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GSK Biologicals のマラリア ワクチン 257049 を EPI レジメンに組み込んだ場合の安全性と免疫原性の研究

2018年7月19日 更新者：GlaxoSmithKline

GSK バイオロジカルズの治験用ワクチン接種レジメン マラリア ワクチン 257049 の安全性と免疫原性の研究（乳児における Tritanrix HepB/Hib、OPV、麻疹および黄熱病のワクチン接種を含む拡張予防接種プログラム (EPI) レジメンに組み込まれた場合）

この研究は、EPI レジメンへのマラリアワクチンの潜在的な統合の可能性を評価するために行われています。 他のEPIワクチン抗原と同時投与した場合、マラリアワクチンが安全であり、初回接種時に生後6～10週の乳児に免疫原性があるかどうかを評価する。 2007 年 9 月の FDA 改正法に準拠するために、プロトコルの掲載が更新されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

マラリア候補ワクチン 257049 を EPI に組み込むための 2 つの代替 3 用量レジメンを構成する 2 つのワクチン接種スケジュールが研究されます。 同時投与される EPI ワクチンには、GSK バイオロジカルズの Tritanrix™-HepB/Hiberix™、麻疹ワクチン (供給状況による)、アベンティス パスツールの黄熱病ワクチン Stamaril™、GSK Biologicals の経口ポリオ ワクチン Polio Sabin™ が含まれます。 結核ワクチン (カルメットおよびゲリン桿菌、BCG) は国の医療行為に従って投与され、このプロトコルの一部として投与されることはありませんが、文書化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

511

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ガボン
      • Lambaréné、ガボン
        • GSK Investigational Site
  • ガーナ
      • Kintampo、ガーナ
        • GSK Investigational Site
  • タンザニア
      • Dar-es-Salaam、タンザニア
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～2ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最初のワクチン接種時に生後6〜10週の男女の乳児。
  • 子供の親/保護者から得た、署名または拇印されたインフォームドコンセント。 親/保護者が文盲の場合、同意書には証人が連署します。
  • OPVおよびBCGを以前に1回投与された対象。
  • 正常な妊娠期間（36週から42週）後に生まれた被験者。

除外基準:

  • 入学時は急性疾患。
  • 臨床検査または身体検査および臨床検査によるスクリーニング検査によって判定される重篤な急性または慢性疾患。
  • 臨床検査スクリーニング検査が範囲外、特に: ALT およびクレアチニンが許容限度を超えている。ヘモグロビン、血小板数、および総白血球数が許容限度を下回っています。
  • ジフテリア、破傷風、百日咳（全細胞または無細胞）、インフルエンザ菌 b 型または B 型肝炎ワクチンの以前のワクチン接種。
  • -治験ワクチンの投与予定後1週間以内のBCG投与。
  • -治験ワクチンの投与が提案されてから4週間以内のOPV投与。
  • 計画された投与/ワクチンの初回投与から30日以内の研究プロトコールで予測されていないワクチンの投与。
  • -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験薬または未登録の薬剤またはワクチンの使用、または治験期間中に計画された使用。
  • 出生時から治験ワクチンの初回投与または治験期間中の計画投与までの免疫グロブリン、輸血、またはその他の血液製剤の投与。
  • 最初のワクチン投与前の6か月以内に免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬を慢性投与（14日を超えて定義）。
  • 他の臨床試験への同時参加。
  • 双子（誤認を避けるため）。
  • 母親の死。
  • -以前の予防接種に対するアレルギー反応（重大なIgE媒介イベント）またはアナフィラキシーの病歴。
  • ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
  • 研究者が治験への参加により有害な結果が生じるリスクが高まると感じるその他の所見。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GSK 257049 1 グループ

最初のワクチン接種時に生後6～10週の被験者は、0、1、2か月目にTritanrix™ HepB/Hib、Polio Sabin™およびGSK 257049ワクチンを3回接種し、1か月目にRouvax™およびStamaril™ワクチンを1回接種しました。 7。

GSK 257049 および Tritanrix™ HepB/Hib ワクチンを、それぞれ左および右の大腿前外側に筋肉内投与しました。 Rouvax™ と Stamaril™ をそれぞれ左腕と右腕に筋肉内投与しました。 Polio Sabin™ は経口投与されました。 Stamaril™ ワクチンは、当時このワクチンがタンザニアの EPI ワクチン接種スケジュールに導入されるとは予想されていなかったため、タンザニアの被験者には投与されませんでした。
生物学的：GSK 257049
グラクソ・スミスクライン (GSK) バイオロジカルズの候補熱帯熱マラリア原虫マラリアワクチン
生物学的：トリタンリックス™ HepB/Hib
GSK Biologicals の再構成ジフテリア、破傷風、百日咳、B 型肝炎ワクチン (Tritanrix™ HepB) およびインフルエンザ菌 B 型ワクチン (Hiberix™)
他の名前：
  • DTPwHepB/Hib ワクチン
生物学的：ルーバックス™
アベンティス・パスツールの弱毒麻疹ワクチン。
生物学的：スタマリル™
アベンティス・パスツールの弱毒化黄熱ワクチン。
他の名前：
  • 黄熱病ワクチン
生物学的：ポリオ セービン™
GSKバイオロジカルズの経口ポリオウイルスワクチン
他の名前：
  • 経口ポリオワクチン（OPV）。
実験的：GSK 257049 2 グループ
最初のワクチン接種時に生後6～10週の被験者は、Tritanrix™ HepB/HibおよびPolio Sabin™を0、1、2か月目に3回接種し、GSK 257049ワクチンを0、1、7か月目に3回接種し、さらに1回ワクチンを接種しました。 GSK 257049 および Tritanrix™ HepB/Hib ワクチンを、それぞれ左と右の大腿前外側に筋肉内投与しました。 Rouvax™ と Stamaril™ をそれぞれ左腕と右腕に筋肉内投与しました。 Polio Sabin™ は経口投与されました。 スタマリル™は、このワクチンがタンザニアのEPIワクチン接種スケジュールに導入されるとは当時予想されていなかったため、タンザニアの被験者には投与されませんでした。
生物学的：GSK 257049
グラクソ・スミスクライン (GSK) バイオロジカルズの候補熱帯熱マラリア原虫マラリアワクチン
生物学的：トリタンリックス™ HepB/Hib
GSK Biologicals の再構成ジフテリア、破傷風、百日咳、B 型肝炎ワクチン (Tritanrix™ HepB) およびインフルエンザ菌 B 型ワクチン (Hiberix™)
他の名前：
  • DTPwHepB/Hib ワクチン
生物学的：ルーバックス™
アベンティス・パスツールの弱毒麻疹ワクチン。
生物学的：スタマリル™
アベンティス・パスツールの弱毒化黄熱ワクチン。
他の名前：
  • 黄熱病ワクチン
生物学的：ポリオ セービン™
GSKバイオロジカルズの経口ポリオウイルスワクチン
他の名前：
  • 経口ポリオワクチン（OPV）。
アクティブコンパレータ：Tritanrix™ HepB/Hiberix™ グループ
最初のワクチン接種時に生後6～10週の被験者は、0、1、2か月目にTritanrix™ HepB/HibおよびPolio Sabin™を3回投与され、7か月目にRouvax™およびStamaril™を1回投与されました。 GSK 257049 Tritanrix™ HepB/Hib ワクチンは、それぞれ左と右の大腿前外側に筋肉内投与されました。 Rouvax™ と Stamaril™ をそれぞれ左腕と右腕に筋肉内投与しました。 Polio Sabin™ は経口投与されました。 Stamaril™ ワクチンは、当時このワクチンがタンザニアの EPI ワクチン接種スケジュールに導入されるとは予想されていなかったため、タンザニアの被験者には投与されませんでした。
生物学的：トリタンリックス™ HepB/Hib
GSK Biologicals の再構成ジフテリア、破傷風、百日咳、B 型肝炎ワクチン (Tritanrix™ HepB) およびインフルエンザ菌 B 型ワクチン (Hiberix™)
他の名前：
  • DTPwHepB/Hib ワクチン
生物学的：ルーバックス™
アベンティス・パスツールの弱毒麻疹ワクチン。
生物学的：スタマリル™
アベンティス・パスツールの弱毒化黄熱ワクチン。
他の名前：
  • 黄熱病ワクチン
生物学的：ポリオ セービン™
GSKバイオロジカルズの経口ポリオウイルスワクチン
他の名前：
  • 経口ポリオワクチン（OPV）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数。
時間枠：0ヶ月目から8ヶ月目まで
SAE は、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは障害や無力化をもたらす医学的出来事として定義されました。
0ヶ月目から8ヶ月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
B 型肝炎に対する抗体 (抗 HB 抗体) の濃度。
時間枠：0、1、3、7 か月目。
抗 HB 抗体濃度は、1 ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) の幾何平均濃度 (GMC) として表されました。 血清防御アッセイのカットオフは 10 mIU/mL でした。 この結果は、GSK 257049 1 グループの結果のみを対象としています。
0、1、3、7 か月目。
B 型肝炎に対する抗体 (抗 HB 抗体) の濃度。
時間枠：0、3、7、8 か月目。
抗 HB 抗体濃度は、1 ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) の幾何平均濃度 (GMC) として表されました。 血清防御アッセイのカットオフは 10 mIU/mL でした。 この結果は、GSK 257049 2 グループの結果のみを対象としています。
0、3、7、8 か月目。
B 型肝炎に対する抗体 (抗 HB 抗体) の濃度。
時間枠：0、3、7、8 か月目。
抗 HB 抗体濃度は、1 ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) の幾何平均濃度 (GMC) として表されました。 血清防御アッセイのカットオフは 10 mIU/mL でした。 この結果は、Tritanrix™ HepB/Hiberix™ グループの結果のみを対象としています。
0、3、7、8 か月目。
抗ジフテリア (抗 D) および抗破傷風 (抗 T) 抗体の濃度。
時間枠：3か月目
抗 D および抗 T 抗体濃度は、国際単位/ミリリットル (IU/mL) の幾何平均濃度 (GMC) として表されました。 血清防御アッセイのカットオフは 0.1 IU/mL でした。
3か月目
重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数。
時間枠：8ヶ月目から19ヶ月目まで
SAE は、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは障害や無力化をもたらす医学的出来事として定義されました。
8ヶ月目から19ヶ月目まで
抗ポリリボシル リビトール リン酸 (抗 PRP) 抗体の濃度。
時間枠：3か月目
抗 PRP 抗体濃度は、マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) 単位の幾何平均濃度 (GMC) として表されました。 血清防御アッセイのカットオフは 0.15 μg/mL でした。
3か月目
1 型、2 型、および 3 型ポリオに対する抗体の力価 (抗ポリオ 1、2、および 3 抗体)。
時間枠：3か月目
抗ポリオ 1、2、および 3 抗体力価は幾何平均力価 (GMT) として表されました。 血清防御アッセイのカットオフは 8 でした。
3か月目
抗百日咳菌毒素 (抗 BPT) 抗体の濃度。
時間枠：3か月目
抗 BPT 抗体は酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定されました。 濃度は、ミリリットル当たりのELISA単位(EL.U/mL)の幾何平均濃度(GMC)として表した。 血清陽性アッセイのカットオフは 15 EL.U/mL でした。
3か月目
抗麻疹抗体の濃度。
時間枠：7か月目と8か月目。
抗麻疹抗体濃度は、1 ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) の幾何平均濃度 (GMC) として表されました。 血清陽性アッセイのカットオフは 150 mIU/mL でした。 分析は、GSK 257049 2 および Tritanrix™ HepB/Hiberix™ グループの被験者に対してのみ実行されました。
7か月目と8か月目。
抗黄熱抗体の力価。
時間枠：7か月目と8か月目。

抗黄熱抗体力価は幾何平均力価（GMT）として表されました。 血清防御アッセイのカットオフは 10 でした。 分析は、GSK 257049 2 および Tritanrix™ HepB/Hiberix™ グループの被験者に対してのみ実行されました。

分析は、GSK 257049 2 および Tritanrix™ HepB/Hiberix™ グループの被験者に対してのみ実行されました。
7か月目と8か月目。
抗スポロゾイト周囲タンパク質 (抗 CS) 抗体の濃度。
時間枠：0、1、3、7 か月目。
抗CS抗体抗体は酵素免疫測定法(ELISA)により測定した。 濃度は、ミリリットル当たりのELISA単位(EL.U/mL)の幾何平均濃度(GMC)として表した。 血清陽性アッセイのカットオフは 0.5 EL.U/mL でした。 この結果は、GSK 257049 1 グループの結果のみを対象としています。
0、1、3、7 か月目。
抗スポロゾイト周囲タンパク質 (抗 CS) 抗体の濃度。
時間枠：0、3、7、8 か月目。
抗CS抗体は酵素免疫測定法(ELISA)により測定した。 濃度は、ミリリットル当たりのELISA単位(EL.U/mL)の幾何平均濃度(GMC)として表した。 血清陽性アッセイのカットオフは 0.5 EL.U/mL でした。 この結果は、GSK 257049 2 グループの結果のみを対象としています。
0、3、7、8 か月目。
抗スポロゾイト周囲タンパク質 (抗 CS) 抗体の濃度。
時間枠：0、3、7、8 か月目。
抗 CS 抗体は酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定されました。 濃度は、ミリリットル当たりのELISA単位(EL.U/mL)の幾何平均濃度(GMC)として表した。 血清陽性アッセイのカットオフは 0.5 EL.U/mL でした。 この結果は、Tritanrix™ HepB/Hiberix™ グループの結果のみを対象としています。
0、3、7、8 か月目。
局所症状を訴えている被験者の数。
時間枠：Tritanrix™ HepB/Hib、Rouvax™、GSK 257049、および Stamaril™ ワクチンによるワクチン接種後の 7 日間 (0 ～ 6 日目) の追跡期間中。
評価された局所症状は、筋肉内に投与された以下の研究ワクチンのそれぞれによるワクチン接種後の注射部位の痛みおよび腫れであった。 ａ． Tritanrix™ HepB/Hib、Rouvax™、GSK 257049、および Stamaril™ ワクチンです。 報告された、評価された要請された局所症状のそれぞれを有する被験者の数を、投与されたワクチンごとに個別に表にまとめた。
Tritanrix™ HepB/Hib、Rouvax™、GSK 257049、および Stamaril™ ワクチンによるワクチン接種後の 7 日間 (0 ～ 6 日目) の追跡期間中。
要請された一般症状のある被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後の7日間（0日目～6日目）の追跡期間中
評価された一般症状は、研究ワクチンのいずれかのワクチン接種後の眠気、発熱[腋窩温が摂氏37.5度以上(°C)]、過敏症および食欲不振であった。 ａ． Tritanrix™ HepB/Hib、Rouvax™、GSK 257049、Stamaril™、Polio Sabin™ ワクチンです。
ワクチン接種後の7日間（0日目～6日目）の追跡期間中
未承諾有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：ワクチン接種後の30日間（0日目から29日目）の追跡期間中
要求されていない AE は、任意の AE (つまり、 臨床研究中に求められたものに加えて報告された、患者または臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事（医薬品の使用に一時的に関連するもの、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず）、および指定された範囲外で発症する求められた症状求められた症状を追跡する期間。 研究ワクチンのいずれかをワクチン接種した後に、求められていない AE を評価しました。 ａ． Tritanrix™ HepB/Hib、Rouvax™、GSK 257049、Stamaril™、Polio Sabin™ ワクチンです。
ワクチン接種後の30日間（0日目から29日目）の追跡期間中
重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数。
時間枠：0ヶ月目から19ヶ月目まで
SAE は、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは障害や無力化をもたらす医学的出来事として定義されました。
0ヶ月目から19ヶ月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月30日

一次修了 (実際)

2008年9月15日

研究の完了 (実際)

2009年10月7日

試験登録日

最初に提出

2007年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月19日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 106369

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. データセット仕様
    情報識別子：106369
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 個人参加者データセット
    情報識別子：106369
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 臨床研究報告書
    情報識別子：106369
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 研究プロトコル
    情報識別子：106369
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：106369
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 統計分析計画
    情報識別子：106369
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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