Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av GSK Biologicals malariavaccin 257049, när det ingår i en EPI-kur
19 juli 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av GSK Biologicals utredningsvaccinationsregimen malariavaccin 257049, när det ingår i ett utökat program för immunisering (EPI) som inkluderar Tritanrix HepB/Hib, OPV, mässling och gula febervaccination hos spädbarn
Denna studie görs för att bedöma möjligheten av potentiell integration av malariavaccin i EPI-regimen.
Den kommer att utvärdera om malariavaccinet är säkert och immunogent hos spädbarn i åldern 6 till 10 veckor vid första dosen, när det administreras tillsammans med andra EPI-vaccinantigener.
Protokollpubliceringen har uppdaterats för att följa FDA Amendment Act, sep 2007.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Två vaccinationsscheman kommer att studeras, vilket utgör de två alternativa tre dosregimerna för integrationen av malariakandidatvaccinet 257049 i EPI.
De samtidigt administrerade EPI-vaccinerna inkluderar GSK Biologicals Tritanrix™-HepB/Hiberix™, ett mässlingsvaccin (beroende på tillgången), Aventis Pasteurs gula febervaccin Stamaril™ och GSK Biologicals orala poliovaccin Polio Sabin™.
Tuberkulosvaccin (Bacillus of Calmette och Guerin, BCG) kommer att administreras enligt nationell medicinsk praxis och kommer inte att administreras som en del av detta protokoll, utan kommer att dokumenteras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
511
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 2 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett manligt eller kvinnligt spädbarn mellan 6 och 10 veckors ålder vid tidpunkten för första vaccinationen.
- Undertecknat eller tumtryckt informerat samtycke erhållet från föräldrarna/vårdnadshavarna till barnet. Om föräldrar/vårdnadshavare är analfabeter, kommer samtyckesformuläret att kontrasigneras av ett vittne.
- Försökspersoner som har fått en tidigare dos av OPV och BCG.
- Försökspersoner som föds efter en normal graviditetsperiod (mellan 36 och 42 veckor).
Exklusions kriterier:
- Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
- Allvarlig akut eller kronisk sjukdom som fastställs genom klinisk eller fysisk undersökning och laboratorietester.
- Laboratoriescreeningtest utanför intervallet, specifikt: ALAT och kreatinin över acceptabel gräns; Hemoglobin, trombocytantal och totalt antal vita blodkroppar under acceptabel gräns.
- Tidigare vaccination med difteri, stelkramp, pertussis (helcells- eller acellulärt), Hemophilus influenzae typ b eller hepatit B-vaccin.
- BCG-administrering inom en vecka efter föreslagen administrering av ett studievaccin.
- OPV-administrering inom fyra veckor efter föreslagen administrering av ett studievaccin.
- Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom 30 dagar efter den första dosen av vaccinet.
- Användning av något prövningsläkemedel eller icke-registrerat läkemedel eller vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
- Administrering av immunglobuliner, blodtransfusioner eller andra blodprodukter sedan födseln till den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
- Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccindosen.
- Samtidigt deltagande i någon annan klinisk prövning.
- Tvillingar (för att undvika felidentifiering).
- Moderns död.
- Anamnes med allergiska reaktioner (signifikanta IgE-medierade händelser) eller anafylaxi mot tidigare immuniseringar.
- Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
- Alla andra fynd som utredaren anser skulle öka risken för att få ett negativt resultat av deltagande i rättegången.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GSK 257049 1 Grupp
Försökspersoner i åldern 6 till 10 veckor vid tidpunkten för den första vaccinationen fick 3 doser Tritanrix™ HepB/Hib, Polio Sabin™ och GSK 257049-vacciner vid månad 0, 1 och 2, och en engångsdos Rouvax™ och Stamaril™-vaccin per månad 7. GSK 257049- och Tritanrix™ HepB/Hib-vaccinerna administrerades intramuskulärt i vänster respektive höger anterolateralt lår. Rouvax™ och Stamaril™ administrerades intramuskulärt i vänster respektive höger arm. Polio Sabin™ administrerades oralt. Stamaril™-vaccinet administrerades inte till försökspersoner från Tanzania eftersom detta vaccin inte var förutsett att införas i EPI-vaccinationsschemat i Tanzania. |
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals kandidat Plasmodium falciparum malariavaccin
GSK Biologicals rekonstituerade difteri, stelkramp, pertussis, hepatit B-vaccin (Tritanrix™ HepB) och Haemophilus influenzae typ B-vaccin (Hiberix™)
Andra namn:
Aventis Pasteurs försvagade mässlingsvaccin.
Aventis Pasteurs försvagade gula febervaccin.
Andra namn:
GSK Biologicals orala poliovirusvaccin
Andra namn:
|
|
Experimentell: GSK 257049 2 Grupp
Försökspersoner i åldern 6 till 10 veckor vid tidpunkten för den första vaccinationen fick 3 doser av Tritanrix™ HepB/Hib och Polio Sabin™ vid månaderna 0, 1 och 2, 3 doser av GSK 257049-vaccinet vid månaderna 0, 1 och 7, och en enda dos av Rouvax™ och Stamaril™ vid månad 7. GSK 257049 och Tritanrix™ HepB/Hib-vaccinerna administrerades intramuskulärt i vänster respektive höger antero-lateralt lår.
Rouvax™ och Stamaril™ administrerades intramuskulärt i vänster respektive höger arm.
Polio Sabin™ administrerades oralt.
Stamaril™ administrerades inte till försökspersoner från Tanzania eftersom detta vaccin inte var förutsett att införas i EPI-vaccinationsschemat i Tanzania.
|
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals kandidat Plasmodium falciparum malariavaccin
GSK Biologicals rekonstituerade difteri, stelkramp, pertussis, hepatit B-vaccin (Tritanrix™ HepB) och Haemophilus influenzae typ B-vaccin (Hiberix™)
Andra namn:
Aventis Pasteurs försvagade mässlingsvaccin.
Aventis Pasteurs försvagade gula febervaccin.
Andra namn:
GSK Biologicals orala poliovirusvaccin
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Tritanrix™ HepB/Hiberix™ Group
Försökspersoner i åldern 6 till 10 veckor vid tidpunkten för den första vaccinationen fick 3 doser av Tritanrix™ HepB/Hib och Polio Sabin™ vid månad 0, 1 och 2, och en enkeldos av Rouvax™ och Stamaril™ vid månad 7. GSK 257049 och Tritanrix™ HepB/Hib-vacciner administrerades intramuskulärt i vänster respektive höger antero-lateralt lår.
Rouvax™ och Stamaril™ administrerades intramuskulärt i vänster respektive höger arm.
Polio Sabin™ administrerades oralt.
Stamaril™-vaccinet administrerades inte till försökspersoner från Tanzania eftersom detta vaccin inte var förutsett att införas i EPI-vaccinationsschemat i Tanzania.
|
GSK Biologicals rekonstituerade difteri, stelkramp, pertussis, hepatit B-vaccin (Tritanrix™ HepB) och Haemophilus influenzae typ B-vaccin (Hiberix™)
Andra namn:
Aventis Pasteurs försvagade mässlingsvaccin.
Aventis Pasteurs försvagade gula febervaccin.
Andra namn:
GSK Biologicals orala poliovirusvaccin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Från månad 0 till månad 8
|
SAE definierades som medicinska händelser som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller resulterade i funktionshinder/oförmåga.
|
Från månad 0 till månad 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationer av antikroppar mot hepatit B (anti-HB-antikroppar).
Tidsram: Vid månad 0, 1, 3 och 7.
|
Anti-HB-antikroppskoncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i milli-internationell enhet per milliliter (mIU/ml).
Seroskyddsanalysens gränsvärde var 10 mIU/ml.
Detta resultat täcker endast resultat för GSK 257049 1-gruppen.
|
Vid månad 0, 1, 3 och 7.
|
|
Koncentrationer av antikroppar mot hepatit B (anti-HB-antikroppar).
Tidsram: Vid månad 0, 3, 7 och 8.
|
Anti-HB-antikroppskoncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i milli-internationell enhet per milliliter (mIU/ml).
Seroskyddsanalysens gränsvärde var 10 mIU/ml.
Detta resultat täcker endast resultat för GSK 257049 2-gruppen.
|
Vid månad 0, 3, 7 och 8.
|
|
Koncentrationer av antikroppar mot hepatit B (anti-HB-antikroppar).
Tidsram: Vid månad 0, 3, 7 och 8.
|
Anti-HB-antikroppskoncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i milli-internationell enhet per milliliter (mIU/ml).
Seroskyddsanalysens gränsvärde var 10 mIU/ml.
Detta resultat täcker endast resultat för Tritanrix™ HepB/Hiberix™-gruppen.
|
Vid månad 0, 3, 7 och 8.
|
|
Koncentrationer av anti-difteri (Anti-D) och Anti-tetanus (Anti-T) antikroppar.
Tidsram: Vid månad 3
|
Anti-D- och Anti-T-antikroppskoncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i internationella enheter per milliliter (IE/ml).
Seroskyddsanalysens gränsvärde var 0,1 IE/ml.
|
Vid månad 3
|
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Från månad 8 till månad 19
|
SAE definierades som medicinska händelser som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller resulterade i funktionshinder/oförmåga.
|
Från månad 8 till månad 19
|
|
Koncentrationer av anti-polyribosyl ribitol fosfat (Anti-PRP) antikroppar.
Tidsram: Vid månad 3
|
Anti-PRP-antikroppskoncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i mikrogram per milliliter (µg/ml).
Seroskyddsanalysens gränsvärde var 0,15 µg/ml.
|
Vid månad 3
|
|
Titrar för antikroppar mot poliomyelit typ 1, 2 och 3 (antikroppar mot polio 1, 2 och 3).
Tidsram: Vid månad 3
|
Anti-Polio 1, 2 och 3 antikroppstitrar uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT).
Cut-off för seroskyddsanalysen var 8.
|
Vid månad 3
|
|
Koncentrationer av Anti-Bordetella Pertussis Toxin (Anti-BPT) antikroppar.
Tidsram: Vid månad 3
|
Anti-BPT-antikroppar mättes med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Koncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i ELISA-enhet per milliliter (EL.U/ml).
Seropositivitetsanalysens cut-off var 15 EL.U/ml.
|
Vid månad 3
|
|
Koncentrationer av antikroppar mot mässling.
Tidsram: Månad 7 och 8.
|
Antikroppskoncentrationer mot mässling uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml).
Gränsvärdet för seropositivitetsanalysen var 150 mIU/ml.
Analysen utfördes endast på försökspersoner från grupperna GSK 257049 2 och Tritanrix™ HepB/Hiberix™.
|
Månad 7 och 8.
|
|
Titrar för antikroppar mot gul feber.
Tidsram: Månad 7 och 8.
|
Anti-gul feber-antikroppstitrar uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT). Cut-off för seroskyddsanalysen var 10. Analysen utfördes endast på försökspersoner från grupperna GSK 257049 2 och Tritanrix™ HepB/Hiberix™. Analysen utfördes endast på försökspersoner från grupperna GSK 257049 2 och Tritanrix™ HepB/Hiberix™. |
Månad 7 och 8.
|
|
Koncentrationer av anti-cirkumsporozoitprotein (Anti-CS) antikroppar.
Tidsram: Vid månad 0, 1, 3 och 7.
|
Anti-CS-antikroppsantikroppar mättes med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Koncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i ELISA-enhet per milliliter (EL.U/ml).
Seropositivitetsanalysens cut-off var 0,5 EL.U/ml.
Detta resultat täcker endast resultat för GSK 257049 1-gruppen.
|
Vid månad 0, 1, 3 och 7.
|
|
Koncentrationer av anti-cirkumsporozoitprotein (Anti-CS) antikroppar.
Tidsram: Vid månad 0, 3, 7 och 8.
|
Anti-CS-antikroppar mättes med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Koncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i ELISA-enhet per milliliter (EL.U/ml).
Seropositivitetsanalysens cut-off var 0,5 EL.U/ml.
Detta resultat täcker endast resultat för GSK 257049 2-gruppen.
|
Vid månad 0, 3, 7 och 8.
|
|
Koncentrationer av anti-cirkumsporozoitprotein (Anti-CS) antikroppar.
Tidsram: Vid månad 0, 3, 7 och 8.
|
Anti-CS-antikroppar mättes med Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Koncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i ELISA-enhet per milliliter (EL.U/ml).
Seropositivitetsanalysens cut-off var 0,5 EL.U/ml.
Detta resultat täcker endast resultat för Tritanrix™ HepB/Hiberix™-gruppen.
|
Vid månad 0, 3, 7 och 8.
|
|
Antal försökspersoner med efterfrågade lokala symtom.
Tidsram: Under 7-dagars (dagar 0-6) uppföljningsperiod efter eventuell vaccination med Tritanrix™ HepB/Hib, Rouvax™, GSK 257049 och Stamaril™-vaccinerna.
|
Bedömda efterfrågade lokala symtom var smärta och svullnad på injektionsstället efter vaccination med vart och ett av följande studievacciner administrerade intramuskulärt, t.ex. a. vaccinerna Tritanrix™ HepB/Hib, Rouvax™, GSK 257049 och Stamaril™.
Antalet försökspersoner med vart och ett av de bedömda begärda lokala symtomen som rapporterades tabellerades för varje administrerat vaccin, separat.
|
Under 7-dagars (dagar 0-6) uppföljningsperiod efter eventuell vaccination med Tritanrix™ HepB/Hib, Rouvax™, GSK 257049 och Stamaril™-vaccinerna.
|
|
Antal försökspersoner med efterfrågade allmänna symtom.
Tidsram: Under 7-dagars (dagar 0-6) uppföljningsperiod efter eventuell vaccination
|
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var dåsighet, feber [axillär temperatur lika med eller över (≥) 37,5 grader Celsius (°C)], irritabilitet och aptitlöshet efter någon vaccination med något av studievaccinerna, t.ex. a. vaccinerna Tritanrix™ HepB/Hib, Rouvax™, GSK 257049, Stamaril™ och Polio Sabin™.
|
Under 7-dagars (dagar 0-6) uppföljningsperiod efter eventuell vaccination
|
|
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Under uppföljningsperioden på 30 dagar (dagar 0-29) efter eventuell vaccination
|
En oönskad AE är vilken AE som helst (dvs.
alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte) som rapporterats utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom med debut utanför det specificerade uppföljningsperiod för efterfrågade symtom.
Oönskade biverkningar utvärderades efter vaccination med något av studievaccinerna, t.ex. a. vaccinerna Tritanrix™ HepB/Hib, Rouvax™, GSK 257049, Stamaril™ och Polio Sabin™.
|
Under uppföljningsperioden på 30 dagar (dagar 0-29) efter eventuell vaccination
|
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Från månad 0 till månad 19
|
SAE definierades som medicinska händelser som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller resulterade i funktionshinder/oförmåga.
|
Från månad 0 till månad 19
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Warimwe GM, Fletcher HA, Olotu A, Agnandji ST, Hill AV, Marsh K, Bejon P. Peripheral blood monocyte-to-lymphocyte ratio at study enrollment predicts efficacy of the RTS,S malaria vaccine: analysis of pooled phase II clinical trial data. BMC Med. 2013 Aug 21;11:184. doi: 10.1186/1741-7015-11-184.
- Ajua A, Lell B, Agnandji ST, Asante KP, Owusu-Agyei S, Mwangoka G, Mpina M, Salim N, Tanner M, Abdulla S, Vekemans J, Jongert E, Lievens M, Cambron P, Ockenhouse CF, Kremsner PG, Mordmuller B. The effect of immunization schedule with the malaria vaccine candidate RTS,S/AS01E on protective efficacy and anti-circumsporozoite protein antibody avidity in African infants. Malar J. 2015 Feb 13;14:72. doi: 10.1186/s12936-015-0605-7.
- Asante KP, Abdulla S, Agnandji S, Lyimo J, Vekemans J, Soulanoudjingar S, Owusu R, Shomari M, Leach A, Jongert E, Salim N, Fernandes JF, Dosoo D, Chikawe M, Issifou S, Osei-Kwakye K, Lievens M, Paricek M, Moller T, Apanga S, Mwangoka G, Dubois MC, Madi T, Kwara E, Minja R, Hounkpatin AB, Boahen O, Kayan K, Adjei G, Chandramohan D, Carter T, Vansadia P, Sillman M, Savarese B, Loucq C, Lapierre D, Greenwood B, Cohen J, Kremsner P, Owusu-Agyei S, Tanner M, Lell B. Safety and efficacy of the RTS,S/AS01E candidate malaria vaccine given with expanded-programme-on-immunisation vaccines: 19 month follow-up of a randomised, open-label, phase 2 trial. Lancet Infect Dis. 2011 Oct;11(10):741-9. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70100-1. Epub 2011 Jul 22. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2011 Oct;11(10):727.
- Agnandji ST, Asante KP, Lyimo J, Vekemans J, Soulanoudjingar SS, Owusu R, Shomari M, Leach A, Fernandes J, Dosoo D, Chikawe M, Issifou S, Osei-Kwakye K, Lievens M, Paricek M, Apanga S, Mwangoka G, Okissi B, Kwara E, Minja R, Lange J, Boahen O, Kayan K, Adjei G, Chandramohan D, Jongert E, Demoitie MA, Dubois MC, Carter T, Vansadia P, Villafana T, Sillman M, Savarese B, Lapierre D, Ballou WR, Greenwood B, Tanner M, Cohen J, Kremsner PG, Lell B, Owusu-Agyei S, Abdulla S. Evaluation of the safety and immunogenicity of the RTS,S/AS01E malaria candidate vaccine when integrated in the expanded program of immunization. J Infect Dis. 2010 Oct 1;202(7):1076-87. doi: 10.1086/656190. Erratum In: J Infect Dis. 2011 May 1;203(9):1344.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
30 april 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2008
Avslutad studie (Faktisk)
7 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2007
Första postat (Uppskatta)
16 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2018
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 106369
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.
Studiedata/dokument
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 106369Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 106369Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 106369Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 106369Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 106369Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 106369Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .