Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder kreft i eggstokksvulster med biomarkører.

25. april 2008 oppdatert av: Ciphergen Biosystems

Fullblodsprøveprotokoll for kliniske forsøk på eggstokkanalyse hos kvinner med svulster i eggstokkene

Hensikt

Den kliniske studien med OvaRI-analysen er rettet mot å evaluere en ny proteomikkbasert blodprøve. Denne testen er for en lege å bruke for å skille godartede fra ondartede eggstokksvulster før kirurgisk inngrep. Det trengs verktøy som bedre kan triagere kvinner med eggstokksvulst. Det har vist seg at kvinner med eggstokkreft som henvises til gynekologiske onkologer har bedre resultater. Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at OvaRl-analysen (testen) forbedrer preoperativ identifisering av eggstokkreft hos pasienter med en eggstoksvulst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign Dette er en multisenterstudie som inkluderer lav- og høyprevalenssteder for eggstokkreft. Stedene er representative for alle institusjoner hvor potensielle ovariesvulster vil gjennomgå en gynekologisk undersøkelse med radiologisk undersøkelse før kirurgisk inngrep. En blodprøve tas kun én gang fra påmeldte forsøkspersoner. Denne blodprøven vil bli brukt i evalueringen av OvaRl-testen for å identifisere forsøkspersoner med eggstokkreft fra en populasjon av kvinner med dokumentert eggstokkmasse og planlagt kirurgisk inngrep.

Forventet total påmelding: Opptil 1000 forsøkspersoner med dokumentert ovariemasse. Studiestart: februar 2007

Studiedetaljer:

Studiepopulasjon:

Kvinnelige forsøkspersoner over 18 år med en ovariesvulst med planlagt kirurgisk inngrep vil bli registrert på opptil 40 steder. Områdene vil være demografisk blandet for å inkludere for eksempel store og små medisinske sentre (universiteter/samfunnssykehus), små gynekologi/obstetrikkgrupper, gynekologi/onkologisk praksis og HMO-grupper.

Det er forventet at opptil 1000 fag vil melde seg på. Denne populasjonen vil ekskludere mindreårige, gravide kvinner eller pasienter med en historie med malignitet de siste 10 årene, med unntak av hudkreft uten melanom.

Du vil kun bli bedt om å delta i denne studien hvis du har en dokumentert masse eller svulst i eggstokkområdet. Ciphergen OvaR1-analysen er en proteomikkbasert blodprøve som hjelper legen med å fastslå om den dokumenterte svulsten er kreft eller godartet (ikke-kreft). Dette er ikke en nødvendig del av behandlingen. Du er allerede planlagt å ha en operasjon for å fjerne denne svulsten, noe som gjør deg kvalifisert for denne prøven. Hvis du godtar å delta, vil du være en av opptil 1000 personer som gjør det.

Når du er planlagt for operasjon, vil du bli bedt om å gi en blodprøve kun én gang. Blodprøven vil være før operasjonen. Prøven vil bestå av 30-50 ml blod (ca. 2-3 ss) tatt fra en vene i armen. Blodprøven vil bli behandlet og blodserumprøver lagret, deretter testet med OvaRI-analysen som ser på proteomiske mønstre som indikerer kreft eller ikke-kreft. Serumprøvene dine vil bli tildelt et kodet identifikasjonsnummer for å beskytte personvernet ditt. Forskningsblodet ditt vil bli tappet på tidspunktet for ditt rutinemessige preoperative blodarbeidsbesøk eller på tidspunktet for operasjonen, avhengig av tidsplanen. De eneste risikoene og potensielle ubehagene utenfor operasjonen din er forbundet med blodprøvetakingen.

Den primære hovedetterforskeren som er ansvarlig for denne studien er Frederick R. Ueland, M.D., ved University of Kentucky.

Du vil ikke få noen personlig fordel av å delta i denne studien. Imidlertid kan informasjonen innhentet fra din deltakelse potensielt være til nytte for andre pasienter i fremtiden ved å gi nyttig informasjon om proteomiske mønstre knyttet til eggstoksvulster.

Kvalifisering for fagdeltakelse:

Inklusjonskriterier

  1. Emnet er kvinne og er 18 år eller eldre
  2. Emnet har et nivå av forståelse som er tilstrekkelig til å godta alle tester som kreves av protokollen, må anses som pålitelige og må kunne samarbeide med studieprosedyrer
  3. Emnet signerer godkjent skriftlig informert samtykke før noen studieprosedyrer utføres
  4. Forsøkspersonen må godta venepunktur
  5. Forsøkspersonen har en dokumentert ovariesvulst med planlagt kirurgisk inngrep

Eksklusjonskriterier

  1. Kvinner under 18 år
  2. Ingen planlagt kirurgisk inngrep
  3. Avslå flebotomi
  4. Diagnose av malignitet de siste 10 årene, med unntak av en ikke-melanom hudkreft

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forente stater, 35216
        • Clinical Research Consultants
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
        • Women's Health Research
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Precision Trials
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • North Coast Women's Care Medical Group Inc
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Forente stater, 06001
        • Farmington Obstetrics and Gynecology Group
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • The GYN Center for Women's Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40356-0084
        • University of Kentucky - Whitney Facility
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Forente stater, 45342
        • HWC Women's Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Advanced Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Chattanooga GYN-Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78746
        • SWRCC
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT South Western Medical Center at Dallas
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Tacoma Women's Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er kvinne og er 18 år eller eldre
  2. Emnet har et nivå av forståelse som er tilstrekkelig til å godta alle tester som kreves av protokollen, må anses som pålitelige og må kunne samarbeide med studieprosedyrer
  3. Emnet signerer godkjent skriftlig informert samtykke før noen studieprosedyrer utføres
  4. Forsøkspersonen må godta venepunktur
  5. Forsøkspersonen har en dokumentert adnexal svulst med planlagt kirurgisk inngrep

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner under 18 år
  2. Ingen planlagt kirurgisk inngrep
  3. Avslå flebotomi
  4. Diagnose av malignitet de siste 10 årene, med unntak av en ikke-melanom hudkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andelen faktiske eggstokkrefttilfeller blant OvaRl-positive pasienter er høyere enn andelen faktiske eggstokkrefttilfeller blant henviste pasienter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Evaluer OvaRl-analyse pluss standard klinisk praksis.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ciphergen Biosystems

Etterforskere

  • Studieleder: Gillian Crutcher, Ciphergen Biosystems, Inc.
  • Hovedetterforsker: Fred Ueland, M.D., University of Kentucky
  • Hovedetterforsker: Eric Fung, M.D., CSO Ciphergen Biosystems

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. april 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2008

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OVA-001-C01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tumor i eggstokkene

Kliniske studier på Blodtrekk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere