Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder kræft i ovarietumorer med biomarkører.

25. april 2008 opdateret af: Ciphergen Biosystems

Fuldblodsprotokol for ovarieassay kliniske forsøg hos kvinder med ovarietumorer

Formål

Det kliniske forsøg med OvaRI assay er rettet mod at evaluere en ny proteomik-baseret blodprøve. Denne test skal en læge bruge til at skelne benigne fra ondartede ovarietumorer før kirurgisk indgreb. Der er brug for værktøjer, der bedre kan triagere kvinder med en ovariesumor. Det har vist sig, at kvinder med kræft i æggestokkene, der henvises til gynækologiske onkologer, har bedre resultater. Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere, at OvaRl-analysen (testen) forbedrer den præoperative identifikation af ovariecancer hos patienter med en ovarietumor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign Dette er en multicenterundersøgelse, der omfatter ovariecancersteder med lav og høj prævalens. Stederne er repræsentative for alle institutioner, hvor potentielle ovarietumorpersoner vil gennemgå en gynækologisk undersøgelse med radiologisk undersøgelse forud for kirurgisk indgreb. Der vil kun blive taget en blodprøve én gang fra tilmeldte forsøgspersoner. Denne blodprøve vil blive brugt i evalueringen af ​​OvaRl-testen til at identificere forsøgspersoner med ovariecancer fra en population af kvinder med en dokumenteret ovariemasse og planlagt kirurgisk indgreb.

Forventet samlet tilmelding: Op til 1000 forsøgspersoner med en dokumenteret ovariemasse. Studiestart: februar 2007

Undersøgelsesdetaljer:

Undersøgelsespopulation:

Kvindelige forsøgspersoner over 18 år med en ovarietumor med planlagt kirurgisk indgreb vil blive tilmeldt op til 40 steder. Stederne vil blive demografisk blandet, så de for eksempel omfatter store og små lægecentre (universiteter/samfundshospitaler), små gynækologiske/obstetriske grupper, gynækologiske/onkologiske praksisser og HMO-grupper.

Det forventes, at op til 1000 forsøgspersoner vil tilmelde sig. Denne population vil udelukke mindreårige, gravide kvinder eller patienter med en anamnese med malignitet inden for de sidste 10 år, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft.

Du vil kun blive bedt om at deltage i denne undersøgelse, hvis du har en dokumenteret masse eller tumor i dit ovarieområde. Ciphergen OvaR1-analysen er en proteomik-baseret blodprøve, der hjælper lægen med at afgøre, om den dokumenterede tumor er kræft eller godartet (ikke-kræft). Dette er ikke en nødvendig del af din behandling. Du er allerede planlagt til at have en operation for at fjerne denne tumor, hvilket gør dig berettiget til dette forsøg. Hvis du accepterer at deltage, vil du være en af ​​op til 1000 personer, der gør det.

Når du er planlagt til operation, vil du kun blive bedt om at give en blodprøve én gang. Blodprøven vil være før din operation. Prøven vil bestå af 30-50 ml blod (ca. 2-3 spiseskefulde) udtaget fra en vene i din arm. Blodprøven vil blive behandlet og blodserumprøver opbevaret og derefter testet med OvaRI-analysen, som ser på proteomiske mønstre, der indikerer kræft eller ikke-kræft. Dine serumprøver vil blive tildelt et kodet identifikationsnummer for at beskytte dit privatliv. Dit forskningsblod vil blive udtaget på tidspunktet for dit rutinemæssige præoperative blodarbejdsbesøg eller på tidspunktet for operationen afhængigt af tidsplanen. De eneste risici og potentielle gener uden for din operation er forbundet med blodprøvetagningen.

Den primære hovedforsker med ansvar for denne undersøgelse er Frederick R. Ueland, M.D., fra University of Kentucky.

Du vil ikke modtage noget personligt udbytte af at deltage i denne undersøgelse. Oplysningerne fra din deltagelse kan dog potentielt gavne andre patienter i fremtiden ved at give nyttige oplysninger om proteomiske mønstre forbundet med ovarietumorer.

Emnets deltagelsesberettigelse:

Inklusionskriterier

  1. Emnet er kvinde og er 18 år eller ældre
  2. Forsøgspersonen har et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at acceptere alle test, der kræves af protokollen, skal anses for pålideligt og skal være i stand til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer
  3. Emnet tegner godkendt skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesprocedurer udføres
  4. Forsøgspersonen skal acceptere venepunktur
  5. Forsøgspersonen har en dokumenteret ovarietumor med planlagt kirurgisk indgreb

Eksklusionskriterier

  1. Kvinder under 18 år
  2. Ingen planlagt kirurgisk indgreb
  3. Afslå flebotomi
  4. Diagnose af malignitet inden for de sidste 10 år, med undtagelse af en ikke-melanom hudkræft

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Clinical Research Consultants
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Women's Health Research
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Precision Trials
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • North Coast Women's Care Medical Group Inc
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Forenede Stater, 06001
        • Farmington Obstetrics and Gynecology Group
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • The GYN Center for Women's Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40356-0084
        • University of Kentucky - Whitney Facility
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Forenede Stater, 45342
        • HWC Women's Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Advanced Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Chattanooga GYN-Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • SWRCC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT South Western Medical Center at Dallas
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Tacoma Women's Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er kvinde og er 18 år eller ældre
  2. Forsøgspersonen har et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at acceptere alle test, der kræves af protokollen, skal anses for pålideligt og skal være i stand til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer
  3. Emnet tegner godkendt skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesprocedurer udføres
  4. Forsøgspersonen skal acceptere venepunktur
  5. Forsøgspersonen har en dokumenteret adnexal tumor med planlagt kirurgisk indgreb

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder under 18 år
  2. Ingen planlagt kirurgisk indgreb
  3. Afslå flebotomi
  4. Diagnose af malignitet inden for de sidste 10 år, med undtagelse af en ikke-melanom hudkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andelen af ​​faktiske ovariecancertilfælde blandt OvaRl-positive patienter er højere end andelen af ​​faktiske ovariecancertilfælde blandt henviste patienter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Evaluer OvaRl-assay plus standard klinisk praksis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ciphergen Biosystems

Efterforskere

  • Studieleder: Gillian Crutcher, Ciphergen Biosystems, Inc.
  • Ledende efterforsker: Fred Ueland, M.D., University Of Kentucky
  • Ledende efterforsker: Eric Fung, M.D., CSO Ciphergen Biosystems

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2007

Først opslået (Skøn)

16. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OVA-001-C01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovarietumor

Kliniske forsøg med Blodtrækning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner