Beoordeel kanker in ovariumtumoren met biomarkers.

Onderzoeksopzet Dit is een onderzoek in meerdere centra met locaties voor eierstokkanker met lage en hoge prevalentie. De sites zijn representatief voor alle instellingen waar potentiële proefpersonen met ovariumtumoren een gynaecologisch onderzoek met radiologisch onderzoek ondergaan voorafgaand aan een chirurgische ingreep. Bij ingeschreven proefpersonen wordt eenmalig bloed afgenomen. Dit bloedmonster zal worden gebruikt bij de evaluatie van de OvaRl-test om proefpersonen met eierstokkanker te identificeren binnen een populatie van vrouwen met een gedocumenteerde eierstokmassa en geplande chirurgische ingreep.

Verwacht totaal aantal inschrijvingen: maximaal 1000 proefpersonen met een gedocumenteerde ovariële massa Start onderzoek: februari 2007

Studiegegevens:

Studiepopulatie:

Vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar met een ovariumtumor met geplande chirurgische ingreep zullen op maximaal 40 locaties worden ingeschreven. De locaties zullen demografisch gemengd zijn, met bijvoorbeeld grote en kleine medische centra (universiteiten/gemeenteziekenhuizen), kleine gynaecologie/verloskundegroepen, gynaecologie/oncologiepraktijken en HMO-groepen.

Verwacht wordt dat er tot 1000 proefpersonen zullen inschrijven. Deze populatie zal minderjarigen, zwangere vrouwen of patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 10 jaar uitsluiten, met uitzondering van niet-melanome huidkanker.

U wordt alleen gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek als u een gedocumenteerde massa of tumor in uw eierstokgebied heeft. De Ciphergen OvaR1-assay is een op proteomics gebaseerde bloedtest die de arts helpt te bepalen of de gedocumenteerde tumor kanker of goedaardig (niet-kanker) is. Dit is geen noodzakelijk onderdeel van uw behandeling. U staat al gepland voor een operatie om deze tumor te verwijderen, waardoor u in aanmerking komt voor deze studie. Als u ermee instemt om deel te nemen, bent u een van de maximaal 1000 mensen die dit doen.

Als u voor een operatie bent ingepland, wordt u gevraagd eenmalig bloed af te staan. Het bloedmonster zal voorafgaand aan uw operatie zijn. Het monster bestaat uit 30-50 ml bloed (ongeveer 2-3 eetlepels) dat uit een ader in uw arm wordt afgenomen. Het bloedmonster wordt verwerkt en bloedserummonsters worden opgeslagen en vervolgens getest met de OvaRI-test die kijkt naar proteomische patronen die wijzen op kanker of niet-kanker. Uw serumspecimens krijgen een gecodeerd identificatienummer toegewezen om uw privacy te beschermen. Uw onderzoeksbloed zal worden afgenomen op het moment van uw routinematige pre-operatieve bloedonderzoeksbezoek of op het moment van de operatie, afhankelijk van de planning. De enige risico's en mogelijke ongemakken buiten uw operatie houden verband met de bloedafname.

De primaire hoofdonderzoeker die verantwoordelijk is voor deze studie is Frederick R. Ueland, M.D., van de Universiteit van Kentucky.

U zult geen persoonlijk voordeel behalen door deel te nemen aan dit onderzoek. De informatie die door uw deelname wordt verkregen, kan echter in de toekomst mogelijk ten goede komen aan andere patiënten door nuttige informatie te verstrekken over proteomische patronen die verband houden met eierstoktumoren.

Onderwerp Deelname geschiktheid:

Inclusiecriteria

1. Onderwerp is vrouw en leeftijd 18 jaar of ouder
2. De proefpersoon heeft een voldoende niveau van begrip om akkoord te gaan met alle tests die door het protocol worden vereist, moet als betrouwbaar worden beschouwd en moet in staat zijn om mee te werken aan onderzoeksprocedures
3. Proefpersoon ondertekent goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele onderzoeksprocedures die worden uitgevoerd
4. Proefpersoon moet akkoord gaan met venapunctie
5. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde ovariumtumor met geplande chirurgische ingreep

Uitsluitingscriteria

1. Vrouwen jonger dan 18 jaar
2. Geen geplande chirurgische ingreep
3. Weiger aderlaten
4. Diagnose van maligniteit in de afgelopen 10 jaar, met uitzondering van een niet-melanome huidkanker