A GSK Biologicals 257049 számú malária vakcinájának biztonsági és immunogenitási vizsgálata, amikor beépítik az EPI-rendbe
2018. július 19. frissítette: GlaxoSmithKline
Biztonsági és immunogenitási tanulmány a GSK Biologicals 257049 számú malária vakcina vizsgálati oltási rendjéről, amikor beépítették egy kiterjesztett immunizálási programba (EPI), amely magában foglalja a Tritanrix HepB/Hib, az OPV, a kanyaró és a sárgaláz elleni védőoltást csecsemőknél
Ezt a tanulmányt a malária elleni vakcina EPI-kezelésbe való integrálásának lehetőségének felmérésére készítik.
Azt fogja értékelni, hogy a malária elleni vakcina biztonságos-e és immunogén-e a 6-10 hetes csecsemőknél az első adagnál, ha más EPI vakcina antigénekkel együtt adják be.
A Protocol Posting frissítve lett, hogy megfeleljen az FDA 2007. szeptemberi módosítási törvényének.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Két vakcinázási sémát vizsgálnak meg, amelyek a 257049 maláriajelölt vakcina EPI-be való integrálásának két alternatív három dózisát jelentik.
Az együtt adott EPI vakcinák közé tartozik a GSK Biologicals Tritanrix™-HepB/Hiberix™ kanyaró elleni oltóanyaga (a készlet elérhetőségétől függően), az Aventis Pasteur sárgaláz elleni Stamaril™ vakcinája és a GSK Biologicals orális gyermekbénulás elleni vakcinája, a Polio Sabin™.
A tuberkulózis elleni vakcinát (Bacillus of Calmette és Guerin, BCG) a nemzeti orvosi gyakorlatnak megfelelően adják be, és nem e protokoll részeként adják be, hanem dokumentálják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
511
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-10 hetes férfi vagy nőstény csecsemő az első oltás időpontjában.
- A gyermek szülőjétől/gondviselőitől kapott, aláírt vagy hüvelykujj-nyomtatott beleegyezés. Ha a szülő(k)/gondviselő(k) írástudatlan(ok), a beleegyező nyilatkozatot egy tanú ellenjegyzi.
- Olyan alanyok, akik előzőleg egy adag OPV-t és BCG-t kaptak.
- Azok az alanyok, akik normál terhességi időszak után születtek (36 és 42 hét között).
Kizárási kritériumok:
- Akut betegség a beiratkozáskor.
- Súlyos akut vagy krónikus betegség, amelyet klinikai vagy fizikális vizsgálat és laboratóriumi szűrővizsgálatok határoznak meg.
- Laboratóriumi szűrővizsgálatok a tartományon kívül, különösen: ALT és kreatinin az elfogadható határ felett; Hemoglobin, vérlemezkeszám és teljes fehérvérsejtszám az elfogadható határ alatt van.
- Korábbi oltás diftéria, tetanusz, pertussis (teljes sejtes vagy acelluláris), Hemophilus influenzae b típusú vagy hepatitis B vakcinával.
- BCG beadása a vizsgálati vakcina javasolt beadását követő egy héten belül.
- OPV beadása a vizsgálati vakcina javasolt beadását követő négy héten belül.
- A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása a vakcina(ok) első adagját követő 30 napon belül.
- Bármely vizsgált vagy nem regisztrált gyógyszer vagy vakcina használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás.
- Immunglobulinok, vérátömlesztés vagy egyéb vérkészítmények beadása a születéstől a vizsgálati vakcina első adagjáig, vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
- Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása (meghatározás szerint 14 napnál hosszabb ideig) az első vakcinadózist megelőző hat hónapon belül.
- Egyidejű részvétel bármely más klinikai vizsgálatban.
- Ikrek (a téves azonosítás elkerülése érdekében).
- Anyai halál.
- Az anamnézisben szereplő allergiás reakciók (jelentős IgE-közvetített események) vagy anafilaxia a korábbi immunizálás során.
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
- Bármely egyéb megállapítás, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, növeli annak kockázatát, hogy a vizsgálatban való részvétel kedvezőtlen következményekkel jár.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GSK 257049 1 Csoport
Az első oltás időpontjában 6-10 hetes betegek 3 adag Tritanrix™ HepB/Hib, Polio Sabin™ és GSK 257049 vakcinát kaptak a 0., 1. és 2. hónapban, valamint egy adag Rouvax™ és Stamaril™ vakcinát a hónapban. 7. A GSK 257049 és a Tritanrix™ HepB/Hib vakcinát intramuszkulárisan adták be a bal, illetve a jobb oldalsó combba. A Rouvax™-ot és a Stamaril™-ot intramuszkulárisan adták be a bal, illetve a jobb karba. A Polio Sabin™-t orálisan adták be. A Stamaril™ vakcinát nem adták be Tanzániából származó alanyoknak, mivel ezt a vakcinát nem tervezték bevezetni az EPI oltási ütemtervébe Tanzániában. |
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals jelölt Plasmodium falciparum malária vakcina
A GSK Biologicals újraalkotott diftéria, tetanusz, pertussis, hepatitis B vakcina (Tritanrix™ HepB) és Haemophilus influenzae B típusú vakcina (Hiberix™)
Más nevek:
Aventis Pasteur attenuált kanyaró vakcinája.
Aventis Pasteur attenuált sárgaláz elleni vakcinája.
Más nevek:
A GSK Biologicals orális polio vírus vakcinája
Más nevek:
|
|
Kísérleti: GSK 257049 2 Csoport
Az első oltáskor 6-10 hetes alanyok 3 adag Tritanrix™ HepB/Hib és Polio Sabin™ oltást kaptak a 0., 1. és 2. hónapban, 3 adag GSK 257049 vakcinát a 0., 1. és 7. hónapban, valamint egy A GSK 257049 és a Tritanrix™ HepB/Hib vakcinát intramuszkulárisan adták be a bal, illetve a jobb oldali anterolaterális combba.
A Rouvax™-ot és a Stamaril™-ot intramuszkulárisan adták be a bal, illetve a jobb karba.
A Polio Sabin™-t orálisan adták be.
A Stamaril™-t nem adták be Tanzániából származó alanyoknak, mivel ezt a vakcinát nem tervezték bevezetni a tanzániai EPI-oltási menetrendbe.
|
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals jelölt Plasmodium falciparum malária vakcina
A GSK Biologicals újraalkotott diftéria, tetanusz, pertussis, hepatitis B vakcina (Tritanrix™ HepB) és Haemophilus influenzae B típusú vakcina (Hiberix™)
Más nevek:
Aventis Pasteur attenuált kanyaró vakcinája.
Aventis Pasteur attenuált sárgaláz elleni vakcinája.
Más nevek:
A GSK Biologicals orális polio vírus vakcinája
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Tritanrix™ HepB/Hiberix™ csoport
Az első oltás időpontjában 6-10 hetes egyének 3 adag Tritanrix™ HepB/Hib és Polio Sabin™ készítményt kaptak a 0., 1. és 2. hónapban, valamint egyetlen adag Rouvax™ és Stamaril™ készítményt a 7. hónapban. A GSK 257049 a Tritanrix™ HepB/Hib vakcinákat intramuszkulárisan adták be a bal, illetve a jobb oldali combba.
A Rouvax™-ot és a Stamaril™-ot intramuszkulárisan adták be a bal, illetve a jobb karba.
A Polio Sabin™-t orálisan adták be.
A Stamaril™ vakcinát nem adták be Tanzániából származó alanyoknak, mivel ezt a vakcinát nem tervezték bevezetni az EPI oltási ütemtervébe Tanzániában.
|
A GSK Biologicals újraalkotott diftéria, tetanusz, pertussis, hepatitis B vakcina (Tritanrix™ HepB) és Haemophilus influenzae B típusú vakcina (Hiberix™)
Más nevek:
Aventis Pasteur attenuált kanyaró vakcinája.
Aventis Pasteur attenuált sárgaláz elleni vakcinája.
Más nevek:
A GSK Biologicals orális polio vírus vakcinája
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma.
Időkeret: 0. hónaptól 8. hónapig
|
A SAE olyan orvosi eseményekként definiált, amelyek halállal végződtek, életveszélyesek voltak, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igényelték, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeztek.
|
0. hónaptól 8. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hepatitis B elleni antitestek koncentrációja (HB elleni antitestek).
Időkeret: A 0., 1., 3. és 7. hónapban.
|
Az anti-HB antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) fejeztük ki milliliterenkénti nemzetközi egységben (mIU/ml).
A szeroprotekciós vizsgálat határértéke 10 mIU/ml volt.
Ez az eredmény csak a GSK 257049 1 csoport eredményeire vonatkozik.
|
A 0., 1., 3. és 7. hónapban.
|
|
Hepatitis B elleni antitestek koncentrációja (HB elleni antitestek).
Időkeret: A 0., 3., 7. és 8. hónapban.
|
Az anti-HB antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) fejeztük ki milliliterenkénti nemzetközi egységben (mIU/ml).
A szeroprotekciós vizsgálat határértéke 10 mIU/ml volt.
Ez az eredmény csak a GSK 257049 2 csoport eredményeire vonatkozik.
|
A 0., 3., 7. és 8. hónapban.
|
|
Hepatitis B elleni antitestek koncentrációja (HB elleni antitestek).
Időkeret: A 0., 3., 7. és 8. hónapban.
|
Az anti-HB antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) fejeztük ki milliliterenkénti nemzetközi egységben (mIU/ml).
A szeroprotekciós vizsgálat határértéke 10 mIU/ml volt.
Ez az eredmény csak a Tritanrix™ HepB/Hiberix™ csoport eredményeire vonatkozik.
|
A 0., 3., 7. és 8. hónapban.
|
|
A diftéria (Anti-D) és a tetanusz elleni (Anti-T) antitestek koncentrációja.
Időkeret: 3. hónapban
|
Az anti-D és anti-T antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC) fejeztük ki nemzetközi egység per milliliter (NE/ml) egységben.
A szeroprotekciós vizsgálat határértéke 0,1 NE/ml volt.
|
3. hónapban
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma.
Időkeret: 8. hónaptól 19. hónapig
|
A SAE olyan orvosi eseményekként definiált, amelyek halállal végződtek, életveszélyesek voltak, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igényelték, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeztek.
|
8. hónaptól 19. hónapig
|
|
Anti-poliribozil-ribitol-foszfát (Anti-PRP) antitestek koncentrációja.
Időkeret: 3. hónapban
|
Az anti-PRP antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) fejeztük ki mikrogramm per milliliterben (µg/ml).
A szeroprotekciós vizsgálat határértéke 0,15 µg/ml volt.
|
3. hónapban
|
|
Az 1., 2. és 3. típusú poliomyelitis elleni antitestek titerei (1., 2. és 3. típusú gyermekbénulás elleni antitestek).
Időkeret: 3. hónapban
|
Az Anti-Polio 1, 2 és 3 antitest titereket geometriai átlagtiterként (GMT) fejeztük ki.
A szeroprotekciós vizsgálat határértéke 8 volt.
|
3. hónapban
|
|
Az anti-Bordetella pertussis toxin (Anti-BPT) antitestek koncentrációja.
Időkeret: 3. hónapban
|
Az anti-BPT antitesteket enzim-linked immunosorbent assay-vel (ELISA) mértük.
A koncentrációkat mértani átlagkoncentrációkban (GMC-k) fejeztük ki ELISA egység per milliliterben (EL.U/ml).
A szeropozitivitási vizsgálat határértéke 15 EL.U/ml volt.
|
3. hónapban
|
|
A kanyaró elleni antitestek koncentrációja.
Időkeret: A 7. és 8. hónapban.
|
A kanyaró elleni antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC) fejeztük ki milli-nemzetközi egység per milliliterben (mIU/mL).
A szeropozitivitási vizsgálat határértéke 150 mIU/ml volt.
Az elemzést csak a GSK 257049 2 és Tritanrix™ HepB/Hiberix™ csoportba tartozó alanyokon végezték el.
|
A 7. és 8. hónapban.
|
|
A sárgaláz elleni antitestek titerei.
Időkeret: A 7. és 8. hónapban.
|
A sárgaláz elleni antitest-titereket geometriai átlagtiterként (GMT) fejeztük ki. A szeroprotekciós vizsgálat határértéke 10 volt. Az elemzést csak a GSK 257049 2 és Tritanrix™ HepB/Hiberix™ csoportba tartozó alanyokon végezték el. Az elemzést csak a GSK 257049 2 és Tritanrix™ HepB/Hiberix™ csoportba tartozó alanyokon végezték el. |
A 7. és 8. hónapban.
|
|
Anti-circumsporozoite Protein (Anti-CS) antitestek koncentrációja.
Időkeret: A 0., 1., 3. és 7. hónapban.
|
Az anti-CS antitest antitesteket enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük.
A koncentrációkat mértani átlagkoncentrációkban (GMC-k) fejeztük ki ELISA egység per milliliterben (EL.U/ml).
A szeropozitivitási vizsgálat határértéke 0,5 EL.U/ml volt.
Ez az eredmény csak a GSK 257049 1 csoport eredményeire vonatkozik.
|
A 0., 1., 3. és 7. hónapban.
|
|
Anti-circumsporozoite Protein (Anti-CS) antitestek koncentrációja.
Időkeret: A 0., 3., 7. és 8. hónapban.
|
Az anti-CS antitesteket enzim-linked immunosorbent assay-vel (ELISA) mértük.
A koncentrációkat mértani átlagkoncentrációkban (GMC-k) fejeztük ki ELISA egység per milliliterben (EL.U/ml).
A szeropozitivitási vizsgálat határértéke 0,5 EL.U/ml volt.
Ez az eredmény csak a GSK 257049 2 csoport eredményeire vonatkozik.
|
A 0., 3., 7. és 8. hónapban.
|
|
Anti-circumsporozoite Protein (Anti-CS) antitestek koncentrációja.
Időkeret: A 0., 3., 7. és 8. hónapban.
|
Az anti-CS antitesteket Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével mértük.
A koncentrációkat mértani átlagkoncentrációkban (GMC-k) fejeztük ki ELISA egység per milliliterben (EL.U/ml).
A szeropozitivitási vizsgálat határértéke 0,5 EL.U/ml volt.
Ez az eredmény csak a Tritanrix™ HepB/Hiberix™ csoport eredményeire vonatkozik.
|
A 0., 3., 7. és 8. hónapban.
|
|
A kért helyi tüneteket mutató alanyok száma.
Időkeret: A Tritanrix™ HepB/Hib, Rouvax™, GSK 257049 és Stamaril™ vakcinákkal végzett bármilyen oltás utáni 7 napos (0-6. nap) követési időszakban.
|
A mért kért helyi tünetek az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom és duzzanat voltak az alábbi, intramuszkulárisan beadott valamennyi vizsgálati vakcinával, pl. a. a Tritanrix™ HepB/Hib, Rouvax™, GSK 257049 és Stamaril™ vakcinák.
Azon alanyok számát, akiknél az egyes értékelt, kért helyi tüneteket jelentettek, minden egyes beadott vakcina esetében külön táblázatba foglalták.
|
A Tritanrix™ HepB/Hib, Rouvax™, GSK 257049 és Stamaril™ vakcinákkal végzett bármilyen oltás utáni 7 napos (0-6. nap) követési időszakban.
|
|
A kért általános tünetekkel rendelkező alanyok száma.
Időkeret: Bármilyen oltás utáni 7 napos (0-6. nap) követési időszak alatt
|
A kért általános tünetek a következők voltak: álmosság, láz [a hónalj hőmérséklete 37,5 Celsius-fok (°C) vagy annál magasabb], ingerlékenység és étvágytalanság bármely vizsgálati vakcinával, pl. a. a Tritanrix™ HepB/Hib, Rouvax™, GSK 257049, Stamaril™ és Polio Sabin™ vakcinák.
|
Bármilyen oltás utáni 7 napos (0-6. nap) követési időszak alatt
|
|
Kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A 30 napos (0-29. nap) utánkövetési időszakban bármilyen oltás után
|
A kéretlen AE bármely AE (pl.
a betegben vagy a klinikai vizsgálati alanyban előforduló bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e) a klinikai vizsgálat során felkért eseményeken kívül, valamint bármely olyan kért tünet, amely a meghatározott időtartamon kívül jelentkezik. a kért tünetek nyomon követésének időszaka.
A kéretlen mellékhatásokat bármelyik vizsgálati vakcinával, pl. a. a Tritanrix™ HepB/Hib, Rouvax™, GSK 257049, Stamaril™ és Polio Sabin™ vakcinák.
|
A 30 napos (0-29. nap) utánkövetési időszakban bármilyen oltás után
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma.
Időkeret: 0. hónaptól 19. hónapig
|
A SAE olyan orvosi eseményekként definiált, amelyek halállal végződtek, életveszélyesek voltak, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igényelték, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeztek.
|
0. hónaptól 19. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Warimwe GM, Fletcher HA, Olotu A, Agnandji ST, Hill AV, Marsh K, Bejon P. Peripheral blood monocyte-to-lymphocyte ratio at study enrollment predicts efficacy of the RTS,S malaria vaccine: analysis of pooled phase II clinical trial data. BMC Med. 2013 Aug 21;11:184. doi: 10.1186/1741-7015-11-184.
- Ajua A, Lell B, Agnandji ST, Asante KP, Owusu-Agyei S, Mwangoka G, Mpina M, Salim N, Tanner M, Abdulla S, Vekemans J, Jongert E, Lievens M, Cambron P, Ockenhouse CF, Kremsner PG, Mordmuller B. The effect of immunization schedule with the malaria vaccine candidate RTS,S/AS01E on protective efficacy and anti-circumsporozoite protein antibody avidity in African infants. Malar J. 2015 Feb 13;14:72. doi: 10.1186/s12936-015-0605-7.
- Asante KP, Abdulla S, Agnandji S, Lyimo J, Vekemans J, Soulanoudjingar S, Owusu R, Shomari M, Leach A, Jongert E, Salim N, Fernandes JF, Dosoo D, Chikawe M, Issifou S, Osei-Kwakye K, Lievens M, Paricek M, Moller T, Apanga S, Mwangoka G, Dubois MC, Madi T, Kwara E, Minja R, Hounkpatin AB, Boahen O, Kayan K, Adjei G, Chandramohan D, Carter T, Vansadia P, Sillman M, Savarese B, Loucq C, Lapierre D, Greenwood B, Cohen J, Kremsner P, Owusu-Agyei S, Tanner M, Lell B. Safety and efficacy of the RTS,S/AS01E candidate malaria vaccine given with expanded-programme-on-immunisation vaccines: 19 month follow-up of a randomised, open-label, phase 2 trial. Lancet Infect Dis. 2011 Oct;11(10):741-9. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70100-1. Epub 2011 Jul 22. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2011 Oct;11(10):727.
- Agnandji ST, Asante KP, Lyimo J, Vekemans J, Soulanoudjingar SS, Owusu R, Shomari M, Leach A, Fernandes J, Dosoo D, Chikawe M, Issifou S, Osei-Kwakye K, Lievens M, Paricek M, Apanga S, Mwangoka G, Okissi B, Kwara E, Minja R, Lange J, Boahen O, Kayan K, Adjei G, Chandramohan D, Jongert E, Demoitie MA, Dubois MC, Carter T, Vansadia P, Villafana T, Sillman M, Savarese B, Lapierre D, Ballou WR, Greenwood B, Tanner M, Cohen J, Kremsner PG, Lell B, Owusu-Agyei S, Abdulla S. Evaluation of the safety and immunogenicity of the RTS,S/AS01E malaria candidate vaccine when integrated in the expanded program of immunization. J Infect Dis. 2010 Oct 1;202(7):1076-87. doi: 10.1086/656190. Erratum In: J Infect Dis. 2011 May 1;203(9):1344.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. április 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. október 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. február 15.
Első közzététel (Becslés)
2007. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 106369
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 106369Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 106369Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 106369Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 106369Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 106369Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 106369Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .