Értékelje a petefészek-daganatokban előforduló rákot biomarkerekkel.

A vizsgálat tervezése Ez egy többközpontú vizsgálat, amely alacsony és magas prevalenciájú petefészekrák helyeket is magában foglal. A helyszínek reprezentatívak minden olyan intézmény számára, ahol a potenciális petefészekdaganatos alanyok nőgyógyászati ​​vizsgálaton esnek át radiológiai vizsgálattal a műtét előtt. A beiratkozott alanyoktól csak egyszer vesznek vérmintát. Ezt a vérmintát az OvaRl-teszt értékeléséhez fogják használni, hogy azonosítsák a petefészekrákban szenvedő alanyokat olyan nők populációjából, akiknek dokumentált petefészektömege és tervezett műtéti beavatkozás történt.

Várható teljes beiratkozás: Akár 1000 alany dokumentált petefészektömeggel. A vizsgálat kezdete: 2007. február

A tanulmány részletei:

Tanulmányi népesség:

A tervezett sebészeti beavatkozással járó petefészekdaganatban szenvedő, 18 év feletti női alanyokat legfeljebb 40 helyen vesznek fel. A helyek demográfiailag vegyesek lesznek, például nagy és kis egészségügyi központok (egyetemek/közösségi kórházak), kis nőgyógyászati/szülészeti csoportok, nőgyógyászati/onkológiai praxisok és HMO csoportok.

Várhatóan akár 1000 alany is beiratkozik. Ez a populáció nem tartalmazza a kiskorúakat, terhes nőket vagy olyan betegeket, akiknek az elmúlt 10 évben rosszindulatú daganata volt, kivéve a nem melanómás bőrrákot.

Csak abban az esetben kell részt vennie ebben a vizsgálatban, ha dokumentált tömege vagy daganata van a petefészek területén. A Ciphergen OvaR1 teszt egy proteomikai alapú vérvizsgálat, amely segíti az orvost annak meghatározásában, hogy a dokumentált daganat rák-e vagy jóindulatú (nem rák). Ez nem szükséges része a kezelésének. Ön már be van ütemezve egy műtétre a daganat eltávolítására, amely alkalmassá teszi Önt erre a vizsgálatra. Ha beleegyezel a részvételbe, egy leszel a maximum 1000 ember közül.

Ha műtétre kerül sor, csak egyszer kell vérmintát adnia. A vérminta a műtét előtt lesz. A minta 30-50 ml vérből áll (kb. 2-3 evőkanál), amelyet a karjában lévő vénából vettek. A vérmintát feldolgozzák, a vérszérum mintákat tárolják, majd az OvaRI assay-vel tesztelik, amely a rákra vagy nem rákra utaló proteomikus mintázatokat vizsgálja. A szérumminták kódolt azonosító számot kapnak az Ön személyes adatainak védelme érdekében. A kutatási vért a rutin műtét előtti vérvételi vizit alkalmával vagy a műtét időpontjában veszik le, az ütemezéstől függően. Az egyetlen kockázat és lehetséges kellemetlen érzés a műtéten kívül a vérvételhez kapcsolódik.

A tanulmányért felelős elsődleges kutató Frederick R. Ueland, M.D., a Kentucky Egyetem munkatársa.

Ön nem részesül semmilyen személyes előnyben, ha részt vesz ebben a tanulmányban. Az Ön részvételéből származó információk azonban a jövőben más betegek hasznára válhatnak, mivel hasznos információkat nyújtanak a petefészekdaganatokkal kapcsolatos proteomikus mintázatokról.

Tantárgy részvételi jogosultsága:

Befogadási kritériumok

1. Az alany nő és 18 éves vagy idősebb
2. Az alany olyan szintű megértéssel rendelkezik, hogy elfogadja a protokollban előírt összes tesztet, megbízhatónak kell tekinteni, és képesnek kell lennie együttműködni a vizsgálati eljárásokkal
3. Az alany bármilyen vizsgálati eljárás elvégzése előtt aláírja a jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyezését
4. Az alanynak bele kell egyeznie a vénapunkcióba
5. Az alanynak dokumentált petefészekdaganata van, tervezett műtéti beavatkozással

Kizárási kritériumok

1. 18 év alatti nők
2. Nincs tervezett sebészeti beavatkozás
3. A phlebotomia visszaszorítása
4. Rosszindulatú daganatok diagnosztizálása az elmúlt 10 évben, a nem melanómás bőrrák kivételével