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Étude d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin antipaludique 257049 de GSK Biologicals, lorsqu'il est incorporé dans un régime PEV

19 juillet 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin antipaludique 257049 du régime de vaccination expérimental de GSK Biologicals, lorsqu'il est incorporé dans un régime de programme élargi de vaccination (PEV) qui comprend le Tritanrix HepB/Hib, le VPO, la rougeole et la vaccination contre la fièvre jaune chez les nourrissons

Cette étude est en cours pour évaluer la possibilité de l'intégration potentielle du vaccin antipaludique dans le schéma thérapeutique du PEV. Il évaluera si le vaccin contre le paludisme est sûr et immunogène chez les nourrissons âgés de 6 à 10 semaines à la première dose, lorsqu'il est co-administré avec d'autres antigènes vaccinaux du PEV. L'affichage du protocole a été mis à jour afin de se conformer à la FDA Amendment Act, septembre 2007.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux schémas de vaccination seront étudiés, qui constituent les deux schémas thérapeutiques alternatifs à trois doses pour l'intégration du candidat vaccin antipaludique 257049 dans le PEV. Les vaccins EPI co-administrés comprennent le Tritanrix™-HepB/Hiberix™ de GSK Biologicals, un vaccin contre la rougeole (en fonction de la disponibilité des stocks), le vaccin contre la fièvre jaune Stamaril™ d'Aventis Pasteur et le vaccin polio oral Polio Sabin™ de GSK Biologicals. Le vaccin antituberculeux (Bacille de Calmette et Guérin, BCG) sera administré conformément aux pratiques médicales nationales et ne sera pas administré dans le cadre de ce protocole, mais sera documenté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

511

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon
        • GSK Investigational Site
  • Ghana
      • Kintampo, Ghana
        • GSK Investigational Site
  • Tanzanie
      • Dar-es-Salaam, Tanzanie
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un nourrisson de sexe masculin ou féminin âgé de 6 à 10 semaines au moment de la première vaccination.
  • Consentement éclairé signé ou imprimé avec le pouce obtenu du/des parent(s)/tuteur(s) de l'enfant. Si le(s) parent(s)/tuteur(s) sont analphabètes, le formulaire de consentement sera contresigné par un témoin.
  • Sujets ayant reçu une dose précédente de VPO et de BCG.
  • Sujets nés après une période de gestation normale (entre 36 et 42 semaines).

Critère d'exclusion:

  • Maladie aiguë au moment de l'inscription.
  • Maladie aiguë ou chronique grave déterminée par un examen clinique ou physique et des tests de dépistage en laboratoire.
  • Tests de dépistage en laboratoire hors plage, en particulier : ALT et créatinine au-dessus de la limite acceptable ; Hémoglobine, nombre de plaquettes et nombre total de globules blancs inférieurs à la limite acceptable.
  • Vaccination antérieure avec des vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche (à cellules entières ou acellulaires), l'hémophilus influenzae de type b ou l'hépatite B.
  • Administration du BCG dans la semaine suivant l'administration proposée d'un vaccin à l'étude.
  • Administration du VPO dans les quatre semaines suivant l'administration proposée d'un vaccin à l'étude.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans les 30 jours suivant la première dose de vaccin(s).
  • Utilisation de tout médicament ou vaccin expérimental ou non enregistré dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration d'immunoglobulines, transfusions sanguines ou autres produits sanguins depuis la naissance jusqu'à la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin.
  • Participation simultanée à tout autre essai clinique.
  • Jumeaux (pour éviter les erreurs d'identification).
  • Mort maternelle.
  • Antécédents de réactions allergiques (événements importants médiés par les IgE) ou d'anaphylaxie à des vaccinations antérieures.
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
  • Tout autre résultat qui, selon l'investigateur, augmenterait le risque d'avoir un effet indésirable lié à la participation à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GSK 257049 1 Groupe

Les sujets âgés de 6 à 10 semaines au moment de la première vaccination ont reçu 3 doses des vaccins Tritanrix™ HepB/Hib, Polio Sabin™ et GSK 257049 aux mois 0, 1 et 2, et une dose unique des vaccins Rouvax™ et Stamaril™ au mois 7.

Les vaccins GSK 257049 et Tritanrix™ HepB/Hib ont été administrés par voie intramusculaire dans la cuisse antéro-latérale gauche et droite, respectivement. Rouvax™ et Stamaril™ ont été administrés par voie intramusculaire respectivement dans le bras gauche et droit. Polio Sabin™ a été administré par voie orale. Le vaccin Stamaril™ n'a pas été administré aux sujets de Tanzanie car ce vaccin n'était pas prévu à l'époque pour être introduit dans le calendrier de vaccination du PEV en Tanzanie.
Biologique: GSK 257049
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' candidat vaccin contre le paludisme à Plasmodium falciparum
Biologique: Tritanrix™ HepB/Hib
Vaccin reconstitué de GSK Biologicals contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B (Tritanrix™ HepB) et le vaccin Haemophilus influenzae de type B (Hiberix™)
Autres noms:
  • Vaccin DTPwHepB/Hib
Biologique: Rouvax™
Le vaccin atténué contre la rougeole d'Aventis Pasteur.
Biologique: Stamaril™
Le vaccin atténué contre la fièvre jaune d'Aventis Pasteur.
Autres noms:
  • Vaccin contre la fièvre jaune
Biologique: Polio Sabin™
Le vaccin antipoliomyélitique oral de GSK Biologicals
Autres noms:
  • Vaccin oral contre la poliomyélite (VPO).
Expérimental: GSK 257049 2 Groupe
Les sujets âgés de 6 à 10 semaines au moment de la première vaccination ont reçu 3 doses de Tritanrix™ HepB/Hib et Polio Sabin™ aux mois 0, 1 et 2, 3 doses de vaccin GSK 257049 aux mois 0, 1 et 7, et un seul dose de Rouvax™ et de Stamaril™ au mois 7. Les vaccins GSK 257049 et Tritanrix™ HepB/Hib ont été administrés par voie intramusculaire dans la cuisse antéro-latérale gauche et droite, respectivement. Rouvax™ et Stamaril™ ont été administrés par voie intramusculaire respectivement dans le bras gauche et droit. Polio Sabin™ a été administré par voie orale. Stamaril™ n'a pas été administré à des sujets de Tanzanie car ce vaccin n'était pas prévu à l'époque pour être introduit dans le calendrier de vaccination du PEV en Tanzanie.
Biologique: GSK 257049
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' candidat vaccin contre le paludisme à Plasmodium falciparum
Biologique: Tritanrix™ HepB/Hib
Vaccin reconstitué de GSK Biologicals contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B (Tritanrix™ HepB) et le vaccin Haemophilus influenzae de type B (Hiberix™)
Autres noms:
  • Vaccin DTPwHepB/Hib
Biologique: Rouvax™
Le vaccin atténué contre la rougeole d'Aventis Pasteur.
Biologique: Stamaril™
Le vaccin atténué contre la fièvre jaune d'Aventis Pasteur.
Autres noms:
  • Vaccin contre la fièvre jaune
Biologique: Polio Sabin™
Le vaccin antipoliomyélitique oral de GSK Biologicals
Autres noms:
  • Vaccin oral contre la poliomyélite (VPO).
Comparateur actif: Groupe Tritanrix™ HepB/Hiberix™
Les sujets âgés de 6 à 10 semaines au moment de la première vaccination ont reçu 3 doses de Tritanrix™ HepB/Hib et Polio Sabin™ aux mois 0, 1 et 2, et une dose unique de Rouvax™ et Stamaril™ au mois 7. Le GSK 257049 et les vaccins Tritanrix™ HepB/Hib ont été administrés par voie intramusculaire dans la cuisse antéro-latérale gauche et droite, respectivement. Rouvax™ et Stamaril™ ont été administrés par voie intramusculaire respectivement dans le bras gauche et droit. Polio Sabin™ a été administré par voie orale. Le vaccin Stamaril™ n'a pas été administré aux sujets de Tanzanie car ce vaccin n'était pas prévu à l'époque pour être introduit dans le calendrier de vaccination du PEV en Tanzanie.
Biologique: Tritanrix™ HepB/Hib
Vaccin reconstitué de GSK Biologicals contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B (Tritanrix™ HepB) et le vaccin Haemophilus influenzae de type B (Hiberix™)
Autres noms:
  • Vaccin DTPwHepB/Hib
Biologique: Rouvax™
Le vaccin atténué contre la rougeole d'Aventis Pasteur.
Biologique: Stamaril™
Le vaccin atténué contre la fièvre jaune d'Aventis Pasteur.
Autres noms:
  • Vaccin contre la fièvre jaune
Biologique: Polio Sabin™
Le vaccin antipoliomyélitique oral de GSK Biologicals
Autres noms:
  • Vaccin oral contre la poliomyélite (VPO).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG).
Délai: Du mois 0 au mois 8
Les EIG ont été définis comme des événements médicaux ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou ayant entraîné une invalidité ou une incapacité.
Du mois 0 au mois 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'anticorps contre l'hépatite B (anticorps anti-HB).
Délai: Aux mois 0, 1, 3 et 7.
Les concentrations d'anticorps anti-HB ont été exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) en milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL). Le seuil du test de séroprotection était de 10 mUI/mL. Ce résultat ne couvre que les résultats du groupe GSK 257049 1.
Aux mois 0, 1, 3 et 7.
Concentrations d'anticorps contre l'hépatite B (anticorps anti-HB).
Délai: Aux mois 0, 3, 7 et 8.
Les concentrations d'anticorps anti-HB ont été exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) en milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL). Le seuil du test de séroprotection était de 10 mUI/mL. Ce résultat ne couvre que les résultats du groupe GSK 257049 2.
Aux mois 0, 3, 7 et 8.
Concentrations d'anticorps contre l'hépatite B (anticorps anti-HB).
Délai: Aux mois 0, 3, 7 et 8.
Les concentrations d'anticorps anti-HB ont été exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) en milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL). Le seuil du test de séroprotection était de 10 mUI/mL. Ce résultat ne couvre que les résultats du groupe Tritanrix™ HepB/Hiberix™.
Aux mois 0, 3, 7 et 8.
Concentrations d'anticorps anti-diphtérie (Anti-D) et anti-tétanos (Anti-T).
Délai: Au mois 3
Les concentrations d'anticorps anti-D et anti-T ont été exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) en unité internationale par millilitre (UI/mL). Le seuil du test de séroprotection était de 0,1 UI/mL.
Au mois 3
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG).
Délai: Du mois 8 au mois 19
Les EIG ont été définis comme des événements médicaux ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou ayant entraîné une invalidité ou une incapacité.
Du mois 8 au mois 19
Concentrations d'anticorps anti-polyribosyl ribitol phosphate (anti-PRP).
Délai: Au mois 3
Les concentrations d'anticorps anti-PRP ont été exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) en microgrammes par millilitre (µg/mL). Le seuil du test de séroprotection était de 0,15 µg/mL.
Au mois 3
Titres d'anticorps contre la poliomyélite de types 1, 2 et 3 (anticorps anti-polio 1, 2 et 3).
Délai: Au mois 3
Les titres d'anticorps anti-polio 1, 2 et 3 ont été exprimés en titres moyens géométriques (GMT). Le seuil du test de séroprotection était de 8.
Au mois 3
Concentrations d'anticorps anti-Bordetella Pertussis Toxin (Anti-BPT).
Délai: Au mois 3
Les anticorps anti-BPT ont été mesurés par dosage immuno-enzymatique (ELISA). Les concentrations ont été exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC) en unité ELISA par millilitre (EL.U/mL). Le seuil du test de séropositivité était de 15 UEL/mL.
Au mois 3
Concentrations d'anticorps anti-rougeole.
Délai: Aux mois 7 et 8.
Les concentrations d'anticorps anti-rougeole ont été exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) en milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL). Le seuil du test de séropositivité était de 150 mUI/mL. L'analyse a été réalisée uniquement sur les sujets des groupes GSK 257049 2 et Tritanrix™ HepB/Hiberix™.
Aux mois 7 et 8.
Titres d'anticorps contre la fièvre jaune.
Délai: Aux mois 7 et 8.

Les titres d'anticorps contre la fièvre jaune ont été exprimés en titres moyens géométriques (GMT). Le seuil du test de séroprotection était de 10. L'analyse a été réalisée uniquement sur les sujets des groupes GSK 257049 2 et Tritanrix™ HepB/Hiberix™.

L'analyse a été réalisée uniquement sur les sujets des groupes GSK 257049 2 et Tritanrix™ HepB/Hiberix™.
Aux mois 7 et 8.
Concentrations d'anticorps anti-circumsporozoïte (anti-CS).
Délai: Aux mois 0, 1, 3 et 7.
Les anticorps anti-CS ont été mesurés par dosage immuno-enzymatique (ELISA). Les concentrations ont été exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC) en unité ELISA par millilitre (EL.U/mL). Le seuil du test de séropositivité était de 0,5 UEL/mL. Ce résultat ne couvre que les résultats du groupe GSK 257049 1.
Aux mois 0, 1, 3 et 7.
Concentrations d'anticorps anti-circumsporozoïte (anti-CS).
Délai: Aux mois 0, 3, 7 et 8.
Les anticorps anti-CS ont été mesurés par dosage immuno-enzymatique (ELISA). Les concentrations ont été exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC) en unité ELISA par millilitre (EL.U/mL). Le seuil du test de séropositivité était de 0,5 UEL/mL. Ce résultat ne couvre que les résultats du groupe GSK 257049 2.
Aux mois 0, 3, 7 et 8.
Concentrations d'anticorps anti-circumsporozoïte (anti-CS).
Délai: Aux mois 0, 3, 7 et 8.
Les anticorps anti-CS ont été mesurés par dosage immuno-enzymatique (ELISA). Les concentrations ont été exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC) en unité ELISA par millilitre (EL.U/mL). Le seuil du test de séropositivité était de 0,5 UEL/mL. Ce résultat ne couvre que les résultats du groupe Tritanrix™ HepB/Hiberix™.
Aux mois 0, 3, 7 et 8.
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités.
Délai: Pendant la période de suivi de 7 jours (jours 0 à 6) après toute vaccination avec les vaccins Tritanrix™ HepB/Hib, Rouvax™, GSK 257049 et Stamaril™.
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur et l'enflure au site d'injection après la vaccination avec chacun des vaccins à l'étude suivants administrés par voie intramusculaire, par ex. un. les vaccins Tritanrix™ HepB/Hib, Rouvax™, GSK 257049 et Stamaril™. Les nombres de sujets avec chacun des symptômes locaux sollicités évalués rapportés ont été tabulés pour chaque vaccin administré, séparément.
Pendant la période de suivi de 7 jours (jours 0 à 6) après toute vaccination avec les vaccins Tritanrix™ HepB/Hib, Rouvax™, GSK 257049 et Stamaril™.
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités.
Délai: Pendant la période de suivi de 7 jours (jours 0 à 6) après toute vaccination
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, la fièvre [température axillaire égale ou supérieure (≥) à 37,5 degrés Celsius (°C)], l'irritabilité et la perte d'appétit après toute vaccination avec l'un des vaccins à l'étude, par ex. un. les vaccins Tritanrix™ HepB/Hib, Rouvax™, GSK 257049, Stamaril™ et Polio Sabin™.
Pendant la période de suivi de 7 jours (jours 0 à 6) après toute vaccination
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 30 jours (jours 0 à 29) après toute vaccination
Un EI non sollicité est tout EI (c'est-à-dire tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament) rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité dont l'apparition se situe en dehors du délai spécifié période de suivi des symptômes sollicités. Les EI non sollicités ont été évalués après la vaccination avec l'un des vaccins à l'étude, par ex. un. les vaccins Tritanrix™ HepB/Hib, Rouvax™, GSK 257049, Stamaril™ et Polio Sabin™.
Pendant la période de suivi de 30 jours (jours 0 à 29) après toute vaccination
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG).
Délai: Du mois 0 au mois 19
Les EIG ont été définis comme des événements médicaux ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou ayant entraîné une invalidité ou une incapacité.
Du mois 0 au mois 19

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

30 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

7 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2007

Première publication (Estimation)

16 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 106369

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 106369
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 106369
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 106369
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 106369
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 106369
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 106369
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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