Estudo de segurança e imunogenicidade da vacina contra a malária 257049 da GSK Biologicals, quando incorporada a um esquema EPI
19 de julho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo de Segurança e Imunogenicidade do Regime de Vacinação Investigacional da GSK Biologicals Vacina contra a Malária 257049, Quando Incorporada a um Programa Alargado de Vacinação (EPI) que Inclui Tritanrix HepB/Hib, OPV, Vacinação contra Sarampo e Febre Amarela em Lactentes
Este estudo está sendo feito para avaliar a possibilidade da potencial integração da vacina contra a malária no regime EPI.
Ele avaliará se a vacina contra malária é segura e imunogênica em lactentes de 6 a 10 semanas na primeira dose, quando coadministrada com outros antígenos vacinais EPI.
A postagem do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA, setembro de 2007.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão estudados dois esquemas de vacinação, que constituem os dois regimes alternativos de três doses para a integração da vacina candidata contra a malária 257049 no EPI.
As vacinas EPI coadministradas incluem Tritanrix™-HepB/Hiberix™ da GSK Biologicals, uma vacina contra o sarampo (dependendo da disponibilidade de suprimentos), a vacina Stamaril™ contra a febre amarela da Aventis Pasteur e a vacina oral Polio Sabin™ da GSK Biologicals.
A vacina contra tuberculose (Bacilo de Calmette e Guerin, BCG) será administrada de acordo com a prática médica nacional e não será administrada como parte deste protocolo, mas será documentada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
511
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um lactente do sexo masculino ou feminino entre 6 e 10 semanas de idade no momento da primeira vacinação.
- Consentimento informado assinado ou impresso com polegar obtido do(s) pai(s)/responsável(is) da criança. Quando os pais/responsáveis forem analfabetos, o formulário de consentimento será assinado por uma testemunha.
- Indivíduos que receberam uma dose anterior de OPV e BCG.
- Sujeitos que nascem após um período normal de gestação (entre 36 e 42 semanas).
Critério de exclusão:
- Doença aguda no momento da inscrição.
- Doença grave aguda ou crônica determinada por exame clínico ou físico e exames laboratoriais de triagem.
- Exames laboratoriais de triagem fora da faixa, especificamente: ALT e creatinina acima do limite aceitável; Hemoglobina, contagem de plaquetas e contagem total de leucócitos abaixo do limite aceitável.
- Vacinação prévia com vacinas contra difteria, tétano, coqueluche (de célula inteira ou acelular), Hemophilus influenzae tipo b ou hepatite B.
- Administração de BCG dentro de uma semana da administração proposta de uma vacina em estudo.
- Administração de OPV dentro de quatro semanas após a administração proposta de uma vacina em estudo.
- Administração planejada/administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo dentro de 30 dias da primeira dose da(s) vacina(s).
- Uso de qualquer medicamento ou vacina em investigação ou não registrado nos 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração de imunoglobulinas, transfusões de sangue ou outros produtos sanguíneos desde o nascimento até a primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da primeira dose da vacina.
- Participação simultânea em qualquer outro ensaio clínico.
- Gêmeos (para evitar erros de identificação).
- Morte materna.
- História de reações alérgicas (eventos significativos mediados por IgE) ou anafilaxia a imunizações anteriores.
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
- Quaisquer outras descobertas que o investigador considere aumentariam o risco de ter um resultado adverso da participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GSK 257049 1 Grupo
Indivíduos com idade de 6 a 10 semanas no momento da primeira vacinação receberam 3 doses das vacinas Tritanrix™ HepB/Hib, Polio Sabin™ e GSK 257049 nos meses 0, 1 e 2, e uma dose única das vacinas Rouvax™ e Stamaril™ no mês 7. As vacinas GSK 257049 e Tritanrix™ HepB/Hib foram administradas por via intramuscular na coxa anterolateral esquerda e direita, respectivamente. Rouvax™ e Stamaril™ foram administrados por via intramuscular no braço esquerdo e direito, respectivamente. Polio Sabin™ foi administrado por via oral. A vacina Stamaril™ não foi administrada a indivíduos da Tanzânia porque esta vacina não estava prevista na época para ser introduzida no calendário de vacinação EPI na Tanzânia. |
Vacina candidata contra a malária Plasmodium falciparum da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals
Vacina contra difteria, tétano, coqueluche, hepatite B reconstituída da GSK Biologicals (Tritanrix™ HepB) e vacina contra Haemophilus influenzae tipo B (Hiberix™)
Outros nomes:
Vacina atenuada contra o sarampo da Aventis Pasteur.
Vacina de febre amarela atenuada da Aventis Pasteur.
Outros nomes:
Vacina oral contra o vírus da poliomielite da GSK Biologicals
Outros nomes:
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Experimental: GSK 257049 2 Grupo
Indivíduos com 6 a 10 semanas de idade no momento da primeira vacinação receberam 3 doses de Tritanrix™ HepB/Hib e Polio Sabin™ nos meses 0, 1 e 2, 3 doses da vacina GSK 257049 nos meses 0, 1 e 7 e uma única dose de Rouvax™ e Stamaril™ no Mês 7. As vacinas GSK 257049 e Tritanrix™ HepB/Hib foram administradas por via intramuscular na coxa anterolateral esquerda e direita, respectivamente.
Rouvax™ e Stamaril™ foram administrados por via intramuscular no braço esquerdo e direito, respectivamente.
Polio Sabin™ foi administrado por via oral.
Stamaril™ não foi administrado a indivíduos da Tanzânia porque esta vacina não estava prevista na época para ser introduzida no esquema de vacinação EPI na Tanzânia.
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Vacina candidata contra a malária Plasmodium falciparum da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals
Vacina contra difteria, tétano, coqueluche, hepatite B reconstituída da GSK Biologicals (Tritanrix™ HepB) e vacina contra Haemophilus influenzae tipo B (Hiberix™)
Outros nomes:
Vacina atenuada contra o sarampo da Aventis Pasteur.
Vacina de febre amarela atenuada da Aventis Pasteur.
Outros nomes:
Vacina oral contra o vírus da poliomielite da GSK Biologicals
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Tritanrix™ HepB/Hiberix™
Indivíduos com 6 a 10 semanas de idade no momento da primeira vacinação receberam 3 doses de Tritanrix™ HepB/Hib e Polio Sabin™ nos meses 0, 1 e 2, e uma dose única de Rouvax™ e Stamaril™ no mês 7. O GSK 257049 e as vacinas Tritanrix™ HepB/Hib foram administradas por via intramuscular na coxa anterolateral esquerda e direita, respectivamente.
Rouvax™ e Stamaril™ foram administrados por via intramuscular no braço esquerdo e direito, respectivamente.
Polio Sabin™ foi administrado por via oral.
A vacina Stamaril™ não foi administrada a indivíduos da Tanzânia porque esta vacina não estava prevista na época para ser introduzida no calendário de vacinação EPI na Tanzânia.
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Vacina contra difteria, tétano, coqueluche, hepatite B reconstituída da GSK Biologicals (Tritanrix™ HepB) e vacina contra Haemophilus influenzae tipo B (Hiberix™)
Outros nomes:
Vacina atenuada contra o sarampo da Aventis Pasteur.
Vacina de febre amarela atenuada da Aventis Pasteur.
Outros nomes:
Vacina oral contra o vírus da poliomielite da GSK Biologicals
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs).
Prazo: Do mês 0 ao mês 8
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EAGs foram definidos como ocorrências médicas que resultaram em morte, ameaçaram a vida, requereram hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultaram em incapacidade/incapacidade.
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Do mês 0 ao mês 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de Anticorpos Contra Hepatite B (Anticorpos Anti-HB).
Prazo: Nos meses 0, 1, 3 e 7.
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As concentrações de anticorpos anti-HB foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em mili-unidade internacional por mililitro (mIU/mL).
O cut-off do teste de soroproteção foi de 10 mIU/mL.
Este resultado cobre apenas os resultados do Grupo GSK 257049 1.
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Nos meses 0, 1, 3 e 7.
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Concentrações de Anticorpos Contra Hepatite B (Anticorpos Anti-HB).
Prazo: Nos meses 0, 3, 7 e 8.
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As concentrações de anticorpos anti-HB foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em mili-unidade internacional por mililitro (mIU/mL).
O cut-off do teste de soroproteção foi de 10 mIU/mL.
Este resultado abrange apenas os resultados do Grupo GSK 257049 2.
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Nos meses 0, 3, 7 e 8.
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Concentrações de Anticorpos Contra Hepatite B (Anticorpos Anti-HB).
Prazo: Nos meses 0, 3, 7 e 8.
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As concentrações de anticorpos anti-HB foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em mili-unidade internacional por mililitro (mIU/mL).
O cut-off do teste de soroproteção foi de 10 mIU/mL.
Este resultado abrange apenas os resultados do Grupo Tritanrix™ HepB/Hiberix™.
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Nos meses 0, 3, 7 e 8.
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Concentrações de anticorpos anti-difteria (Anti-D) e anti-tétano (Anti-T).
Prazo: No Mês 3
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As concentrações de anticorpos Anti-D e Anti-T foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em unidade internacional por mililitro (UI/mL).
O cut-off do teste de soroproteção foi de 0,1 UI/mL.
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No Mês 3
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Número de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs).
Prazo: Do mês 8 ao mês 19
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EAGs foram definidos como ocorrências médicas que resultaram em morte, ameaçaram a vida, requereram hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultaram em incapacidade/incapacidade.
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Do mês 8 ao mês 19
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Concentrações de anticorpos anti-polirribosil ribitol fosfato (anti-PRP).
Prazo: No Mês 3
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As concentrações de anticorpos anti-PRP foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em microgramas por mililitro (µg/mL).
O cut-off do teste de soroproteção foi de 0,15 µg/mL.
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No Mês 3
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Títulos de Anticorpos Contra Poliomielite Tipos 1, 2 e 3 (Anticorpos Anti-Pólio 1, 2 e 3).
Prazo: No Mês 3
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Os títulos de anticorpos anti-pólio 1, 2 e 3 foram expressos como títulos de média geométrica (GMTs).
O ponto de corte do teste de soroproteção foi 8.
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No Mês 3
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Concentrações de Anticorpos Anti-Bordetella Pertussis Toxin (Anti-BPT).
Prazo: No Mês 3
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Os anticorpos anti-BPT foram medidos por ensaio imunoenzimático (ELISA).
As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em unidade ELISA por mililitro (EL.U/mL).
O ponto de corte do ensaio de soropositividade foi de 15 EL.U/mL.
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No Mês 3
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Concentrações de anticorpos anti-sarampo.
Prazo: Nos meses 7 e 8.
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As concentrações de anticorpos anti-sarampo foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em mili-unidade internacional por mililitro (mIU/mL).
O ponto de corte do teste de soropositividade foi de 150 mIU/mL.
A análise foi realizada apenas em indivíduos dos grupos GSK 257049 2 e Tritanrix™ HepB/Hiberix™.
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Nos meses 7 e 8.
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Títulos de Anticorpos Anti-Febre Amarela.
Prazo: Nos meses 7 e 8.
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Os títulos de anticorpos anti-febre amarela foram expressos como títulos de média geométrica (GMTs). O ponto de corte do teste de soroproteção foi 10. A análise foi realizada apenas em indivíduos dos grupos GSK 257049 2 e Tritanrix™ HepB/Hiberix™. A análise foi realizada apenas em indivíduos dos grupos GSK 257049 2 e Tritanrix™ HepB/Hiberix™. |
Nos meses 7 e 8.
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Concentrações de Anticorpos Anti-Circumsporozoite Protein (Anti-CS).
Prazo: Nos meses 0, 1, 3 e 7.
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Os anticorpos anti-CS foram medidos por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA).
As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em unidade ELISA por mililitro (EL.U/mL).
O ponto de corte do ensaio de soropositividade foi de 0,5 EL.U/mL.
Este resultado cobre apenas os resultados do Grupo GSK 257049 1.
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Nos meses 0, 1, 3 e 7.
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Concentrações de Anticorpos Anti-Circumsporozoite Protein (Anti-CS).
Prazo: Nos meses 0, 3, 7 e 8.
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Os anticorpos anti-CS foram medidos por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em unidade ELISA por mililitro (EL.U/mL).
O ponto de corte do ensaio de soropositividade foi de 0,5 EL.U/mL.
Este resultado abrange apenas os resultados do Grupo GSK 257049 2.
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Nos meses 0, 3, 7 e 8.
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|
Concentrações de Anticorpos Anti-Circumsporozoite Protein (Anti-CS).
Prazo: Nos meses 0, 3, 7 e 8.
|
Os anticorpos anti-CS foram medidos por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em unidade ELISA por mililitro (EL.U/mL).
O ponto de corte do ensaio de soropositividade foi de 0,5 EL.U/mL.
Este resultado abrange apenas os resultados do Grupo Tritanrix™ HepB/Hiberix™.
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Nos meses 0, 3, 7 e 8.
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Número de indivíduos com sintomas locais solicitados.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 7 dias (dias 0-6) após qualquer vacinação com as vacinas Tritanrix™ HepB/Hib, Rouvax™, GSK 257049 e Stamaril™.
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor e inchaço no local da injeção após a vacinação com cada uma das seguintes vacinas do estudo administradas por via intramuscular, e. a. as vacinas Tritanrix™ HepB/Hib, Rouvax™, GSK 257049 e Stamaril™.
Os números de indivíduos com cada um dos sintomas locais solicitados avaliados relatados foram tabulados para cada vacina administrada, separadamente.
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Durante o período de acompanhamento de 7 dias (dias 0-6) após qualquer vacinação com as vacinas Tritanrix™ HepB/Hib, Rouvax™, GSK 257049 e Stamaril™.
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Número de indivíduos com sintomas gerais solicitados.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 7 dias (dias 0-6) após qualquer vacinação
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, febre [temperatura axilar igual ou superior a (≥) 37,5 graus Celsius (°C)], irritabilidade e perda de apetite após qualquer vacinação com qualquer uma das vacinas do estudo, e. a. as vacinas Tritanrix™ HepB/Hib, Rouvax™, GSK 257049, Stamaril™ e Polio Sabin™.
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Durante o período de acompanhamento de 7 dias (dias 0-6) após qualquer vacinação
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 30 dias (dias 0-29) após qualquer vacinação
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Um EA não solicitado é qualquer EA (ou seja,
qualquer ocorrência médica desfavorável em paciente ou sujeito de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento) relatada além daquelas solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do especificado período de acompanhamento para os sintomas solicitados.
EAs não solicitados foram avaliados após a vacinação com qualquer uma das vacinas do estudo, por ex. a. as vacinas Tritanrix™ HepB/Hib, Rouvax™, GSK 257049, Stamaril™ e Polio Sabin™.
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Durante o período de acompanhamento de 30 dias (dias 0-29) após qualquer vacinação
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Número de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs).
Prazo: Do mês 0 ao mês 19
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EAGs foram definidos como ocorrências médicas que resultaram em morte, ameaçaram a vida, requereram hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultaram em incapacidade/incapacidade.
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Do mês 0 ao mês 19
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Warimwe GM, Fletcher HA, Olotu A, Agnandji ST, Hill AV, Marsh K, Bejon P. Peripheral blood monocyte-to-lymphocyte ratio at study enrollment predicts efficacy of the RTS,S malaria vaccine: analysis of pooled phase II clinical trial data. BMC Med. 2013 Aug 21;11:184. doi: 10.1186/1741-7015-11-184.
- Ajua A, Lell B, Agnandji ST, Asante KP, Owusu-Agyei S, Mwangoka G, Mpina M, Salim N, Tanner M, Abdulla S, Vekemans J, Jongert E, Lievens M, Cambron P, Ockenhouse CF, Kremsner PG, Mordmuller B. The effect of immunization schedule with the malaria vaccine candidate RTS,S/AS01E on protective efficacy and anti-circumsporozoite protein antibody avidity in African infants. Malar J. 2015 Feb 13;14:72. doi: 10.1186/s12936-015-0605-7.
- Asante KP, Abdulla S, Agnandji S, Lyimo J, Vekemans J, Soulanoudjingar S, Owusu R, Shomari M, Leach A, Jongert E, Salim N, Fernandes JF, Dosoo D, Chikawe M, Issifou S, Osei-Kwakye K, Lievens M, Paricek M, Moller T, Apanga S, Mwangoka G, Dubois MC, Madi T, Kwara E, Minja R, Hounkpatin AB, Boahen O, Kayan K, Adjei G, Chandramohan D, Carter T, Vansadia P, Sillman M, Savarese B, Loucq C, Lapierre D, Greenwood B, Cohen J, Kremsner P, Owusu-Agyei S, Tanner M, Lell B. Safety and efficacy of the RTS,S/AS01E candidate malaria vaccine given with expanded-programme-on-immunisation vaccines: 19 month follow-up of a randomised, open-label, phase 2 trial. Lancet Infect Dis. 2011 Oct;11(10):741-9. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70100-1. Epub 2011 Jul 22. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2011 Oct;11(10):727.
- Agnandji ST, Asante KP, Lyimo J, Vekemans J, Soulanoudjingar SS, Owusu R, Shomari M, Leach A, Fernandes J, Dosoo D, Chikawe M, Issifou S, Osei-Kwakye K, Lievens M, Paricek M, Apanga S, Mwangoka G, Okissi B, Kwara E, Minja R, Lange J, Boahen O, Kayan K, Adjei G, Chandramohan D, Jongert E, Demoitie MA, Dubois MC, Carter T, Vansadia P, Villafana T, Sillman M, Savarese B, Lapierre D, Ballou WR, Greenwood B, Tanner M, Cohen J, Kremsner PG, Lell B, Owusu-Agyei S, Abdulla S. Evaluation of the safety and immunogenicity of the RTS,S/AS01E malaria candidate vaccine when integrated in the expanded program of immunization. J Infect Dis. 2010 Oct 1;202(7):1076-87. doi: 10.1086/656190. Erratum In: J Infect Dis. 2011 May 1;203(9):1344.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
30 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
7 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
16 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2018
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 106369
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 106369Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 106369Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 106369Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 106369Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 106369Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 106369Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Ensaios clínicos em GSK 257049
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GlaxoSmithKlineConcluído
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GlaxoSmithKlineThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)Concluído
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GlaxoSmithKlineConcluído
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GlaxoSmithKlineConcluído
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GlaxoSmithKlineConcluído
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GlaxoSmithKlineThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)ConcluídoMaláriaGana, Quênia, Moçambique, Tanzânia, Burkina Faso, Gabão, Malauí
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GlaxoSmithKlineThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)Concluído
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GlaxoSmithKlineConcluídoMalária | Vacinas contra MaláriaGana, Burkina Faso
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GlaxoSmithKlineConcluído
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GlaxoSmithKlineConcluído