Bedöm cancer i äggstockstumörer med biomarkörer.
Helblodsprotokoll för äggstocksanalys klinisk prövning hos kvinnor med äggstockstumörer
Syfte
Den kliniska prövningen av OvaRI-analysen är inriktad på att utvärdera ett nytt proteomikbaserat blodprov. Detta test är avsett för en läkare att använda för att skilja benigna från maligna äggstockstumörer före kirurgiskt ingrepp. Verktyg som bättre kan triagera kvinnor med en äggstockstumör behövs. Det har visat sig att kvinnor med äggstockscancer som remitteras till gynekologiska onkologer har bättre resultat. Det primära syftet med denna studie är att visa att OvaRl-analysen (testet) förbättrar den preoperativa identifieringen av äggstockscancer hos patienter med en äggstockstumör.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studiedesign Detta är en multicenterstudie som inkluderar platser med låg och hög prevalens för äggstockscancer. Platserna är representativa för alla institutioner där potentiella äggstockstumörpersoner kommer att genomgå en gynekologisk undersökning med radiologisk undersökning före kirurgiskt ingrepp. Ett blodprov tas endast en gång från inskrivna försökspersoner. Detta blodprov kommer att användas i utvärderingen av OvaRl-testet för att identifiera patienter med äggstockscancer från en population av kvinnor med en dokumenterad äggstocksmassa och planerade kirurgiska ingrepp.
Förväntad total registrering: Upp till 1000 försökspersoner med en dokumenterad äggstocksmassa. Studiestart: februari 2007
Studiedetaljer:
Studera befolkning:
Kvinnliga försökspersoner över 18 år med en äggstockstumör med planerat kirurgiskt ingrepp kommer att registreras på upp till 40 platser. Platserna kommer att vara demografiskt blandade för att till exempel inkludera stora och små vårdcentraler (universitet/kommunsjukhus), små gynekologi/obstetrikgrupper, gynekologi/onkologisk praxis och HMO-grupper.
Det förväntas att upp till 1000 ämnen kommer att anmäla sig. Denna population kommer att utesluta minderåriga, gravida kvinnor eller patienter med en historia av malignitet under de senaste 10 åren, med undantag för hudcancer som inte är melanom.
Du kommer endast att bli ombedd att delta i denna studie om du har en dokumenterad massa eller tumör i ditt äggstocksområde. Ciphergen OvaR1-analysen är ett proteomikbaserat blodprov som hjälper läkaren att avgöra om den dokumenterade tumören är cancer eller godartad (icke-cancer). Detta är inte en nödvändig del av din behandling. Du är redan planerad att genomgå en operation för att ta bort denna tumör, vilket gör dig berättigad till denna prövning. Om du accepterar att delta kommer du att vara en av upp till 1000 personer som gör det.
När du är schemalagd för operation kommer du att bli ombedd att ge ett blodprov endast en gång. Blodprovet kommer att tas före din operation. Provet kommer att bestå av 30-50 ml blod (cirka 2-3 matskedar) som tas från en ven i din arm. Blodprovet kommer att bearbetas och blodserumprover lagras och testas sedan med OvaRI-analysen som tittar på proteommönster som tyder på cancer eller icke-cancer. Dina serumprover kommer att tilldelas ett kodat identifieringsnummer för att skydda din integritet. Ditt forskningsblod kommer att tas vid tidpunkten för ditt rutinmässiga preoperativa blodarbetsbesök eller vid tidpunkten för operationen beroende på schemaläggning. De enda riskerna och potentiella obehag utanför din operation är förknippade med blodtagningen.
Den primära huvudutredaren som ansvarar för denna studie är Frederick R. Ueland, M.D., vid University of Kentucky.
Du kommer inte att få någon personlig nytta av att delta i denna studie. Däremot kan informationen från ditt deltagande potentiellt gynna andra patienter i framtiden genom att ge användbar information om proteommönster kopplade till äggstockstumörer.
Ämnesdeltagande behörighet:
Inklusionskriterier
- Försökspersonen är kvinna och är 18 år eller äldre
- Försökspersonen har en nivå av förståelse som är tillräcklig för att acceptera alla tester som krävs enligt protokollet, måste anses tillförlitliga och måste kunna samarbeta med studieprocedurer
- Försökspersonen undertecknar godkänt skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer utförs
- Försökspersonen måste godkänna venpunktion
- Patienten har en dokumenterad äggstockstumör med planerat kirurgiskt ingrepp
Exklusions kriterier
- Kvinnor under 18 år
- Inget planerat kirurgiskt ingrepp
- Avböj flebotomi
- Diagnos av malignitet under de senaste 10 åren, med undantag för en icke-melanom hudcancer
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Förenta staterna, 35216
- Clinical Research Consultants
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
- Women's Health Research
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Precision Trials
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Gynecologic Oncology Associates
-
Vista, California, Förenta staterna, 92083
- North Coast Women's Care Medical Group Inc
-
-
Connecticut
-
Avon, Connecticut, Förenta staterna, 06001
- Farmington Obstetrics and Gynecology Group
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- The GYN Center for Women's Health
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40356-0084
- University of Kentucky - Whitney Facility
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
- Maine Medical Center
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Förenta staterna, 45342
- HWC Women's Research Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Advanced Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
- Chattanooga GYN-Oncology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78746
- SWRCC
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT South Western Medical Center at Dallas
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Tacoma Women's Specialists
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är kvinna och är 18 år eller äldre
- Försökspersonen har en nivå av förståelse som är tillräcklig för att acceptera alla tester som krävs enligt protokollet, måste anses tillförlitliga och måste kunna samarbeta med studieprocedurer
- Försökspersonen undertecknar godkänt skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer utförs
- Försökspersonen måste godkänna venpunktion
- Patienten har en dokumenterad adnexal tumör med planerat kirurgiskt ingrepp
Exklusions kriterier:
- Kvinnor under 18 år
- Inget planerat kirurgiskt ingrepp
- Avböj flebotomi
- Diagnos av malignitet under de senaste 10 åren, med undantag för en icke-melanom hudcancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Andelen faktiska äggstockscancerfall bland OvaRl-positiva patienter är högre än andelen faktiska äggstockscancerfall bland remitterade patienter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Utvärdera OvaRl analys plus standard klinisk praxis.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gillian Crutcher, Ciphergen Biosystems, Inc.
- Huvudutredare: Fred Ueland, M.D., University of Kentucky
- Huvudutredare: Eric Fung, M.D., CSO Ciphergen Biosystems
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OVA-001-C01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .