使用生物标志物评估卵巢肿瘤中的癌症。
卵巢肿瘤女性卵巢检测临床试验的全血采集方案
目的
OvaRI 检测临床试验旨在评估一种基于蛋白质组学的新型血液检测。 该测试供医生在手术干预之前用于区分良性和恶性卵巢肿瘤。 需要能够更好地对患有卵巢肿瘤的女性进行分类的工具。 已经表明，转诊给妇科肿瘤科医生的卵巢癌女性有更好的结果。 本研究的主要目的是证明 OvaR1 测定（测试）提高了卵巢肿瘤患者术前对卵巢癌的识别。
研究概览
详细说明
研究设计 这是一项多中心研究，包括低流行率和高流行率的卵巢癌部位。 这些地点代表所有机构，在这些机构中，潜在的卵巢肿瘤受试者将在手术干预之前接受妇科检查和放射学检查。 仅从登记的受试者中采集一次血液样本。 该血液样本将用于评估 OvaR1 测试，以从具有记录的卵巢肿块和计划进行手术干预的女性人群中识别患有卵巢癌的受试者。
预计总注册人数：最多 1000 名记录有卵巢肿块的受试者研究开始时间：2007 年 2 月
研究详情：
研究人群：
将在多达 40 个地点招募 18 岁以上患有卵巢肿瘤并计划进行手术干预的女性受试者。 这些站点将在人口统计上混合，例如包括大型和小型医疗中心（大学/社区医院）、小型妇科/产科小组、妇科/肿瘤科实践和 HMO 小组。
预计将招收多达 1000 名受试者。 该人群将排除未成年人、孕妇或过去 10 年有恶性肿瘤病史的患者，但非黑色素瘤皮肤癌除外。
只有当您的卵巢区域有肿块或肿瘤时，您才会被要求参加这项研究。 Ciphergen OvaR1 检测是一种基于蛋白质组学的血液检测，可帮助医生确定记录的肿瘤是癌症还是良性（非癌症）。 这不是您治疗的必要部分。 您已经安排了切除该肿瘤的手术，这使您有资格参加本试验。 如果您同意参加，您将成为最多 1000 人中的一员。
一旦您被安排进行手术，您将被要求仅提供一次血液样本。 血样将在您的手术前进行。 样本将包含 30-50 毫升的血液（约 2-3 汤匙），取自您手臂的静脉。 血液样本将被处理，血清样本将被储存，然后用 OvaRI 检测进行测试，该检测可以观察表明癌症或非癌症的蛋白质组模式。 您的血清标本将分配一个编码标识号以保护您的隐私。 您的研究血液将在您例行的术前血液工作访问时或手术时抽取，具体取决于时间安排。 手术之外的唯一风险和潜在不适与抽血有关。
负责这项研究的主要首席研究员是肯塔基大学的医学博士 Frederick R. Ueland。
您不会因参与本研究而获得任何个人利益。 但是，通过提供有关与卵巢肿瘤相关的蛋白质组学模式的有用信息，从您的参与中获得的信息可能会在未来使其他患者受益。
主题参与资格：
纳入标准
- 受试者是女性，年龄在 18 岁或以上
- 受试者具有足以同意协议要求的所有测试的理解水平，必须被认为是可靠的并且必须能够配合研究程序
- 在执行任何研究程序之前，受试者签署批准的书面知情同意书
- 受试者必须同意静脉穿刺
- 受试者有卵巢肿瘤并计划进行手术干预
排除标准
- 18岁以下的女性
- 没有计划的手术干预
- 谢绝放血
- 过去 10 年恶性肿瘤的诊断，非黑色素瘤皮肤癌除外
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Hoover、Alabama、美国、35216
- Clinical Research Consultants
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85015
- Women's Health Research
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Precision Trials
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California
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Newport Beach、California、美国、92663
- Gynecologic Oncology Associates
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Vista、California、美国、92083
- North Coast Women's Care Medical Group Inc
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Connecticut
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Avon、Connecticut、美国、06001
- Farmington Obstetrics and Gynecology Group
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Waterbury、Connecticut、美国、06708
- The GYN Center for Women's Health
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
- OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40356-0084
- University of Kentucky - Whitney Facility
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Maine
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Scarborough、Maine、美国、04074
- Maine Medical Center
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-
North Carolina
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New Bern、North Carolina、美国、28562
- Eastern Carolina Women's Center
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-
Ohio
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Miamisburg、Ohio、美国、45342
- HWC Women's Research Center
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-
Oregon
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Medford、Oregon、美国、97504
- Advanced Clinical Research
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-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- Chattanooga GYN-Oncology
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-
Texas
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Austin、Texas、美国、78746
- SWRCC
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT South Western Medical Center at Dallas
-
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405
- Tacoma Women's Specialists
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者是女性，年龄在 18 岁或以上
- 受试者具有足以同意协议要求的所有测试的理解水平，必须被认为是可靠的并且必须能够配合研究程序
- 在执行任何研究程序之前，受试者签署批准的书面知情同意书
- 受试者必须同意静脉穿刺
- 受试者有附件肿瘤并计划进行手术干预
排除标准：
- 18岁以下的女性
- 没有计划的手术干预
- 谢绝放血
- 过去 10 年恶性肿瘤的诊断，非黑色素瘤皮肤癌除外
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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OvaR1阳性患者中实际卵巢癌病例的比例高于转诊患者中实际卵巢癌病例的比例。
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次要结果测量
结果测量 |
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评估 OvaR1 测定加上标准临床实践。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Gillian Crutcher、Ciphergen Biosystems, Inc.
- 首席研究员：Fred Ueland, M.D.、University of Kentucky
- 首席研究员：Eric Fung, M.D.、CSO Ciphergen Biosystems
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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