바이오마커로 난소 종양의 암을 평가합니다.
난소 종양이 있는 여성의 난소 분석 임상 시험을 위한 전혈 수집 프로토콜
목적
OvaRI 분석 임상 시험은 새로운 단백질체학 기반 혈액 검사를 평가하기 위한 것입니다. 이 테스트는 의사가 외과 개입 전에 양성 난소 종양과 악성 난소 종양을 구별하는 데 사용하기 위한 것입니다. 난소 종양이 있는 여성을 더 잘 분류할 수 있는 도구가 필요합니다. 부인과 종양 전문의에게 의뢰된 난소암 여성이 더 나은 결과를 보이는 것으로 나타났습니다. 본 연구의 1차 목적은 OvaR1 검정(시험)이 난소 종양 환자에서 난소암의 수술 전 확인을 향상시킨다는 것을 입증하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 이것은 유병률이 낮거나 높은 난소암 부위를 포함하는 다기관 연구입니다. 사이트는 잠재적인 난소 종양 피험자가 외과 개입 전에 방사선 검사와 함께 부인과 검사를 받을 모든 기관을 대표합니다. 혈액 표본은 등록된 피험자에게서 한 번만 채취됩니다. 이 혈액 표본은 문서화된 난소 종괴 및 계획된 수술 개입을 가진 여성 집단 내에서 난소암을 가진 피험자를 식별하기 위해 OvaR1 테스트의 평가에 사용될 것입니다.
총 예상 등록: 난소 종괴가 기록된 최대 1000명의 피험자 연구 시작: 2007년 2월
연구 세부 사항:
연구 모집단:
계획된 외과 개입이 있는 난소 종양이 있는 18세 이상의 여성 피험자는 최대 40개 사이트에 등록됩니다. 사이트는 예를 들어 크고 작은 의료 센터(대학/지역 병원), 소규모 산부인과/산부인과 그룹, 부인과/종양 진료 및 HMO 그룹을 포함하도록 인구학적으로 혼합될 것입니다.
최대 1000명의 피험자가 등록할 것으로 예상됩니다. 이 모집단은 비흑색종 피부암을 제외하고 미성년자, 임산부 또는 지난 10년 동안 악성 병력이 있는 환자를 제외합니다.
귀하의 난소 부위에 기록된 종괴 또는 종양이 있는 경우에만 이 연구에 참여하라는 요청을 받게 됩니다. Ciphergen OvaR1 분석은 의사가 문서화된 종양이 암인지 양성(비암)인지 판단하는 데 도움이 되는 프로테오믹스 기반 혈액 검사입니다. 이것은 치료의 필수 부분이 아닙니다. 귀하는 이미 이 종양을 제거하기 위한 수술을 받을 예정이므로 이 실험에 참여할 자격이 있습니다. 참여에 동의하면 참여하는 최대 1000명 중 한 명이 됩니다.
수술 일정이 정해지면 혈액 표본을 한 번만 제공하라는 요청을 받게 됩니다. 혈액 샘플은 수술 전입니다. 검체는 팔의 정맥에서 채취한 30~50ml의 혈액(약 2~3큰술)으로 구성됩니다. 혈액 표본을 처리하고 혈청 표본을 보관한 다음 암 또는 비암을 나타내는 단백질 패턴을 보는 OvaRI 분석으로 테스트합니다. 혈청 검체에는 개인 정보 보호를 위해 코드화된 식별 번호가 할당됩니다. 귀하의 연구 혈액은 일상적인 수술 전 혈액 작업 방문 시 또는 일정에 따라 수술 시에 채취됩니다. 수술 이외의 유일한 위험과 잠재적인 불편함은 채혈과 관련이 있습니다.
이 연구를 담당한 주요 조사자는 켄터키 대학교의 Frederick R. Ueland, M.D.입니다.
귀하는 이 연구에 참여함으로써 어떠한 개인적인 이익도 얻지 못할 것입니다. 그러나 귀하의 참여를 통해 얻은 정보는 난소 종양과 관련된 단백질 패턴에 대한 유용한 정보를 제공함으로써 향후 다른 환자에게 잠재적으로 도움이 될 수 있습니다.
주제 참여 자격:
포함 기준
- 피험자는 여성이고 18세 이상입니다.
- 피험자는 프로토콜에서 요구하는 모든 테스트에 동의하기에 충분한 이해 수준을 가지고 있으며 신뢰할 수 있는 것으로 간주되어야 하며 연구 절차에 협조할 수 있어야 합니다.
- 연구 절차가 수행되기 전에 피험자가 승인된 서면 동의서에 서명합니다.
- 피험자는 정맥 천자에 동의해야 합니다.
- 피험자는 계획된 수술 개입이 있는 기록된 난소 종양을 가지고 있습니다.
제외 기준
- 18세 미만의 여성
- 계획된 수술 개입 없음
- 거절 정맥 절개
- 비흑색종 피부암을 제외한 지난 10년 동안의 악성 진단
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Hoover, Alabama, 미국, 35216
- Clinical Research Consultants
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- Women's Health Research
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Precision Trials
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Gynecologic Oncology Associates
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Vista, California, 미국, 92083
- North Coast Women's Care Medical Group Inc
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Connecticut
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Avon, Connecticut, 미국, 06001
- Farmington Obstetrics and Gynecology Group
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- The GYN Center for Women's Health
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40356-0084
- University of Kentucky - Whitney Facility
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Medical Center
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
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Ohio
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Miamisburg, Ohio, 미국, 45342
- HWC Women's Research Center
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Advanced Clinical Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Chattanooga GYN-Oncology
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78746
- SWRCC
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT South Western Medical Center at Dallas
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Tacoma Women's Specialists
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 여성이고 18세 이상입니다.
- 피험자는 프로토콜에서 요구하는 모든 테스트에 동의하기에 충분한 이해 수준을 가지고 있으며 신뢰할 수 있는 것으로 간주되어야 하며 연구 절차에 협조할 수 있어야 합니다.
- 연구 절차가 수행되기 전에 피험자가 승인된 서면 동의서에 서명합니다.
- 피험자는 정맥 천자에 동의해야 합니다.
- 피험자는 계획된 수술 개입으로 기록된 부속기 종양을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 여성
- 계획된 수술 개입 없음
- 거절 정맥 절개
- 비흑색종 피부암을 제외한 지난 10년 동안의 악성 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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OvaR1 양성 환자 중 실제 난소암 사례의 비율은 위탁 환자 중 실제 난소암 사례의 비율보다 높습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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OvaRI 검정과 표준 임상 실습을 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Gillian Crutcher, Ciphergen Biosystems, Inc.
- 수석 연구원: Fred Ueland, M.D., University Of Kentucky
- 수석 연구원: Eric Fung, M.D., CSO Ciphergen Biosystems
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
난소 종양에 대한 임상 시험
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
채혈에 대한 임상 시험
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
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University Hospital, Rouen모병
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
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Ischemia Care LLC완전한허혈성 뇌졸중 | 심방세동 | 혈전성 뇌졸중 | 일시적인 허혈 발작 | 심장색전성 뇌졸중 | 뇌저동맥의 뇌졸중 | 일시적인 뇌혈관 사건미국