GSK Biologicals 的疟疾疫苗 257049 纳入 EPI 方案时的安全性和免疫原性研究
2018年7月19日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK Biologicals 的研究性疫苗接种方案疟疾疫苗 257049 的安全性和免疫原性研究，当纳入包括 Tritanrix HepB/Hib、OPV、麻疹和黄热病疫苗接种在内的婴儿免疫扩展计划时
正在进行这项研究以评估将疟疾疫苗潜在整合到 EPI 方案中的可能性。
它将评估疟疾疫苗在与其他 EPI 疫苗抗原共同接种时是否安全且对 6 至 10 周大的婴儿具有免疫原性。
协议发布已更新，以符合 2007 年 9 月的 FDA 修正案。
研究概览
详细说明
将研究两种疫苗接种计划，这构成了将疟疾候选疫苗 257049 整合到 EPI 中的两种替代三剂量方案。
联合使用的 EPI 疫苗包括 GSK Biologicals 的麻疹疫苗 Tritanrix™-HepB/Hiberix™（取决于供应情况）、Aventis Pasteur 的黄热病疫苗 Stamaril™ 和 GSK Biologicals 的口服脊髓灰质炎疫苗 Polio Sabin™。
结核病疫苗（卡介苗和卡介苗，BCG）将根据国家医疗实践进行管理，不会作为本协议的一部分进行管理，但会记录在案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
511
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次接种疫苗时 6 至 10 周龄的男婴或女婴。
- 从儿童的父母/监护人处获得的签名或手印知情同意书。 如果父母/监护人不识字，同意书将由见证人会签。
- 曾接受过一剂 OPV 和 BCG 的受试者。
- 在正常妊娠期（36 至 42 周）后出生的受试者。
排除标准：
- 入组时患有急性疾病。
- 通过临床或体格检查和实验室筛查测试确定的严重急性或慢性疾病。
- 超出范围的实验室筛查测试，特别是： ALT 和肌酐超出可接受限度；血红蛋白、血小板计数和白细胞总数低于可接受的限度。
- 以前接种过白喉、破伤风、百日咳（全细胞或无细胞）、乙型流感嗜血杆菌或乙型肝炎疫苗。
- 拟接种研究疫苗后一周内接种 BCG。
- 在建议接种研究疫苗后 4 周内接种 OPV。
- 在首次接种疫苗后 30 天内计划接种/接种研究方案未预见的疫苗。
- 在第一剂研究疫苗前 30 天内使用任何研究或未注册药物或疫苗，或计划在研究期间使用。
- 从出生到研究疫苗的第一剂或计划在研究期间给药的免疫球蛋白、输血或其他血液制品的给药。
- 在第一次疫苗接种前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为超过 14 天）。
- 同时参加任何其他临床试验。
- 双胞胎（避免误认）。
- 产妇死亡。
- 过敏反应史（重要的 IgE 介导的事件）或对先前免疫接种的过敏反应。
- 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
- 研究者认为会增加因参与试验而产生不良结果的风险的任何其他发现。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GSK 257049 1组
首次接种疫苗时年龄为 6 至 10 周的受试者在第 0、1 和 2 个月接种了 3 剂 Tritanrix™ HepB/Hib、Polio Sabin™ 和 GSK 257049 疫苗，并在第 0 个月接种了单剂 Rouvax™ 和 Stamaril™ 疫苗7. GSK 257049 和 Tritanrix™ HepB/Hib 疫苗分别在左大腿和右大腿前外侧肌肉注射。 Rouvax™ 和 Stamaril™ 分别在左臂和右臂肌内给药。 Polio Sabin™ 是口服给药的。 Stamaril™ 疫苗未对来自坦桑尼亚的受试者进行接种，因为当时并未预见到该疫苗将被引入坦桑尼亚的 EPI 疫苗接种计划。 |
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 的候选恶性疟原虫疟疾疫苗
GSK Biologicals的重组白喉、破伤风、百日咳、乙型肝炎疫苗（Tritanrix™ HepB）和B型流感嗜血杆菌疫苗（Hiberix™）
其他名称：
Aventis Pasteur 的麻疹减毒疫苗。
Aventis Pasteur 的黄热病减毒疫苗。
其他名称：
GSK Biologicals 的口服脊髓灰质炎病毒疫苗
其他名称：
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实验性的：GSK 257049 2组
首次接种疫苗时年龄为 6 至 10 周的受试者在第 0、1 和 2 个月接受了 3 剂 Tritanrix™ HepB/Hib 和 Polio Sabin™，在第 0、1 和 7 个月接受了 3 剂 GSK 257049 疫苗，以及单次第 7 个月时注射 Rouvax™ 和 Stamaril™ 剂量。GSK 257049 和 Tritanrix™ HepB/Hib 疫苗分别在左大腿和右大腿前外侧肌肉注射。
Rouvax™ 和 Stamaril™ 分别在左臂和右臂肌内给药。
Polio Sabin™ 是口服给药的。
Stamaril™ 未对来自坦桑尼亚的受试者进行接种，因为当时并未预见到该疫苗将被引入坦桑尼亚的 EPI 疫苗接种计划。
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GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 的候选恶性疟原虫疟疾疫苗
GSK Biologicals的重组白喉、破伤风、百日咳、乙型肝炎疫苗（Tritanrix™ HepB）和B型流感嗜血杆菌疫苗（Hiberix™）
其他名称：
Aventis Pasteur 的麻疹减毒疫苗。
Aventis Pasteur 的黄热病减毒疫苗。
其他名称：
GSK Biologicals 的口服脊髓灰质炎病毒疫苗
其他名称：
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有源比较器：Tritanrix™ HepB/Hiberix™ 组
首次接种疫苗时年龄为 6 至 10 周的受试者在第 0、1 和 2 个月接受了 3 剂 Tritanrix™ HepB/Hib 和 Polio Sabin™，并在第 7 个月接受了单剂 Rouvax™ 和 Stamaril™。 GSK 257049和 Tritanrix™ HepB/Hib 疫苗分别在左大腿和右大腿前外侧肌肉注射。
Rouvax™ 和 Stamaril™ 分别在左臂和右臂肌内给药。
Polio Sabin™ 是口服给药的。
Stamaril™ 疫苗未对来自坦桑尼亚的受试者进行接种，因为当时并未预见到该疫苗将被引入坦桑尼亚的 EPI 疫苗接种计划。
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GSK Biologicals的重组白喉、破伤风、百日咳、乙型肝炎疫苗（Tritanrix™ HepB）和B型流感嗜血杆菌疫苗（Hiberix™）
其他名称：
Aventis Pasteur 的麻疹减毒疫苗。
Aventis Pasteur 的黄热病减毒疫苗。
其他名称：
GSK Biologicals 的口服脊髓灰质炎病毒疫苗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量。
大体时间：从第 0 个月到第 8 个月
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SAE 被定义为导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失工作能力的医疗事件。
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从第 0 个月到第 8 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗乙型肝炎抗体（抗-HB 抗体）的浓度。
大体时间：在第 0、1、3 和 7 个月。
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抗 HB 抗体浓度表示为每毫升毫国际单位 (mIU/mL) 的几何平均浓度 (GMC)。
血清保护测定的截止值为 10 mIU/mL。
该结果仅涵盖 GSK 257049 1 组的结果。
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在第 0、1、3 和 7 个月。
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抗乙型肝炎抗体（抗-HB 抗体）的浓度。
大体时间：在第 0、3、7 和 8 个月。
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抗 HB 抗体浓度表示为每毫升毫国际单位 (mIU/mL) 的几何平均浓度 (GMC)。
血清保护测定的截止值为 10 mIU/mL。
该结果仅涵盖 GSK 257049 2 组的结果。
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在第 0、3、7 和 8 个月。
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抗乙型肝炎抗体（抗-HB 抗体）的浓度。
大体时间：在第 0、3、7 和 8 个月。
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抗 HB 抗体浓度表示为每毫升毫国际单位 (mIU/mL) 的几何平均浓度 (GMC)。
血清保护测定的截止值为 10 mIU/mL。
该结果仅涵盖 Tritanrix™ HepB/Hiberix™ 组的结果。
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在第 0、3、7 和 8 个月。
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抗白喉 (Anti-D) 和抗破伤风 (Anti-T) 抗体的浓度。
大体时间：第 3 个月
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抗 D 和抗 T 抗体浓度表示为国际单位每毫升 (IU/mL) 的几何平均浓度 (GMC)。
血清保护测定的截止值为 0.1 IU/mL。
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第 3 个月
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发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量。
大体时间：从第 8 个月到第 19 个月
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SAE 被定义为导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失工作能力的医疗事件。
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从第 8 个月到第 19 个月
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抗多聚核糖核糖醇磷酸盐（抗 PRP）抗体的浓度。
大体时间：第 3 个月
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抗 PRP 抗体浓度表示为几何平均浓度 (GMC)，单位为微克每毫升 (µg/mL)。
血清保护测定的截止值为 0.15 µg/mL。
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第 3 个月
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1 型、2 型和 3 型脊髓灰质炎抗体的滴度（抗脊髓灰质炎 1、2 和 3 型抗体）。
大体时间：第 3 个月
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抗脊髓灰质炎 1、2 和 3 抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。
血清保护测定的截止值为 8。
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第 3 个月
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抗百日咳博德特氏菌毒素 (Anti-BPT) 抗体的浓度。
大体时间：第 3 个月
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量抗 BPT 抗体。
浓度表示为每毫升 ELISA 单位 (EL.U/mL) 的几何平均浓度 (GMC)。
血清阳性测定的截止值为 15 EL.U/mL。
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第 3 个月
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抗麻疹抗体的浓度。
大体时间：在第 7 个月和第 8 个月。
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抗麻疹抗体浓度表示为每毫升毫国际单位 (mIU/mL) 的几何平均浓度 (GMC)。
血清阳性测定截止值为 150 mIU/mL。
仅对来自 GSK 257049 2 和 Tritanrix™ HepB/Hiberix™ 组的受试者进行了分析。
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在第 7 个月和第 8 个月。
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抗黄热病抗体的效价。
大体时间：在第 7 个月和第 8 个月。
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抗黄热病抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。 血清保护测定的截止值为 10。 仅对来自 GSK 257049 2 和 Tritanrix™ HepB/Hiberix™ 组的受试者进行了分析。 仅对来自 GSK 257049 2 和 Tritanrix™ HepB/Hiberix™ 组的受试者进行了分析。 |
在第 7 个月和第 8 个月。
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抗环子孢子蛋白 (Anti-CS) 抗体的浓度。
大体时间：在第 0、1、3 和 7 个月。
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通过酶联免疫吸附测定（ELISA）测量抗CS抗体抗体。
浓度表示为每毫升 ELISA 单位 (EL.U/mL) 的几何平均浓度 (GMC)。
血清阳性测定的截止值为 0.5 EL.U/mL。
该结果仅涵盖 GSK 257049 1 组的结果。
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在第 0、1、3 和 7 个月。
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抗环子孢子蛋白 (Anti-CS) 抗体的浓度。
大体时间：在第 0、3、7 和 8 个月。
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通过酶联免疫吸附测定（ELISA）测量抗CS抗体。
浓度表示为每毫升 ELISA 单位 (EL.U/mL) 的几何平均浓度 (GMC)。
血清阳性测定的截止值为 0.5 EL.U/mL。
该结果仅涵盖 GSK 257049 2 组的结果。
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在第 0、3、7 和 8 个月。
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抗环子孢子蛋白 (Anti-CS) 抗体的浓度。
大体时间：在第 0、3、7 和 8 个月。
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通过酶联免疫吸附测定（ELISA）测量抗CS抗体。
浓度表示为每毫升 ELISA 单位 (EL.U/mL) 的几何平均浓度 (GMC)。
血清阳性测定的截止值为 0.5 EL.U/mL。
该结果仅涵盖 Tritanrix™ HepB/Hiberix™ 组的结果。
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在第 0、3、7 和 8 个月。
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具有自发局部症状的受试者数量。
大体时间：在接种任何 Tritanrix™ HepB/Hib、Rouvax™、GSK 257049 和 Stamaril™ 疫苗后的 7 天（第 0-6 天）随访期内。
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评估的征求性局部症状是在接种以下每种研究疫苗后注射部位疼痛和肿胀，例如肌肉注射。 A。 Tritanrix™ HepB/Hib、Rouvax™、GSK 257049 和 Stamaril™ 疫苗。
报告的每种评估的征求的局部症状的受试者的数量分别针对每种施用的疫苗制成表格。
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在接种任何 Tritanrix™ HepB/Hib、Rouvax™、GSK 257049 和 Stamaril™ 疫苗后的 7 天（第 0-6 天）随访期内。
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具有自发全身症状的受试者数量。
大体时间：在任何疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）随访期内
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评估的征求一般症状是嗜睡、发烧 [腋窝温度等于或高于 (≥) 37.5 摄氏度 (°C)]、任何接种任何研究疫苗后的烦躁和食欲不振，例如。 A。 Tritanrix™ HepB/Hib、Rouvax™、GSK 257049、Stamaril™ 和 Polio Sabin™ 疫苗。
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在任何疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）随访期内
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发生主动不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：在任何疫苗接种后的 30 天（第 0-29 天）随访期内
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未经请求的 AE 是任何 AE（即
除了在临床研究期间征求的那些之外报告的患者或临床研究受试者的任何不幸的医疗事件，暂时与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关）以及任何征求的症状在指定的征求症状的随访期。
在接种任何研究疫苗后评估未经请求的 AE，例如。 A。 Tritanrix™ HepB/Hib、Rouvax™、GSK 257049、Stamaril™ 和 Polio Sabin™ 疫苗。
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在任何疫苗接种后的 30 天（第 0-29 天）随访期内
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发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量。
大体时间：从第 0 个月到第 19 个月
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SAE 被定义为导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失工作能力的医疗事件。
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从第 0 个月到第 19 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Warimwe GM, Fletcher HA, Olotu A, Agnandji ST, Hill AV, Marsh K, Bejon P. Peripheral blood monocyte-to-lymphocyte ratio at study enrollment predicts efficacy of the RTS,S malaria vaccine: analysis of pooled phase II clinical trial data. BMC Med. 2013 Aug 21;11:184. doi: 10.1186/1741-7015-11-184.
- Ajua A, Lell B, Agnandji ST, Asante KP, Owusu-Agyei S, Mwangoka G, Mpina M, Salim N, Tanner M, Abdulla S, Vekemans J, Jongert E, Lievens M, Cambron P, Ockenhouse CF, Kremsner PG, Mordmuller B. The effect of immunization schedule with the malaria vaccine candidate RTS,S/AS01E on protective efficacy and anti-circumsporozoite protein antibody avidity in African infants. Malar J. 2015 Feb 13;14:72. doi: 10.1186/s12936-015-0605-7.
- Asante KP, Abdulla S, Agnandji S, Lyimo J, Vekemans J, Soulanoudjingar S, Owusu R, Shomari M, Leach A, Jongert E, Salim N, Fernandes JF, Dosoo D, Chikawe M, Issifou S, Osei-Kwakye K, Lievens M, Paricek M, Moller T, Apanga S, Mwangoka G, Dubois MC, Madi T, Kwara E, Minja R, Hounkpatin AB, Boahen O, Kayan K, Adjei G, Chandramohan D, Carter T, Vansadia P, Sillman M, Savarese B, Loucq C, Lapierre D, Greenwood B, Cohen J, Kremsner P, Owusu-Agyei S, Tanner M, Lell B. Safety and efficacy of the RTS,S/AS01E candidate malaria vaccine given with expanded-programme-on-immunisation vaccines: 19 month follow-up of a randomised, open-label, phase 2 trial. Lancet Infect Dis. 2011 Oct;11(10):741-9. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70100-1. Epub 2011 Jul 22. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2011 Oct;11(10):727.
- Agnandji ST, Asante KP, Lyimo J, Vekemans J, Soulanoudjingar SS, Owusu R, Shomari M, Leach A, Fernandes J, Dosoo D, Chikawe M, Issifou S, Osei-Kwakye K, Lievens M, Paricek M, Apanga S, Mwangoka G, Okissi B, Kwara E, Minja R, Lange J, Boahen O, Kayan K, Adjei G, Chandramohan D, Jongert E, Demoitie MA, Dubois MC, Carter T, Vansadia P, Villafana T, Sillman M, Savarese B, Lapierre D, Ballou WR, Greenwood B, Tanner M, Cohen J, Kremsner PG, Lell B, Owusu-Agyei S, Abdulla S. Evaluation of the safety and immunogenicity of the RTS,S/AS01E malaria candidate vaccine when integrated in the expanded program of immunization. J Infect Dis. 2010 Oct 1;202(7):1076-87. doi: 10.1086/656190. Erratum In: J Infect Dis. 2011 May 1;203(9):1344.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月30日
初级完成 (实际的)
2008年9月15日
研究完成 (实际的)
2009年10月7日
研究注册日期
首次提交
2007年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月15日
首次发布 (估计)
2007年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月19日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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数据集规范
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个人参与者数据集
信息标识符：106369信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：106369信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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研究协议
信息标识符：106369信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：106369信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：106369信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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