Studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti malárii GSK Biologicals 257049, když je začleněna do režimu EPI
19. července 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie bezpečnosti a imunogenicity výzkumného očkovacího režimu GSK Biologicals vakcíny proti malárii 257049, po začlenění do rozšířeného programu imunizačního (EPI) režimu, který zahrnuje Tritanrix HepB/Hib, OPV, očkování proti spalničkám a žluté zimnici u kojenců
Tato studie se provádí za účelem posouzení možnosti potenciální integrace vakcíny proti malárii do režimu EPI.
Vyhodnotí, zda je vakcína proti malárii bezpečná a imunogenní u kojenců ve věku 6 až 10 týdnů při první dávce, pokud je podávána společně s jinými antigeny vakcíny EPI.
Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Budou studována dvě vakcinační schémata, která představují dva alternativní třídávkové režimy pro integraci kandidátní vakcíny proti malárii 257049 do EPI.
Spolupodávané EPI vakcíny zahrnují GSK Biologicals' Tritanrix™-HepB/Hiberix™, vakcínu proti spalničkám (v závislosti na dostupnosti dodávky), Aventis Pasteur's vakcínu proti žluté zimnici Stamaril™ a GSK Biologicals' Oral Polio vakcínu Polio Sabin™.
Vakcína proti tuberkulóze (Bacillus of Calmette a Guerin, BCG) bude podávána v souladu s národní lékařskou praxí a nebude podávána jako součást tohoto protokolu, ale bude zdokumentována.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
511
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě mužského nebo ženského pohlaví ve věku 6 až 10 týdnů v době první vakcinace.
- Podepsaný nebo natištěný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů) / opatrovníka (opatrovníků) dítěte. Pokud jsou rodiče/opatrovníci negramotní, formulář souhlasu bude spolupodepsán svědkem.
- Subjekty, které dostaly jednu předchozí dávku OPV a BCG.
- Subjekty, které se narodily po normálním gestačním období (mezi 36. a 42. týdnem).
Kritéria vyloučení:
- Akutní onemocnění v době zápisu.
- Závažné akutní nebo chronické onemocnění zjištěné klinickým nebo fyzikálním vyšetřením a laboratorními screeningovými testy.
- Laboratorní screeningové testy mimo rozsah, konkrétně: ALT a kreatinin nad přijatelnou mez; Hemoglobin, počet krevních destiček a celkový počet bílých krvinek pod přijatelný limit.
- Předchozí očkování vakcínami proti záškrtu, tetanu, černému kašli (celobuněčné nebo acelulární), Hemophilus influenzae typu b nebo hepatitidě B.
- Podávání BCG do jednoho týdne od navrhovaného podání studované vakcíny.
- Podávání OPV do čtyř týdnů od navrhovaného podání studované vakcíny.
- Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie do 30 dnů od první dávky vakcíny (vakcín).
- Použití jakéhokoli testovaného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
- Podání imunoglobulinů, krevní transfuze nebo jiné krevní produkty od narození do první dávky studované vakcíny nebo plánovaného podání během studijního období.
- Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
- Současná účast v jakékoli jiné klinické studii.
- Dvojčata (aby se předešlo chybné identifikaci).
- Mateřská smrt.
- Anamnéza alergických reakcí (významné příhody zprostředkované IgE) nebo anafylaxe po předchozí imunizaci.
- Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
- Jakákoli další zjištění, o kterých se zkoušející domnívá, že by zvýšila riziko nepříznivého výsledku účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GSK 257049 1 Skupina
Subjekty ve věku 6 až 10 týdnů v době první vakcinace dostaly 3 dávky vakcín Tritanrix™ HepB/Hib, Polio Sabin™ a GSK 257049 v měsících 0, 1 a 2 a jednu dávku vakcín Rouvax™ a Stamaril™ v měsíci 7. Vakcíny GSK 257049 a Tritanrix™ HepB/Hib byly podávány intramuskulárně do levého a pravého anterolaterálního stehna, v daném pořadí. Rouvax™ a Stamaril™ byly podávány intramuskulárně do levé a pravé paže. Polio Sabin™ byl podáván orálně. Vakcína Stamaril™ nebyla podávána subjektům z Tanzanie, protože se v době zavedení této vakcíny do očkovacího schématu EPI v Tanzanii nepředpokládalo. |
Kandidátská vakcína proti malárii Plasmodium falciparum společnosti GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals
Rekonstituovaná vakcína GSK Biologicals proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B (Tritanrix™ HepB) a vakcína proti Haemophilus influenzae typu B (Hiberix™)
Ostatní jména:
Aventis Pasteurova oslabená vakcína proti spalničkám.
Aventis Pasteurova oslabená vakcína proti žluté zimnici.
Ostatní jména:
Orální vakcína proti obrně od GSK Biologicals
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: GSK 257049 2 Skupina
Subjekty ve věku 6 až 10 týdnů v době první vakcinace dostaly 3 dávky Tritanrix™ HepB/Hib a Polio Sabin™ v měsících 0, 1 a 2, 3 dávky vakcíny GSK 257049 v měsících 0, 1 a 7 a jednu dávka Rouvax™ a Stamaril™ v měsíci 7. Vakcíny GSK 257049 a Tritanrix™ HepB/Hib byly podávány intramuskulárně do levého a pravého anterolaterálního stehna, v daném pořadí.
Rouvax™ a Stamaril™ byly podávány intramuskulárně do levé a pravé paže.
Polio Sabin™ byl podáván orálně.
Stamaril™ nebyl podáván subjektům z Tanzanie, protože se v době zavedení této vakcíny do očkovacího schématu EPI v Tanzanii nepředpokládalo.
|
Kandidátská vakcína proti malárii Plasmodium falciparum společnosti GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals
Rekonstituovaná vakcína GSK Biologicals proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B (Tritanrix™ HepB) a vakcína proti Haemophilus influenzae typu B (Hiberix™)
Ostatní jména:
Aventis Pasteurova oslabená vakcína proti spalničkám.
Aventis Pasteurova oslabená vakcína proti žluté zimnici.
Ostatní jména:
Orální vakcína proti obrně od GSK Biologicals
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Tritanrix™ HepB/Hiberix™
Subjekty ve věku 6 až 10 týdnů v době první vakcinace dostaly 3 dávky Tritanrix™ HepB/Hib a Polio Sabin™ v měsících 0, 1 a 2 a jednu dávku Rouvax™ a Stamaril™ v měsíci 7. GSK 257049 a vakcíny Tritanrix™ HepB/Hib byly podávány intramuskulárně do levého a pravého anterolaterálního stehna, v daném pořadí.
Rouvax™ a Stamaril™ byly podávány intramuskulárně do levé a pravé paže.
Polio Sabin™ byl podáván orálně.
Vakcína Stamaril™ nebyla podávána subjektům z Tanzanie, protože se v době zavedení této vakcíny do očkovacího schématu EPI v Tanzanii nepředpokládalo.
|
Rekonstituovaná vakcína GSK Biologicals proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B (Tritanrix™ HepB) a vakcína proti Haemophilus influenzae typu B (Hiberix™)
Ostatní jména:
Aventis Pasteurova oslabená vakcína proti spalničkám.
Aventis Pasteurova oslabená vakcína proti žluté zimnici.
Ostatní jména:
Orální vakcína proti obrně od GSK Biologicals
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE).
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 8
|
SAE byly definovány jako lékařské události, které vedly ke smrti, ohrožovaly život, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo vedly k invaliditě/neschopnosti.
|
Od měsíce 0 do měsíce 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace protilátek proti hepatitidě B (Anti-HB protilátky).
Časové okno: V měsících 0, 1, 3 a 7.
|
Koncentrace anti-HB protilátky byly vyjádřeny jako geometrické průměrné koncentrace (GMC) v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml).
Hraniční hodnota testu séroprotekce byla 10 mIU/ml.
Tento výsledek zahrnuje pouze výsledky pro skupinu GSK 257049 1.
|
V měsících 0, 1, 3 a 7.
|
|
Koncentrace protilátek proti hepatitidě B (Anti-HB protilátky).
Časové okno: V měsících 0, 3, 7 a 8.
|
Koncentrace anti-HB protilátky byly vyjádřeny jako geometrické průměrné koncentrace (GMC) v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml).
Hraniční hodnota testu séroprotekce byla 10 mIU/ml.
Tento výsledek zahrnuje pouze výsledky pro skupinu GSK 257049 2.
|
V měsících 0, 3, 7 a 8.
|
|
Koncentrace protilátek proti hepatitidě B (Anti-HB protilátky).
Časové okno: V měsících 0, 3, 7 a 8.
|
Koncentrace anti-HB protilátky byly vyjádřeny jako geometrické průměrné koncentrace (GMC) v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml).
Hraniční hodnota testu séroprotekce byla 10 mIU/ml.
Tento výsledek zahrnuje pouze výsledky pro skupinu Tritanrix™ HepB/Hiberix™.
|
V měsících 0, 3, 7 a 8.
|
|
Koncentrace protilátek proti záškrtu (Anti-D) a proti tetanu (Anti-T).
Časové okno: V měsíci 3
|
Koncentrace protilátek anti-D a anti-T byly vyjádřeny jako geometrické průměrné koncentrace (GMC) v mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ml).
Hraniční hodnota testu séroprotekce byla 0,1 IU/ml.
|
V měsíci 3
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE).
Časové okno: Od 8. do 19. měsíce
|
SAE byly definovány jako lékařské události, které vedly ke smrti, ohrožovaly život, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo vedly k invaliditě/neschopnosti.
|
Od 8. do 19. měsíce
|
|
Koncentrace protilátek proti polyribosylribitolfosfátu (Anti-PRP).
Časové okno: V měsíci 3
|
Koncentrace anti-PRP protilátky byly vyjádřeny jako geometrické průměrné koncentrace (GMC) v mikrogramech na mililitr (ug/ml).
Hraniční hodnota testu séroprotekce byla 0,15 ug/ml.
|
V měsíci 3
|
|
Titry protilátek proti poliomyelitidě typu 1, 2 a 3 (protilátky proti obrně 1, 2 a 3).
Časové okno: V měsíci 3
|
Titry protilátek proti obrně 1, 2 a 3 byly vyjádřeny jako geometrické průměrné titry (GMT).
Hranice testu séroprotekce byla 8.
|
V měsíci 3
|
|
Koncentrace protilátek proti toxinu Bordetella pertussis (Anti-BPT).
Časové okno: V měsíci 3
|
Protilátky proti BPT byly měřeny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA).
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Hraniční hodnota testu séropozitivity byla 15 EL.U/ml.
|
V měsíci 3
|
|
Koncentrace protilátek proti spalničkám.
Časové okno: V 7. a 8. měsíci.
|
Koncentrace protilátek proti spalničkám byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml).
Hraniční hodnota testu séropozitivity byla 150 mIU/ml.
Analýza byla provedena pouze na subjektech ze skupin GSK 257049 2 a Tritanrix™ HepB/Hiberix™.
|
V 7. a 8. měsíci.
|
|
Titry protilátek proti žluté zimnici.
Časové okno: V 7. a 8. měsíci.
|
Titry protilátek proti žluté zimnici byly vyjádřeny jako geometrický průměr titrů (GMT). Mezní hodnota testu séroprotekce byla 10. Analýza byla provedena pouze na subjektech ze skupin GSK 257049 2 a Tritanrix™ HepB/Hiberix™. Analýza byla provedena pouze na subjektech ze skupin GSK 257049 2 a Tritanrix™ HepB/Hiberix™. |
V 7. a 8. měsíci.
|
|
Koncentrace protilátek proti cirkumsporozoitovému proteinu (Anti-CS).
Časové okno: V měsících 0, 1, 3 a 7.
|
Protilátky anti-CS byly měřeny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA).
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Hraniční hodnota testu séropozitivity byla 0,5 EL.U/ml.
Tento výsledek zahrnuje pouze výsledky pro skupinu GSK 257049 1.
|
V měsících 0, 1, 3 a 7.
|
|
Koncentrace protilátek proti cirkumsporozoitovému proteinu (Anti-CS).
Časové okno: V měsících 0, 3, 7 a 8.
|
Protilátky anti-CS byly měřeny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA).
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Hraniční hodnota testu séropozitivity byla 0,5 EL.U/ml.
Tento výsledek zahrnuje pouze výsledky pro skupinu GSK 257049 2.
|
V měsících 0, 3, 7 a 8.
|
|
Koncentrace protilátek proti cirkumsporozoitovému proteinu (Anti-CS).
Časové okno: V měsících 0, 3, 7 a 8.
|
Protilátky anti-CS byly měřeny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA).
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Hraniční hodnota testu séropozitivity byla 0,5 EL.U/ml.
Tento výsledek zahrnuje pouze výsledky pro skupinu Tritanrix™ HepB/Hiberix™.
|
V měsících 0, 3, 7 a 8.
|
|
Počet subjektů s vyžádanými místními příznaky.
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) období sledování po jakékoli vakcinaci vakcínami Tritanrix™ HepB/Hib, Rouvax™, GSK 257049 a Stamaril™.
|
Vyhodnocenými požadovanými lokálními příznaky byly bolest a otok v místě vpichu po vakcinaci každou z následujících studijních vakcín podávaných intramuskulárně, např. A. vakcíny Tritanrix™ HepB/Hib, Rouvax™, GSK 257049 a Stamaril™.
Počty subjektů s každým z hodnocených vyžádaných místních symptomů byly uvedeny v tabulce pro každou podanou vakcínu samostatně.
|
Během 7denního (dny 0-6) období sledování po jakékoli vakcinaci vakcínami Tritanrix™ HepB/Hib, Rouvax™, GSK 257049 a Stamaril™.
|
|
Počet subjektů s vyžádanými obecnými příznaky.
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) období sledování po jakékoli vakcinaci
|
Vyhodnocenými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, horečka [axilární teplota rovná nebo vyšší (≥) 37,5 stupňů Celsia (°C)], podrážděnost a ztráta chuti k jídlu po jakékoli vakcinaci kteroukoli ze studovaných vakcín, např. A. vakcíny Tritanrix™ HepB/Hib, Rouvax™, GSK 257049, Stamaril™ a Polio Sabin™.
|
Během 7denního (dny 0-6) období sledování po jakékoli vakcinaci
|
|
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 30denního (dny 0-29) období sledování po jakékoli vakcinaci
|
Nevyžádaný AE je jakýkoli AE (tj.
jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojený s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem, či nikoli) hlášený navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie, a jakýkoli požadovaný příznak s počátkem mimo specifikované období sledování vyžádaných příznaků.
Nevyžádané AE byly hodnoceny po vakcinaci kteroukoli ze studovaných vakcín, např. A. vakcíny Tritanrix™ HepB/Hib, Rouvax™, GSK 257049, Stamaril™ a Polio Sabin™.
|
Během 30denního (dny 0-29) období sledování po jakékoli vakcinaci
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE).
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 19
|
SAE byly definovány jako lékařské události, které vedly ke smrti, ohrožovaly život, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo vedly k invaliditě/neschopnosti.
|
Od měsíce 0 do měsíce 19
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Warimwe GM, Fletcher HA, Olotu A, Agnandji ST, Hill AV, Marsh K, Bejon P. Peripheral blood monocyte-to-lymphocyte ratio at study enrollment predicts efficacy of the RTS,S malaria vaccine: analysis of pooled phase II clinical trial data. BMC Med. 2013 Aug 21;11:184. doi: 10.1186/1741-7015-11-184.
- Ajua A, Lell B, Agnandji ST, Asante KP, Owusu-Agyei S, Mwangoka G, Mpina M, Salim N, Tanner M, Abdulla S, Vekemans J, Jongert E, Lievens M, Cambron P, Ockenhouse CF, Kremsner PG, Mordmuller B. The effect of immunization schedule with the malaria vaccine candidate RTS,S/AS01E on protective efficacy and anti-circumsporozoite protein antibody avidity in African infants. Malar J. 2015 Feb 13;14:72. doi: 10.1186/s12936-015-0605-7.
- Asante KP, Abdulla S, Agnandji S, Lyimo J, Vekemans J, Soulanoudjingar S, Owusu R, Shomari M, Leach A, Jongert E, Salim N, Fernandes JF, Dosoo D, Chikawe M, Issifou S, Osei-Kwakye K, Lievens M, Paricek M, Moller T, Apanga S, Mwangoka G, Dubois MC, Madi T, Kwara E, Minja R, Hounkpatin AB, Boahen O, Kayan K, Adjei G, Chandramohan D, Carter T, Vansadia P, Sillman M, Savarese B, Loucq C, Lapierre D, Greenwood B, Cohen J, Kremsner P, Owusu-Agyei S, Tanner M, Lell B. Safety and efficacy of the RTS,S/AS01E candidate malaria vaccine given with expanded-programme-on-immunisation vaccines: 19 month follow-up of a randomised, open-label, phase 2 trial. Lancet Infect Dis. 2011 Oct;11(10):741-9. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70100-1. Epub 2011 Jul 22. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2011 Oct;11(10):727.
- Agnandji ST, Asante KP, Lyimo J, Vekemans J, Soulanoudjingar SS, Owusu R, Shomari M, Leach A, Fernandes J, Dosoo D, Chikawe M, Issifou S, Osei-Kwakye K, Lievens M, Paricek M, Apanga S, Mwangoka G, Okissi B, Kwara E, Minja R, Lange J, Boahen O, Kayan K, Adjei G, Chandramohan D, Jongert E, Demoitie MA, Dubois MC, Carter T, Vansadia P, Villafana T, Sillman M, Savarese B, Lapierre D, Ballou WR, Greenwood B, Tanner M, Cohen J, Kremsner PG, Lell B, Owusu-Agyei S, Abdulla S. Evaluation of the safety and immunogenicity of the RTS,S/AS01E malaria candidate vaccine when integrated in the expanded program of immunization. J Infect Dis. 2010 Oct 1;202(7):1076-87. doi: 10.1086/656190. Erratum In: J Infect Dis. 2011 May 1;203(9):1344.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
30. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
7. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
16. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 106369
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 106369Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 106369Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 106369Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 106369Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 106369Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 106369Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GSK 257049
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)Dokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoMalárieKeňa, Tanzanie
-
GlaxoSmithKlineThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)DokončenoMalárieGhana, Keňa, Mosambik, Tanzanie, Burkina Faso, Gabon, Malawi
-
GlaxoSmithKlineThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)Dokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoMalárie | Vakcíny proti maláriiGhana, Burkina Faso
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineAerasDokončeno