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Evaluar el cáncer en tumores de ovario con biomarcadores.

25 de abril de 2008 actualizado por: Ciphergen Biosystems

Protocolo de extracción de sangre entera para ensayo clínico de ensayo ovárico en mujeres con tumores ováricos

Objetivo

El ensayo clínico del ensayo OvaRI está dirigido a evaluar un nuevo análisis de sangre basado en la proteómica. Esta prueba es para que un médico la use para diferenciar los tumores ováricos benignos de los malignos antes de la intervención quirúrgica. Se necesitan herramientas que puedan clasificar mejor a las mujeres con un tumor de ovario. Se ha demostrado que las mujeres con cáncer de ovario que son remitidas a oncólogos ginecólogos tienen mejores resultados. El objetivo principal de este estudio es demostrar que el ensayo (prueba) OvaRl mejora la identificación preoperatoria del cáncer de ovario en pacientes con un tumor de ovario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio Este es un estudio multicéntrico que incluye sitios de cáncer de ovario de baja y alta prevalencia. Los sitios son representativos de todas las instituciones donde las posibles pacientes con tumores de ovario se someterán a un examen ginecológico con examen radiológico antes de la intervención quirúrgica. Se tomará una muestra de sangre una sola vez de los sujetos inscritos. Esta muestra de sangre se utilizará en la evaluación de la prueba OvaRl para identificar sujetos con cáncer de ovario dentro de una población de mujeres con una masa ovárica documentada y una intervención quirúrgica planificada.

Inscripción total esperada: Hasta 1000 sujetos con una masa ovárica documentada Inicio del estudio: febrero de 2007

Detalles del estudio:

Población de estudio:

Las mujeres mayores de 18 años con un tumor de ovario con intervención quirúrgica planificada se inscribirán en hasta 40 sitios. Los sitios serán demográficamente mixtos para incluir, por ejemplo, centros médicos grandes y pequeños (universidades/hospitales comunitarios), pequeños grupos de ginecología/obstetricia, prácticas de ginecología/oncología y grupos HMO.

Se anticipa que se inscribirán hasta 1000 sujetos. Esta población excluirá a menores de edad, mujeres embarazadas o pacientes con antecedentes de malignidad en los últimos 10 años, con excepción de un cáncer de piel no melanoma.

Solo se le pedirá que participe en este estudio si tiene una masa o un tumor documentado en el área de su ovario. El ensayo Ciphergen OvaR1 es un análisis de sangre basado en la proteómica que ayuda al médico a determinar si el tumor documentado es canceroso o benigno (no canceroso). Esto no es una parte necesaria de su tratamiento. Ya tiene programada una operación para extirpar este tumor, lo que lo hace elegible para este ensayo. Si acepta participar, será una de las 1000 personas que lo harán.

Una vez que esté programado para la cirugía, se le pedirá que proporcione una muestra de sangre solo una vez. La muestra de sangre será antes de su cirugía. La muestra consistirá en 30-50 ml de sangre (alrededor de 2-3 cucharadas) extraída de una vena de su brazo. La muestra de sangre se procesará y las muestras de suero sanguíneo se almacenarán, luego se analizarán con el ensayo OvaRI que analiza los patrones proteómicos indicativos de cáncer o no cáncer. A sus muestras de suero se les asignará un número de identificación codificado para proteger su privacidad. Su sangre de investigación se extraerá en el momento de su visita de análisis de sangre preoperatorio de rutina o en el momento de la cirugía, según la programación. Los únicos riesgos y molestias potenciales fuera de su cirugía están asociados con la extracción de sangre.

El investigador principal principal a cargo de este estudio es Frederick R. Ueland, M.D., de la Universidad de Kentucky.

No recibirá ningún beneficio personal por participar en este estudio. Sin embargo, la información obtenida de su participación puede beneficiar potencialmente a otros pacientes en el futuro al proporcionar información útil sobre los patrones proteómicos relacionados con los tumores de ovario.

Elegibilidad de participación del sujeto:

Criterios de inclusión

  1. El sujeto es mujer y tiene 18 años o más
  2. El sujeto tiene un nivel de comprensión suficiente para aceptar todas las pruebas requeridas por el protocolo, debe considerarse confiable y debe poder cooperar con los procedimientos del estudio.
  3. El sujeto firma el consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio.
  4. El sujeto debe estar de acuerdo con la venopunción.
  5. El sujeto tiene un tumor de ovario documentado con una intervención quirúrgica planificada

Criterio de exclusión

  1. Mujeres menores de 18 años
  2. Sin intervención quirúrgica planificada
  3. Rechazar flebotomía
  4. Diagnóstico de malignidad en los últimos 10 años, con excepción de un cáncer de piel no melanoma

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Clinical Research Consultants
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Women's Health Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Precision Trials
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • North Coast Women's Care Medical Group Inc
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Estados Unidos, 06001
        • Farmington Obstetrics and Gynecology Group
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • The GYN Center for Women's Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40356-0084
        • University of Kentucky - Whitney Facility
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Estados Unidos, 45342
        • HWC Women's Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Advanced Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Chattanooga GYN-Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • SWRCC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT South Western Medical Center at Dallas
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Tacoma Women's Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es mujer y tiene 18 años o más
  2. El sujeto tiene un nivel de comprensión suficiente para aceptar todas las pruebas requeridas por el protocolo, debe considerarse confiable y debe poder cooperar con los procedimientos del estudio.
  3. El sujeto firma el consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio.
  4. El sujeto debe estar de acuerdo con la venopunción.
  5. El sujeto tiene un tumor anexial documentado con intervención quirúrgica planificada

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres menores de 18 años
  2. Sin intervención quirúrgica planificada
  3. Rechazar flebotomía
  4. Diagnóstico de malignidad en los últimos 10 años, con excepción de un cáncer de piel no melanoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
La proporción de casos reales de cáncer de ovario entre pacientes con OvaRl positivo es mayor que la proporción de casos reales de cáncer de ovario entre pacientes derivadas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evalúe el ensayo OvaRl más la práctica clínica estándar.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ciphergen Biosystems

Investigadores

  • Director de estudio: Gillian Crutcher, Ciphergen Biosystems, Inc.
  • Investigador principal: Fred Ueland, M.D., University Of Kentucky
  • Investigador principal: Eric Fung, M.D., CSO Ciphergen Biosystems

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de abril de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2008

Última verificación

1 de abril de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OVA-001-C01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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