Évaluer le cancer dans les tumeurs ovariennes avec des biomarqueurs.
Protocole de prélèvement de sang total pour l'essai clinique de dosage ovarien chez les femmes atteintes de tumeurs ovariennes
But
L'essai clinique du test OvaRI vise à évaluer un nouveau test sanguin basé sur la protéomique. Ce test est destiné à être utilisé par un médecin pour différencier les tumeurs ovariennes bénignes des tumeurs malignes avant une intervention chirurgicale. Des outils permettant de mieux trier les femmes atteintes d'une tumeur ovarienne sont nécessaires. Il a été démontré que les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui sont référées à des gynécologues oncologues ont de meilleurs résultats. L'objectif principal de cette étude est de démontrer que le test OvaRl améliore l'identification préopératoire du cancer de l'ovaire chez les patientes atteintes d'une tumeur de l'ovaire.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Conception de l'étude Il s'agit d'une étude multicentrique incluant des sites de cancer de l'ovaire à prévalence faible et élevée. Les sites sont représentatifs de toutes les institutions où les sujets potentiels de tumeur ovarienne subiront un examen gynécologique avec examen radiologique avant l'intervention chirurgicale. Un échantillon de sang sera prélevé une seule fois sur les sujets inscrits. Cet échantillon de sang sera utilisé dans l'évaluation du test OvaRl pour identifier les sujets atteints d'un cancer de l'ovaire au sein d'une population de femmes présentant une masse ovarienne documentée et une intervention chirurgicale planifiée.
Inscription totale prévue : jusqu'à 1 000 sujets présentant une masse ovarienne documentée Début de l'étude : février 2007
Détails de l'étude :
Population étudiée :
Les sujets féminins de plus de 18 ans atteints d'une tumeur ovarienne avec intervention chirurgicale planifiée seront recrutés dans un maximum de 40 sites. Les sites seront démographiquement mixtes pour inclure, par exemple, de grands et petits centres médicaux (universités/hôpitaux communautaires), de petits groupes de gynécologie/obstétrique, des cabinets de gynécologie/oncologie et des groupes HMO.
Il est prévu que jusqu'à 1000 sujets s'inscriront. Cette population exclura les mineurs, les femmes enceintes ou les patients ayant des antécédents de malignité au cours des 10 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome.
On ne vous demandera de participer à cette étude que si vous avez une masse ou une tumeur documentée dans votre région ovarienne. Le test Ciphergen OvaR1 est un test sanguin basé sur la protéomique qui aide le médecin à déterminer si la tumeur documentée est cancéreuse ou bénigne (non cancéreuse). Ce n'est pas une partie nécessaire de votre traitement. Vous devez déjà subir une opération pour retirer cette tumeur, ce qui vous rend éligible pour cet essai. Si vous acceptez de participer, vous serez l'un des 1000 personnes à le faire.
Une fois que vous êtes programmé pour la chirurgie, il vous sera demandé de fournir un échantillon de sang une seule fois. L'échantillon de sang sera avant votre chirurgie. L'échantillon sera composé de 30 à 50 ml de sang (environ 2 à 3 cuillères à soupe) prélevés dans une veine de votre bras. L'échantillon de sang sera traité et les échantillons de sérum sanguin stockés, puis testés avec le test OvaRI qui examine les schémas protéomiques indicatifs de cancer ou de non-cancer. Vos échantillons de sérum se verront attribuer un numéro d'identification codé pour protéger votre vie privée. Votre sang de recherche sera prélevé au moment de votre visite de sang préopératoire de routine ou au moment de la chirurgie, selon le calendrier. Les seuls risques et inconforts potentiels en dehors de votre chirurgie sont associés à la prise de sang.
Le chercheur principal principal responsable de cette étude est Frederick R. Ueland, M.D., de l'Université du Kentucky.
Vous ne retirerez aucun avantage personnel de votre participation à cette étude. Cependant, les informations obtenues grâce à votre participation peuvent potentiellement bénéficier à d'autres patients à l'avenir en fournissant des informations utiles sur les schémas protéomiques liés aux tumeurs ovariennes.
Admissibilité à la participation au sujet :
Critère d'intégration
- Le sujet est une femme âgée de 18 ans ou plus
- Le sujet a un niveau de compréhension suffisant pour accepter tous les tests requis par le protocole, doit être considéré comme fiable et doit être capable de coopérer avec les procédures d'étude
- Le sujet signe un consentement éclairé écrit approuvé avant toute procédure d'étude en cours
- Le sujet doit accepter la ponction veineuse
- Le sujet a une tumeur ovarienne documentée avec une intervention chirurgicale planifiée
Critère d'exclusion
- Femmes de moins de 18 ans
- Aucune intervention chirurgicale prévue
- Refuser la phlébotomie
- Diagnostic de malignité au cours des 10 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, États-Unis, 35216
- Clinical Research Consultants
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
- Women's Health Research
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Precision Trials
-
-
California
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Gynecologic Oncology Associates
-
Vista, California, États-Unis, 92083
- North Coast Women's Care Medical Group Inc
-
-
Connecticut
-
Avon, Connecticut, États-Unis, 06001
- Farmington Obstetrics and Gynecology Group
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- The GYN Center for Women's Health
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40356-0084
- University of Kentucky - Whitney Facility
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- Maine Medical Center
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, États-Unis, 45342
- HWC Women's Research Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Advanced Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Chattanooga GYN-Oncology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78746
- SWRCC
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT South Western Medical Center at Dallas
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Tacoma Women's Specialists
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est une femme âgée de 18 ans ou plus
- Le sujet a un niveau de compréhension suffisant pour accepter tous les tests requis par le protocole, doit être considéré comme fiable et doit être capable de coopérer avec les procédures d'étude
- Le sujet signe un consentement éclairé écrit approuvé avant toute procédure d'étude en cours
- Le sujet doit accepter la ponction veineuse
- Le sujet a une tumeur annexielle documentée avec une intervention chirurgicale planifiée
Critère d'exclusion:
- Femmes de moins de 18 ans
- Aucune intervention chirurgicale prévue
- Refuser la phlébotomie
- Diagnostic de malignité au cours des 10 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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La proportion de cas réels de cancer de l'ovaire parmi les patientes OvaRl positives est supérieure à la proportion de cas réels de cancer de l'ovaire parmi les patientes référées.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Évaluer le test OvaRl plus la pratique clinique standard.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gillian Crutcher, Ciphergen Biosystems, Inc.
- Chercheur principal: Fred Ueland, M.D., University of Kentucky
- Chercheur principal: Eric Fung, M.D., CSO Ciphergen Biosystems
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OVA-001-C01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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