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バイオマーカーを使用して卵巣腫瘍のがんを評価します。

2008年4月25日 更新者：Ciphergen Biosystems

卵巣腫瘍のある女性における卵巣アッセイ臨床試験のための全血採取プロトコル

目的

OvaRI アッセイの臨床試験は、新しいプロテオミクスに基づく血液検査の評価を目的としています。 このテストは、医師が外科的介入の前に良性と悪性の卵巣腫瘍を区別するために使用するためのものです。 卵巣腫瘍の女性をより適切にトリアージできるツールが必要です。 婦人科腫瘍専門医に紹介された卵巣がんの女性は、転帰が良好であることが示されています。 この研究の主な目的は、ＯｖａＲ１アッセイ（試験）が、卵巣腫瘍を有する患者における卵巣癌の術前同定を改善することを実証することである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン これは、有病率の低い卵巣癌部位および高い有病率の卵巣癌部位を含む多施設研究です。 これらのサイトは、潜在的な卵巣腫瘍対象者が外科的介入の前に放射線検査を伴う婦人科検査を受けるすべての施設を代表しています。 血液検体は、登録された被験者から 1 回のみ採取されます。 この血液標本は、文書化された卵巣腫瘤および計画された外科的介入を有する女性の集団の中から卵巣癌を有する対象を同定するためのＯｖａＲ１試験の評価において使用される。

予想される総登録数: 文書化された卵巣質量を持つ最大 1000 人の被験者 研究開始: 2007 年 2 月

調査の詳細:

調査対象母集団：

計画された外科的介入を伴う卵巣腫瘍を有する18歳以上の女性被験者は、最大40のサイトに登録されます。 サイトは人口統計学的に混合され、たとえば、大小の医療センター (大学/地域病院)、小さな婦人科/産科グループ、婦人科/腫瘍学の診療所、および HMO グループが含まれます。

最大で 1000 科目が登録されると予想されます。 この母集団は、非黒色腫皮膚がんを除いて、未成年者、妊婦、または過去 10 年間に悪性腫瘍の病歴を持つ患者を除外します。

卵巣領域に腫瘤または腫瘍が記録されている場合にのみ、この研究への参加を求められます。 Ciphergen OvaR1 アッセイは、プロテオミクスに基づいた血液検査であり、記録された腫瘍が癌であるか良性 (非癌) であるかを医師が判断するのに役立ちます。 これはあなたの治療に必要な部分ではありません。 この腫瘍を切除する手術がすでに予定されているため、この治験への参加資格があります。 参加に同意すると、最大 1000 人の参加者の 1 人になります。

手術が決まったら、血液検査を1回だけお願いします。 採血は手術前になります。 サンプルは、腕の静脈から採取した 30 ～ 50 ml の血液 (大さじ 2 ～ 3 杯程度) で構成されます。 血液検体は処理され、血清検体が保存され、癌または非癌を示すプロテオミクス パターンを調べる OvaRI アッセイでテストされます。 血清標本には、プライバシーを保護するためにコード化された識別番号が割り当てられます。 研究用血液は、スケジュールに応じて、定期的な術前の血液検査の訪問時または手術時に採取されます。 手術以外の唯一のリスクと潜在的な不快感は、採血に関連しています。

この研究を担当する主任研究員は、ケンタッキー大学の Frederick R. Ueland, M.D. です。

この研究に参加することによって、あなたが個人的な利益を受けることはありません。 しかし、あなたの参加から得られた情報は、卵巣腫瘍に関連するプロテオミクス パターンに関する有用な情報を提供することにより、将来的に他の患者に利益をもたらす可能性があります。

被験者参加資格：

包含基準

  1. 対象は18歳以上の女性
  2. -被験者は、プロトコルで要求されるすべてのテストに同意するのに十分な理解レベルを持ち、信頼できると見なされ、研究手順に協力できなければなりません
  3. 被験者は、研究手順が実施される前に、承認された書面によるインフォームドコンセントに署名します
  4. 被験者は静脈穿刺に同意する必要があります
  5. -被験者は、計画された外科的介入を伴う文書化された卵巣腫瘍を持っています

除外基準

  1. 18歳未満の女性
  2. 計画された外科的介入なし
  3. 瀉血の拒否
  4. -非黒色腫皮膚がんを除く、過去10年間の悪性腫瘍の診断

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Hoover、Alabama、アメリカ、35216
        • Clinical Research Consultants
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
        • Women's Health Research
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Precision Trials
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Vista、California、アメリカ、92083
        • North Coast Women's Care Medical Group Inc
    • Connecticut
      • Avon、Connecticut、アメリカ、06001
        • Farmington Obstetrics and Gynecology Group
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • The GYN Center for Women's Health
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40356-0084
        • University of Kentucky - Whitney Facility
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Eastern Carolina Women's Center
    • Ohio
      • Miamisburg、Ohio、アメリカ、45342
        • HWC Women's Research Center
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Advanced Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Chattanooga GYN-Oncology
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78746
        • SWRCC
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT South Western Medical Center at Dallas
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Tacoma Women's Specialists

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 対象は18歳以上の女性
  2. -被験者は、プロトコルで要求されるすべてのテストに同意するのに十分な理解レベルを持ち、信頼できると見なされ、研究手順に協力できなければなりません
  3. 被験者は、研究手順が実施される前に、承認された書面によるインフォームドコンセントに署名します
  4. 被験者は静脈穿刺に同意する必要があります
  5. -被験者は、計画された外科的介入を伴う文書化された付属器腫瘍を持っています

除外基準:

  1. 18歳未満の女性
  2. 計画された外科的介入なし
  3. 瀉血の拒否
  4. -非黒色腫皮膚がんを除く、過去10年間の悪性腫瘍の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
ＯｖａＲ１陽性患者における実際の卵巣癌症例の割合は、紹介された患者における実際の卵巣癌症例の割合よりも高い。

二次結果の測定

結果測定
OvaRl アッセイと標準的な臨床診療を評価します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ciphergen Biosystems

捜査官

  • スタディディレクター：Gillian Crutcher、Ciphergen Biosystems, Inc.
  • 主任研究者：Fred Ueland, M.D.、University Of Kentucky
  • 主任研究者：Eric Fung, M.D.、CSO Ciphergen Biosystems

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年4月25日

最終確認日

2008年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OVA-001-C01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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