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GSK Biologicals의 말라리아 백신 257049의 안전성 및 면역원성 연구, EPI 요법에 통합 시

2018년 7월 19일 업데이트: GlaxoSmithKline

GSK Biologicals의 시험 백신 접종 요법 말라리아 백신 257049의 안전성 및 면역원성 연구

이 연구는 말라리아 백신을 EPI 요법에 잠재적으로 통합할 가능성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 말라리아 백신이 다른 EPI 백신 항원과 함께 투여될 때 첫 번째 용량으로 6~10주령 영아에게 안전하고 면역원성이 있는지 평가할 것입니다. 프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

말라리아 후보 백신 257049를 EPI에 통합하기 위한 2가지 대안적 3회 용량 요법을 구성하는 2가지 백신 접종 일정이 연구될 것입니다. 함께 투여되는 EPI 백신에는 GSK Biologicals의 Tritanrix™-HepB/Hiberix™, 홍역 백신(공급 가능 여부에 따라 다름), Aventis Pasteur의 황열병 백신 Stamaril™ 및 GSK Biologicals의 구강 소아마비 백신 Polio Sabin™이 포함됩니다. 결핵 백신(Bacillus of Calmette and Guerin, BCG)은 국가 의료 관행에 따라 투여되며 이 프로토콜의 일부로 투여되지 않지만 문서화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

511

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 가나
      • Kintampo, 가나
        • GSK Investigational Site
  • 가봉
      • Lambaréné, 가봉
        • GSK Investigational Site
  • 탄자니아
      • Dar-es-Salaam, 탄자니아
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 첫 접종 당시 생후 6주에서 10주 사이의 남아 또는 여아.
  • 아동의 부모/보호자로부터 얻은 서명 또는 엄지손가락 인쇄 동의서. 부모/보호자가 문맹인 경우 증인이 동의서에 부서합니다.
  • 이전에 OPV 및 BCG를 1회 투여받은 피험자.
  • 정상적인 임신 기간(36주에서 42주 사이) 후에 태어난 피험자.

제외 기준:

  • 등록 당시 급성 질환.
  • 심각한 급성 또는 만성 질환은 임상 또는 신체 검사 및 검사실 검사로 결정됩니다.
  • 범위를 벗어난 검사실 선별 검사, 특히: ALT 및 크레아티닌이 허용 한계를 초과함; 헤모글로빈, 혈소판 수 및 총 백혈구 수가 허용 한계 미만입니다.
  • 이전에 디프테리아, 파상풍, 백일해(전세포 또는 무세포), B형 헤모필루스 인플루엔자 또는 B형 간염 백신을 접종한 경우.
  • 연구 백신의 제안된 투여 1주 이내에 BCG 투여.
  • 연구 백신의 제안된 투여로부터 4주 이내에 OPV 투여.
  • 계획된 투여/백신(들)의 첫 투여 후 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 투여.
  • 연구 백신의 첫 투여 전 30일 이내에 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 연구 기간 동안 연구 백신의 첫 번째 용량 또는 계획된 투여에 대한 출생 이후 면역글로불린, 수혈 또는 기타 혈액 제제의 투여.
  • 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의).
  • 다른 임상 시험에 동시 참여.
  • 쌍둥이(오인을 피하기 위해).
  • 모성 사망.
  • 이전 예방접종에 대한 알레르기 반응(중요한 IgE 매개 사건) 또는 아나필락시스의 병력.
  • 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
  • 조사관이 느끼는 다른 발견은 시험 참여로 인해 불리한 결과를 초래할 위험이 증가할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GSK 257049 1 그룹

첫 번째 백신 접종 당시 생후 6~10주에 해당하는 피험자는 0, 1, 2개월에 Tritanrix™ HepB/Hib, Polio Sabin™ 및 GSK 257049 백신을 3회, 1개월에 Rouvax™ 및 Stamaril™ 백신을 1회 접종했습니다. 7.

GSK 257049 및 Tritanrix™ HepB/Hib 백신을 각각 좌측 및 우측 허벅지 전외측에 근육내 투여했습니다. Rouvax™ 및 Stamaril™을 각각 왼팔 및 오른팔에 근육주사하였다. Polio Sabin™은 경구 투여되었습니다. Stamaril™ 백신은 탄자니아에서 EPI 백신 접종 일정에 도입될 당시에 이 백신이 예측되지 않았기 때문에 탄자니아에서 피험자에게 투여되지 않았습니다.
생물학적: GSK 257049
GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 후보 Plasmodium falciparum 말라리아 백신
생물학적: Tritanrix™ HepB/Hib
GSK Biologicals의 재구성된 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염 백신(Tritanrix™ HepB) 및 B형 헤모필루스 인플루엔자 백신(Hiberix™)
다른 이름들:
  • DTPwHepB/Hib 백신
생물학적: 루박스™
Aventis Pasteur의 약독화된 홍역 백신.
생물학적: 스타마릴™
Aventis Pasteur의 약독화 황열병 백신.
다른 이름들:
  • 황열병 백신
생물학적: 폴리오 사빈™
GSK Biologicals의 경구용 소아마비 바이러스 백신
다른 이름들:
  • 경구 소아마비 백신(OPV).
실험적: GSK 257049 2 그룹
첫 번째 백신 접종 당시 생후 6~10주에 해당하는 피험자는 0, 1, 2개월에 Tritanrix™ HepB/Hib 및 Polio Sabin™을 3회, 0, 1, 7개월에 GSK 257049 백신을 3회, 그리고 1회 접종을 받았습니다. GSK 257049 및 Tritanrix™ HepB/Hib 백신을 각각 좌측 및 우측 허벅지 전외측에 근육주사했습니다. Rouvax™ 및 Stamaril™을 각각 왼팔 및 오른팔에 근육주사하였다. Polio Sabin™은 경구 투여되었습니다. Stamaril™은 탄자니아에서 EPI 백신 접종 일정에 도입될 시점에 이 백신이 예상되지 않았기 때문에 탄자니아에서 피험자에게 투여되지 않았습니다.
생물학적: GSK 257049
GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 후보 Plasmodium falciparum 말라리아 백신
생물학적: Tritanrix™ HepB/Hib
GSK Biologicals의 재구성된 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염 백신(Tritanrix™ HepB) 및 B형 헤모필루스 인플루엔자 백신(Hiberix™)
다른 이름들:
  • DTPwHepB/Hib 백신
생물학적: 루박스™
Aventis Pasteur의 약독화된 홍역 백신.
생물학적: 스타마릴™
Aventis Pasteur의 약독화 황열병 백신.
다른 이름들:
  • 황열병 백신
생물학적: 폴리오 사빈™
GSK Biologicals의 경구용 소아마비 바이러스 백신
다른 이름들:
  • 경구 소아마비 백신(OPV).
활성 비교기: Tritanrix™ HepB/Hiberix™ 그룹
첫 번째 백신 접종 당시 6~10주령의 대상자는 0, 1, 2개월에 Tritanrix™ HepB/Hib 및 Polio Sabin™을 3회 투여하고 7개월에 Rouvax™ 및 Stamaril™을 1회 투여했습니다. GSK 257049 및 Tritanrix™ HepB/Hib 백신을 각각 왼쪽 및 오른쪽 전외측 허벅지에 근육주사했습니다. Rouvax™ 및 Stamaril™을 각각 왼팔 및 오른팔에 근육주사하였다. Polio Sabin™은 경구 투여되었습니다. Stamaril™ 백신은 탄자니아에서 EPI 백신 접종 일정에 도입될 당시에 이 백신이 예측되지 않았기 때문에 탄자니아에서 피험자에게 투여되지 않았습니다.
생물학적: Tritanrix™ HepB/Hib
GSK Biologicals의 재구성된 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염 백신(Tritanrix™ HepB) 및 B형 헤모필루스 인플루엔자 백신(Hiberix™)
다른 이름들:
  • DTPwHepB/Hib 백신
생물학적: 루박스™
Aventis Pasteur의 약독화된 홍역 백신.
생물학적: 스타마릴™
Aventis Pasteur의 약독화 황열병 백신.
다른 이름들:
  • 황열병 백신
생물학적: 폴리오 사빈™
GSK Biologicals의 경구용 소아마비 바이러스 백신
다른 이름들:
  • 경구 소아마비 백신(OPV).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 수.
기간: 0월부터 8월까지
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하는 의학적 사건으로 정의되었습니다.
0월부터 8월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
B형 간염에 대한 항체 농도(항-HB 항체).
기간: 월 0, 1, 3 및 7.
항-HB 항체 농도는 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)의 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다. 혈청보호 검정 컷오프는 10mIU/mL였습니다. 이 결과는 GSK 257049 1 그룹에 대한 결과만 포함합니다.
월 0, 1, 3 및 7.
B형 간염에 대한 항체 농도(항-HB 항체).
기간: 0, 3, 7, 8개월에.
항-HB 항체 농도는 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)의 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다. 혈청보호 검정 컷오프는 10mIU/mL였습니다. 이 결과는 GSK 257049 2 그룹에 대한 결과만 포함합니다.
0, 3, 7, 8개월에.
B형 간염에 대한 항체 농도(항-HB 항체).
기간: 0, 3, 7, 8개월에.
항-HB 항체 농도는 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)의 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다. 혈청보호 검정 컷오프는 10mIU/mL였습니다. 이 결과는 Tritanrix™ HepB/Hiberix™ 그룹에 대한 결과만 포함합니다.
0, 3, 7, 8개월에.
항디프테리아(Anti-D) 및 항파상풍(Anti-T) 항체의 농도.
기간: 3개월째
항-D 및 항-T 항체 농도는 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)의 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다. 혈청보호 검정 컷오프는 0.1 IU/mL였습니다.
3개월째
심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 수.
기간: 8개월부터 19개월까지
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하는 의학적 사건으로 정의되었습니다.
8개월부터 19개월까지
항-폴리리보실 리비톨 포스페이트(항-PRP) 항체의 농도.
기간: 3개월째
항-PRP 항체 농도는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL) 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다. 혈청보호 검정 컷오프는 0.15µg/mL였습니다.
3개월째
소아마비 유형 1, 2 및 3에 대한 항체의 역가(항소아마비 1, 2 및 3 항체).
기간: 3개월째
Anti-Polio 1, 2 및 3 항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다. 혈청보호 검정 컷오프는 8이었다.
3개월째
항-Bordetella Pertussis 독소(항-BPT) 항체의 농도.
기간: 3개월째
항-BPT 항체는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정하였다. 농도는 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)의 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다. 혈청양성 검정 컷오프는 15 EL.U/mL였습니다.
3개월째
항홍역 항체의 농도.
기간: 7개월과 8개월에.
항홍역 항체 농도는 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)의 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다. 혈청 양성 분석의 컷오프는 150mIU/mL였습니다. 분석은 GSK 257049 2 및 Tritanrix™ HepB/Hiberix™ 그룹의 대상자에 대해서만 수행되었습니다.
7개월과 8개월에.
항 황열병 항체에 대한 역가.
기간: 7개월과 8개월에.

항황열병 항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다. 혈청보호 검정 컷오프는 10이었다. 분석은 GSK 257049 2 및 Tritanrix™ HepB/Hiberix™ 그룹의 대상자에 대해서만 수행되었습니다.

분석은 GSK 257049 2 및 Tritanrix™ HepB/Hiberix™ 그룹의 대상자에 대해서만 수행되었습니다.
7개월과 8개월에.
Anti-circumsporozoite 단백질 (Anti-CS) 항체의 농도.
기간: 월 0, 1, 3 및 7.
항-CS 항체 항체는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정하였다. 농도는 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)의 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다. 혈청양성 검정 컷오프는 0.5 EL.U/mL였습니다. 이 결과는 GSK 257049 1 그룹에 대한 결과만 포함합니다.
월 0, 1, 3 및 7.
Anti-circumsporozoite 단백질 (Anti-CS) 항체의 농도.
기간: 0, 3, 7, 8개월에.
항-CS 항체는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정하였다. 농도는 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)의 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다. 혈청양성 검정 컷오프는 0.5 EL.U/mL였습니다. 이 결과는 GSK 257049 2 그룹에 대한 결과만 포함합니다.
0, 3, 7, 8개월에.
Anti-circumsporozoite 단백질 (Anti-CS) 항체의 농도.
기간: 0, 3, 7, 8개월에.
항-CS 항체는 ELISA(Enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정하였다. 농도는 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)의 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다. 혈청양성 검정 컷오프는 0.5 EL.U/mL였습니다. 이 결과는 Tritanrix™ HepB/Hiberix™ 그룹에 대한 결과만 포함합니다.
0, 3, 7, 8개월에.
요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수.
기간: Tritanrix™ HepB/Hib, Rouvax™, GSK 257049 및 Stamaril™ 백신 접종 후 7일(0-6일) 추적 관찰 기간 동안.
평가된 요청된 국소 증상은 근육내로 투여된 하기 연구 백신 각각으로 백신접종 후 주사 부위에서의 통증 및 종창이었다. e. ㅏ. Tritanrix™ HepB/Hib, Rouvax™, GSK 257049 및 Stamaril™ 백신. 각각의 평가된 요청된 국소 증상이 보고된 피험자의 수는 개별적으로 투여된 각 백신에 대해 표로 작성되었습니다.
Tritanrix™ HepB/Hib, Rouvax™, GSK 257049 및 Stamaril™ 백신 접종 후 7일(0-6일) 추적 관찰 기간 동안.
요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 추적 기간 동안
평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 열[겨드랑이 온도가 섭씨 37.5도(°C) 이상(≥)], 과민성 및 임의의 연구 백신으로의 임의의 백신 접종 후 식욕 부진이었습니다. e. ㅏ. Tritanrix™ HepB/Hib, Rouvax™, GSK 257049, Stamaril™ 및 Polio Sabin™ 백신.
백신 접종 후 7일(0-6일) 추적 기간 동안
요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 대상체의 수
기간: 백신 접종 후 30일(0-29일) 추적 기간 동안
요청하지 않은 AE는 임의의 AE입니다(즉, 환자 또는 임상 조사 대상자에서 일시적으로 의약품 사용과 관련된 모든 비정상적인 의료 사건(의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 상관 없음) 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 요청된 증상 및 지정된 범위 밖에서 시작되는 모든 요청된 증상 요청된 증상에 대한 추적 기간. 임의의 연구 백신, e. ㅏ. Tritanrix™ HepB/Hib, Rouvax™, GSK 257049, Stamaril™ 및 Polio Sabin™ 백신.
백신 접종 후 30일(0-29일) 추적 기간 동안
심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 수.
기간: 0월부터 19월까지
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하는 의학적 사건으로 정의되었습니다.
0월부터 19월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2009년 10월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 15일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 106369

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 106369
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 106369
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 106369
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 106369
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 106369
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 106369
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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