Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la malaria 257049 de GSK Biologicals, cuando se incorpora a un régimen EPI
19 de julio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la malaria 257049 del régimen de vacunación en investigación de GSK Biologicals, cuando se incorpora a un régimen del programa ampliado de inmunización (EPI) que incluye la vacunación con Tritanrix HepB/Hib, OPV, sarampión y fiebre amarilla en bebés
Este estudio se está realizando para evaluar la posibilidad de la integración potencial de la vacuna contra la malaria en el régimen EPI.
Evaluará si la vacuna contra la malaria es segura e inmunogénica en bebés de 6 a 10 semanas de edad en la primera dosis, cuando se administra junto con otros antígenos de la vacuna EPI.
La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estudiarán dos esquemas de vacunación, que constituyen los dos esquemas alternativos de tres dosis para la integración de la vacuna candidata contra la malaria 257049 en el EPI.
Las vacunas EPI coadministradas incluyen Tritanrix™-HepB/Hiberix™ de GSK Biologicals, una vacuna contra el sarampión (según la disponibilidad del suministro), la vacuna contra la fiebre amarilla Stamaril™ de Aventis Pasteur y la vacuna contra la poliomielitis oral Polio Sabin™ de GSK Biologicals.
La vacuna contra la tuberculosis (Bacillus of Calmette and Guerin, BCG) se administrará de acuerdo con la práctica médica nacional y no se administrará como parte de este protocolo, pero se documentará.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
511
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactante de sexo masculino o femenino de entre 6 y 10 semanas de edad en el momento de la primera vacunación.
- Consentimiento informado firmado o con huella dactilar obtenido de los padres/tutores del niño. Cuando los padres/tutores sean analfabetos, el formulario de consentimiento será refrendado por un testigo.
- Sujetos que hayan recibido una dosis previa de OPV y BCG.
- Sujetos que nacen después de un período de gestación normal (entre 36 y 42 semanas).
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
- Enfermedad grave aguda o crónica determinada por examen clínico o físico y pruebas de detección de laboratorio.
- Pruebas de detección de laboratorio fuera de rango, específicamente: ALT y creatinina por encima del límite aceptable; Hemoglobina, recuento de plaquetas y recuento total de glóbulos blancos por debajo del límite aceptable.
- Vacunación previa con vacunas contra difteria, tétanos, tos ferina (de células enteras o acelular), Hemophilus influenzae tipo b o hepatitis B.
- Administración de BCG en el plazo de una semana desde la administración propuesta de una vacuna en estudio.
- Administración de OPV dentro de las cuatro semanas posteriores a la administración propuesta de una vacuna en estudio.
- Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis de vacuna(s).
- Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrado dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Administración de inmunoglobulinas, transfusiones de sangre u otros productos sanguíneos desde el nacimiento hasta la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
- Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
- Participación simultánea en cualquier otro ensayo clínico.
- Gemelos (para evitar errores de identificación).
- Muerte materna.
- Antecedentes de reacciones alérgicas (eventos significativos mediados por IgE) o anafilaxia a inmunizaciones previas.
- Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
- Cualquier otro hallazgo que el investigador considere que aumentaría el riesgo de tener un resultado adverso por la participación en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GSK 257049 1 Grupo
Los sujetos de 6 a 10 semanas de edad en el momento de la primera vacunación recibieron 3 dosis de las vacunas Tritanrix™ HepB/Hib, Polio Sabin™ y GSK 257049 en los Meses 0, 1 y 2, y una dosis única de las vacunas Rouvax™ y Stamaril™ en el Mes 7. Las vacunas GSK 257049 y Tritanrix™ HepB/Hib se administraron por vía intramuscular en el muslo anterolateral izquierdo y derecho, respectivamente. Rouvax™ y Stamaril™ se administraron por vía intramuscular en el brazo izquierdo y derecho respectivamente. Polio Sabin™ se administró por vía oral. La vacuna Stamaril™ no se administró a sujetos de Tanzania ya que en ese momento no estaba previsto que esta vacuna se introdujera en el programa de vacunación del PAI en Tanzania. |
Vacuna candidata contra la malaria Plasmodium falciparum de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals
Vacuna reconstituida contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B (Tritanrix™ HepB) y la vacuna contra Haemophilus influenzae tipo B (Hiberix™) de GSK Biologicals
Otros nombres:
Vacuna antisarampionosa atenuada de Aventis Pasteur.
Vacuna atenuada contra la fiebre amarilla de Aventis Pasteur.
Otros nombres:
Vacuna oral contra el virus de la poliomielitis de GSK Biologicals
Otros nombres:
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Experimental: GSK 257049 2 Grupo
Los sujetos de 6 a 10 semanas de edad en el momento de la primera vacunación recibieron 3 dosis de Tritanrix™ HepB/Hib y Polio Sabin™ en los Meses 0, 1 y 2, 3 dosis de la vacuna GSK 257049 en los Meses 0, 1 y 7, y una sola dosis de Rouvax™ y Stamaril™ en el Mes 7. Las vacunas GSK 257049 y Tritanrix™ HepB/Hib se administraron por vía intramuscular en el muslo anterolateral izquierdo y derecho, respectivamente.
Rouvax™ y Stamaril™ se administraron por vía intramuscular en el brazo izquierdo y derecho respectivamente.
Polio Sabin™ se administró por vía oral.
Stamaril™ no se administró a sujetos de Tanzania ya que en ese momento no estaba prevista la introducción de esta vacuna en el programa de vacunación del PAI en Tanzania.
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Vacuna candidata contra la malaria Plasmodium falciparum de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals
Vacuna reconstituida contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B (Tritanrix™ HepB) y la vacuna contra Haemophilus influenzae tipo B (Hiberix™) de GSK Biologicals
Otros nombres:
Vacuna antisarampionosa atenuada de Aventis Pasteur.
Vacuna atenuada contra la fiebre amarilla de Aventis Pasteur.
Otros nombres:
Vacuna oral contra el virus de la poliomielitis de GSK Biologicals
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo Tritanrix™ HepB/Hiberix™
Los sujetos de 6 a 10 semanas de edad en el momento de la primera vacunación recibieron 3 dosis de Tritanrix™ HepB/Hib y Polio Sabin™ en los Meses 0, 1 y 2, y una dosis única de Rouvax™ y Stamaril™ en el Mes 7. El GSK 257049 y las vacunas Tritanrix™ HepB/Hib se administraron por vía intramuscular en el muslo anterolateral izquierdo y derecho, respectivamente.
Rouvax™ y Stamaril™ se administraron por vía intramuscular en el brazo izquierdo y derecho respectivamente.
Polio Sabin™ se administró por vía oral.
La vacuna Stamaril™ no se administró a sujetos de Tanzania ya que en ese momento no estaba previsto que esta vacuna se introdujera en el programa de vacunación del PAI en Tanzania.
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Vacuna reconstituida contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B (Tritanrix™ HepB) y la vacuna contra Haemophilus influenzae tipo B (Hiberix™) de GSK Biologicals
Otros nombres:
Vacuna antisarampionosa atenuada de Aventis Pasteur.
Vacuna atenuada contra la fiebre amarilla de Aventis Pasteur.
Otros nombres:
Vacuna oral contra el virus de la poliomielitis de GSK Biologicals
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE).
Periodo de tiempo: Del Mes 0 al Mes 8
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Los SAE se definieron como sucesos médicos que provocaron la muerte, pusieron en peligro la vida, requirieron hospitalización o prolongación de la hospitalización o provocaron discapacidad/incapacidad.
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Del Mes 0 al Mes 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de Anticuerpos Contra la Hepatitis B (Anti-HB Antibodies).
Periodo de tiempo: En los Meses 0, 1, 3 y 7.
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Las concentraciones de anticuerpos anti-HB se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) en miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL).
El punto de corte del ensayo de seroprotección fue de 10 mIU/mL.
Este resultado solo cubre los resultados del grupo GSK 257049 1.
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En los Meses 0, 1, 3 y 7.
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Concentraciones de Anticuerpos Contra la Hepatitis B (Anti-HB Antibodies).
Periodo de tiempo: En los Meses 0, 3, 7 y 8.
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Las concentraciones de anticuerpos anti-HB se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) en miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL).
El punto de corte del ensayo de seroprotección fue de 10 mIU/mL.
Este resultado solo cubre los resultados del grupo GSK 257049 2.
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En los Meses 0, 3, 7 y 8.
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Concentraciones de Anticuerpos Contra la Hepatitis B (Anti-HB Antibodies).
Periodo de tiempo: En los Meses 0, 3, 7 y 8.
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Las concentraciones de anticuerpos anti-HB se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) en miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL).
El punto de corte del ensayo de seroprotección fue de 10 mIU/mL.
Este resultado solo cubre los resultados del grupo Tritanrix™ HepB/Hiberix™.
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En los Meses 0, 3, 7 y 8.
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Concentraciones de Anticuerpos Antidifteria (Anti-D) y Antitetánico (Anti-T).
Periodo de tiempo: En el Mes 3
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Las concentraciones de anticuerpos anti-D y anti-T se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) en unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
El punto de corte del ensayo de seroprotección fue de 0,1 UI/mL.
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En el Mes 3
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE).
Periodo de tiempo: Del Mes 8 al Mes 19
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Los SAE se definieron como sucesos médicos que provocaron la muerte, pusieron en peligro la vida, requirieron hospitalización o prolongación de la hospitalización o provocaron discapacidad/incapacidad.
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Del Mes 8 al Mes 19
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Concentraciones de anticuerpos anti-polirribosil ribitol fosfato (anti-PRP).
Periodo de tiempo: En el Mes 3
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Las concentraciones de anticuerpos anti-PRP se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) en microgramos por mililitro (µg/mL).
El punto de corte del ensayo de seroprotección fue de 0,15 µg/mL.
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En el Mes 3
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Títulos de Anticuerpos contra la Poliomielitis Tipos 1, 2 y 3 (Anti-Polio 1, 2 y 3 Antibodies).
Periodo de tiempo: En el Mes 3
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Los títulos de anticuerpos anti-Polio 1, 2 y 3 se expresaron como títulos medios geométricos (GMT).
El punto de corte del ensayo de seroprotección fue 8.
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En el Mes 3
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Concentraciones de Anticuerpos Anti-Bordetella Pertussis Toxin (Anti-BPT).
Periodo de tiempo: En el Mes 3
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Los anticuerpos anti-BPT se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
El punto de corte del ensayo de seropositividad fue de 15 EL.U/mL.
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En el Mes 3
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Concentraciones de Anticuerpos Antisarampionosos.
Periodo de tiempo: En los Meses 7 y 8.
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Las concentraciones de anticuerpos contra el sarampión se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) en miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL).
El punto de corte del ensayo de seropositividad fue de 150 mIU/mL.
El análisis solo se realizó en sujetos de los grupos GSK 257049 2 y Tritanrix™ HepB/Hiberix™.
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En los Meses 7 y 8.
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Títulos de anticuerpos anti-fiebre amarilla.
Periodo de tiempo: En los Meses 7 y 8.
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Los títulos de anticuerpos contra la fiebre amarilla se expresaron como títulos medios geométricos (GMT). El punto de corte del ensayo de seroprotección fue 10. El análisis solo se realizó en sujetos de los grupos GSK 257049 2 y Tritanrix™ HepB/Hiberix™. El análisis solo se realizó en sujetos de los grupos GSK 257049 2 y Tritanrix™ HepB/Hiberix™. |
En los Meses 7 y 8.
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Concentraciones de anticuerpos anti-proteína de esporozoíto de circunvalación (Anti-CS).
Periodo de tiempo: En los Meses 0, 1, 3 y 7.
|
Los anticuerpos anti-CS se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
El punto de corte del ensayo de seropositividad fue de 0,5 EL.U/mL.
Este resultado solo cubre los resultados del grupo GSK 257049 1.
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En los Meses 0, 1, 3 y 7.
|
|
Concentraciones de anticuerpos anti-proteína de esporozoíto de circunvalación (Anti-CS).
Periodo de tiempo: En los Meses 0, 3, 7 y 8.
|
Los anticuerpos anti-CS se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
El punto de corte del ensayo de seropositividad fue de 0,5 EL.U/mL.
Este resultado solo cubre los resultados del grupo GSK 257049 2.
|
En los Meses 0, 3, 7 y 8.
|
|
Concentraciones de anticuerpos anti-proteína de esporozoíto de circunvalación (Anti-CS).
Periodo de tiempo: En los Meses 0, 3, 7 y 8.
|
Los anticuerpos anti-CS se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
El punto de corte del ensayo de seropositividad fue de 0,5 EL.U/mL.
Este resultado solo cubre los resultados del grupo Tritanrix™ HepB/Hiberix™.
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En los Meses 0, 3, 7 y 8.
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Número de sujetos con síntomas locales solicitados.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de cualquier vacunación con las vacunas Tritanrix™ HepB/Hib, Rouvax™, GSK 257049 y Stamaril™.
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor e hinchazón en el lugar de la inyección después de la vacunación con cada una de las siguientes vacunas del estudio administradas por vía intramuscular, p. a. las vacunas Tritanrix™ HepB/Hib, Rouvax™, GSK 257049 y Stamaril™.
Los números de sujetos con cada uno de los síntomas locales solicitados evaluados informados se tabularon para cada vacuna administrada, por separado.
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Durante el período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de cualquier vacunación con las vacunas Tritanrix™ HepB/Hib, Rouvax™, GSK 257049 y Stamaril™.
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|
Número de sujetos con síntomas generales solicitados.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de cualquier vacunación
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, fiebre [temperatura axilar igual o superior (≥) 37,5 grados centígrados (°C)], irritabilidad y pérdida de apetito después de cualquier vacunación con cualquiera de las vacunas del estudio, p. a. las vacunas Tritanrix™ HepB/Hib, Rouvax™, GSK 257049, Stamaril™ y Polio Sabin™.
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Durante el período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de cualquier vacunación
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Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 30 días (Días 0-29) después de cualquier vacunación
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Un AE no solicitado es cualquier AE (es decir,
cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento) informado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con inicio fuera del especificado período de seguimiento de los síntomas solicitados.
Los AA no solicitados se evaluaron después de la vacunación con cualquiera de las vacunas del estudio, p. a. las vacunas Tritanrix™ HepB/Hib, Rouvax™, GSK 257049, Stamaril™ y Polio Sabin™.
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Durante el período de seguimiento de 30 días (Días 0-29) después de cualquier vacunación
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE).
Periodo de tiempo: Del Mes 0 al Mes 19
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Los SAE se definieron como sucesos médicos que provocaron la muerte, pusieron en peligro la vida, requirieron hospitalización o prolongación de la hospitalización o provocaron discapacidad/incapacidad.
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Del Mes 0 al Mes 19
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Warimwe GM, Fletcher HA, Olotu A, Agnandji ST, Hill AV, Marsh K, Bejon P. Peripheral blood monocyte-to-lymphocyte ratio at study enrollment predicts efficacy of the RTS,S malaria vaccine: analysis of pooled phase II clinical trial data. BMC Med. 2013 Aug 21;11:184. doi: 10.1186/1741-7015-11-184.
- Ajua A, Lell B, Agnandji ST, Asante KP, Owusu-Agyei S, Mwangoka G, Mpina M, Salim N, Tanner M, Abdulla S, Vekemans J, Jongert E, Lievens M, Cambron P, Ockenhouse CF, Kremsner PG, Mordmuller B. The effect of immunization schedule with the malaria vaccine candidate RTS,S/AS01E on protective efficacy and anti-circumsporozoite protein antibody avidity in African infants. Malar J. 2015 Feb 13;14:72. doi: 10.1186/s12936-015-0605-7.
- Asante KP, Abdulla S, Agnandji S, Lyimo J, Vekemans J, Soulanoudjingar S, Owusu R, Shomari M, Leach A, Jongert E, Salim N, Fernandes JF, Dosoo D, Chikawe M, Issifou S, Osei-Kwakye K, Lievens M, Paricek M, Moller T, Apanga S, Mwangoka G, Dubois MC, Madi T, Kwara E, Minja R, Hounkpatin AB, Boahen O, Kayan K, Adjei G, Chandramohan D, Carter T, Vansadia P, Sillman M, Savarese B, Loucq C, Lapierre D, Greenwood B, Cohen J, Kremsner P, Owusu-Agyei S, Tanner M, Lell B. Safety and efficacy of the RTS,S/AS01E candidate malaria vaccine given with expanded-programme-on-immunisation vaccines: 19 month follow-up of a randomised, open-label, phase 2 trial. Lancet Infect Dis. 2011 Oct;11(10):741-9. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70100-1. Epub 2011 Jul 22. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2011 Oct;11(10):727.
- Agnandji ST, Asante KP, Lyimo J, Vekemans J, Soulanoudjingar SS, Owusu R, Shomari M, Leach A, Fernandes J, Dosoo D, Chikawe M, Issifou S, Osei-Kwakye K, Lievens M, Paricek M, Apanga S, Mwangoka G, Okissi B, Kwara E, Minja R, Lange J, Boahen O, Kayan K, Adjei G, Chandramohan D, Jongert E, Demoitie MA, Dubois MC, Carter T, Vansadia P, Villafana T, Sillman M, Savarese B, Lapierre D, Ballou WR, Greenwood B, Tanner M, Cohen J, Kremsner PG, Lell B, Owusu-Agyei S, Abdulla S. Evaluation of the safety and immunogenicity of the RTS,S/AS01E malaria candidate vaccine when integrated in the expanded program of immunization. J Infect Dis. 2010 Oct 1;202(7):1076-87. doi: 10.1086/656190. Erratum In: J Infect Dis. 2011 May 1;203(9):1344.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
30 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
7 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2018
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 106369
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
-
Especificación del conjunto de datos
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Conjunto de datos de participantes individuales
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-
Informe de estudio clínico
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-
Protocolo de estudio
Identificador de información: 106369Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 106369Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 106369Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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