增加双重方法使用的阶段匹配干预 (PROTECT)
2015年10月6日 更新者：Jeffrey Peipert、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Project PROTECT 的主要目的是评估鼓励年轻女性使用双重避孕方法的两种不同干预方法。
个体化干预是基于行为改变的跨理论模型的计算机辅助的、完全定制的、交互式的干预。
将这种干预与增强的标准护理干预进行了比较，后者提供了基于计算机的、非定制的信息和有关避孕方法使用的建议。
该试验的两个主要结果包括：1) 行为结果：报告使用双重避孕方法； 2) 生物学结果：性传播感染事件或复发或意外怀孕。
该试验的假设是：1) 与标准护理方法相比，个体化干预将导致双重避孕药的使用增加更多； 2) 个体化干预将导致更好地预防性传播感染和意外怀孕的事件或复发病例。
研究概览
详细说明
使用双重避孕方法可以防止性传播感染 (STI)、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和意外怀孕。
本提案旨在开发、实施和评估创新的、基于计算机辅助阶段的个性化交互干预（Individualized Intervention）的影响，该干预基于跨理论与增强标准护理咨询对双重避孕方法的使用。
在这项针对 550 名高危女性的随机临床试验中评估了主要结果，包括行为和生物学结果。
参与者在 24 个月的时间间隔内以 6 个月为间隔进行跟踪访谈，以确定报告的双重避孕方法的使用情况（行为结果）。
在 12 个月和 24 个月时以及出现新症状时进行的临床检查评估了生物学结果，包括 STI 事件或复发病例以及意外怀孕。
次要结果包括中间结果变量，例如变化阶段的变化、变化过程、决策平衡和自我效能。
本研究的主要假设是： 1. 个体化干预将导致双重避孕药的使用增加； 2. 个体化干预将防止新发性传播感染病例、性传播生物体再次感染和意外怀孕； 3. 个体化干预将导致次要结果测量发生最大变化。
如果发现有效，阶段匹配干预有可能在学校、诊所、办公室和社区中心广泛传播，以预防性传播感染/艾滋病毒和意外怀孕。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
550
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02905
- Women & Infants Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 35年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 英语会话
- 在过去 6 个月内与男性伴侣发生过性行为
- 希望避免受孕 24 个月或更长时间
意外怀孕或性传播感染的高风险：
- 25岁以下
25 岁及以上：
- 意外怀孕史
- 性传播感染史
- 避孕措施使用不一致
- 其他因素使患者处于意外怀孕或性传播感染的平均风险之上
排除标准：
- 目前一直正确地使用双重避孕方法。
- 无能力或无法给予同意；
- 目前怀孕或希望在接下来的 24 个月内怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：个性化干预：阶段匹配/量身定制的咨询
个性化干预是一种基于计算机的、阶段匹配的、量身定制的干预措施，旨在促进使用双重避孕方法预防性病和意外怀孕。
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个性化干预是一种基于计算机的、阶段匹配的、量身定制的干预措施，旨在促进使用双重避孕方法预防性病和意外怀孕。
计算机上提供避孕方法信息。
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安慰剂比较：对照：加强常规护理咨询
增强型常规护理组是对照组。
它提供了有关避孕方法的基于计算机的信息，但并未针对参与者的变化阶段进行个性化或量身定制。
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计算机上提供避孕方法信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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行为：报告使用双重避孕方法
大体时间：24个月
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结果：任何使用双重避孕方法。 还评估了一致的安全套使用。 |
24个月
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生物：事件性传播感染或意外怀孕
大体时间：24个月
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任何性传播感染或意外怀孕。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要结果将包括中间结果变量，例如
大体时间：24个月
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次要结果：任何性传播感染；意外怀孕；沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、阴道毛滴虫或盆腔炎的事件感染。
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24个月
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变化阶段、变化过程、决策平衡和自我效能的变化。
大体时间：24个月
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通过变化阶段的进步，以及变化过程中的变化、决策平衡和自我效能。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey F Peipert, MD, MPH、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Peipert J, Redding CA, Blume J, Allsworth JE, Iannuccillo K, Lozowski F, Mayer K, Morokoff PJ, Rossi JS. Design of a stage-matched intervention trial to increase dual method contraceptive use (Project PROTECT). Contemp Clin Trials. 2007 Sep;28(5):626-37. doi: 10.1016/j.cct.2007.01.012. Epub 2007 Feb 7.
- Matteson KA, Peipert JF, Allsworth J, Phipps MG, Redding CA. Unplanned pregnancy: does past experience influence the use of a contraceptive method? Obstet Gynecol. 2006 Jan;107(1):121-7. doi: 10.1097/01.AOG.0000192170.16746.ea.
- Peipert JF, Lapane KL, Allsworth JE, Redding CA, Blume JL, Lozowski F, Stein MD. Women at risk for sexually transmitted diseases: correlates of intercourse without barrier contraception. Am J Obstet Gynecol. 2007 Nov;197(5):474.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2007.03.032. Epub 2007 Aug 21.
- Peipert JF, Lapane KL, Allsworth JE, Redding CA, Blume JD, Stein MD. Bacterial vaginosis, race, and sexually transmitted infections: does race modify the association? Sex Transm Dis. 2008 Apr;35(4):363-7. doi: 10.1097/OLQ.0b013e31815e4179.
- Krings KM, Matteson KA, Allsworth JE, Mathias E, Peipert JF. Contraceptive choice: how do oral contraceptive users differ from condom users and women who use no contraception? Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):e46-7. doi: 10.1016/j.ajog.2007.12.025. Epub 2008 Mar 7.
- Peipert JF, Redding CA, Blume JD, Allsworth JE, Matteson KA, Lozowski F, Mayer KH, Morokoff PJ, Rossi JS. Tailored intervention to increase dual-contraceptive method use: a randomized trial to reduce unintended pregnancies and sexually transmitted infections. Am J Obstet Gynecol. 2008 Jun;198(6):630.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.01.038. Epub 2008 Apr 8.
- Kuroki LM, Allsworth JE, Redding CA, Blume JD, Peipert JF. Is a previous unplanned pregnancy a risk factor for a subsequent unplanned pregnancy? Am J Obstet Gynecol. 2008 Nov;199(5):517.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.03.049. Epub 2008 May 12.
- Allsworth JE, Anand M, Redding CA, Peipert JF. Physical and sexual violence and incident sexually transmitted infections. J Womens Health (Larchmt). 2009 Apr;18(4):529-34. doi: 10.1089/jwh.2007.0757.
- Allsworth JE, Peipert JF. Severity of bacterial vaginosis and the risk of sexually transmitted infection. Am J Obstet Gynecol. 2011 Aug;205(2):113.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.02.060. Epub 2011 Feb 27.
- Peipert JF, Zhao Q, Meints L, Peipert BJ, Redding CA, Allsworth JE. Adherence to dual-method contraceptive use. Contraception. 2011 Sep;84(3):252-8. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.023. Epub 2011 Apr 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年10月1日
初级完成 (实际的)
2005年12月1日
研究完成 (实际的)
2005年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月16日
首次发布 (估计)
2007年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月6日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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