Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro la malaria 257049 di GSK Biologicals, quando incorporato in un regime EPI
19 luglio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del regime di vaccinazione sperimentale di GSK Biologicals Vaccino contro la malaria 257049, quando incorporato in un programma esteso di immunizzazione (EPI) che include la vaccinazione con Tritanrix HepB/Hib, OPV, morbillo e febbre gialla nei neonati
Questo studio è stato condotto per valutare la possibilità della potenziale integrazione del vaccino contro la malaria nel regime EPI.
Valuterà se il vaccino contro la malaria è sicuro e immunogenico nei bambini di età compresa tra 6 e 10 settimane alla prima dose, se co-somministrato con altri antigeni del vaccino EPI.
La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno studiati due programmi di vaccinazione, che costituiscono i due regimi di tre dosi alternativi per l'integrazione del candidato vaccino contro la malaria 257049 nell'EPI.
I vaccini EPI co-somministrati includono Tritanrix™-HepB/Hiberix™ di GSK Biologicals, un vaccino contro il morbillo (a seconda della disponibilità di fornitura), il vaccino contro la febbre gialla Stamaril™ di Aventis Pasteur e il vaccino antipolio orale Polio Sabin™ di GSK Biologicals.
Il vaccino contro la tubercolosi (Bacillus of Calmette and Guerin, BCG) sarà somministrato secondo la pratica medica nazionale e non sarà somministrato come parte di questo protocollo, ma sarà documentato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
511
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un neonato maschio o femmina di età compresa tra 6 e 10 settimane al momento della prima vaccinazione.
- Consenso informato firmato o con l'impronta del pollice ottenuto dal/i genitore/i/tutore/i del bambino. Se il/i genitore/i/tutore/i è/i analfabeta/i, il modulo di consenso sarà controfirmato da un testimone.
- Soggetti che hanno ricevuto una precedente dose di OPV e BCG.
- Soggetti nati dopo un normale periodo di gestazione (tra 36 e 42 settimane).
Criteri di esclusione:
- Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
- Grave malattia acuta o cronica determinata da esame clinico o fisico e test di screening di laboratorio.
- Test di screening di laboratorio fuori range, in particolare: ALT e creatinina sopra il limite accettabile; Emoglobina, conta piastrinica e conta totale dei globuli bianchi al di sotto del limite accettabile.
- Precedente vaccinazione con vaccini contro difterite, tetano, pertosse (a cellule intere o acellulari), Hemophilus influenzae di tipo b o epatite B.
- Somministrazione di BCG entro una settimana dalla somministrazione proposta di un vaccino in studio.
- Somministrazione di OPV entro quattro settimane dalla somministrazione proposta di un vaccino in studio.
- Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni dalla prima dose di vaccino/i.
- Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo di studio.
- Somministrazione di immunoglobuline, trasfusioni di sangue o altri prodotti sanguigni dalla nascita alla prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
- Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
- Partecipazione simultanea a qualsiasi altra sperimentazione clinica.
- Gemelli (per evitare errori di identificazione).
- Morte materna.
- Storia di reazioni allergiche (significativi eventi IgE-mediati) o anafilassi a precedenti vaccinazioni.
- Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
- Qualsiasi altro risultato che il ricercatore ritiene aumenterebbe il rischio di avere un esito negativo dalla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GSK 257049 1 Gruppo
I soggetti di età compresa tra 6 e 10 settimane al momento della prima vaccinazione hanno ricevuto 3 dosi di vaccini Tritanrix™ HepB/Hib, Polio Sabin™ e GSK 257049 ai mesi 0, 1 e 2 e una singola dose di vaccini Rouvax™ e Stamaril™ al mese 7. I vaccini GSK 257049 e Tritanrix™ HepB/Hib sono stati somministrati per via intramuscolare rispettivamente nella coscia antero-laterale sinistra e destra. Rouvax™ e Stamaril™ sono stati somministrati per via intramuscolare rispettivamente nel braccio sinistro e destro. Polio Sabin™ è stato somministrato per via orale. Il vaccino Stamaril™ non è stato somministrato a soggetti provenienti dalla Tanzania poiché al momento non era previsto che questo vaccino venisse introdotto nel programma di vaccinazione EPI in Tanzania. |
GlaxoSmithKline (GSK) Vaccino contro la malaria Plasmodium falciparum candidato di Biologicals
Vaccino ricostituito difterite, tetano, pertosse, epatite B di GSK Biologicals (Tritanrix™ HepB) e vaccino contro l'Haemophilus influenzae di tipo B (Hiberix™)
Altri nomi:
Il vaccino contro il morbillo attenuato di Aventis Pasteur.
Vaccino contro la febbre gialla attenuato di Aventis Pasteur.
Altri nomi:
Vaccino orale contro il virus della poliomielite di GSK Biologicals
Altri nomi:
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Sperimentale: GSK 257049 2 Gruppo
I soggetti di età compresa tra 6 e 10 settimane al momento della prima vaccinazione hanno ricevuto 3 dosi di Tritanrix™ HepB/Hib e Polio Sabin™ ai mesi 0, 1 e 2, 3 dosi di vaccino GSK 257049 ai mesi 0, 1 e 7 e un singolo dose di Rouvax™ e Stamaril™ al mese 7. I vaccini GSK 257049 e Tritanrix™ HepB/Hib sono stati somministrati per via intramuscolare rispettivamente nella coscia antero-laterale sinistra e destra.
Rouvax™ e Stamaril™ sono stati somministrati per via intramuscolare rispettivamente nel braccio sinistro e destro.
Polio Sabin™ è stato somministrato per via orale.
Stamaril™ non è stato somministrato a soggetti provenienti dalla Tanzania poiché questo vaccino non era previsto al momento per essere introdotto nel programma di vaccinazione EPI in Tanzania.
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GlaxoSmithKline (GSK) Vaccino contro la malaria Plasmodium falciparum candidato di Biologicals
Vaccino ricostituito difterite, tetano, pertosse, epatite B di GSK Biologicals (Tritanrix™ HepB) e vaccino contro l'Haemophilus influenzae di tipo B (Hiberix™)
Altri nomi:
Il vaccino contro il morbillo attenuato di Aventis Pasteur.
Vaccino contro la febbre gialla attenuato di Aventis Pasteur.
Altri nomi:
Vaccino orale contro il virus della poliomielite di GSK Biologicals
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo Tritanrix™ HepB/Hiberix™
I soggetti di età compresa tra 6 e 10 settimane al momento della prima vaccinazione hanno ricevuto 3 dosi di Tritanrix™ HepB/Hib e Polio Sabin™ ai mesi 0, 1 e 2 e una singola dose di Rouvax™ e Stamaril™ al mese 7. The GSK 257049 e Tritanrix™ HepB/Hib sono stati somministrati per via intramuscolare rispettivamente nella coscia antero-laterale sinistra e destra.
Rouvax™ e Stamaril™ sono stati somministrati per via intramuscolare rispettivamente nel braccio sinistro e destro.
Polio Sabin™ è stato somministrato per via orale.
Il vaccino Stamaril™ non è stato somministrato a soggetti provenienti dalla Tanzania poiché al momento non era previsto che questo vaccino venisse introdotto nel programma di vaccinazione EPI in Tanzania.
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Vaccino ricostituito difterite, tetano, pertosse, epatite B di GSK Biologicals (Tritanrix™ HepB) e vaccino contro l'Haemophilus influenzae di tipo B (Hiberix™)
Altri nomi:
Il vaccino contro il morbillo attenuato di Aventis Pasteur.
Vaccino contro la febbre gialla attenuato di Aventis Pasteur.
Altri nomi:
Vaccino orale contro il virus della poliomielite di GSK Biologicals
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 8
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Gli SAE sono stati definiti come eventi medici che hanno provocato la morte, sono stati pericolosi per la vita, hanno richiesto il ricovero o il prolungamento del ricovero o hanno portato a disabilità/incapacità.
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Dal mese 0 al mese 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni di anticorpi contro l'epatite B (anticorpi anti-HB).
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 1, 3 e 7.
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Le concentrazioni di anticorpi anti-HB sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in unità milliinternazionali per millilitro (mIU/mL).
Il cut-off del test di sieroprotezione era di 10 mIU/mL.
Questo risultato copre solo i risultati per il gruppo GSK 257049 1.
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Ai mesi 0, 1, 3 e 7.
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Concentrazioni di anticorpi contro l'epatite B (anticorpi anti-HB).
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 3, 7 e 8.
|
Le concentrazioni di anticorpi anti-HB sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in unità milliinternazionali per millilitro (mIU/mL).
Il cut-off del test di sieroprotezione era di 10 mIU/mL.
Questo risultato copre solo i risultati per il gruppo GSK 257049 2.
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Ai mesi 0, 3, 7 e 8.
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Concentrazioni di anticorpi contro l'epatite B (anticorpi anti-HB).
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 3, 7 e 8.
|
Le concentrazioni di anticorpi anti-HB sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in unità milliinternazionali per millilitro (mIU/mL).
Il cut-off del test di sieroprotezione era di 10 mIU/mL.
Questo risultato copre solo i risultati per il gruppo Tritanrix™ HepB/Hiberix™.
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Ai mesi 0, 3, 7 e 8.
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Concentrazioni di anticorpi anti-difterite (Anti-D) e anti-tetano (Anti-T).
Lasso di tempo: Al mese 3
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Le concentrazioni di anticorpi anti-D e anti-T sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in unità internazionali per millilitro (IU/mL).
Il cut-off del test di sieroprotezione era di 0,1 IU/mL.
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Al mese 3
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Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Dal mese 8 al mese 19
|
Gli SAE sono stati definiti come eventi medici che hanno provocato la morte, sono stati pericolosi per la vita, hanno richiesto il ricovero o il prolungamento del ricovero o hanno portato a disabilità/incapacità.
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Dal mese 8 al mese 19
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Concentrazioni di anticorpi anti-poliribosilribitol fosfato (anti-PRP).
Lasso di tempo: Al mese 3
|
Le concentrazioni di anticorpi anti-PRP sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in microgrammi per millilitro (µg/mL).
Il cut-off del test di sieroprotezione era di 0,15 µg/mL.
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Al mese 3
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|
Titoli per anticorpi contro la poliomielite di tipo 1, 2 e 3 (anticorpi anti-polio 1, 2 e 3).
Lasso di tempo: Al mese 3
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I titoli anticorpali anti-polio 1, 2 e 3 sono stati espressi come media geometrica dei titoli (GMT).
Il cut-off del test di sieroprotezione era 8.
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Al mese 3
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Concentrazioni di anticorpi anti-Bordetella Pertussis Toxin (Anti-BPT).
Lasso di tempo: Al mese 3
|
Gli anticorpi anti-BPT sono stati misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL).
Il cut-off del test di sieropositività era di 15 EL.U/mL.
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Al mese 3
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Concentrazioni di anticorpi anti-morbillo.
Lasso di tempo: A Mesi 7 e 8.
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Le concentrazioni di anticorpi anti-morbillo sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in unità milliinternazionali per millilitro (mIU/mL).
Il cut-off del test di sieropositività era di 150 mIU/mL.
L'analisi è stata eseguita solo su soggetti dei gruppi GSK 257049 2 e Tritanrix™ HepB/Hiberix™.
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A Mesi 7 e 8.
|
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Titoli per anticorpi anti-febbre gialla.
Lasso di tempo: A Mesi 7 e 8.
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I titoli anticorpali anti-febbre gialla sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT). Il cut-off del test di sieroprotezione era 10. L'analisi è stata eseguita solo su soggetti dei gruppi GSK 257049 2 e Tritanrix™ HepB/Hiberix™. L'analisi è stata eseguita solo su soggetti dei gruppi GSK 257049 2 e Tritanrix™ HepB/Hiberix™. |
A Mesi 7 e 8.
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|
Concentrazioni di anticorpi anti-circumsporozoite (Anti-CS).
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 1, 3 e 7.
|
Gli anticorpi anti-CS sono stati misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL).
Il cut-off del test di sieropositività era di 0,5 EL.U/mL.
Questo risultato copre solo i risultati per il gruppo GSK 257049 1.
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Ai mesi 0, 1, 3 e 7.
|
|
Concentrazioni di anticorpi anti-circumsporozoite (Anti-CS).
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 3, 7 e 8.
|
Gli anticorpi anti-CS sono stati misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL).
Il cut-off del test di sieropositività era di 0,5 EL.U/mL.
Questo risultato copre solo i risultati per il gruppo GSK 257049 2.
|
Ai mesi 0, 3, 7 e 8.
|
|
Concentrazioni di anticorpi anti-circumsporozoite (Anti-CS).
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 3, 7 e 8.
|
Gli anticorpi anti-CS sono stati misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL).
Il cut-off del test di sieropositività era di 0,5 EL.U/mL.
Questo risultato copre solo i risultati per il gruppo Tritanrix™ HepB/Hiberix™.
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Ai mesi 0, 3, 7 e 8.
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Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo qualsiasi vaccinazione con i vaccini Tritanrix™ HepB/Hib, Rouvax™, GSK 257049 e Stamaril™.
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I sintomi locali sollecitati valutati sono stati dolore e gonfiore al sito di iniezione dopo la vaccinazione con ciascuno dei seguenti vaccini in studio somministrati per via intramuscolare, ad es. UN. i vaccini Tritanrix™ HepB/Hib, Rouvax™, GSK 257049 e Stamaril™.
I numeri di soggetti con ciascuno dei sintomi locali sollecitati valutati riportati sono stati tabulati per ciascun vaccino somministrato, separatamente.
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Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo qualsiasi vaccinazione con i vaccini Tritanrix™ HepB/Hib, Rouvax™, GSK 257049 e Stamaril™.
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Numero di soggetti con sintomi generali sollecitati.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo qualsiasi vaccinazione
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I sintomi generali sollecitati valutati sono stati sonnolenza, febbre [temperatura ascellare uguale o superiore (≥) a 37,5 gradi Celsius (°C)], irritabilità e perdita di appetito a seguito di qualsiasi vaccinazione con uno qualsiasi dei vaccini in studio, ad es. UN. i vaccini Tritanrix™ HepB/Hib, Rouvax™, GSK 257049, Stamaril™ e Polio Sabin™.
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Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo qualsiasi vaccinazione
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Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 30 giorni (giorni 0-29) dopo qualsiasi vaccinazione
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Un AE non richiesto è qualsiasi AE (ad es.
qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale) riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori di quanto specificato periodo di follow-up per i sintomi sollecitati.
Gli eventi avversi non richiesti sono stati valutati dopo la vaccinazione con uno qualsiasi dei vaccini in studio, ad es. UN. i vaccini Tritanrix™ HepB/Hib, Rouvax™, GSK 257049, Stamaril™ e Polio Sabin™.
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Durante il periodo di follow-up di 30 giorni (giorni 0-29) dopo qualsiasi vaccinazione
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Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 19
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Gli SAE sono stati definiti come eventi medici che hanno provocato la morte, sono stati pericolosi per la vita, hanno richiesto il ricovero o il prolungamento del ricovero o hanno portato a disabilità/incapacità.
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Dal mese 0 al mese 19
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Warimwe GM, Fletcher HA, Olotu A, Agnandji ST, Hill AV, Marsh K, Bejon P. Peripheral blood monocyte-to-lymphocyte ratio at study enrollment predicts efficacy of the RTS,S malaria vaccine: analysis of pooled phase II clinical trial data. BMC Med. 2013 Aug 21;11:184. doi: 10.1186/1741-7015-11-184.
- Ajua A, Lell B, Agnandji ST, Asante KP, Owusu-Agyei S, Mwangoka G, Mpina M, Salim N, Tanner M, Abdulla S, Vekemans J, Jongert E, Lievens M, Cambron P, Ockenhouse CF, Kremsner PG, Mordmuller B. The effect of immunization schedule with the malaria vaccine candidate RTS,S/AS01E on protective efficacy and anti-circumsporozoite protein antibody avidity in African infants. Malar J. 2015 Feb 13;14:72. doi: 10.1186/s12936-015-0605-7.
- Asante KP, Abdulla S, Agnandji S, Lyimo J, Vekemans J, Soulanoudjingar S, Owusu R, Shomari M, Leach A, Jongert E, Salim N, Fernandes JF, Dosoo D, Chikawe M, Issifou S, Osei-Kwakye K, Lievens M, Paricek M, Moller T, Apanga S, Mwangoka G, Dubois MC, Madi T, Kwara E, Minja R, Hounkpatin AB, Boahen O, Kayan K, Adjei G, Chandramohan D, Carter T, Vansadia P, Sillman M, Savarese B, Loucq C, Lapierre D, Greenwood B, Cohen J, Kremsner P, Owusu-Agyei S, Tanner M, Lell B. Safety and efficacy of the RTS,S/AS01E candidate malaria vaccine given with expanded-programme-on-immunisation vaccines: 19 month follow-up of a randomised, open-label, phase 2 trial. Lancet Infect Dis. 2011 Oct;11(10):741-9. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70100-1. Epub 2011 Jul 22. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2011 Oct;11(10):727.
- Agnandji ST, Asante KP, Lyimo J, Vekemans J, Soulanoudjingar SS, Owusu R, Shomari M, Leach A, Fernandes J, Dosoo D, Chikawe M, Issifou S, Osei-Kwakye K, Lievens M, Paricek M, Apanga S, Mwangoka G, Okissi B, Kwara E, Minja R, Lange J, Boahen O, Kayan K, Adjei G, Chandramohan D, Jongert E, Demoitie MA, Dubois MC, Carter T, Vansadia P, Villafana T, Sillman M, Savarese B, Lapierre D, Ballou WR, Greenwood B, Tanner M, Cohen J, Kremsner PG, Lell B, Owusu-Agyei S, Abdulla S. Evaluation of the safety and immunogenicity of the RTS,S/AS01E malaria candidate vaccine when integrated in the expanded program of immunization. J Infect Dis. 2010 Oct 1;202(7):1076-87. doi: 10.1086/656190. Erratum In: J Infect Dis. 2011 May 1;203(9):1344.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
30 aprile 2007
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
7 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
16 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 106369
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
-
Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 106369Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 106369Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 106369Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 106369Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 106369Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 106369Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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