Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK Biologicalsin malariarokotteen 257049 turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus, kun se sisällytettiin EPI-hoitoon

torstai 19. heinäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

GSK Biologicalsin tutkivan rokotusohjelman malariarokotteen 257049 turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus, kun se sisällytettiin laajennettuun rokotusohjelmaan (EPI), joka sisältää Tritanrix HepB/Hib-, OPV-, tuhkarokko- ja keltakuumerokotteen pikkulapsilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta integroida malariarokote EPI-hoitoon. Se arvioi, onko malariarokote turvallinen ja immunogeeninen 6–10 viikon ikäisille vauvoille ensimmäisellä annoksella, kun sitä annetaan yhdessä muiden EPI-rokoteantigeenien kanssa. Pöytäkirjalähetys on päivitetty vastaamaan FDA:n muutoslakia, syyskuu 2007.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkitaan kahta rokotusohjelmaa, jotka muodostavat kaksi vaihtoehtoista kolmea annosohjelmaa malariaehdokasrokotteen 257049 integroimiseksi EPI:hen. Yhdessä annettavia EPI-rokotteita ovat GSK Biologicalsin Tritanrix™-HepB/Hiberix™, tuhkarokkorokote (saatavuuden mukaan), Aventis Pasteurin keltakuumerokote Stamaril™ ja GSK Biologicalsin suun kautta otettava poliorokote Polio Sabin™. Tuberkuloosirokote (Bacillus of Calmette ja Guerin, BCG) annetaan kansallisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti, eikä sitä anneta osana tätä protokollaa, mutta se dokumentoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

511

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon
        • GSK Investigational Site
  • Ghana
      • Kintampo, Ghana
        • GSK Investigational Site
  • Tansania
      • Dar-es-Salaam, Tansania
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naaraslapsi, joka on 6–10 viikon ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan.
  • Allekirjoitettu tai peukalolla painettu tietoinen suostumus, joka on saatu lapsen vanhemmilta/huoltajilta. Jos vanhemmat/huoltajat ovat lukutaidottomia, suostumuslomakkeen allekirjoittaa todistaja.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet yhden edellisen annoksen OPV- ja BCG:tä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat syntyneet normaalin raskausajan jälkeen (36-42 viikkoa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
  • Vakava akuutti tai krooninen sairaus, joka on määritetty kliinisen tai fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotestien perusteella.
  • Laboratorioseulontatestit vaihteluvälin ulkopuolella, erityisesti: ALT ja kreatiniini yli hyväksytyn rajan; Hemoglobiini, verihiutalemäärä ja valkosolujen kokonaismäärä alle hyväksyttävän rajan.
  • Aiempi rokotus kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä (kokosoluinen tai soluton), Hemophilus influenzae tyypin b tai hepatiitti B -rokotteella.
  • BCG:n antaminen viikon kuluessa ehdotetusta tutkimusrokotteen antamisesta.
  • OPV:n antaminen neljän viikon kuluessa ehdotetusta tutkimusrokotteen antamisesta.
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, 30 päivän kuluessa ensimmäisestä rokoteannoksesta.
  • Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Immunoglobuliinien, verensiirtojen tai muiden verituotteiden antaminen syntymästä ensimmäiseen tutkimusrokoteannokseen tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
  • Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  • Kaksoset (väärin tunnistamisen välttämiseksi).
  • Äidin kuolema.
  • Aiemmat allergiset reaktiot (merkittävät IgE-välitteiset tapahtumat) tai anafylaksia aikaisempien immunisaatioiden yhteydessä.
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
  • Kaikki muut havainnot, jotka tutkijan mielestä lisäävät riskiä saada haitallinen tulos tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GSK 257049 1 Ryhmä

Ensimmäisen rokotuksen aikaan 6–10 viikon ikäiset koehenkilöt saivat 3 annosta Tritanrix™ HepB/Hib-, Polio Sabin™- ja ​​GSK 257049 -rokotteita kuukausina 0, 1 ja 2 sekä yhden annoksen Rouvax™- ja ​​Stamaril™-rokotteita kuukaudessa 7.

GSK 257049 ja Tritanrix™ HepB/Hib -rokotteet annettiin lihaksensisäisesti vasempaan ja oikeaan reiden anterolateraaliseen reiteen. Rouvax™ ja Stamaril™ annettiin lihaksensisäisesti vasempaan ja oikeaan käsivarteen. Polio Sabin™ annettiin suun kautta. Stamaril™-rokotetta ei annettu Tansaniasta tuleville koehenkilöille, koska tätä rokotetta ei ennakoitu sisällytettäväksi Tansanian EPI-rokotusohjelmaan.
Biologinen: GSK 257049
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin ehdokas Plasmodium falciparum malariarokote
Biologinen: Tritanrix™ HepB/Hib
GSK Biologicalsin uudelleen muodostama difteria-, tetanus-, pertussis-, hepatiitti B -rokote (Tritanrix™ HepB) ja Haemophilus influenzae tyypin B rokote (Hiberix™)
Muut nimet:
  • DTPwHepB/Hib-rokote
Biologinen: Rouvax™
Aventis Pasteurin heikennetty tuhkarokkorokote.
Biologinen: Stamaril™
Aventis Pasteurin heikennetty keltakuumerokote.
Muut nimet:
  • Keltakuumerokote
Biologinen: Polio Sabin™
GSK Biologicalsin oraalinen poliovirusrokote
Muut nimet:
  • Oraalinen poliorokote (OPV).
Kokeellinen: GSK 257049 2 Ryhmä
Ensimmäisen rokotuksen ajankohtana 6–10 viikon ikäiset henkilöt saivat 3 annosta Tritanrix™ HepB/Hib ja Polio Sabin™ kuukausina 0, 1 ja 2, 3 annosta GSK 257049 -rokotetta kuukausina 0, 1 ja 7 sekä yhden Rouvax™- ja ​​Stamaril™-annos 7. kuukaudessa. GSK 257049- ja Tritanrix™ HepB/Hib-rokotteet annettiin lihaksensisäisesti vasempaan ja oikeaan reiden anterolateraaliseen reiteen. Rouvax™ ja Stamaril™ annettiin lihaksensisäisesti vasempaan ja oikeaan käsivarteen. Polio Sabin™ annettiin suun kautta. Stamaril™-valmistetta ei annettu Tansaniasta tuleville koehenkilöille, koska tätä rokotetta ei ennakoitu sisällytettäväksi Tansaniassa EPI-rokotusohjelmaan.
Biologinen: GSK 257049
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin ehdokas Plasmodium falciparum malariarokote
Biologinen: Tritanrix™ HepB/Hib
GSK Biologicalsin uudelleen muodostama difteria-, tetanus-, pertussis-, hepatiitti B -rokote (Tritanrix™ HepB) ja Haemophilus influenzae tyypin B rokote (Hiberix™)
Muut nimet:
  • DTPwHepB/Hib-rokote
Biologinen: Rouvax™
Aventis Pasteurin heikennetty tuhkarokkorokote.
Biologinen: Stamaril™
Aventis Pasteurin heikennetty keltakuumerokote.
Muut nimet:
  • Keltakuumerokote
Biologinen: Polio Sabin™
GSK Biologicalsin oraalinen poliovirusrokote
Muut nimet:
  • Oraalinen poliorokote (OPV).
Active Comparator: Tritanrix™ HepB/Hiberix™ -ryhmä
Ensimmäisen rokotuksen ajankohtana 6–10 viikon ikäiset koehenkilöt saivat 3 annosta Tritanrix™ HepB/Hib ja Polio Sabin™ kuukausina 0, 1 ja 2 sekä yhden annoksen Rouvax™ ja Stamaril™ kuukaudessa 7. GSK 257049 ja Tritanrix™ HepB/Hib -rokotteet annettiin lihaksensisäisesti vasempaan ja oikeaan anterolateraaliseen reiteen, vastaavasti. Rouvax™ ja Stamaril™ annettiin lihaksensisäisesti vasempaan ja oikeaan käsivarteen. Polio Sabin™ annettiin suun kautta. Stamaril™-rokotetta ei annettu Tansaniasta tuleville koehenkilöille, koska tätä rokotetta ei ennakoitu sisällytettäväksi Tansanian EPI-rokotusohjelmaan.
Biologinen: Tritanrix™ HepB/Hib
GSK Biologicalsin uudelleen muodostama difteria-, tetanus-, pertussis-, hepatiitti B -rokote (Tritanrix™ HepB) ja Haemophilus influenzae tyypin B rokote (Hiberix™)
Muut nimet:
  • DTPwHepB/Hib-rokote
Biologinen: Rouvax™
Aventis Pasteurin heikennetty tuhkarokkorokote.
Biologinen: Stamaril™
Aventis Pasteurin heikennetty keltakuumerokote.
Muut nimet:
  • Keltakuumerokote
Biologinen: Polio Sabin™
GSK Biologicalsin oraalinen poliovirusrokote
Muut nimet:
  • Oraalinen poliorokote (OPV).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien (SAE) koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 8
SAE määriteltiin lääketieteellisiksi tapahtumiksi, jotka johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtivat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Kuukaudesta 0 kuukauteen 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatiitti B:n vasta-aineiden pitoisuudet (Anti-HB-vasta-aineet).
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 1, 3 ja 7.
Anti-HB-vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml). Serosuojausmäärityksen raja-arvo oli 10 mIU/ml. Tämä tulos kattaa vain GSK 257049 1 -ryhmän tulokset.
Kuukausina 0, 1, 3 ja 7.
Hepatiitti B:n vasta-aineiden pitoisuudet (Anti-HB-vasta-aineet).
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 3, 7 ja 8.
Anti-HB-vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml). Serosuojausmäärityksen raja-arvo oli 10 mIU/ml. Tämä tulos kattaa vain GSK 257049 2 -ryhmän tulokset.
Kuukausina 0, 3, 7 ja 8.
Hepatiitti B:n vasta-aineiden pitoisuudet (Anti-HB-vasta-aineet).
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 3, 7 ja 8.
Anti-HB-vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml). Serosuojausmäärityksen raja-arvo oli 10 mIU/ml. Tämä tulos kattaa vain Tritanrix™ HepB/Hiberix™ -ryhmän tulokset.
Kuukausina 0, 3, 7 ja 8.
Kurkkumätä (Anti-D) ja Anti-tetanus (Anti-T) -vasta-aineiden pitoisuudet.
Aikaikkuna: 3 kuussa
Anti-D- ja Anti-T-vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (IU/ml). Serosuojausmäärityksen raja-arvo oli 0,1 IU/ml.
3 kuussa
Vakavien haittatapahtumien (SAE) koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Kuukaudesta 8 kuukauteen 19
SAE määriteltiin lääketieteellisiksi tapahtumiksi, jotka johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtivat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Kuukaudesta 8 kuukauteen 19
Anti-polyribosyyliribitolifosfaatti (Anti-PRP) vasta-aineiden pitoisuudet.
Aikaikkuna: 3 kuussa
Anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC:t) mikrogrammoina millilitraa kohti (µg/ml). Serosuojausmäärityksen raja-arvo oli 0,15 ug/ml.
3 kuussa
Poliomyeliittityyppien 1, 2 ja 3 vasta-aineiden tiitterit (Anti-polio 1, 2 ja 3 -vasta-aineet).
Aikaikkuna: 3 kuussa
Anti-Polio 1, 2 ja 3 -vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT). Serosuojausmäärityksen raja-arvo oli 8.
3 kuussa
Bordetella pertussis -toksiinin (Anti-BPT) vasta-aineiden pitoisuudet.
Aikaikkuna: 3 kuussa
Anti-BPT-vasta-aineet mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Konsentraatiot ilmaistiin geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC) ELISA-yksikkönä millilitraa kohti (EL.U/ml). Seropositiivisuusmäärityksen raja-arvo oli 15 EL.U/ml.
3 kuussa
Tuhkarokkovasta-aineiden pitoisuudet.
Aikaikkuna: Kuukausina 7 ja 8.
Tuhkarokkovasta-ainepitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml). Seropositiivisuusmäärityksen raja-arvo oli 150 mIU/ml. Analyysi suoritettiin vain koehenkilöille GSK 257049 2- ja Tritanrix™ HepB/Hiberix™ -ryhmistä.
Kuukausina 7 ja 8.
Titterit keltakuumevasta-aineille.
Aikaikkuna: Kuukausina 7 ja 8.

Keltakuumevasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT:t). Serosuojausmäärityksen raja-arvo oli 10. Analyysi suoritettiin vain koehenkilöille GSK 257049 2- ja Tritanrix™ HepB/Hiberix™ -ryhmistä.

Analyysi suoritettiin vain koehenkilöille GSK 257049 2- ja Tritanrix™ HepB/Hiberix™ -ryhmistä.
Kuukausina 7 ja 8.
Anti-circumsporozoite Protein (Anti-CS) -vasta-aineiden pitoisuudet.
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 1, 3 ja 7.
Anti-CS-vasta-aineet mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Konsentraatiot ilmaistiin geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC) ELISA-yksikkönä millilitraa kohti (EL.U/ml). Seropositiivisuusmäärityksen raja-arvo oli 0,5 EL.U/ml. Tämä tulos kattaa vain GSK 257049 1 -ryhmän tulokset.
Kuukausina 0, 1, 3 ja 7.
Anti-circumsporozoite Protein (Anti-CS) -vasta-aineiden pitoisuudet.
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 3, 7 ja 8.
Anti-CS-vasta-aineet mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Konsentraatiot ilmaistiin geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC) ELISA-yksikkönä millilitraa kohti (EL.U/ml). Seropositiivisuusmäärityksen raja-arvo oli 0,5 EL.U/ml. Tämä tulos kattaa vain GSK 257049 2 -ryhmän tulokset.
Kuukausina 0, 3, 7 ja 8.
Anti-circumsporozoite Protein (Anti-CS) -vasta-aineiden pitoisuudet.
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 3, 7 ja 8.
Anti-CS-vasta-aineet mitattiin Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) -testillä. Konsentraatiot ilmaistiin geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC) ELISA-yksikkönä millilitraa kohti (EL.U/ml). Seropositiivisuusmäärityksen raja-arvo oli 0,5 EL.U/ml. Tämä tulos kattaa vain Tritanrix™ HepB/Hiberix™ -ryhmän tulokset.
Kuukausina 0, 3, 7 ja 8.
Kohteiden määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia oireita.
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0–6) seurantajakson aikana minkä tahansa Tritanrix™ HepB/Hib-, Rouvax™-, GSK 257049- ja Stamaril™-rokotteilla tehdyn rokotuksen jälkeen.
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu ja turvotus injektiokohdassa rokotuksen jälkeen kullakin seuraavista tutkimusrokotteista, jotka annettiin intramuskulaarisesti, esim. a. Tritanrix™ HepB/Hib-, Rouvax™-, GSK 257049- ja Stamaril™-rokotteet. Niiden koehenkilöiden lukumäärät, joilla oli ilmoitetut arvioidut paikalliset oireet, taulukoitiin kullekin annetulle rokotteelle erikseen.
7 päivän (päivät 0–6) seurantajakson aikana minkä tahansa Tritanrix™ HepB/Hib-, Rouvax™-, GSK 257049- ja Stamaril™-rokotteilla tehdyn rokotuksen jälkeen.
Kohteiden määrä, joilla on pyydetty yleisoireita.
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson aikana minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Arvioituja yleisoireita olivat uneliaisuus, kuume [kainalon lämpötila vähintään (≥) 37,5 celsiusastetta (°C)], ärtyneisyys ja ruokahaluttomuus minkä tahansa rokotuksen jälkeen millä tahansa tutkimusrokotteella, esim. a. Tritanrix™ HepB/Hib-, Rouvax™-, GSK 257049-, Stamaril™- ja ​​Polio Sabin™ -rokotteet.
7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson aikana minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 30 päivän (päivät 0-29) seurantajakson aikana minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Ei-toivottu AE on mikä tahansa AE (ts. mikä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteena oleva ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei) raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat määritellyn ajan ulkopuolella seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. Ei-toivotut AE:t arvioitiin rokotuksen jälkeen millä tahansa tutkimusrokotteella, esim. a. Tritanrix™ HepB/Hib-, Rouvax™-, GSK 257049-, Stamaril™- ja ​​Polio Sabin™ -rokotteet.
30 päivän (päivät 0-29) seurantajakson aikana minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 19
SAE määriteltiin lääketieteellisiksi tapahtumiksi, jotka johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtivat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Kuukaudesta 0 kuukauteen 19

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 30. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 106369

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 106369
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 106369
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 106369
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 106369
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 106369
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 106369
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GSK 257049

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa