Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena raka w guzach jajnika za pomocą biomarkerów.

25 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Ciphergen Biosystems

Protokół pobierania pełnej krwi do badania klinicznego jajników u kobiet z guzami jajnika

Zamiar

Badanie kliniczne testu OvaRI ma na celu ocenę nowego badania krwi opartego na proteomice. Ten test jest przeznaczony dla lekarza do różnicowania łagodnych i złośliwych guzów jajnika przed interwencją chirurgiczną. Potrzebne są narzędzia, które umożliwią lepszą selekcję kobiet z guzem jajnika. Wykazano, że kobiety z rakiem jajnika kierowane do ginekologa-onkologa mają lepsze rokowania. Głównym celem tego badania jest wykazanie, że test (test) OvaRl poprawia przedoperacyjną identyfikację raka jajnika u pacjentek z guzem jajnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania Jest to wieloośrodkowe badanie obejmujące lokalizacje raka jajnika o niskiej i wysokiej częstości występowania. Ośrodki są reprezentatywne dla wszystkich placówek, w których potencjalne pacjentki z rakiem jajnika będą poddawane badaniu ginekologicznemu z badaniem radiologicznym przed interwencją chirurgiczną. Próbka krwi zostanie pobrana tylko raz od zarejestrowanych pacjentów. Ta próbka krwi zostanie wykorzystana do oceny testu OvaRl w celu identyfikacji pacjentek z rakiem jajnika w populacji kobiet z udokumentowaną masą jajnika i planowaną interwencją chirurgiczną.

Oczekiwana łączna liczba zapisów: do 1000 pacjentek z udokumentowaną masą jajnika Rozpoczęcie badania: luty 2007 r.

Szczegóły badania:

Badana populacja:

Kobiety w wieku powyżej 18 lat z guzem jajnika z planowaną interwencją chirurgiczną zostaną włączone do maksymalnie 40 ośrodków. Miejsca będą mieszane pod względem demograficznym i obejmą na przykład duże i małe ośrodki medyczne (uniwersytety/szpitale gminne), małe grupy ginekologiczne/położnicze, gabinety ginekologiczne/onkologiczne oraz grupy HMO.

Przewiduje się, że zapisze się do 1000 osób. Ta populacja nie obejmuje osób nieletnich, kobiet w ciąży lub pacjentów z nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 10 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.

Zostaniesz poproszona o udział w tym badaniu tylko wtedy, gdy masz udokumentowany guz lub guz w okolicy jajnika. Test Ciphergen OvaR1 to oparte na proteomice badanie krwi, które pomaga lekarzowi określić, czy udokumentowany guz jest rakiem, czy łagodnym (nienowotworowym). To nie jest konieczna część twojego leczenia. Masz już zaplanowaną operację usunięcia tego guza, co kwalifikuje Cię do tego badania. Jeśli zgodzisz się wziąć udział, będziesz jedną z maksymalnie 1000 osób, które to zrobią.

Po zaplanowaniu operacji zostaniesz poproszony o jednokrotne pobranie próbki krwi. Próbka krwi zostanie pobrana przed operacją. Próbka będzie się składać z 30-50 ml krwi (około 2-3 łyżek stołowych) pobranej z żyły w ramieniu. Próbka krwi zostanie przetworzona, a próbki surowicy krwi przechowywane, a następnie przebadane za pomocą testu OvaRI, który analizuje wzorce proteomiczne wskazujące na raka lub nierak. Twoje próbki surowicy otrzymają zakodowany numer identyfikacyjny w celu ochrony Twojej prywatności. Twoja krew badawcza zostanie pobrana w czasie rutynowej przedoperacyjnej wizyty w celu pobrania krwi lub w czasie operacji, w zależności od harmonogramu. Jedyne ryzyko i potencjalne dolegliwości poza operacją są związane z pobieraniem krwi.

Głównym głównym badaczem odpowiedzialnym za to badanie jest dr Frederick R. Ueland z University of Kentucky.

Nie odniesiesz żadnych osobistych korzyści z udziału w tym badaniu. Jednak informacje uzyskane dzięki Twojemu udziałowi mogą potencjalnie przynieść korzyści innym pacjentkom w przyszłości, dostarczając pomocnych informacji na temat wzorców proteomicznych związanych z guzami jajnika.

Uprawnienia do uczestnictwa w przedmiotach:

Kryteria przyjęcia

  1. Podmiotem jest kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  2. Uczestnik ma poziom zrozumienia wystarczający do wyrażenia zgody na wszystkie testy wymagane przez protokół, musi być uznany za wiarygodnego i musi być w stanie współpracować z procedurami badawczymi
  3. Pacjent podpisuje zatwierdzoną pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych
  4. Podmiot musi wyrazić zgodę na nakłucie żyły
  5. Podmiot ma udokumentowany guz jajnika z planowaną interwencją chirurgiczną

Kryteria wyłączenia

  1. Kobiety poniżej 18
  2. Brak planowanej interwencji chirurgicznej
  3. Odrzuć flebotomię
  4. Rozpoznanie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 10 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Clinical Research Consultants
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • Women's Health Research
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Precision Trials
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • North Coast Women's Care Medical Group Inc
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06001
        • Farmington Obstetrics and Gynecology Group
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • The GYN Center for Women's Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40356-0084
        • University of Kentucky - Whitney Facility
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 45342
        • HWC Women's Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Advanced Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Chattanooga GYN-Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • SWRCC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT South Western Medical Center at Dallas
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Tacoma Women's Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiotem jest kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  2. Uczestnik ma poziom zrozumienia wystarczający do wyrażenia zgody na wszystkie testy wymagane przez protokół, musi być uznany za wiarygodnego i musi być w stanie współpracować z procedurami badawczymi
  3. Pacjent podpisuje zatwierdzoną pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych
  4. Podmiot musi wyrazić zgodę na nakłucie żyły
  5. Podmiot ma udokumentowany guz przydatków z planowaną interwencją chirurgiczną

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety poniżej 18
  2. Brak planowanej interwencji chirurgicznej
  3. Odrzuć flebotomię
  4. Rozpoznanie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 10 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek rzeczywistych przypadków raka jajnika wśród pacjentek z wynikiem OvaRl jest wyższy niż odsetek rzeczywistych przypadków raka jajnika wśród skierowanych pacjentek.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Oceń test OvaRl oraz standardową praktykę kliniczną.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ciphergen Biosystems

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gillian Crutcher, Ciphergen Biosystems, Inc.
  • Główny śledczy: Fred Ueland, M.D., University Of Kentucky
  • Główny śledczy: Eric Fung, M.D., CSO Ciphergen Biosystems

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OVA-001-C01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz jajnika

Badania kliniczne na Rysunek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj