Onderzoek naar veiligheid en immunogeniteit van het malariavaccin 257049 van GSK Biologicals, indien opgenomen in een EPI-regime
19 juli 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van het onderzoeksvaccinatieregime van GSK Biologicals Malariavaccin 257049, indien opgenomen in een uitgebreid programma voor immunisatie (EPI) dat Tritanrix HepB/Hib, OPV, mazelen en gelekoortsvaccinatie bij zuigelingen omvat
Deze studie wordt uitgevoerd om de mogelijkheid van de mogelijke integratie van het malariavaccin in het EPI-regime te beoordelen.
Het zal evalueren of het malariavaccin veilig en immunogeen is bij zuigelingen van 6 tot 10 weken bij de eerste dosis, wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met andere EPI-vaccinantigenen.
De Protocolposting is bijgewerkt om te voldoen aan de FDA-wijzigingswet van september 2007.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen twee vaccinatieschema's worden bestudeerd, die de twee alternatieve regimes met drie doses vormen voor integratie van het kandidaat-malariavaccin 257049 in EPI.
De gelijktijdig toegediende EPI-vaccins omvatten Tritanrix™-HepB/Hiberix™ van GSK Biologicals, een mazelenvaccin (afhankelijk van de beschikbaarheid), het gelekoortsvaccin Stamaril™ van Aventis Pasteur en het orale poliovaccin Polio Sabin™ van GSK Biologicals.
Tuberculosevaccin (Bacillus van Calmette en Guerin, BCG) zal worden toegediend volgens de nationale medische praktijk en zal niet worden toegediend als onderdeel van dit protocol, maar zal worden gedocumenteerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
511
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 2 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een mannelijk of vrouwelijk kind tussen 6 en 10 weken oud op het moment van de eerste vaccinatie.
- Geïnformeerde toestemming, ondertekend of met duimafdruk, verkregen van de ouder(s)/voogd(en) van het kind. Indien ouder(s)/voogd(en) analfabeet zijn, wordt het toestemmingsformulier medeondertekend door een getuige.
- Proefpersonen die één eerdere dosis OPV en BCG hebben gekregen.
- Proefpersonen die geboren zijn na een normale draagtijd (tussen 36 en 42 weken).
Uitsluitingscriteria:
- Acute ziekte op het moment van inschrijving.
- Ernstige acute of chronische ziekte bepaald door klinisch of lichamelijk onderzoek en laboratoriumscreeningtests.
- Laboratoriumscreeningstests buiten bereik, met name: ALT en creatinine boven aanvaardbare limiet; Hemoglobine, aantal bloedplaatjes en totaal aantal witte bloedcellen onder aanvaardbare grens.
- Eerdere vaccinatie met difterie-, tetanus-, pertussis- (hele cel of acellulaire), Hemophilus influenzae type b- of hepatitis B-vaccins.
- BCG-toediening binnen één week na voorgestelde toediening van een studievaccin.
- OPV-toediening binnen vier weken na voorgestelde toediening van een studievaccin.
- Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen 30 dagen na de eerste dosis vaccin(s).
- Gebruik van een experimenteel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
- Toediening van immunoglobulinen, bloedtransfusies of andere bloedproducten vanaf de geboorte tot de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
- Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie.
- Tweelingen (om verkeerde identificatie te voorkomen).
- Moederlijke dood.
- Geschiedenis van allergische reacties (significante IgE-gemedieerde gebeurtenissen) of anafylaxie op eerdere immunisaties.
- Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
- Alle andere bevindingen waarvan de onderzoeker denkt dat ze het risico op een nadelig resultaat van deelname aan het onderzoek zouden vergroten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GSK 257049 1 groep
Proefpersonen van 6 tot 10 weken oud ten tijde van de eerste vaccinatie kregen 3 doses Tritanrix™ HepB/Hib-, Polio Sabin™- en GSK 257049-vaccins op maand 0, 1 en 2, en een enkele dosis Rouvax™- en Stamaril™-vaccins op maand 7. De GSK 257049- en Tritanrix™ HepB/Hib-vaccins werden intramusculair toegediend in respectievelijk de linker en rechter anterolaterale dij. Rouvax™ en Stamaril™ werden intramusculair toegediend in respectievelijk de linker- en rechterarm. Polio Sabin™ werd oraal toegediend. Het Stamaril™-vaccin werd niet toegediend aan proefpersonen uit Tanzania, aangezien het op dat moment niet was voorzien dat dit vaccin zou worden opgenomen in het EPI-vaccinatieschema in Tanzania. |
Plasmodium falciparum malariavaccin van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals
GSK Biologicals' gereconstitueerde difterie-, tetanus-, kinkhoest-, hepatitis B-vaccin (Tritanrix™ HepB) en Haemophilus influenzae type B-vaccin (Hiberix™)
Andere namen:
Het verzwakte vaccin tegen mazelen van Aventis Pasteur.
Het verzwakte vaccin tegen gele koorts van Aventis Pasteur.
Andere namen:
Het orale poliovirusvaccin van GSK Biologicals
Andere namen:
|
|
Experimenteel: GSK 257049 2 Groep
Proefpersonen van 6 tot 10 weken oud ten tijde van de eerste vaccinatie kregen 3 doses Tritanrix™ HepB/Hib en Polio Sabin™ op maand 0, 1 en 2, 3 doses GSK 257049-vaccin op maand 0, 1 en 7, en een enkele dosis Rouvax™ en Stamaril™ in maand 7. De GSK 257049- en Tritanrix™ HepB/Hib-vaccins werden intramusculair toegediend in respectievelijk de linker en rechter anterolaterale dij.
Rouvax™ en Stamaril™ werden intramusculair toegediend in respectievelijk de linker- en rechterarm.
Polio Sabin™ werd oraal toegediend.
Stamaril™ werd niet toegediend aan proefpersonen uit Tanzania, aangezien het op dat moment niet was voorzien dat dit vaccin zou worden opgenomen in het EPI-vaccinatieschema in Tanzania.
|
Plasmodium falciparum malariavaccin van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals
GSK Biologicals' gereconstitueerde difterie-, tetanus-, kinkhoest-, hepatitis B-vaccin (Tritanrix™ HepB) en Haemophilus influenzae type B-vaccin (Hiberix™)
Andere namen:
Het verzwakte vaccin tegen mazelen van Aventis Pasteur.
Het verzwakte vaccin tegen gele koorts van Aventis Pasteur.
Andere namen:
Het orale poliovirusvaccin van GSK Biologicals
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Tritanrix™ HepB/Hiberix™-groep
Proefpersonen van 6 tot 10 weken oud ten tijde van de eerste vaccinatie ontvingen 3 doses Tritanrix™ HepB/Hib en Polio Sabin™ in maand 0, 1 en 2, en een enkele dosis Rouvax™ en Stamaril™ in maand 7. De GSK 257049 en Tritanrix™ HepB/Hib-vaccins werden intramusculair toegediend in respectievelijk de linker en rechter anterolaterale dij.
Rouvax™ en Stamaril™ werden intramusculair toegediend in respectievelijk de linker- en rechterarm.
Polio Sabin™ werd oraal toegediend.
Het Stamaril™-vaccin werd niet toegediend aan proefpersonen uit Tanzania, aangezien het op dat moment niet was voorzien dat dit vaccin zou worden opgenomen in het EPI-vaccinatieschema in Tanzania.
|
GSK Biologicals' gereconstitueerde difterie-, tetanus-, kinkhoest-, hepatitis B-vaccin (Tritanrix™ HepB) en Haemophilus influenzae type B-vaccin (Hiberix™)
Andere namen:
Het verzwakte vaccin tegen mazelen van Aventis Pasteur.
Het verzwakte vaccin tegen gele koorts van Aventis Pasteur.
Andere namen:
Het orale poliovirusvaccin van GSK Biologicals
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's).
Tijdsspanne: Van maand 0 tot maand 8
|
SAE's werden gedefinieerd als medische voorvallen die de dood tot gevolg hadden, levensbedreigend waren, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisten of resulteerden in invaliditeit/onbekwaamheid.
|
Van maand 0 tot maand 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentraties van antilichamen tegen hepatitis B (anti-HB-antilichamen).
Tijdsspanne: Op maand 0, 1, 3 en 7.
|
Anti-HB-antilichaamconcentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/mL).
De cut-off van de seroprotectietest was 10 mIE/ml.
Deze uitkomst dekt alleen de resultaten voor de GSK 257049 1 Groep.
|
Op maand 0, 1, 3 en 7.
|
|
Concentraties van antilichamen tegen hepatitis B (anti-HB-antilichamen).
Tijdsspanne: Op maand 0, 3, 7 en 8.
|
Anti-HB-antilichaamconcentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/mL).
De cut-off van de seroprotectietest was 10 mIE/ml.
Deze uitkomst dekt alleen de resultaten voor de GSK 257049 2 Groep.
|
Op maand 0, 3, 7 en 8.
|
|
Concentraties van antilichamen tegen hepatitis B (anti-HB-antilichamen).
Tijdsspanne: Op maand 0, 3, 7 en 8.
|
Anti-HB-antilichaamconcentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/mL).
De cut-off van de seroprotectietest was 10 mIE/ml.
Deze uitkomst heeft alleen betrekking op resultaten voor de Tritanrix™ HepB/Hiberix™ Group.
|
Op maand 0, 3, 7 en 8.
|
|
Concentraties van anti-difterie (Anti-D) en anti-tetanus (Anti-T) antilichamen.
Tijdsspanne: Op maand 3
|
Anti-D- en anti-T-antilichaamconcentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
De cut-off van de seroprotectietest was 0,1 IE/ml.
|
Op maand 3
|
|
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's).
Tijdsspanne: Van maand 8 tot maand 19
|
SAE's werden gedefinieerd als medische voorvallen die de dood tot gevolg hadden, levensbedreigend waren, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisten of resulteerden in invaliditeit/onbekwaamheid.
|
Van maand 8 tot maand 19
|
|
Concentraties van anti-polyribosyl-ribitolfosfaat (anti-PRP) antilichamen.
Tijdsspanne: Op maand 3
|
Anti-PRP-antilichaamconcentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in microgram per milliliter (µg/ml).
De grenswaarde van de seroprotectietest was 0,15 µg/ml.
|
Op maand 3
|
|
Titers voor antilichamen tegen poliomyelitis type 1, 2 en 3 (antipolio 1, 2 en 3 antilichamen).
Tijdsspanne: Op maand 3
|
Anti-polio 1, 2 en 3 antilichaamtiters werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
De cut-off van de seroprotectietest was 8.
|
Op maand 3
|
|
Concentraties van anti-Bordetella Pertussis Toxine (Anti-BPT) antilichamen.
Tijdsspanne: Op maand 3
|
Anti-BPT-antilichamen werden gemeten door middel van enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA).
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL).
De cut-off van de seropositiviteitstest was 15 EL.U/ml.
|
Op maand 3
|
|
Concentraties van antilichamen tegen mazelen.
Tijdsspanne: Op maand 7 en 8.
|
Antilichaamconcentraties tegen mazelen werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/mL).
De cut-off van de seropositiviteitstest was 150 mIE/ml.
De analyse werd alleen uitgevoerd op proefpersonen uit de GSK 257049 2- en Tritanrix™ HepB/Hiberix™-groepen.
|
Op maand 7 en 8.
|
|
Titers voor antilichamen tegen gele koorts.
Tijdsspanne: Op maand 7 en 8.
|
Antilichaamtiters tegen gele koorts werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's). De cut-off van de seroprotectietest was 10. De analyse werd alleen uitgevoerd op proefpersonen uit de GSK 257049 2- en Tritanrix™ HepB/Hiberix™-groepen. De analyse werd alleen uitgevoerd op proefpersonen uit de GSK 257049 2- en Tritanrix™ HepB/Hiberix™-groepen. |
Op maand 7 en 8.
|
|
Concentraties van Anti-circumsporozoite Protein (Anti-CS) Antilichamen.
Tijdsspanne: Op maand 0, 1, 3 en 7.
|
Antilichamen tegen CS-antilichamen werden gemeten door middel van enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL).
De cut-off van de seropositiviteitstest was 0,5 EL.U/ml.
Deze uitkomst dekt alleen de resultaten voor de GSK 257049 1 Groep.
|
Op maand 0, 1, 3 en 7.
|
|
Concentraties van Anti-circumsporozoite Protein (Anti-CS) Antilichamen.
Tijdsspanne: Op maand 0, 3, 7 en 8.
|
Anti-CS-antilichamen werden gemeten door middel van enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA).
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL).
De cut-off van de seropositiviteitstest was 0,5 EL.U/ml.
Deze uitkomst dekt alleen de resultaten voor de GSK 257049 2 Groep.
|
Op maand 0, 3, 7 en 8.
|
|
Concentraties van Anti-circumsporozoite Protein (Anti-CS) Antilichamen.
Tijdsspanne: Op maand 0, 3, 7 en 8.
|
Anti-CS-antilichamen werden gemeten door middel van Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL).
De cut-off van de seropositiviteitstest was 0,5 EL.U/ml.
Deze uitkomst heeft alleen betrekking op resultaten voor de Tritanrix™ HepB/Hiberix™ Group.
|
Op maand 0, 3, 7 en 8.
|
|
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale symptomen.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 7 dagen (dag 0-6) na elke vaccinatie met de Tritanrix™ HepB/Hib-, Rouvax™-, GSK 257049- en Stamaril™-vaccins.
|
Beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn en zwelling op de injectieplaats na vaccinatie met elk van de volgende studievaccins die intramusculair werden toegediend, b.v. A. de Tritanrix™ HepB/Hib-, Rouvax™-, GSK 257049- en Stamaril™-vaccins.
Het aantal proefpersonen met elk van de gerapporteerde beoordeelde lokale symptomen werd getabelleerd voor elk afzonderlijk toegediend vaccin.
|
Tijdens de follow-upperiode van 7 dagen (dag 0-6) na elke vaccinatie met de Tritanrix™ HepB/Hib-, Rouvax™-, GSK 257049- en Stamaril™-vaccins.
|
|
Aantal proefpersonen met gevraagde algemene symptomen.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 7 dagen (dag 0-6) na elke vaccinatie
|
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren slaperigheid, koorts [axillaire temperatuur gelijk aan of hoger (≥) 37,5 graden Celsius (°C)], prikkelbaarheid en verlies van eetlust na vaccinatie met een van de studievaccins, b.v. A. de Tritanrix™ HepB/Hib-, Rouvax™-, GSK 257049-, Stamaril™- en Polio Sabin™-vaccins.
|
Tijdens de follow-upperiode van 7 dagen (dag 0-6) na elke vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 30 dagen (dag 0-29) na elke vaccinatie
|
Een ongevraagde AE is elke AE (d.w.z.
elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel) gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom met aanvang buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Ongevraagde bijwerkingen werden beoordeeld na vaccinatie met een van de studievaccins, b.v. A. de Tritanrix™ HepB/Hib-, Rouvax™-, GSK 257049-, Stamaril™- en Polio Sabin™-vaccins.
|
Tijdens de follow-upperiode van 30 dagen (dag 0-29) na elke vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's).
Tijdsspanne: Van maand 0 tot maand 19
|
SAE's werden gedefinieerd als medische voorvallen die de dood tot gevolg hadden, levensbedreigend waren, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisten of resulteerden in invaliditeit/onbekwaamheid.
|
Van maand 0 tot maand 19
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Warimwe GM, Fletcher HA, Olotu A, Agnandji ST, Hill AV, Marsh K, Bejon P. Peripheral blood monocyte-to-lymphocyte ratio at study enrollment predicts efficacy of the RTS,S malaria vaccine: analysis of pooled phase II clinical trial data. BMC Med. 2013 Aug 21;11:184. doi: 10.1186/1741-7015-11-184.
- Ajua A, Lell B, Agnandji ST, Asante KP, Owusu-Agyei S, Mwangoka G, Mpina M, Salim N, Tanner M, Abdulla S, Vekemans J, Jongert E, Lievens M, Cambron P, Ockenhouse CF, Kremsner PG, Mordmuller B. The effect of immunization schedule with the malaria vaccine candidate RTS,S/AS01E on protective efficacy and anti-circumsporozoite protein antibody avidity in African infants. Malar J. 2015 Feb 13;14:72. doi: 10.1186/s12936-015-0605-7.
- Asante KP, Abdulla S, Agnandji S, Lyimo J, Vekemans J, Soulanoudjingar S, Owusu R, Shomari M, Leach A, Jongert E, Salim N, Fernandes JF, Dosoo D, Chikawe M, Issifou S, Osei-Kwakye K, Lievens M, Paricek M, Moller T, Apanga S, Mwangoka G, Dubois MC, Madi T, Kwara E, Minja R, Hounkpatin AB, Boahen O, Kayan K, Adjei G, Chandramohan D, Carter T, Vansadia P, Sillman M, Savarese B, Loucq C, Lapierre D, Greenwood B, Cohen J, Kremsner P, Owusu-Agyei S, Tanner M, Lell B. Safety and efficacy of the RTS,S/AS01E candidate malaria vaccine given with expanded-programme-on-immunisation vaccines: 19 month follow-up of a randomised, open-label, phase 2 trial. Lancet Infect Dis. 2011 Oct;11(10):741-9. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70100-1. Epub 2011 Jul 22. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2011 Oct;11(10):727.
- Agnandji ST, Asante KP, Lyimo J, Vekemans J, Soulanoudjingar SS, Owusu R, Shomari M, Leach A, Fernandes J, Dosoo D, Chikawe M, Issifou S, Osei-Kwakye K, Lievens M, Paricek M, Apanga S, Mwangoka G, Okissi B, Kwara E, Minja R, Lange J, Boahen O, Kayan K, Adjei G, Chandramohan D, Jongert E, Demoitie MA, Dubois MC, Carter T, Vansadia P, Villafana T, Sillman M, Savarese B, Lapierre D, Ballou WR, Greenwood B, Tanner M, Cohen J, Kremsner PG, Lell B, Owusu-Agyei S, Abdulla S. Evaluation of the safety and immunogenicity of the RTS,S/AS01E malaria candidate vaccine when integrated in the expanded program of immunization. J Infect Dis. 2010 Oct 1;202(7):1076-87. doi: 10.1086/656190. Erratum In: J Infect Dis. 2011 May 1;203(9):1344.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
30 april 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
16 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 106369
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 106369Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 106369Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 106369Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 106369Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 106369Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 106369Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Malaria
-
Medicines for Malaria VentureSwiss Tropical & Public Health Institute; Rinda Ubuzima, Rwanda; Swiss BioQuant; ACE...Nog niet aan het wervenMalaria | Malaria-infectie | Malaria profylaxe | Malaria (Plasmodium Falciparum) | Malaria Falciparum | Malaria Parasitemie | Malaria -preventieRwanda
-
Noguchi Memorial Institute for Medical ResearchMedical Research Center Unit The Gambia (MRCG)WervingMalaria-infectie | Malaria Asymptomatische parasitemie | Malaria Falciparum | Malaria-overdrachtGhana
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaVoltooidPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...VoltooidVivax-malaria | Falciparum-malariaIndonesië
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanVoltooidVivax-malaria | Ongecompliceerde Falciparum-malariaAfganistan
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis Ababa... en andere medewerkersVoltooidMalaria | Vivax-malaria | Falciparum-malariaEthiopië, Bangladesh, Indonesië
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst en andere medewerkersIngetrokkenPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaos
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika...Voltooid
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet... en andere medewerkersVoltooidMalaria | Vivax-malaria | Falciparum-malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...VoltooidVivax-malaria | Falciparum-malariaIndonesië
Klinische onderzoeken op GSK 257049
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
GlaxoSmithKlineThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)Voltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
GlaxoSmithKlineThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)VoltooidMalariaGhana, Kenia, Mozambique, Tanzania, Burkina Faso, Gabon, Malawi
-
GlaxoSmithKlineThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)Voltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMalaria | Malaria vaccinsGhana, Burkina Faso
-
GlaxoSmithKlineVoltooid