Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi munasarjakasvainten syöpää biomarkkereilla.

perjantai 25. huhtikuuta 2008 päivittänyt: Ciphergen Biosystems

Kokoverenottoprotokolla munasarjamäärityksen kliiniseen tutkimukseen naisilla, joilla on munasarjakasvaimet

Tarkoitus

OvaRI-analyysin kliininen tutkimus on suunnattu uuden proteomiikkaan perustuvan verikokeen arvioimiseen. Tätä testiä lääkäri voi käyttää hyvänlaatuisten munasarjakasvainten erottamiseen pahanlaatuisista munasarjakasvaimista ennen leikkausta. Tarvitaan työkaluja, joilla voidaan paremmin tutkia naisia, joilla on munasarjakasvain. On osoitettu, että munasarjasyöpää sairastavilla naisilla, jotka on lähetetty gynekologiselle onkologille, on parempia tuloksia. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että OvaRl-määritys (testi) parantaa munasarjasyövän ennen leikkausta tunnistamista potilailla, joilla on munasarjakasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma Tämä on monikeskustutkimus, joka sisältää matalan ja korkean esiintyvyyden munasarjasyöpäkohteita. Kohteet edustavat kaikkia laitoksia, joissa mahdollisille munasarjakasvainhenkilöille tehdään gynekologinen ja radiologinen tutkimus ennen leikkausta. Verinäyte otetaan vain kerran ilmoittautuneilta koehenkilöiltä. Tätä verinäytettä käytetään OvaRl-testin arvioinnissa munasarjasyöpää sairastavien henkilöiden tunnistamiseen naisten populaatiosta, jolla on dokumentoitu munasarjamassa ja suunniteltu kirurginen toimenpide.

Odotettu kokonaisilmoittautuminen: Jopa 1000 koehenkilöä, joilla on dokumentoitu munasarjamassa Tutkimus alkaa: helmikuu 2007

Tutkimuksen tiedot:

Tutkimusväestö:

Yli 18-vuotiaita naisia, joilla on munasarjakasvain ja suunniteltu leikkaus, otetaan mukaan enintään 40 paikkaan. Kohteet sekoitetaan demografisesti niin, että ne sisältävät esimerkiksi suuria ja pieniä lääketieteellisiä keskuksia (yliopistot/yhdyskuntasairaalat), pieniä gynekologian/sünnitysryhmiä, gynekologian/onkologian vastaanottoja ja HMO-ryhmiä.

Ilmoittautumaan odotetaan jopa 1000 tutkijaa. Tämä väestö ei sisällä alaikäisiä, raskaana olevia naisia ​​tai potilaita, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 10 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää.

Sinua pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen vain, jos sinulla on dokumentoitu massa tai kasvain munasarja-alueellasi. Ciphergen OvaR1 -määritys on proteomiikkaan perustuva verikoe, joka auttaa lääkäriä määrittämään, onko dokumentoitu kasvain syöpä vai hyvänlaatuinen (ei syöpä). Tämä ei ole välttämätön osa hoitoasi. Sinulle on jo suunniteltu leikkaus tämän kasvaimen poistamiseksi, mikä tekee sinusta oikeutetun tähän tutkimukseen. Jos suostut osallistumaan, olet yksi jopa 1000 osallistujasta.

Kun olet varattu leikkaukseen, sinua pyydetään toimittamaan verinäyte vain kerran. Verinäyte otetaan ennen leikkausta. Näyte koostuu 30-50 ml:sta verta (noin 2-3 ruokalusikallista), joka on otettu kätesi suonesta. Verinäyte käsitellään ja veriseeruminäytteet säilytetään, minkä jälkeen ne testataan OvaRI-määrityksellä, joka tarkastelee syöpää tai ei-syöpää osoittavia proteomisia kuvioita. Seeruminäytteillesi annetaan koodattu tunnusnumero yksityisyytesi suojaamiseksi. Tutkimusveri otetaan rutiininomaisen leikkausta edeltävän verikokeen yhteydessä tai leikkauksen yhteydessä aikataulusta riippuen. Ainoat riskit ja mahdolliset epämukavuudet leikkauksen ulkopuolella liittyvät verenottoon.

Tästä tutkimuksesta vastaava ensisijainen päätutkija on Frederick R. Ueland, M.D. Kentuckyn yliopistosta.

Et saa mitään henkilökohtaista hyötyä osallistumalla tähän tutkimukseen. Osallistumisestasi saamistasi tiedoista voi kuitenkin olla hyötyä muille potilaille tulevaisuudessa tarjoamalla hyödyllistä tietoa munasarjakasvaimiin liittyvistä proteomisista malleista.

Aiheen osallistumiskelpoisuus:

Sisällyttämiskriteerit

  1. Kohde on nainen ja vähintään 18-vuotias
  2. Tutkittavalla on riittävä ymmärryksen taso hyväksyäkseen kaikki protokollan edellyttämät testit, häntä on pidettävä luotettavana ja hänen on kyettävä toimimaan yhteistyössä tutkimusmenetelmien kanssa
  3. Koehenkilö allekirjoittaa hyväksytyn kirjallisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista
  4. Tutkittavan on hyväksyttävä laskimopunktio
  5. Tutkittavalla on dokumentoitu munasarjakasvain, johon on suunniteltu leikkaus

Poissulkemiskriteerit

  1. Alle 18-vuotiaat naiset
  2. Ei suunniteltua leikkausta
  3. Flebotomian hylkääminen
  4. Maligniteetin diagnoosi viimeisen 10 vuoden ajalta, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Clinical Research Consultants
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
        • Women's Health Research
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Precision Trials
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92083
        • North Coast Women's Care Medical Group Inc
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Yhdysvallat, 06001
        • Farmington Obstetrics and Gynecology Group
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • The GYN Center for Women's Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40356-0084
        • University of Kentucky - Whitney Facility
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Yhdysvallat, 45342
        • HWC Women's Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Advanced Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Chattanooga GYN-Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
        • SWRCC
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT South Western Medical Center at Dallas
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Tacoma Women's Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on nainen ja vähintään 18-vuotias
  2. Tutkittavalla on riittävä ymmärryksen taso hyväksyäkseen kaikki protokollan edellyttämät testit, häntä on pidettävä luotettavana ja hänen on kyettävä toimimaan yhteistyössä tutkimusmenetelmien kanssa
  3. Koehenkilö allekirjoittaa hyväksytyn kirjallisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista
  4. Tutkittavan on hyväksyttävä laskimopunktio
  5. Tutkittavalla on dokumentoitu adnexaalinen kasvain, johon on suunniteltu leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat naiset
  2. Ei suunniteltua leikkausta
  3. Flebotomian hylkääminen
  4. Maligniteetin diagnoosi viimeisen 10 vuoden ajalta, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Varsinaisten munasarjasyöpätapausten osuus OvaRl-positiivisten potilaiden joukossa on suurempi kuin todellisten munasarjasyöpätapausten osuus lähetetyistä potilaista.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioi OvaRl-määritys sekä normaali kliininen käytäntö.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ciphergen Biosystems

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gillian Crutcher, Ciphergen Biosystems, Inc.
  • Päätutkija: Fred Ueland, M.D., University Of Kentucky
  • Päätutkija: Eric Fung, M.D., CSO Ciphergen Biosystems

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OVA-001-C01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjakasvain

Kliiniset tutkimukset Verenlasku

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa