Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av GSK Biologicals' malariavaksine 257049, når den er innlemmet i et EPI-regime
19. juli 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av GSK Biologicals' undersøkende vaksinasjonsregime malariavaksine 257049, når det er innlemmet i et utvidet program for immunisering (EPI) som inkluderer tritanrix HepB/Hib, OPV, meslinger og gulfebervaksinasjon hos spedbarn
Denne studien gjøres for å vurdere muligheten for potensiell integrering av malariavaksine i EPI-regimet.
Den vil evaluere om malariavaksinen er trygg og immunogen hos spedbarn i alderen 6 til 10 uker ved første dose, når den administreres sammen med andre EPI-vaksineantigener.
Protokolloppslaget har blitt oppdatert for å overholde FDA Amendment Act, september 2007.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To vaksinasjonsplaner vil bli studert, som utgjør de to alternative tre doseregimene for malariakandidatvaksine 257049 integrasjon i EPI.
De samtidig administrerte EPI-vaksinene inkluderer GSK Biologicals' Tritanrix™-HepB/Hiberix™, en meslingevaksine (avhengig av tilgjengelighet), Aventis Pasteurs gulfebervaksine Stamaril™ og GSK Biologicals' orale poliovaksine Polio Sabin™.
Tuberkulosevaksine (Bacillus of Calmette og Guerin, BCG) vil bli administrert i henhold til nasjonal medisinsk praksis og vil ikke bli administrert som en del av denne protokollen, men vil bli dokumentert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
511
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En mannlig eller kvinnelig spedbarn mellom 6 og 10 uker gammel på tidspunktet for første vaksinasjon.
- Signert eller tommelprintet informert samtykke innhentet fra foreldrene/foresatte til barnet. Der foreldre/foresatte er analfabeter, vil samtykkeerklæringen bli kontrasignert av et vitne.
- Personer som har fått én tidligere dose OPV og BCG.
- Personer som er født etter en normal svangerskapsperiode (mellom 36 og 42 uker).
Ekskluderingskriterier:
- Akutt sykdom ved påmelding.
- Alvorlig akutt eller kronisk sykdom bestemt ved klinisk eller fysisk undersøkelse og laboratoriescreeningstester.
- Laboratoriescreeningstester utenfor området, spesielt: ALAT og kreatinin over akseptabel grense; Hemoglobin, antall blodplater og totalt antall hvite blodlegemer under akseptabel grense.
- Tidligere vaksinasjon med vaksiner mot difteri, stivkrampe, kikhoste (helcellet eller acellulær), Hemophilus influenzae type b eller hepatitt B.
- BCG-administrasjon innen én uke etter foreslått administrering av en studievaksine.
- OPV-administrasjon innen fire uker etter foreslått administrering av en studievaksine.
- Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager etter den(e) første dosen av vaksinen(e).
- Bruk av undersøkelses- eller ikke-registrert legemiddel eller vaksine innen 30 dager før første dose av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
- Administrering av immunoglobuliner, blodtransfusjoner eller andre blodprodukter siden fødsel til første dose av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
- Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose.
- Samtidig deltakelse i alle andre kliniske studier.
- Tvillinger (for å unngå feilidentifikasjon).
- Mors død.
- Anamnese med allergiske reaksjoner (betydelige IgE-medierte hendelser) eller anafylaksi til tidligere vaksinasjoner.
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
- Eventuelle andre funn som etterforskeren mener vil øke risikoen for å få et negativt resultat av deltakelse i rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GSK 257049 1 Gruppe
Personer i alderen 6 til 10 uker på tidspunktet for første vaksinasjon fikk 3 doser Tritanrix™ HepB/Hib, Polio Sabin™ og GSK 257049 vaksiner ved måned 0, 1 og 2, og en enkelt dose Rouvax™ og Stamaril™ vaksiner på måneden 7. GSK 257049 og Tritanrix™ HepB/Hib-vaksinene ble administrert intramuskulært i henholdsvis venstre og høyre anterolaterale lår. Rouvax™ og Stamaril™ ble administrert intramuskulært i henholdsvis venstre og høyre arm. Polio Sabin™ ble administrert oralt. Stamaril™-vaksinen ble ikke administrert til personer fra Tanzania, da denne vaksinen ikke var forutsett på det tidspunktet å bli introdusert til EPI-vaksinasjonsplanen i Tanzania. |
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' kandidat Plasmodium falciparum malariavaksine
GSK Biologicals' rekonstituerte difteri, stivkrampe, kikhoste, hepatitt B-vaksine (Tritanrix™ HepB) og Haemophilus influenzae type B-vaksine (Hiberix™)
Andre navn:
Aventis Pasteurs svekkede meslingervaksine.
Aventis Pasteurs svekkede gulfebervaksine.
Andre navn:
GSK Biologicals sin orale poliovirusvaksine
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: GSK 257049 2 Gruppe
Personer i alderen 6 til 10 uker på tidspunktet for første vaksinasjon fikk 3 doser Tritanrix™ HepB/Hib og Polio Sabin™ ved månedene 0, 1 og 2, 3 doser GSK 257049 vaksine ved månedene 0, 1 og 7, og en enkelt dose Rouvax™ og Stamaril™ ved måned 7. GSK 257049 og Tritanrix™ HepB/Hib-vaksinene ble administrert intramuskulært i henholdsvis venstre og høyre anterolaterale lår.
Rouvax™ og Stamaril™ ble administrert intramuskulært i henholdsvis venstre og høyre arm.
Polio Sabin™ ble administrert oralt.
Stamaril™ ble ikke administrert til personer fra Tanzania da denne vaksinen ikke var forutsett på det tidspunktet å bli introdusert til EPI-vaksinasjonsplanen i Tanzania.
|
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' kandidat Plasmodium falciparum malariavaksine
GSK Biologicals' rekonstituerte difteri, stivkrampe, kikhoste, hepatitt B-vaksine (Tritanrix™ HepB) og Haemophilus influenzae type B-vaksine (Hiberix™)
Andre navn:
Aventis Pasteurs svekkede meslingervaksine.
Aventis Pasteurs svekkede gulfebervaksine.
Andre navn:
GSK Biologicals sin orale poliovirusvaksine
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tritanrix™ HepB/Hiberix™ Group
Personer i alderen 6 til 10 uker på tidspunktet for første vaksinasjon fikk 3 doser Tritanrix™ HepB/Hib og Polio Sabin™ ved måned 0, 1 og 2, og en enkeltdose Rouvax™ og Stamaril™ ved måned 7. GSK 257049 og Tritanrix™ HepB/Hib-vaksiner ble administrert intramuskulært i henholdsvis venstre og høyre anterolaterale lår.
Rouvax™ og Stamaril™ ble administrert intramuskulært i henholdsvis venstre og høyre arm.
Polio Sabin™ ble administrert oralt.
Stamaril™-vaksinen ble ikke administrert til personer fra Tanzania, da denne vaksinen ikke var forutsett på det tidspunktet å bli introdusert til EPI-vaksinasjonsplanen i Tanzania.
|
GSK Biologicals' rekonstituerte difteri, stivkrampe, kikhoste, hepatitt B-vaksine (Tritanrix™ HepB) og Haemophilus influenzae type B-vaksine (Hiberix™)
Andre navn:
Aventis Pasteurs svekkede meslingervaksine.
Aventis Pasteurs svekkede gulfebervaksine.
Andre navn:
GSK Biologicals sin orale poliovirusvaksine
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 8
|
SAE ble definert som medisinske hendelser som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse eller resulterte i funksjonshemming/uførhet.
|
Fra måned 0 til måned 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot hepatitt B (anti-HB antistoffer).
Tidsramme: Ved måned 0, 1, 3 og 7.
|
Anti-HB-antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) i milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml).
Cut-off for serobeskyttelsesanalysen var 10 mIU/ml.
Dette utfallet dekker kun resultater for GSK 257049 1-gruppen.
|
Ved måned 0, 1, 3 og 7.
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot hepatitt B (anti-HB antistoffer).
Tidsramme: Ved månedene 0, 3, 7 og 8.
|
Anti-HB-antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) i milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml).
Cut-off for serobeskyttelsesanalysen var 10 mIU/ml.
Dette resultatet dekker kun resultater for GSK 257049 2-gruppen.
|
Ved månedene 0, 3, 7 og 8.
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot hepatitt B (anti-HB antistoffer).
Tidsramme: Ved månedene 0, 3, 7 og 8.
|
Anti-HB-antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) i milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml).
Cut-off for serobeskyttelsesanalysen var 10 mIU/ml.
Dette resultatet dekker kun resultater for Tritanrix™ HepB/Hiberix™-gruppen.
|
Ved månedene 0, 3, 7 og 8.
|
|
Konsentrasjoner av anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanus (Anti-T) antistoffer.
Tidsramme: Ved måned 3
|
Anti-D og Anti-T antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) i internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
Cut-off for serobeskyttelsesanalysen var 0,1 IE/ml.
|
Ved måned 3
|
|
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Fra måned 8 til måned 19
|
SAE ble definert som medisinske hendelser som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse eller resulterte i funksjonshemming/uførhet.
|
Fra måned 8 til måned 19
|
|
Konsentrasjoner av anti-polyribosyl ribitol fosfat (anti-PRP) antistoffer.
Tidsramme: Ved måned 3
|
Anti-PRP antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) i mikrogram per milliliter (µg/ml).
Serobeskyttelsesanalysens grenseverdi var 0,15 µg/ml.
|
Ved måned 3
|
|
Titere for antistoffer mot poliomyelitt type 1, 2 og 3 (anti-polio 1, 2 og 3 antistoffer).
Tidsramme: Ved måned 3
|
Anti-Polio 1, 2 og 3 antistofftitere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Cut-off for serobeskyttelsesanalysen var 8.
|
Ved måned 3
|
|
Konsentrasjoner av anti-Bordetella Pertussis Toxin (Anti-BPT) antistoffer.
Tidsramme: Ved måned 3
|
Anti-BPT-antistoffer ble målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) i ELISA-enhet per milliliter (EL.U/ml).
Seropositivitetsanalysens grenseverdi var 15 EL.U/mL.
|
Ved måned 3
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot meslinger.
Tidsramme: Ved måned 7 og 8.
|
Antistoffkonsentrasjoner mot meslinger ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) i milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml).
Seropositivitetsanalysens grenseverdi var 150 mIU/ml.
Analysen ble kun utført på personer fra gruppene GSK 257049 2 og Tritanrix™ HepB/Hiberix™.
|
Ved måned 7 og 8.
|
|
Titere for anti-gulfeber-antistoffer.
Tidsramme: Ved måned 7 og 8.
|
Anti-gulfeber-antistofftitere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT). Cut-off for serobeskyttelsesanalysen var 10. Analysen ble kun utført på personer fra gruppene GSK 257049 2 og Tritanrix™ HepB/Hiberix™. Analysen ble kun utført på personer fra gruppene GSK 257049 2 og Tritanrix™ HepB/Hiberix™. |
Ved måned 7 og 8.
|
|
Konsentrasjoner av anti-circumsporozoite Protein (Anti-CS) antistoffer.
Tidsramme: Ved måned 0, 1, 3 og 7.
|
Anti-CS-antistoff-antistoffer ble målt ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA).
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) i ELISA-enhet per milliliter (EL.U/ml).
Seropositivitetsanalysegrensen var 0,5 EL.U/ml.
Dette utfallet dekker kun resultater for GSK 257049 1-gruppen.
|
Ved måned 0, 1, 3 og 7.
|
|
Konsentrasjoner av anti-circumsporozoite Protein (Anti-CS) antistoffer.
Tidsramme: Ved månedene 0, 3, 7 og 8.
|
Anti-CS-antistoffer ble målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) i ELISA-enhet per milliliter (EL.U/ml).
Seropositivitetsanalysegrensen var 0,5 EL.U/ml.
Dette resultatet dekker kun resultater for GSK 257049 2-gruppen.
|
Ved månedene 0, 3, 7 og 8.
|
|
Konsentrasjoner av anti-circumsporozoite Protein (Anti-CS) antistoffer.
Tidsramme: Ved månedene 0, 3, 7 og 8.
|
Anti-CS-antistoffer ble målt ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) i ELISA-enhet per milliliter (EL.U/ml).
Seropositivitetsanalysegrensen var 0,5 EL.U/ml.
Dette resultatet dekker kun resultater for Tritanrix™ HepB/Hiberix™-gruppen.
|
Ved månedene 0, 3, 7 og 8.
|
|
Antall forsøkspersoner med etterspurte lokale symptomer.
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) oppfølgingsperiode etter eventuell vaksinasjon med Tritanrix™ HepB/Hib, Rouvax™, GSK 257049 og Stamaril™-vaksinene.
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte og hevelse på injeksjonsstedet etter vaksinasjon med hver av følgende studievaksiner administrert intramuskulært, f.eks. en. vaksinene Tritanrix™ HepB/Hib, Rouvax™, GSK 257049 og Stamaril™.
Antallet individer med hvert av de vurderte etterspurte lokale symptomene rapportert ble tabellert for hver administrert vaksine, separat.
|
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) oppfølgingsperiode etter eventuell vaksinasjon med Tritanrix™ HepB/Hib, Rouvax™, GSK 257049 og Stamaril™-vaksinene.
|
|
Antall forsøkspersoner med etterspurte generelle symptomer.
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) oppfølgingsperiode etter eventuell vaksinasjon
|
Vurderte påkrevde generelle symptomer var døsighet, feber [aksillær temperatur lik eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)], irritabilitet og tap av appetitt etter enhver vaksinasjon med noen av studievaksinene, f.eks. en. vaksinene Tritanrix™ HepB/Hib, Rouvax™, GSK 257049, Stamaril™ og Polio Sabin™.
|
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) oppfølgingsperiode etter eventuell vaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av 30 dagers (dager 0-29) oppfølgingsperiode etter eventuell vaksinasjon
|
En uoppfordret AE er enhver AE (dvs.
enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsessubjekt, tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller ikke) rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor spesifisert periode med oppfølging for etterspurte symptomer.
Uønskede bivirkninger ble vurdert etter vaksinasjon med noen av studievaksinene, f. en. vaksinene Tritanrix™ HepB/Hib, Rouvax™, GSK 257049, Stamaril™ og Polio Sabin™.
|
I løpet av 30 dagers (dager 0-29) oppfølgingsperiode etter eventuell vaksinasjon
|
|
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 19
|
SAE ble definert som medisinske hendelser som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse eller resulterte i funksjonshemming/uførhet.
|
Fra måned 0 til måned 19
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Warimwe GM, Fletcher HA, Olotu A, Agnandji ST, Hill AV, Marsh K, Bejon P. Peripheral blood monocyte-to-lymphocyte ratio at study enrollment predicts efficacy of the RTS,S malaria vaccine: analysis of pooled phase II clinical trial data. BMC Med. 2013 Aug 21;11:184. doi: 10.1186/1741-7015-11-184.
- Ajua A, Lell B, Agnandji ST, Asante KP, Owusu-Agyei S, Mwangoka G, Mpina M, Salim N, Tanner M, Abdulla S, Vekemans J, Jongert E, Lievens M, Cambron P, Ockenhouse CF, Kremsner PG, Mordmuller B. The effect of immunization schedule with the malaria vaccine candidate RTS,S/AS01E on protective efficacy and anti-circumsporozoite protein antibody avidity in African infants. Malar J. 2015 Feb 13;14:72. doi: 10.1186/s12936-015-0605-7.
- Asante KP, Abdulla S, Agnandji S, Lyimo J, Vekemans J, Soulanoudjingar S, Owusu R, Shomari M, Leach A, Jongert E, Salim N, Fernandes JF, Dosoo D, Chikawe M, Issifou S, Osei-Kwakye K, Lievens M, Paricek M, Moller T, Apanga S, Mwangoka G, Dubois MC, Madi T, Kwara E, Minja R, Hounkpatin AB, Boahen O, Kayan K, Adjei G, Chandramohan D, Carter T, Vansadia P, Sillman M, Savarese B, Loucq C, Lapierre D, Greenwood B, Cohen J, Kremsner P, Owusu-Agyei S, Tanner M, Lell B. Safety and efficacy of the RTS,S/AS01E candidate malaria vaccine given with expanded-programme-on-immunisation vaccines: 19 month follow-up of a randomised, open-label, phase 2 trial. Lancet Infect Dis. 2011 Oct;11(10):741-9. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70100-1. Epub 2011 Jul 22. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2011 Oct;11(10):727.
- Agnandji ST, Asante KP, Lyimo J, Vekemans J, Soulanoudjingar SS, Owusu R, Shomari M, Leach A, Fernandes J, Dosoo D, Chikawe M, Issifou S, Osei-Kwakye K, Lievens M, Paricek M, Apanga S, Mwangoka G, Okissi B, Kwara E, Minja R, Lange J, Boahen O, Kayan K, Adjei G, Chandramohan D, Jongert E, Demoitie MA, Dubois MC, Carter T, Vansadia P, Villafana T, Sillman M, Savarese B, Lapierre D, Ballou WR, Greenwood B, Tanner M, Cohen J, Kremsner PG, Lell B, Owusu-Agyei S, Abdulla S. Evaluation of the safety and immunogenicity of the RTS,S/AS01E malaria candidate vaccine when integrated in the expanded program of immunization. J Infect Dis. 2010 Oct 1;202(7):1076-87. doi: 10.1086/656190. Erratum In: J Infect Dis. 2011 May 1;203(9):1344.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
30. april 2007
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2008
Studiet fullført (Faktiske)
7. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
16. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2018
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 106369
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 106369Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 106369Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 106369Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 106369Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 106369Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 106369Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på GSK 257049
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
GlaxoSmithKlineThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)Fullført
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
GlaxoSmithKlineThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)FullførtMalariaGhana, Kenya, Mosambik, Tanzania, Burkina Faso, Gabon, Malawi
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
GlaxoSmithKlineThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)Fullført
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
GlaxoSmithKlineAerasFullført