la dosificación aguda de COLD-fX en adultos sanos
Se pedirá a los sujetos que participen en un estudio de investigación de cuatro días sobre los efectos en el sistema inmunitario y la seguridad de la dosificación aguda a corto plazo de Cold-fX.
El propósito del estudio es determinar los efectos de la dosificación aguda de Cold-fX durante 3 días en el sistema inmunitario en comparación con un placebo (píldora ficticia). La seguridad de la dosificación aguda se determinará a través de varios análisis de sangre realizados durante el estudio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los voluntarios elegibles del Centro Médico de la Universidad de Hackensack serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento o placebo con números iguales en cada grupo.
El tratamiento consistirá en tomar tres cápsulas de CVT-E002 (600 mg) o placebo tres veces al día el Día 1, dos cápsulas de CVT-E002 (400 mg) o placebo tres veces al día el Día 2 y una cápsula de CVT-E002 (200 mg ) o placebo tres veces al día el Día 3.
Se recolectará una muestra de sangre en ayunas durante los 4 días de participación en el estudio. Se realizarán ensayos inmunológicos y pruebas de seguridad de química sanguínea en las muestras. Las muestras de suero también se recolectarán y almacenarán hasta su posterior análisis para varias citocinas.
Cualquier evento adverso experimentado durante este estudio será documentado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- buena salud general
- Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la disponibilidad para visitas de seguimiento
- Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Individuos con infección por VIH conocida
- Individuos con malignidad
- Individuos con antecedentes o síntomas de enfermedad cardiovascular inestable
- Individuos con anomalías renales.
- Individuos que tienen antecedentes o síntomas de enfermedad pulmonar.
- Individuos que tienen enfermedad hepática aguda o crónica activa
- Individuos que tienen enfermedades neurológicas o psiquiátricas.
- Individuos que tienen tuberculosis activa
- Individuos que tienen esclerosis múltiple
- Individuos que tienen trastornos hemorrágicos
- Individuos con cirugía planificada en el transcurso del ensayo o que se hayan sometido a una cirugía mayor en los últimos 6 meses.
- Individuos con antecedentes de abuso de alcohol/drogas
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Individuos que toman medicamentos recetados con la excepción de anticonceptivos orales
- Individuos con enfermedad de Crohn, lupus, artritis reumatoide, colitis o cualquier otra enfermedad autoinmune
- Individuos que usan productos naturales para la salud o suplementos dietéticos durante 2 semanas antes y durante el ensayo
- Individuos que tienen alergias al ginseng o a cualquier componente conocido del medicamento o placebo
- Fumadores (fumar > 10 cigarrillos/día)
- Alcohólicos (beber > 10 tragos/semana)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El cambio en las respuestas inmunitarias innata y Th1 de los sujetos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos
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Proporciones de diferentes leucocitos y linfocitos en sangre.
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Concentraciones intracelulares y plasmáticas de diversas citocinas e inmunoglobulinas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Sperber, MD, Hackensack Meridian Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CVT-E002-2006-1
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