Studie zur Sicherheit und Immunogenität des Malaria-Impfstoffs 257049 von GSK Biologicals, wenn er in ein EPI-Regime integriert wird
19. Juli 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des Prüfimpfplans Malaria-Impfstoff 257049 von GSK Biologicals, wenn er in ein erweitertes Immunisierungsprogramm (EPI) integriert wird, das Tritanrix HepB/Hib-, OPV-, Masern- und Gelbfieberimpfungen bei Säuglingen umfasst
Diese Studie wird durchgeführt, um die Möglichkeit einer möglichen Integration des Malaria-Impfstoffs in das EPI-Regime zu bewerten.
Dabei wird beurteilt, ob der Malaria-Impfstoff bei Säuglingen im Alter von 6 bis 10 Wochen bei der ersten Dosis sicher und immunogen ist, wenn er zusammen mit anderen EPI-Impfstoffantigenen verabreicht wird.
Die Protokollveröffentlichung wurde aktualisiert, um dem FDA Amendment Act vom September 2007 zu entsprechen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden zwei Impfpläne untersucht, die die beiden alternativen drei Dosierungsschemata für die Integration des Malaria-Impfstoffkandidaten 257049 in EPI darstellen.
Zu den gleichzeitig verabreichten EPI-Impfstoffen gehören Tritanrix™-HepB/Hiberix™ von GSK Biologicals, ein Masernimpfstoff (je nach Verfügbarkeit), der Gelbfieberimpfstoff Stamaril™ von Aventis Pasteur und der orale Polioimpfstoff Polio Sabin™ von GSK Biologicals.
Der Tuberkulose-Impfstoff (Bacillus of Calmette and Guerin, BCG) wird gemäß der nationalen medizinischen Praxis verabreicht und nicht im Rahmen dieses Protokolls verabreicht, sondern dokumentiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
511
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 2 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein männlicher oder weiblicher Säugling im Alter zwischen 6 und 10 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
- Unterschriebene oder per Daumenabdruck eingeholte Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes. Wenn die Eltern/Erziehungsberechtigten Analphabeten sind, wird die Einverständniserklärung von einem Zeugen gegengezeichnet.
- Probanden, die zuvor eine Dosis OPV und BCG erhalten haben.
- Probanden, die nach einer normalen Schwangerschaftszeit (zwischen 36 und 42 Wochen) geboren wurden.
Ausschlusskriterien:
- Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Schwere akute oder chronische Erkrankung, festgestellt durch klinische oder körperliche Untersuchung und Laboruntersuchungen.
- Labor-Screeningtests außerhalb des zulässigen Bereichs, insbesondere: ALT und Kreatinin über akzeptablen Grenzwerten; Hämoglobin, Thrombozytenzahl und Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen liegen unter dem akzeptablen Grenzwert.
- Vorherige Impfung mit Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- (ganzzellige oder azelluläre), Hämophilus influenzae Typ B- oder Hepatitis-B-Impfstoffen.
- BCG-Verabreichung innerhalb einer Woche nach der geplanten Verabreichung eines Studienimpfstoffs.
- OPV-Verabreichung innerhalb von vier Wochen nach der geplanten Verabreichung eines Studienimpfstoffs.
- Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Impfstoffdosis(en).
- Verwendung von Prüfpräparaten oder nicht registrierten Arzneimitteln oder Impfstoffen innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
- Verabreichung von Immunglobulinen, Bluttransfusionen oder anderen Blutprodukten von der Geburt bis zur ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
- Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
- Zwillinge (um Fehlidentifizierungen zu vermeiden).
- Tod der Mutter.
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen (signifikante IgE-vermittelte Ereignisse) oder Anaphylaxie auf frühere Impfungen.
- Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verstärkt werden könnten.
- Alle anderen Erkenntnisse, die nach Ansicht des Prüfers das Risiko eines negativen Ergebnisses der Teilnahme an der Studie erhöhen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GSK 257049 1 Gruppe
Probanden, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung zwischen 6 und 10 Wochen alt waren, erhielten in den Monaten 0, 1 und 2 drei Dosen der Impfstoffe Tritanrix™ HepB/Hib, Polio Sabin™ und GSK 257049 sowie im Monat eine Einzeldosis der Impfstoffe Rouvax™ und Stamaril™ 7. Die Impfstoffe GSK 257049 und Tritanrix™ HepB/Hib wurden intramuskulär in den linken bzw. rechten anterolateralen Oberschenkel verabreicht. Rouvax™ und Stamaril™ wurden intramuskulär in den linken bzw. rechten Arm verabreicht. Polio Sabin™ wurde oral verabreicht. Der Stamaril™-Impfstoff wurde Probanden aus Tansania nicht verabreicht, da zu diesem Zeitpunkt nicht vorgesehen war, dass dieser Impfstoff in den EPI-Impfplan in Tansania aufgenommen wird. |
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Kandidat für den Malaria-Impfstoff Plasmodium falciparum
Der rekonstituierte Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B (Tritanrix™ HepB) und Haemophilus influenzae Typ B (Hiberix™) von GSK Biologicals
Andere Namen:
Der abgeschwächte Masernimpfstoff von Aventis Pasteur.
Der abgeschwächte Gelbfieberimpfstoff von Aventis Pasteur.
Andere Namen:
Der orale Polio-Impfstoff von GSK Biologicals
Andere Namen:
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|
Experimental: GSK 257049 2 Gruppe
Probanden im Alter von 6 bis 10 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung erhielten 3 Dosen Tritanrix™ HepB/Hib und Polio Sabin™ in den Monaten 0, 1 und 2, 3 Dosen des Impfstoffs GSK 257049 in den Monaten 0, 1 und 7 sowie eine Einzeldosis Dosis Rouvax™ und Stamaril™ im 7. Monat. Die HepB/Hib-Impfstoffe GSK 257049 und Tritanrix™ wurden intramuskulär in den linken bzw. rechten anterolateralen Oberschenkel verabreicht.
Rouvax™ und Stamaril™ wurden intramuskulär in den linken bzw. rechten Arm verabreicht.
Polio Sabin™ wurde oral verabreicht.
Probanden aus Tansania wurde Stamaril™ nicht verabreicht, da zu diesem Zeitpunkt nicht vorgesehen war, dass dieser Impfstoff in den EPI-Impfplan in Tansania aufgenommen wird.
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GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Kandidat für den Malaria-Impfstoff Plasmodium falciparum
Der rekonstituierte Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B (Tritanrix™ HepB) und Haemophilus influenzae Typ B (Hiberix™) von GSK Biologicals
Andere Namen:
Der abgeschwächte Masernimpfstoff von Aventis Pasteur.
Der abgeschwächte Gelbfieberimpfstoff von Aventis Pasteur.
Andere Namen:
Der orale Polio-Impfstoff von GSK Biologicals
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Tritanrix™ HepB/Hiberix™ Gruppe
Probanden im Alter von 6 bis 10 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung erhielten in den Monaten 0, 1 und 2 drei Dosen Tritanrix™ HepB/Hib und Polio Sabin™ sowie in Monat 7 eine Einzeldosis Rouvax™ und Stamaril™. Die GSK 257049 und Tritanrix™ HepB/Hib-Impfstoffe wurden intramuskulär in den linken bzw. rechten anterolateralen Oberschenkel verabreicht.
Rouvax™ und Stamaril™ wurden intramuskulär in den linken bzw. rechten Arm verabreicht.
Polio Sabin™ wurde oral verabreicht.
Der Stamaril™-Impfstoff wurde Probanden aus Tansania nicht verabreicht, da zu diesem Zeitpunkt nicht vorgesehen war, dass dieser Impfstoff in den EPI-Impfplan in Tansania aufgenommen wird.
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Der rekonstituierte Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B (Tritanrix™ HepB) und Haemophilus influenzae Typ B (Hiberix™) von GSK Biologicals
Andere Namen:
Der abgeschwächte Masernimpfstoff von Aventis Pasteur.
Der abgeschwächte Gelbfieberimpfstoff von Aventis Pasteur.
Andere Namen:
Der orale Polio-Impfstoff von GSK Biologicals
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs).
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 8
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SUE wurden als medizinische Ereignisse definiert, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderten oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führten.
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Von Monat 0 bis Monat 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentrationen von Antikörpern gegen Hepatitis B (Anti-HB-Antikörper).
Zeitfenster: In den Monaten 0, 1, 3 und 7.
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Anti-HB-Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) ausgedrückt.
Der Grenzwert des Seroprotektionstests betrug 10 mIU/ml.
Dieses Ergebnis deckt nur Ergebnisse für die GSK 257049 1-Gruppe ab.
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In den Monaten 0, 1, 3 und 7.
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Konzentrationen von Antikörpern gegen Hepatitis B (Anti-HB-Antikörper).
Zeitfenster: In den Monaten 0, 3, 7 und 8.
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Anti-HB-Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) ausgedrückt.
Der Grenzwert des Seroprotektionstests betrug 10 mIU/ml.
Dieses Ergebnis deckt nur Ergebnisse für die GSK 257049 2-Gruppe ab.
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In den Monaten 0, 3, 7 und 8.
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Konzentrationen von Antikörpern gegen Hepatitis B (Anti-HB-Antikörper).
Zeitfenster: In den Monaten 0, 3, 7 und 8.
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Anti-HB-Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) ausgedrückt.
Der Grenzwert des Seroprotektionstests betrug 10 mIU/ml.
Dieses Ergebnis deckt nur Ergebnisse für die Tritanrix™ HepB/Hiberix™-Gruppe ab.
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In den Monaten 0, 3, 7 und 8.
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Konzentrationen von Anti-Diphtherie- (Anti-D) und Anti-Tetanus- (Anti-T) Antikörpern.
Zeitfenster: Im 3. Monat
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Die Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) ausgedrückt.
Der Grenzwert des Seroprotektionstests betrug 0,1 IU/ml.
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Im 3. Monat
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|
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs).
Zeitfenster: Von Monat 8 bis Monat 19
|
SUE wurden als medizinische Ereignisse definiert, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderten oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führten.
|
Von Monat 8 bis Monat 19
|
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Konzentrationen von Anti-Polyribosyl-Ribitolphosphat (Anti-PRP)-Antikörpern.
Zeitfenster: Im 3. Monat
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Die Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) ausgedrückt.
Der Cut-off des Seroprotektionstests betrug 0,15 µg/ml.
|
Im 3. Monat
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Titer für Antikörper gegen Poliomyelitis Typ 1, 2 und 3 (Anti-Polio-1-, 2- und 3-Antikörper).
Zeitfenster: Im 3. Monat
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Die Antikörpertiter gegen Polio 1, 2 und 3 wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt.
Der Cut-off des Seroprotektionstests betrug 8.
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Im 3. Monat
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Konzentrationen von Anti-Bordetella-Pertussis-Toxin (Anti-BPT)-Antikörpern.
Zeitfenster: Im 3. Monat
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Anti-BPT-Antikörper wurden durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) gemessen.
Die Konzentrationen wurden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml) ausgedrückt.
Der Cut-off des Seropositivitätstests betrug 15 EL.U/ml.
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Im 3. Monat
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Konzentrationen von Anti-Masern-Antikörpern.
Zeitfenster: Im 7. und 8. Monat.
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Die Anti-Masern-Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) ausgedrückt.
Der Grenzwert des Seropositivitätstests betrug 150 mIU/ml.
Die Analyse wurde nur an Probanden aus den Gruppen GSK 257049 2 und Tritanrix™ HepB/Hiberix™ durchgeführt.
|
Im 7. und 8. Monat.
|
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Titer für Gelbfieber-Antikörper.
Zeitfenster: Im 7. und 8. Monat.
|
Die Antikörpertiter gegen Gelbfieber wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt. Der Cut-off des Seroprotektionstests betrug 10. Die Analyse wurde nur an Probanden aus den Gruppen GSK 257049 2 und Tritanrix™ HepB/Hiberix™ durchgeführt. Die Analyse wurde nur an Probanden aus den Gruppen GSK 257049 2 und Tritanrix™ HepB/Hiberix™ durchgeführt. |
Im 7. und 8. Monat.
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Konzentrationen von Anti-Circumsporozoit-Protein (Anti-CS)-Antikörpern.
Zeitfenster: In den Monaten 0, 1, 3 und 7.
|
Anti-CS-Antikörper-Antikörper wurden durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) gemessen.
Die Konzentrationen wurden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml) ausgedrückt.
Der Grenzwert des Seropositivitätstests betrug 0,5 EL.U/ml.
Dieses Ergebnis deckt nur Ergebnisse für die GSK 257049 1-Gruppe ab.
|
In den Monaten 0, 1, 3 und 7.
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Konzentrationen von Anti-Circumsporozoit-Protein (Anti-CS)-Antikörpern.
Zeitfenster: In den Monaten 0, 3, 7 und 8.
|
Anti-CS-Antikörper wurden durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) gemessen.
Die Konzentrationen wurden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml) ausgedrückt.
Der Grenzwert des Seropositivitätstests betrug 0,5 EL.U/ml.
Dieses Ergebnis deckt nur Ergebnisse für die GSK 257049 2-Gruppe ab.
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In den Monaten 0, 3, 7 und 8.
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|
Konzentrationen von Anti-Circumsporozoit-Protein (Anti-CS)-Antikörpern.
Zeitfenster: In den Monaten 0, 3, 7 und 8.
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Anti-CS-Antikörper wurden mittels Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen.
Die Konzentrationen wurden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml) ausgedrückt.
Der Grenzwert des Seropositivitätstests betrug 0,5 EL.U/ml.
Dieses Ergebnis deckt nur Ergebnisse für die Tritanrix™ HepB/Hiberix™-Gruppe ab.
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In den Monaten 0, 3, 7 und 8.
|
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Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen Symptomen.
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach einer Impfung mit den Impfstoffen Tritanrix™ HepB/Hib, Rouvax™, GSK 257049 und Stamaril™.
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Zu den bewerteten lokalen Symptomen gehörten Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle nach der Impfung mit jedem der folgenden Studienimpfstoffe, die intramuskulär verabreicht wurden, z. A. die Impfstoffe Tritanrix™ HepB/Hib, Rouvax™, GSK 257049 und Stamaril™.
Die Anzahl der Probanden, bei denen jedes der bewerteten erforderlichen lokalen Symptome auftrat, wurde für jeden verabreichten Impfstoff separat tabellarisch aufgeführt.
|
Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach einer Impfung mit den Impfstoffen Tritanrix™ HepB/Hib, Rouvax™, GSK 257049 und Stamaril™.
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Anzahl der Probanden mit angeforderten allgemeinen Symptomen.
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach jeder Impfung
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Bewertete allgemeine Symptome waren Schläfrigkeit, Fieber [Achseltemperatur gleich oder über (≥) 37,5 Grad Celsius (°C)], Reizbarkeit und Appetitlosigkeit nach einer Impfung mit einem der Studienimpfstoffe, z. A. die Impfstoffe Tritanrix™ HepB/Hib, Rouvax™, GSK 257049, Stamaril™ und Polio Sabin™.
|
Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach jeder Impfung
|
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–29) nach einer Impfung
|
Eine unaufgeforderte AE ist jede AE (d. h.
jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder einer klinischen Untersuchungsperson, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht), das zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten Symptomen und allen angeforderten Symptomen, deren Auftreten außerhalb der angegebenen Zeitspanne liegt, gemeldet wird Zeitraum der Nachbeobachtung für angeforderte Symptome.
Unerwünschte Nebenwirkungen wurden nach der Impfung mit einem der Studienimpfstoffe bewertet, z. A. die Impfstoffe Tritanrix™ HepB/Hib, Rouvax™, GSK 257049, Stamaril™ und Polio Sabin™.
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Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–29) nach einer Impfung
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Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs).
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 19
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SUE wurden als medizinische Ereignisse definiert, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderten oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führten.
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Von Monat 0 bis Monat 19
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Warimwe GM, Fletcher HA, Olotu A, Agnandji ST, Hill AV, Marsh K, Bejon P. Peripheral blood monocyte-to-lymphocyte ratio at study enrollment predicts efficacy of the RTS,S malaria vaccine: analysis of pooled phase II clinical trial data. BMC Med. 2013 Aug 21;11:184. doi: 10.1186/1741-7015-11-184.
- Ajua A, Lell B, Agnandji ST, Asante KP, Owusu-Agyei S, Mwangoka G, Mpina M, Salim N, Tanner M, Abdulla S, Vekemans J, Jongert E, Lievens M, Cambron P, Ockenhouse CF, Kremsner PG, Mordmuller B. The effect of immunization schedule with the malaria vaccine candidate RTS,S/AS01E on protective efficacy and anti-circumsporozoite protein antibody avidity in African infants. Malar J. 2015 Feb 13;14:72. doi: 10.1186/s12936-015-0605-7.
- Asante KP, Abdulla S, Agnandji S, Lyimo J, Vekemans J, Soulanoudjingar S, Owusu R, Shomari M, Leach A, Jongert E, Salim N, Fernandes JF, Dosoo D, Chikawe M, Issifou S, Osei-Kwakye K, Lievens M, Paricek M, Moller T, Apanga S, Mwangoka G, Dubois MC, Madi T, Kwara E, Minja R, Hounkpatin AB, Boahen O, Kayan K, Adjei G, Chandramohan D, Carter T, Vansadia P, Sillman M, Savarese B, Loucq C, Lapierre D, Greenwood B, Cohen J, Kremsner P, Owusu-Agyei S, Tanner M, Lell B. Safety and efficacy of the RTS,S/AS01E candidate malaria vaccine given with expanded-programme-on-immunisation vaccines: 19 month follow-up of a randomised, open-label, phase 2 trial. Lancet Infect Dis. 2011 Oct;11(10):741-9. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70100-1. Epub 2011 Jul 22. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2011 Oct;11(10):727.
- Agnandji ST, Asante KP, Lyimo J, Vekemans J, Soulanoudjingar SS, Owusu R, Shomari M, Leach A, Fernandes J, Dosoo D, Chikawe M, Issifou S, Osei-Kwakye K, Lievens M, Paricek M, Apanga S, Mwangoka G, Okissi B, Kwara E, Minja R, Lange J, Boahen O, Kayan K, Adjei G, Chandramohan D, Jongert E, Demoitie MA, Dubois MC, Carter T, Vansadia P, Villafana T, Sillman M, Savarese B, Lapierre D, Ballou WR, Greenwood B, Tanner M, Cohen J, Kremsner PG, Lell B, Owusu-Agyei S, Abdulla S. Evaluation of the safety and immunogenicity of the RTS,S/AS01E malaria candidate vaccine when integrated in the expanded program of immunization. J Infect Dis. 2010 Oct 1;202(7):1076-87. doi: 10.1086/656190. Erratum In: J Infect Dis. 2011 May 1;203(9):1344.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
30. April 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Februar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 106369
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.
Studiendaten/Dokumente
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Datensatzspezifikation
Informationskennung: 106369Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 106369Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 106369Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Studienprotokoll
Informationskennung: 106369Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einwilligungserklärung
Informationskennung: 106369Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Statistischer Analyseplan
Informationskennung: 106369Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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University of IbadanShin Poong Pharm Co Ltd 161 yoksam-ro, Gangnam-Gu Seoul 135-925, Korea; Institute...AbgeschlossenPlasmodium falciparum Malaria | Unkomplizierte Malaria | Malaria-FieberNigeria
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