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Bewerten Sie Krebs bei Ovarialtumoren mit Biomarkern.

25. April 2008 aktualisiert von: Ciphergen Biosystems

Vollblutentnahmeprotokoll für die klinische Studie zum Ovarialtest bei Frauen mit Ovarialtumoren

Zweck

Die klinische Studie mit dem OvaRI-Assay zielt auf die Bewertung eines neuartigen, auf Proteomik basierenden Bluttests ab. Dieser Test dient dem Arzt zur Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Ovarialtumoren vor einem chirurgischen Eingriff. Es werden Werkzeuge benötigt, die Frauen mit einem Eierstocktumor besser triagieren können. Es hat sich gezeigt, dass Frauen mit Eierstockkrebs, die an gynäkologische Onkologen überwiesen werden, bessere Ergebnisse erzielen. Das primäre Ziel dieser Studie ist der Nachweis, dass der OvaRl-Assay (Test) die präoperative Erkennung von Eierstockkrebs bei Patientinnen mit einem Eierstocktumor verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Dies ist eine multizentrische Studie, die Ovarialkarzinomstellen mit niedriger und hoher Prävalenz umfasst. Die Standorte sind repräsentativ für alle Institutionen, in denen potenzielle Ovarialtumorpatienten vor einem chirurgischen Eingriff einer gynäkologischen Untersuchung mit radiologischer Untersuchung unterzogen werden. Eine Blutprobe wird nur einmal von eingeschriebenen Probanden genommen. Diese Blutprobe wird bei der Auswertung des OvaRl-Tests verwendet, um Patientinnen mit Eierstockkrebs innerhalb einer Population von Frauen mit einer dokumentierten Ovarialmasse und einem geplanten chirurgischen Eingriff zu identifizieren.

Erwartete Gesamtregistrierung: Bis zu 1000 Probanden mit einer dokumentierten ovariellen Raumforderung Studienbeginn: Februar 2007

Studiendetails:

Studienpopulation:

Weibliche Probanden über 18 Jahren mit einem Ovarialtumor mit geplantem chirurgischen Eingriff werden an bis zu 40 Zentren aufgenommen. Die Standorte werden demografisch gemischt sein, zum Beispiel große und kleine medizinische Zentren (Universitäten/Gemeindekrankenhäuser), kleine gynäkologische/geburtshilfliche Gruppen, gynäkologische/onkologische Praxen und HMO-Gruppen.

Es wird erwartet, dass sich bis zu 1000 Probanden einschreiben werden. Diese Population schließt Minderjährige, schwangere Frauen oder Patienten mit bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte in den letzten 10 Jahren aus, mit Ausnahme eines nicht-melanozytären Hautkrebses.

Sie werden nur gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, wenn Sie eine dokumentierte Raumforderung oder einen Tumor in Ihrem Bereich der Eierstöcke haben. Der Ciphergen OvaR1-Assay ist ein auf Proteomik basierender Bluttest, der den Arzt dabei unterstützt, festzustellen, ob der dokumentierte Tumor Krebs oder gutartig (kein Krebs) ist. Dies ist kein notwendiger Bestandteil Ihrer Behandlung. Bei Ihnen ist bereits eine Operation zur Entfernung dieses Tumors geplant, wodurch Sie für diese Studie in Frage kommen. Wenn Sie der Teilnahme zustimmen, sind Sie einer von bis zu 1000 Teilnehmern.

Sobald bei Ihnen eine Operation geplant ist, werden Sie gebeten, nur einmal eine Blutprobe abzugeben. Die Blutentnahme erfolgt vor Ihrer Operation. Die Probe besteht aus 30-50 ml Blut (ca. 2-3 Esslöffel), das aus einer Armvene entnommen wird. Die Blutprobe wird verarbeitet und Blutserumproben werden gelagert und dann mit dem OvaRI-Test getestet, der proteomische Muster untersucht, die auf Krebs oder Nicht-Krebs hindeuten. Ihren Serumproben wird zum Schutz Ihrer Privatsphäre eine codierte Identifikationsnummer zugewiesen. Ihr Forschungsblut wird je nach Planung zum Zeitpunkt Ihres routinemäßigen präoperativen Blutuntersuchungsbesuchs oder zum Zeitpunkt der Operation abgenommen. Die einzigen Risiken und möglichen Beschwerden außerhalb Ihrer Operation sind mit der Blutabnahme verbunden.

Der Hauptverantwortliche für diese Studie ist Frederick R. Ueland, M.D., von der University of Kentucky.

Sie erhalten keinen persönlichen Nutzen aus der Teilnahme an dieser Studie. Die aus Ihrer Teilnahme gewonnenen Informationen können jedoch möglicherweise anderen Patientinnen in der Zukunft zugute kommen, indem sie hilfreiche Informationen über proteomische Muster im Zusammenhang mit Ovarialtumoren liefern.

Fachliche Teilnahmeberechtigung:

Einschlusskriterien

  1. Das Subjekt ist weiblich und mindestens 18 Jahre alt
  2. Der Proband hat ein ausreichendes Maß an Verständnis, um allen vom Protokoll geforderten Tests zuzustimmen, muss als zuverlässig angesehen werden und muss in der Lage sein, mit Studienverfahren zusammenzuarbeiten
  3. Der Proband unterzeichnet eine genehmigte schriftliche Einverständniserklärung, bevor Studienverfahren durchgeführt werden
  4. Das Subjekt muss der Venenpunktion zustimmen
  5. Das Subjekt hat einen dokumentierten Eierstocktumor mit geplantem chirurgischen Eingriff

Ausschlusskriterien

  1. Frauen unter 18 Jahren
  2. Kein geplanter chirurgischer Eingriff
  3. Aderlass ablehnen
  4. Diagnose von Malignität in den letzten 10 Jahren, mit Ausnahme eines hellen Hautkrebses

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Clinical Research Consultants
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Women's Health Research
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Precision Trials
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • North Coast Women's Care Medical Group Inc
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06001
        • Farmington Obstetrics and Gynecology Group
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • The GYN Center for Women's Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40356-0084
        • University of Kentucky - Whitney Facility
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 45342
        • HWC Women's Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Advanced Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Chattanooga GYN-Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • SWRCC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT South Western Medical Center at Dallas
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Tacoma Women's Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist weiblich und mindestens 18 Jahre alt
  2. Der Proband hat ein ausreichendes Maß an Verständnis, um allen vom Protokoll geforderten Tests zuzustimmen, muss als zuverlässig angesehen werden und muss in der Lage sein, mit Studienverfahren zusammenzuarbeiten
  3. Der Proband unterzeichnet eine genehmigte schriftliche Einverständniserklärung, bevor Studienverfahren durchgeführt werden
  4. Das Subjekt muss der Venenpunktion zustimmen
  5. Das Subjekt hat einen dokumentierten Adnextumor mit geplantem chirurgischen Eingriff

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen unter 18 Jahren
  2. Kein geplanter chirurgischer Eingriff
  3. Aderlass ablehnen
  4. Diagnose von Malignität in den letzten 10 Jahren, mit Ausnahme eines hellen Hautkrebses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der Anteil der tatsächlichen Fälle von Eierstockkrebs bei OvaRI-positiven Patienten ist höher als der Anteil der tatsächlichen Fälle von Eierstockkrebs bei den überwiesenen Patienten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Evaluieren Sie den OvaRl-Assay plus klinische Standardpraxis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ciphergen Biosystems

Ermittler

  • Studienleiter: Gillian Crutcher, Ciphergen Biosystems, Inc.
  • Hauptermittler: Fred Ueland, M.D., University Of Kentucky
  • Hauptermittler: Eric Fung, M.D., CSO Ciphergen Biosystems

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OVA-001-C01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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