Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцените рак в овариальных опухолях с помощью биомаркеров.

25 апреля 2008 г. обновлено: Ciphergen Biosystems

Протокол сбора цельной крови для клинических испытаний анализа яичников у женщин с опухолями яичников

Цель

Клинические испытания анализа OvaRI направлены на оценку нового анализа крови на основе протеомики. Этот тест предназначен для использования врачом для дифференциации доброкачественных и злокачественных опухолей яичников перед хирургическим вмешательством. Необходимы инструменты, которые могут лучше сортировать женщин с опухолью яичника. Было показано, что женщины с раком яичников, которые обращаются к гинекологу-онкологу, имеют лучшие результаты. Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать, что анализ (тест) OvaRI улучшает предоперационную идентификацию рака яичников у пациентов с опухолью яичников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования Это многоцентровое исследование, включающее участки с низкой и высокой распространенностью рака яичников. Эти сайты являются репрезентативными для всех учреждений, где потенциальные пациенты с опухолью яичников будут проходить гинекологическое обследование с рентгенологическим исследованием перед хирургическим вмешательством. Образец крови будет взят один раз только у зарегистрированных субъектов. Этот образец крови будет использоваться при оценке теста OvaRI для выявления субъектов с раком яичников из популяции женщин с документально подтвержденной опухолью яичников и запланированным хирургическим вмешательством.

Ожидаемое общее число участников: до 1000 субъектов с подтвержденной опухолью яичников. Начало исследования: февраль 2007 г.

Детали исследования:

Исследуемая популяция:

Субъекты женского пола старше 18 лет с опухолью яичника с запланированным хирургическим вмешательством будут зарегистрированы в 40 центрах. Участки будут демографически смешанными, чтобы включать, например, большие и малые медицинские центры (университеты/общинные больницы), небольшие гинекологические/акушерские группы, гинекологические/онкологические практики и группы ОПЗ.

Ожидается, что будет зачислено до 1000 субъектов. В эту популяцию не входят несовершеннолетние, беременные женщины или пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе за последние 10 лет, за исключением немеланомного рака кожи.

Вас попросят принять участие в этом исследовании только в том случае, если у вас есть задокументированное новообразование или опухоль в области яичников. Анализ Ciphergen OvaR1 представляет собой основанный на протеомике анализ крови, который помогает врачу определить, является ли задокументированная опухоль раковой или доброкачественной (не раковой). Это не является необходимой частью вашего лечения. Вам уже назначена операция по удалению этой опухоли, что дает вам право на участие в этом испытании. Если вы согласитесь участвовать, вы станете одним из 1000 человек, которые сделают это.

После того, как вам назначат операцию, вас попросят сдать образец крови только один раз. Образец крови будет до вашей операции. Образец будет состоять из 30–50 мл крови (около 2–3 столовых ложек), взятой из вены на руке. Образец крови будет обработан, а образцы сыворотки крови сохранены, а затем протестированы с помощью анализа OvaRI, который рассматривает протеомные паттерны, указывающие на рак или нерак. Вашим образцам сыворотки будет присвоен закодированный идентификационный номер для защиты вашей конфиденциальности. Кровь для исследования будет взята во время обычного предоперационного визита для анализа крови или во время операции в зависимости от графика. Единственные риски и потенциальные неудобства, не связанные с операцией, связаны с забором крови.

Основным главным исследователем, ответственным за это исследование, является Фредерик Р. Уеланд, доктор медицины, из Университета Кентукки.

Вы не получите никакой личной выгоды от участия в этом исследовании. Однако информация, полученная в результате вашего участия, потенциально может принести пользу другим пациентам в будущем, предоставив полезную информацию о протеомных паттернах, связанных с опухолями яичников.

Право на участие в предмете:

Критерии включения

  1. Субъект — женщина, возраст 18 лет и старше.
  2. Субъект имеет достаточный уровень понимания, чтобы согласиться на все тесты, требуемые протоколом, должен считаться надежным и должен быть в состоянии сотрудничать с процедурами исследования.
  3. Субъект подписывает утвержденное письменное информированное согласие до выполнения любых процедур исследования.
  4. Субъект должен согласиться на венепункцию
  5. Субъект имеет подтвержденную опухоль яичника с запланированным хирургическим вмешательством.

Критерий исключения

  1. Женщины до 18 лет
  2. Отсутствие планового оперативного вмешательства
  3. Отказ от флеботомии
  4. Диагностика злокачественных новообразований за последние 10 лет, за исключением немеланомного рака кожи

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Clinical Research Consultants
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
        • Women's Health Research
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Precision Trials
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • North Coast Women's Care Medical Group Inc
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Соединенные Штаты, 06001
        • Farmington Obstetrics and Gynecology Group
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • The GYN Center for Women's Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40356-0084
        • University of Kentucky - Whitney Facility
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Соединенные Штаты, 45342
        • HWC Women's Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Advanced Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Chattanooga GYN-Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
        • SWRCC
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT South Western Medical Center at Dallas
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Tacoma Women's Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект — женщина, возраст 18 лет и старше.
  2. Субъект имеет достаточный уровень понимания, чтобы согласиться на все тесты, требуемые протоколом, должен считаться надежным и должен быть в состоянии сотрудничать с процедурами исследования.
  3. Субъект подписывает утвержденное письменное информированное согласие до выполнения любых процедур исследования.
  4. Субъект должен согласиться на венепункцию
  5. Субъект имеет подтвержденную опухоль придатков с запланированным хирургическим вмешательством.

Критерий исключения:

  1. Женщины до 18 лет
  2. Отсутствие планового оперативного вмешательства
  3. Отказ от флеботомии
  4. Диагностика злокачественных новообразований за последние 10 лет, за исключением немеланомного рака кожи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Доля фактических случаев рака яичников среди OvaR1-позитивных пациенток выше, чем доля фактических случаев рака яичников среди направленных пациенток.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Оцените анализ OvaRI в сочетании со стандартной клинической практикой.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ciphergen Biosystems

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gillian Crutcher, Ciphergen Biosystems, Inc.
  • Главный следователь: Fred Ueland, M.D., University Of Kentucky
  • Главный следователь: Eric Fung, M.D., CSO Ciphergen Biosystems

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 апреля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2008 г.

Последняя проверка

1 апреля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OVA-001-C01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Розыгрыш крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться