Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af GSK Biologicals' malariavaccine 257049, når den er inkorporeret i et EPI-regimen
19. juli 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline
Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af GSK Biologicals' undersøgelsesvaccinationsregimen malariavaccine 257049, når det er inkorporeret i et udvidet immuniseringsprogram (EPI), der omfatter Tritanrix HepB/Hib, OPV, mæslinger og gul febervaccination hos spædbørn
Denne undersøgelse udføres for at vurdere muligheden for den potentielle integration af malariavaccine i EPI-kuren.
Den vil evaluere, om malariavaccinen er sikker og immunogen hos spædbørn i alderen 6 til 10 uger ved første dosis, når den administreres sammen med andre EPI-vaccineantigener.
Protokolposteringen er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
To vaccinationsskemaer vil blive undersøgt, som udgør de to alternative tre dosisregimer for malariakandidatvaccinen 257049 integration i EPI.
De co-administrerede EPI-vacciner omfatter GSK Biologicals' Tritanrix™-HepB/Hiberix™, en mæslingevaccine (afhængigt af tilgængeligheden), Aventis Pasteurs gule febervaccine Stamaril™ og GSK Biologicals' orale poliovaccine Polio Sabin™.
Tuberkulosevaccine (Bacillus of Calmette og Guerin, BCG) vil blive administreret i henhold til national lægepraksis og vil ikke blive administreret som en del af denne protokol, men vil blive dokumenteret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
511
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En mandlig eller kvindelig spædbørn mellem 6 og 10 uger på tidspunktet for første vaccination.
- Underskrevet eller tommelfingerprintet informeret samtykke indhentet fra barnets forældre/værge. Hvor forældre/værge er analfabeter, vil samtykkeerklæringen blive medunderskrevet af et vidne.
- Forsøgspersoner, der har modtaget én tidligere dosis OPV og BCG.
- Forsøgspersoner, der er født efter en normal drægtighedsperiode (mellem 36 og 42 uger).
Ekskluderingskriterier:
- Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
- Alvorlig akut eller kronisk sygdom bestemt ved klinisk eller fysisk undersøgelse og laboratoriescreeningstest.
- Laboratoriescreeningstest uden for området, specifikt: ALT og kreatinin over acceptabel grænse; Hæmoglobin, blodpladetal og total antal hvide blodlegemer under acceptabel grænse.
- Tidligere vaccination med difteri, stivkrampe, pertussis (helcellet eller acellulær), Hemophilus influenzae type b eller hepatitis B vacciner.
- BCG-administration inden for en uge efter foreslået administration af en undersøgelsesvaccine.
- OPV-administration inden for fire uger efter foreslået administration af en undersøgelsesvaccine.
- Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for 30 dage efter den eller de første vaccinedosis(er).
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Administration af immunglobuliner, blodtransfusioner eller andre blodprodukter siden fødslen til den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
- Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
- Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg.
- Tvillinger (for at undgå fejlidentifikation).
- Moderdød.
- Anamnese med allergiske reaktioner (betydelige IgE-medierede hændelser) eller anafylaksi til tidligere immuniseringer.
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
- Ethvert andet fund, som efterforskeren mener, ville øge risikoen for at få et negativt resultat af deltagelse i forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GSK 257049 1 Gruppe
Forsøgspersoner i alderen 6 til 10 uger på tidspunktet for første vaccination modtog 3 doser Tritanrix™ HepB/Hib, Polio Sabin™ og GSK 257049-vacciner i måned 0, 1 og 2 og en enkelt dosis Rouvax™ og Stamaril™-vacciner om måneden 7. GSK 257049 og Tritanrix™ HepB/Hib-vaccinerne blev administreret intramuskulært i henholdsvis venstre og højre anterolaterale lår. Rouvax™ og Stamaril™ blev administreret intramuskulært i henholdsvis venstre og højre arm. Polio Sabin™ blev indgivet oralt. Stamaril™-vaccinen blev ikke givet til forsøgspersoner fra Tanzania, da denne vaccine ikke var forudset på det tidspunkt at blive introduceret til EPI-vaccinationsplanen i Tanzania. |
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' kandidat Plasmodium falciparum malariavaccine
GSK Biologicals' rekonstituerede difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B-vaccine (Tritanrix™ HepB) og Haemophilus influenzae type B-vaccine (Hiberix™)
Andre navne:
Aventis Pasteurs svækkede mæslingevaccine.
Aventis Pasteurs svækkede gule feber-vaccine.
Andre navne:
GSK Biologicals' orale poliovirusvaccine
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: GSK 257049 2 Gruppe
Forsøgspersoner i alderen 6 til 10 uger på tidspunktet for den første vaccination modtog 3 doser Tritanrix™ HepB/Hib og Polio Sabin™ ved måned 0, 1 og 2, 3 doser af GSK 257049-vaccine ved måned 0, 1 og 7 og en enkelt dosis af Rouvax™ og Stamaril™ ved 7. måned. GSK 257049 og Tritanrix™ HepB/Hib-vaccinerne blev administreret intramuskulært i henholdsvis venstre og højre anterolaterale lår.
Rouvax™ og Stamaril™ blev administreret intramuskulært i henholdsvis venstre og højre arm.
Polio Sabin™ blev indgivet oralt.
Stamaril™ blev ikke givet til forsøgspersoner fra Tanzania, da denne vaccine ikke var forudset på det tidspunkt at blive introduceret til EPI-vaccinationsplanen i Tanzania.
|
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' kandidat Plasmodium falciparum malariavaccine
GSK Biologicals' rekonstituerede difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B-vaccine (Tritanrix™ HepB) og Haemophilus influenzae type B-vaccine (Hiberix™)
Andre navne:
Aventis Pasteurs svækkede mæslingevaccine.
Aventis Pasteurs svækkede gule feber-vaccine.
Andre navne:
GSK Biologicals' orale poliovirusvaccine
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Tritanrix™ HepB/Hiberix™ Group
Forsøgspersoner i alderen 6 til 10 uger på tidspunktet for den første vaccination modtog 3 doser Tritanrix™ HepB/Hib og Polio Sabin™ i måned 0, 1 og 2, og en enkelt dosis Rouvax™ og Stamaril™ ved 7. måned. GSK 257049 og Tritanrix™ HepB/Hib-vacciner blev administreret intramuskulært i henholdsvis venstre og højre antero-laterale lår.
Rouvax™ og Stamaril™ blev administreret intramuskulært i henholdsvis venstre og højre arm.
Polio Sabin™ blev indgivet oralt.
Stamaril™-vaccinen blev ikke givet til forsøgspersoner fra Tanzania, da denne vaccine ikke var forudset på det tidspunkt at blive introduceret til EPI-vaccinationsplanen i Tanzania.
|
GSK Biologicals' rekonstituerede difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B-vaccine (Tritanrix™ HepB) og Haemophilus influenzae type B-vaccine (Hiberix™)
Andre navne:
Aventis Pasteurs svækkede mæslingevaccine.
Aventis Pasteurs svækkede gule feber-vaccine.
Andre navne:
GSK Biologicals' orale poliovirusvaccine
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 8
|
SAE'er blev defineret som medicinske hændelser, der resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterede i invaliditet/inhabilitet.
|
Fra måned 0 til måned 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentrationer af antistoffer mod hepatitis B (anti-HB antistoffer).
Tidsramme: Ved måned 0, 1, 3 og 7.
|
Anti-HB-antistofkoncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i milli-international enhed pr. milliliter (mIU/ml).
Serobeskyttelsesassayets cut-off var 10 mIU/ml.
Dette resultat dækker kun resultater for GSK 257049 1-gruppen.
|
Ved måned 0, 1, 3 og 7.
|
|
Koncentrationer af antistoffer mod hepatitis B (anti-HB antistoffer).
Tidsramme: I måned 0, 3, 7 og 8.
|
Anti-HB-antistofkoncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i milli-international enhed pr. milliliter (mIU/ml).
Serobeskyttelsesassayets cut-off var 10 mIU/ml.
Dette resultat dækker kun resultater for GSK 257049 2-gruppen.
|
I måned 0, 3, 7 og 8.
|
|
Koncentrationer af antistoffer mod hepatitis B (anti-HB antistoffer).
Tidsramme: I måned 0, 3, 7 og 8.
|
Anti-HB-antistofkoncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i milli-international enhed pr. milliliter (mIU/ml).
Serobeskyttelsesassayets cut-off var 10 mIU/ml.
Dette resultat dækker kun resultater for Tritanrix™ HepB/Hiberix™-gruppen.
|
I måned 0, 3, 7 og 8.
|
|
Koncentrationer af anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanus (Anti-T) antistoffer.
Tidsramme: Ved 3. måned
|
Anti-D- og Anti-T-antistofkoncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i international enhed pr. milliliter (IU/ml).
Afskæringsværdien for serobeskyttelsesanalysen var 0,1 IE/ml.
|
Ved 3. måned
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Fra 8. til 19. måned
|
SAE'er blev defineret som medicinske hændelser, der resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterede i invaliditet/inhabilitet.
|
Fra 8. til 19. måned
|
|
Koncentrationer af anti-polyribosyl ribitol fosfat (anti-PRP) antistoffer.
Tidsramme: Ved 3. måned
|
Anti-PRP-antistofkoncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
Serobeskyttelsesassayets cut-off var 0,15 µg/ml.
|
Ved 3. måned
|
|
Titere for antistoffer mod Poliomyelitis Type 1, 2 og 3 (Anti-Polio 1, 2 og 3 antistoffer).
Tidsramme: Ved 3. måned
|
Anti-Polio 1, 2 og 3 antistoftitre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er).
Serobeskyttelsesanalysens cut-off var 8.
|
Ved 3. måned
|
|
Koncentrationer af anti-Bordetella Pertussis Toxin (Anti-BPT) antistoffer.
Tidsramme: Ved 3. måned
|
Anti-BPT-antistoffer blev målt ved enzymbundet immunosorbent-assay (ELISA).
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i ELISA-enhed pr. milliliter (EL.U/mL).
Seropositivitetsanalysens cut-off var 15 EL.U/ml.
|
Ved 3. måned
|
|
Koncentrationer af anti-mæslinge-antistoffer.
Tidsramme: 7 og 8 måneder.
|
Anti-mæslinge-antistofkoncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i milli-international enhed pr. milliliter (mIU/ml).
Seropositivitetsanalysens cut-off var 150 mIU/ml.
Analysen blev kun udført på forsøgspersoner fra GSK 257049 2 og Tritanrix™ HepB/Hiberix™ grupperne.
|
7 og 8 måneder.
|
|
Titere for anti-gul feber-antistoffer.
Tidsramme: 7 og 8 måneder.
|
Anti-gul feber-antistoftitre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er). Serobeskyttelsesanalysens cut-off var 10. Analysen blev kun udført på forsøgspersoner fra GSK 257049 2 og Tritanrix™ HepB/Hiberix™ grupperne. Analysen blev kun udført på forsøgspersoner fra GSK 257049 2 og Tritanrix™ HepB/Hiberix™ grupperne. |
7 og 8 måneder.
|
|
Koncentrationer af anti-circumsporozoite protein (Anti-CS) antistoffer.
Tidsramme: Ved måned 0, 1, 3 og 7.
|
Anti-CS antistof-antistoffer blev målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i ELISA-enhed pr. milliliter (EL.U/mL).
Seropositivitetsanalysens cut-off var 0,5 EL.U/ml.
Dette resultat dækker kun resultater for GSK 257049 1-gruppen.
|
Ved måned 0, 1, 3 og 7.
|
|
Koncentrationer af anti-circumsporozoite protein (Anti-CS) antistoffer.
Tidsramme: I måned 0, 3, 7 og 8.
|
Anti-CS-antistoffer blev målt ved enzymbundet immunosorbent-assay (ELISA).
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i ELISA-enhed pr. milliliter (EL.U/mL).
Seropositivitetsanalysens cut-off var 0,5 EL.U/ml.
Dette resultat dækker kun resultater for GSK 257049 2-gruppen.
|
I måned 0, 3, 7 og 8.
|
|
Koncentrationer af anti-circumsporozoite protein (Anti-CS) antistoffer.
Tidsramme: I måned 0, 3, 7 og 8.
|
Anti-CS-antistoffer blev målt ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i ELISA-enhed pr. milliliter (EL.U/mL).
Seropositivitetsanalysens cut-off var 0,5 EL.U/ml.
Dette resultat dækker kun resultater for Tritanrix™ HepB/Hiberix™-gruppen.
|
I måned 0, 3, 7 og 8.
|
|
Antal forsøgspersoner med opfordrede lokale symptomer.
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) opfølgningsperiode efter enhver vaccination med Tritanrix™ HepB/Hib, Rouvax™, GSK 257049 og Stamaril™-vaccinerne.
|
Vurderede anmodede lokale symptomer var smerte og hævelse på injektionsstedet efter vaccination med hver af de følgende undersøgelsesvacciner administreret intramuskulært, f.eks. en. Tritanrix™ HepB/Hib, Rouvax™, GSK 257049 og Stamaril™ vaccinerne.
Antallet af forsøgspersoner med hvert af de vurderede anmodede lokale symptomer rapporterede blev opstillet i tabelform for hver administreret vaccine separat.
|
I løbet af 7-dages (dage 0-6) opfølgningsperiode efter enhver vaccination med Tritanrix™ HepB/Hib, Rouvax™, GSK 257049 og Stamaril™-vaccinerne.
|
|
Antal forsøgspersoner med opfordrede generelle symptomer.
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) opfølgningsperiode efter eventuel vaccination
|
Vurderede anmodede generelle symptomer var døsighed, feber [aksillær temperatur lig med eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)], irritabilitet og tab af appetit efter enhver vaccination med nogen af undersøgelsesvaccinerne, f.eks. en. Tritanrix™ HepB/Hib, Rouvax™, GSK 257049, Stamaril™ og Polio Sabin™ vaccinerne.
|
I løbet af 7-dages (dage 0-6) opfølgningsperiode efter eventuel vaccination
|
|
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I løbet af 30-dages (dage 0-29) opfølgningsperiode efter eventuel vaccination
|
En uopfordret AE er enhver AE (dvs.
enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet) rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for det specificerede periode med opfølgning for ønskede symptomer.
Uopfordrede AE'er blev vurderet efter vaccination med nogen af undersøgelsesvaccinerne, f.eks. en. Tritanrix™ HepB/Hib, Rouvax™, GSK 257049, Stamaril™ og Polio Sabin™ vaccinerne.
|
I løbet af 30-dages (dage 0-29) opfølgningsperiode efter eventuel vaccination
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 19
|
SAE'er blev defineret som medicinske hændelser, der resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterede i invaliditet/inhabilitet.
|
Fra måned 0 til måned 19
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Warimwe GM, Fletcher HA, Olotu A, Agnandji ST, Hill AV, Marsh K, Bejon P. Peripheral blood monocyte-to-lymphocyte ratio at study enrollment predicts efficacy of the RTS,S malaria vaccine: analysis of pooled phase II clinical trial data. BMC Med. 2013 Aug 21;11:184. doi: 10.1186/1741-7015-11-184.
- Ajua A, Lell B, Agnandji ST, Asante KP, Owusu-Agyei S, Mwangoka G, Mpina M, Salim N, Tanner M, Abdulla S, Vekemans J, Jongert E, Lievens M, Cambron P, Ockenhouse CF, Kremsner PG, Mordmuller B. The effect of immunization schedule with the malaria vaccine candidate RTS,S/AS01E on protective efficacy and anti-circumsporozoite protein antibody avidity in African infants. Malar J. 2015 Feb 13;14:72. doi: 10.1186/s12936-015-0605-7.
- Asante KP, Abdulla S, Agnandji S, Lyimo J, Vekemans J, Soulanoudjingar S, Owusu R, Shomari M, Leach A, Jongert E, Salim N, Fernandes JF, Dosoo D, Chikawe M, Issifou S, Osei-Kwakye K, Lievens M, Paricek M, Moller T, Apanga S, Mwangoka G, Dubois MC, Madi T, Kwara E, Minja R, Hounkpatin AB, Boahen O, Kayan K, Adjei G, Chandramohan D, Carter T, Vansadia P, Sillman M, Savarese B, Loucq C, Lapierre D, Greenwood B, Cohen J, Kremsner P, Owusu-Agyei S, Tanner M, Lell B. Safety and efficacy of the RTS,S/AS01E candidate malaria vaccine given with expanded-programme-on-immunisation vaccines: 19 month follow-up of a randomised, open-label, phase 2 trial. Lancet Infect Dis. 2011 Oct;11(10):741-9. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70100-1. Epub 2011 Jul 22. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2011 Oct;11(10):727.
- Agnandji ST, Asante KP, Lyimo J, Vekemans J, Soulanoudjingar SS, Owusu R, Shomari M, Leach A, Fernandes J, Dosoo D, Chikawe M, Issifou S, Osei-Kwakye K, Lievens M, Paricek M, Apanga S, Mwangoka G, Okissi B, Kwara E, Minja R, Lange J, Boahen O, Kayan K, Adjei G, Chandramohan D, Jongert E, Demoitie MA, Dubois MC, Carter T, Vansadia P, Villafana T, Sillman M, Savarese B, Lapierre D, Ballou WR, Greenwood B, Tanner M, Cohen J, Kremsner PG, Lell B, Owusu-Agyei S, Abdulla S. Evaluation of the safety and immunogenicity of the RTS,S/AS01E malaria candidate vaccine when integrated in the expanded program of immunization. J Infect Dis. 2010 Oct 1;202(7):1076-87. doi: 10.1086/656190. Erratum In: J Infect Dis. 2011 May 1;203(9):1344.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
30. april 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
7. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2007
Først opslået (Skøn)
16. februar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2018
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 106369
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 106369Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 106369Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 106369Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: 106369Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 106369Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 106369Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malaria
-
Noguchi Memorial Institute for Medical ResearchMedical Research Center Unit The Gambia (MRCG)RekrutteringMalaria infektion | Malaria Asymptomatisk parasitæmi | Malaria Falciparum | Overførsel af malariaGhana
-
Medicines for Malaria VentureSwiss Tropical & Public Health Institute; Rinda Ubuzima, Rwanda; Swiss BioQuant og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMalaria | Malaria infektion | Malariaprofylakse | Malaria (Plasmodium Falciparum) | Malaria Falciparum | Malaria parasitæmi | MalariaforebyggelseRwanda
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAfsluttetVivax malaria | Ukompliceret Falciparum MalariaAfghanistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbagePlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaos
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet TPO og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaEtiopien, Bangladesh, Indonesien
-
Research Institute for Tropical Medicine, PhilippinesWorld Health OrganizationAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malaria | Malaria Genopblomstring
Kliniske forsøg med GSK 257049
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)Afsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)AfsluttetMalariaGhana, Kenya, Mozambique, Tanzania, Burkina Faso, Gabon, Malawi
-
GlaxoSmithKlineThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)Afsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMalaria | MalariavaccinerGhana, Burkina Faso