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Valutare il cancro nei tumori ovarici con biomarcatori.

25 aprile 2008 aggiornato da: Ciphergen Biosystems

Protocollo di raccolta del sangue intero per la sperimentazione clinica del dosaggio ovarico nelle donne con tumori ovarici

Scopo

La sperimentazione clinica del test OvaRI è diretta alla valutazione di un nuovo esame del sangue basato sulla proteomica. Questo test deve essere utilizzato da un medico per differenziare i tumori ovarici benigni da quelli maligni prima dell'intervento chirurgico. Sono necessari strumenti che possano valutare meglio le donne con un tumore ovarico. È stato dimostrato che le donne con carcinoma ovarico che si rivolgono a ginecologi oncologi hanno risultati migliori. L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che il test OvaRl (test) migliora l'identificazione preoperatoria del cancro ovarico in pazienti con tumore ovarico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio Si tratta di uno studio multicentrico che include siti di carcinoma ovarico a bassa e alta prevalenza. Le sedi sono rappresentative di tutte le istituzioni in cui i potenziali soggetti con tumore ovarico verranno sottoposti a visita ginecologica con esame radiologico prima dell'intervento chirurgico. Un campione di sangue verrà prelevato una sola volta dai soggetti arruolati. Questo campione di sangue verrà utilizzato nella valutazione del test OvaRl per identificare i soggetti con carcinoma ovarico all'interno di una popolazione di donne con una massa ovarica documentata e un intervento chirurgico pianificato.

Iscrizione totale prevista: fino a 1000 soggetti con una massa ovarica documentata Inizio dello studio: febbraio 2007

Dettagli dello studio:

Popolazione di studio:

I soggetti di sesso femminile di età superiore ai 18 anni con un tumore ovarico con intervento chirurgico pianificato saranno arruolati in un massimo di 40 siti. I siti saranno demograficamente misti per includere, ad esempio, centri medici grandi e piccoli (università/ospedali di comunità), piccoli gruppi di ginecologia/ostetricia, studi di ginecologia/oncologia e gruppi HMO.

Si prevede che si iscriveranno fino a 1000 soggetti. Questa popolazione escluderà i minori, le donne in gravidanza o i pazienti con una storia di tumore maligno negli ultimi 10 anni, ad eccezione di un tumore della pelle non melanoma.

Ti verrà chiesto di partecipare a questo studio solo se hai una massa documentata o un tumore nella tua area ovarica. Il test Ciphergen OvaR1 è un esame del sangue basato sulla proteomica che aiuta il medico a determinare se il tumore documentato è canceroso o benigno (non canceroso). Questa non è una parte necessaria del trattamento. Hai già programmato un'operazione per rimuovere questo tumore, il che ti rende idoneo per questa prova. Se accetti di partecipare, sarai una delle 1000 persone a farlo.

Una volta programmato l'intervento chirurgico, ti verrà chiesto di fornire un campione di sangue una sola volta. Il campione di sangue sarà prima dell'intervento. Il campione sarà composto da 30-50 ml di sangue (circa 2-3 cucchiai) prelevato da una vena del braccio. Il campione di sangue verrà elaborato e i campioni di siero di sangue conservati, quindi testati con il test OvaRI che esamina i modelli proteomici indicativi di cancro o non cancro. Ai tuoi campioni di siero verrà assegnato un numero di identificazione codificato per proteggere la tua privacy. Il tuo sangue di ricerca verrà prelevato al momento della tua visita preoperatoria di routine o al momento dell'intervento chirurgico a seconda della programmazione. Gli unici rischi e potenziali disagi al di fuori dell'intervento chirurgico sono associati al prelievo di sangue.

Il ricercatore principale principale incaricato di questo studio è Frederick R. Ueland, M.D., dell'Università del Kentucky.

Non riceverai alcun vantaggio personale dalla partecipazione a questo studio. Tuttavia, le informazioni ottenute dalla tua partecipazione potrebbero potenzialmente beneficiare altri pazienti in futuro fornendo informazioni utili sui modelli proteomici collegati ai tumori ovarici.

Idoneità alla partecipazione del soggetto:

Criterio di inclusione

  1. Il soggetto è una donna di età pari o superiore a 18 anni
  2. Il soggetto ha un livello di comprensione sufficiente per accettare tutti i test richiesti dal protocollo, deve essere considerato affidabile e deve essere in grado di collaborare alle procedure dello studio
  3. Il soggetto firma il consenso informato scritto approvato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio
  4. Il soggetto deve acconsentire alla venipuntura
  5. Il soggetto ha un tumore ovarico documentato con intervento chirurgico programmato

Criteri di esclusione

  1. Donne sotto i 18 anni
  2. Nessun intervento chirurgico programmato
  3. Rifiutare la flebotomia
  4. Diagnosi di malignità negli ultimi 10 anni, ad eccezione di un cancro della pelle non melanoma

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Clinical Research Consultants
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Women's Health Research
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Precision Trials
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • North Coast Women's Care Medical Group Inc
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Stati Uniti, 06001
        • Farmington Obstetrics and Gynecology Group
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • The GYN Center for Women's Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40356-0084
        • University of Kentucky - Whitney Facility
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Stati Uniti, 45342
        • HWC Women's Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Advanced Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Chattanooga GYN-Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • SWRCC
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT South Western Medical Center at Dallas
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Tacoma Women's Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è una donna di età pari o superiore a 18 anni
  2. Il soggetto ha un livello di comprensione sufficiente per accettare tutti i test richiesti dal protocollo, deve essere considerato affidabile e deve essere in grado di collaborare alle procedure dello studio
  3. Il soggetto firma il consenso informato scritto approvato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio
  4. Il soggetto deve acconsentire alla venipuntura
  5. Il soggetto ha un tumore annessiale documentato con intervento chirurgico pianificato

Criteri di esclusione:

  1. Donne sotto i 18 anni
  2. Nessun intervento chirurgico programmato
  3. Rifiutare la flebotomia
  4. Diagnosi di malignità negli ultimi 10 anni, ad eccezione di un cancro della pelle non melanoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
La proporzione di casi effettivi di cancro ovarico tra le pazienti OvaRl positive è superiore alla proporzione di casi effettivi di cancro ovarico tra le pazienti segnalate.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutare il test OvaRl più la pratica clinica standard.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ciphergen Biosystems

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gillian Crutcher, Ciphergen Biosystems, Inc.
  • Investigatore principale: Fred Ueland, M.D., University Of Kentucky
  • Investigatore principale: Eric Fung, M.D., CSO Ciphergen Biosystems

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OVA-001-C01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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