Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posuďte rakovinu u nádorů vaječníků pomocí biomarkerů.

25. dubna 2008 aktualizováno: Ciphergen Biosystems

Protokol odběru plné krve pro klinické hodnocení ovariálního testu u žen s nádory vaječníků

Účel

Klinická studie testu OvaRI je zaměřena na vyhodnocení nového krevního testu založeného na proteomice. Tento test je pro lékaře k použití k odlišení benigních a maligních nádorů vaječníků před chirurgickým zákrokem. Jsou zapotřebí nástroje, které dokážou lépe třídit ženy s nádorem na vaječníku. Bylo prokázáno, že ženy s rakovinou vaječníků, které jsou odeslány ke gynekologickým onkologům, mají lepší výsledky. Primárním cílem této studie je prokázat, že test OvaRl (test) zlepšuje předoperační identifikaci rakoviny vaječníků u pacientek s nádorem vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie Toto je multicentrická studie zahrnující místa s nízkou a vysokou prevalencí rakoviny vaječníků. Místa jsou reprezentativní pro všechna zařízení, kde potenciální pacientky s nádorem vaječníků podstoupí gynekologické vyšetření s radiologickým vyšetřením před chirurgickým zákrokem. Vzorek krve bude zapsaným subjektům odebrán pouze jednou. Tento krevní vzorek bude použit při hodnocení testu OvaRl k identifikaci subjektů s rakovinou vaječníků z populace žen s dokumentovanou ovariální masou a plánovaným chirurgickým zákrokem.

Očekávaný celkový počet: až 1000 subjektů s dokumentovanou ovariální hmotou Začátek studie: únor 2007

Podrobnosti ke studiu:

Studijní populace:

Ženy starší 18 let s nádorem vaječníku s plánovanou chirurgickou intervencí budou zařazeny až na 40 pracovištích. Místa budou demograficky smíšená tak, aby zahrnovala například velká a malá zdravotnická centra (univerzity/komunitní nemocnice), malé gynekologicko/porodnické skupiny, gynekologicko/onkologické ordinace a skupiny HMO.

Předpokládá se, že se přihlásí až 1000 subjektů. Z této populace budou vyloučeni nezletilí, těhotné ženy nebo pacienti s malignitou v anamnéze za posledních 10 let, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.

K účasti na této studii budete požádáni pouze v případě, že máte zdokumentovanou masu nebo nádor v oblasti vašich vaječníků. Test Ciphergen OvaR1 je krevní test založený na proteomice, který pomáhá lékaři určit, zda je dokumentovaný nádor rakovinný nebo benigní (nerakovinný). Toto není nezbytnou součástí vaší léčby. Již máte naplánovanou operaci k odstranění tohoto nádoru, díky čemuž máte nárok na tuto zkoušku. Pokud souhlasíte s účastí, budete jedním z až 1000 lidí, kteří tak učiní.

Jakmile budete naplánováni na operaci, budete požádáni o poskytnutí vzorku krve pouze jednou. Vzorek krve bude před vaší operací. Vzorek se bude skládat z 30-50 ml krve (asi 2-3 polévkové lžíce) odebrané ze žíly na paži. Vzorek krve bude zpracován a vzorky krevního séra uloženy a poté testovány testem OvaRI, který sleduje proteomické vzorce svědčící pro rakovinu nebo bez rakoviny. K ochraně vašeho soukromí bude vašim vzorkům séra přiděleno kódované identifikační číslo. Krev vám bude odebrána v době vaší rutinní předoperační návštěvy odběru krve nebo v době operace v závislosti na plánu. Jediná rizika a potenciální nepohodlí mimo vaši ordinaci jsou spojena s odběrem krve.

Primárním hlavním řešitelem odpovědným za tuto studii je Frederick R. Ueland, M.D., z University of Kentucky.

Účastí v této studii nezískáte žádný osobní prospěch. Informace získané z vaší účasti však mohou v budoucnu potenciálně prospět dalším pacientkám tím, že jim poskytnou užitečné informace o proteomických vzorcích spojených s nádory vaječníků.

Způsobilost k účasti předmětu:

Kritéria pro zařazení

  1. Subjektem je žena a věk 18 let nebo starší
  2. Subjekt má úroveň porozumění dostatečnou k tomu, aby souhlasil se všemi testy požadovanými protokolem, musí být považován za spolehlivý a musí být schopen spolupracovat se studijními postupy
  3. Subjekt podepíše schválený písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů
  4. Subjekt musí souhlasit s venepunkcí
  5. Subjekt má dokumentovaný nádor vaječníku s plánovanou chirurgickou intervencí

Kritéria vyloučení

  1. Ženy mladší 18 let
  2. Žádný plánovaný chirurgický zákrok
  3. Odmítnout flebotomii
  4. Diagnóza malignity v posledních 10 letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Clinical Research Consultants
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Women's Health Research
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Precision Trials
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • North Coast Women's Care Medical Group Inc
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Spojené státy, 06001
        • Farmington Obstetrics and Gynecology Group
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • The GYN Center for Women's Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40356-0084
        • University of Kentucky - Whitney Facility
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Spojené státy, 45342
        • HWC Women's Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Advanced Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Chattanooga GYN-Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • SWRCC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT South Western Medical Center at Dallas
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Tacoma Women's Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je žena a věk 18 let nebo starší
  2. Subjekt má úroveň porozumění dostatečnou k tomu, aby souhlasil se všemi testy požadovanými protokolem, musí být považován za spolehlivý a musí být schopen spolupracovat se studijními postupy
  3. Subjekt podepíše schválený písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů
  4. Subjekt musí souhlasit s venepunkcí
  5. Subjekt má dokumentovaný adnexální tumor s plánovanou chirurgickou intervencí

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy mladší 18 let
  2. Žádný plánovaný chirurgický zákrok
  3. Odmítnout flebotomii
  4. Diagnóza malignity v posledních 10 letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl skutečných případů rakoviny vaječníků mezi pacientkami pozitivními na OvaRl je vyšší než podíl skutečných případů rakoviny vaječníků mezi doporučenými pacientkami.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnoťte test OvaRl plus standardní klinickou praxi.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ciphergen Biosystems

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gillian Crutcher, Ciphergen Biosystems, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fred Ueland, M.D., University Of Kentucky
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Fung, M.D., CSO Ciphergen Biosystems

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OVA-001-C01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor vaječníků

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit