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Avalie o câncer em tumores ovarianos com biomarcadores.

25 de abril de 2008 atualizado por: Ciphergen Biosystems

Protocolo de coleta de sangue total para ensaio clínico de ensaio ovariano em mulheres com tumores ovarianos

Propósito

O ensaio clínico do ensaio OvaRI é direcionado à avaliação de um novo exame de sangue baseado em proteômica. Este teste é para um médico usar para diferenciar tumores ovarianos benignos de malignos antes da intervenção cirúrgica. São necessárias ferramentas que possam triar melhor as mulheres com tumor ovariano. Tem sido demonstrado que as mulheres com câncer de ovário que são encaminhadas para oncologistas ginecológicos têm melhores resultados. O objetivo principal deste estudo é demonstrar que o ensaio OvaRl (teste) melhora a identificação pré-operatória de câncer de ovário em pacientes com tumor de ovário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo Este é um estudo multicêntrico, incluindo locais de câncer de ovário de baixa e alta prevalência. Os locais são representativos de todas as instituições onde os indivíduos com potencial tumor ovariano serão submetidos a um exame ginecológico com exame radiológico antes da intervenção cirúrgica. Uma amostra de sangue será coletada apenas uma vez dos indivíduos inscritos. Esta amostra de sangue será utilizada na avaliação do teste OvaRl para identificar indivíduos com câncer de ovário dentro de uma população de mulheres com massa ovariana documentada e intervenção cirúrgica planejada.

Inscrição Total Esperada: Até 1000 indivíduos com uma massa ovariana documentada Início do estudo: fevereiro de 2007

Detalhes do estudo:

População do estudo:

Indivíduos do sexo feminino com mais de 18 anos com tumor ovariano com intervenção cirúrgica planejada serão inscritos em até 40 locais. Os locais serão demograficamente misturados para incluir, por exemplo, grandes e pequenos centros médicos (universidades/hospitais comunitários), pequenos grupos de ginecologia/obstetrícia, consultórios de ginecologia/oncologia e grupos HMO.

Prevê-se que até 1000 indivíduos se inscrevam. Esta população excluirá menores de idade, gestantes ou pacientes com histórico de malignidade nos últimos 10 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma.

Você só será convidado a participar deste estudo se tiver uma massa ou tumor documentado em sua área ovariana. O ensaio Ciphergen OvaR1 é um exame de sangue baseado em proteômica que auxilia o médico a determinar se o tumor documentado é cancerígeno ou benigno (não cancerígeno). Esta não é uma parte necessária do seu tratamento. Você já está programado para fazer uma operação para remover este tumor, o que o torna elegível para este teste. Se você concordar em participar, será uma das 1.000 pessoas a fazê-lo.

Uma vez agendada a cirurgia, você será solicitado a fornecer uma amostra de sangue apenas uma vez. A amostra de sangue será antes de sua cirurgia. A amostra consistirá em 30-50 ml de sangue (cerca de 2-3 colheres de sopa) retirados de uma veia do braço. A amostra de sangue será processada e as amostras de soro sanguíneo armazenadas, depois testadas com o ensaio OvaRI, que analisa os padrões proteômicos indicativos de câncer ou não câncer. Suas amostras de soro receberão um número de identificação codificado para proteger sua privacidade. Seu sangue de pesquisa será coletado no momento de sua visita de exame de sangue pré-operatório de rotina ou no momento da cirurgia, dependendo do agendamento. Os únicos riscos e possíveis desconfortos fora da cirurgia estão associados à coleta de sangue.

O principal investigador responsável por este estudo é Frederick R. Ueland, M.D., da Universidade de Kentucky.

Você não receberá nenhum benefício pessoal por participar deste estudo. No entanto, as informações obtidas com a sua participação podem beneficiar outras pacientes no futuro, fornecendo informações úteis sobre padrões proteômicos relacionados a tumores ovarianos.

Elegibilidade para participação do sujeito:

Critério de inclusão

  1. O sujeito é do sexo feminino e tem 18 anos ou mais
  2. O sujeito tem um nível de compreensão suficiente para concordar com todos os testes exigidos pelo protocolo, deve ser considerado confiável e deve ser capaz de cooperar com os procedimentos do estudo
  3. O sujeito assina consentimento informado por escrito aprovado antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado
  4. O sujeito deve concordar com a punção venosa
  5. O sujeito tem um tumor ovariano documentado com intervenção cirúrgica planejada

Critério de exclusão

  1. Mulheres menores de 18 anos
  2. Nenhuma intervenção cirúrgica planejada
  3. Declinar flebotomia
  4. Diagnóstico de malignidade nos últimos 10 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Clinical Research Consultants
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Women's Health Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Precision Trials
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • North Coast Women's Care Medical Group Inc
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Estados Unidos, 06001
        • Farmington Obstetrics and Gynecology Group
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • The GYN Center for Women's Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40356-0084
        • University of Kentucky - Whitney Facility
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Estados Unidos, 45342
        • HWC Women's Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Advanced Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Chattanooga GYN-Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • SWRCC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT South Western Medical Center at Dallas
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Tacoma Women's Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito é do sexo feminino e tem 18 anos ou mais
  2. O sujeito tem um nível de compreensão suficiente para concordar com todos os testes exigidos pelo protocolo, deve ser considerado confiável e deve ser capaz de cooperar com os procedimentos do estudo
  3. O sujeito assina consentimento informado por escrito aprovado antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado
  4. O sujeito deve concordar com a punção venosa
  5. O sujeito tem um tumor anexial documentado com intervenção cirúrgica planejada

Critério de exclusão:

  1. Mulheres menores de 18 anos
  2. Nenhuma intervenção cirúrgica planejada
  3. Declinar flebotomia
  4. Diagnóstico de malignidade nos últimos 10 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
A proporção de casos reais de câncer de ovário entre pacientes OvaRl positivos é maior do que a proporção de casos reais de câncer de ovário entre pacientes encaminhados.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avalie o ensaio OvaRl mais a prática clínica padrão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ciphergen Biosystems

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gillian Crutcher, Ciphergen Biosystems, Inc.
  • Investigador principal: Fred Ueland, M.D., University Of Kentucky
  • Investigador principal: Eric Fung, M.D., CSO Ciphergen Biosystems

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

16 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de abril de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2008

Última verificação

1 de abril de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OVA-001-C01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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