- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00436306
Stegmatchad intervention för att öka användningen av dubbla metoder (PROTECT)
6 oktober 2015 uppdaterad av: Jeffrey Peipert, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Det primära syftet med Project PROTECT var att utvärdera två olika interventionsmetoder som uppmuntrar unga kvinnor att använda dubbla preventivmetoder.
Den individualiserade interventionen är en datorstödd, helt skräddarsydd, interaktiv intervention baserad på den transteoretiska modellen för beteendeförändring.
Denna intervention jämfördes med en förbättrad standardvårdsinsats som gav datorbaserad, icke-anpassad information och råd angående användningen av preventivmedel.
De två primära resultaten av denna studie inkluderar: 1) ett beteendemässigt resultat: den rapporterade användningen av dubbla preventivmetoder; och 2) ett biologiskt resultat: en incident eller återkommande STI eller oavsiktlig graviditet.
Hypoteserna för denna studie var: 1) den individualiserade interventionen kommer att resultera i en större ökning av användningen av dubbla preventivmedel än standardvårdsmetoden; och 2) den individualiserade interventionen skulle resultera i ett bättre skydd mot incidenter eller återkommande fall av sexuellt överförbara infektioner och oplanerade graviditeter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skydd mot både sexuellt överförbara infektioner (STI), humant immunbristvirus (HIV) och oavsiktlig graviditet kan uppnås med användning av dubbla preventivmetoder.
Detta förslag var utformat för att utveckla, implementera och utvärdera effekten av en innovativ, datorstödd scenbaserad individualiserad interaktiv intervention (Individualized Intervention) baserad på det transteoretiska jämfört med förbättrad standardvårdsrådgivning om användningen av dubbla preventivmetoder.
Primära resultat, inklusive beteendemässiga och biologiska utfall, bedömdes i denna randomiserade kliniska prövning av 550 högriskkvinnor.
Deltagarna följdes med 6 månaders intervall under 24 månader med uppföljningsintervjuer för att fastställa rapporterad användning av dubbla preventivmetoder (beteenderesultat).
Kliniska undersökningar vid 12 och 24 månader och med nystart av symtom bedömde biologiska utfall inklusive incidenter eller återkommande fall av STI och oavsiktlig graviditet.
Sekundära utfall inkluderade intermediära utfallsvariabler såsom förändringar i förändringsstadiet, förändringsprocesser, beslutsbalans och själveffektivitet.
De primära hypoteserna för denna studie var: 1. Den individuella interventionen kommer att resultera i ökad användning av dubbla preventivmedel; 2. Den individualiserade interventionen kommer att resultera i skydd mot nya fall av sexuellt överförbara sjukdomar, återinfektion med sexuellt överförbara organismer och oplanerade graviditeter; och 3. den individualiserade interventionen kommer att leda till de största förändringarna i sekundära resultatmått.
Om den visar sig vara effektiv, har den scenmatchade interventionen potential för bred spridning i skolor, kliniker, kontor och samhällscentra för att förhindra STI/HIV och oavsiktlig graviditet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
550
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 35 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande
- Sexuellt aktiv med en manlig partner under de senaste 6 månaderna
- Önskan att undvika befruktning i 24 månader eller mer
Hög risk för oavsiktlig graviditet eller STI:
- Ålder mindre än 25
Ålder 25 och äldre med:
- Historia om oplanerad graviditet
- Historik om en sexuellt överförbar infektion
- Inkonsekvent användning av preventivmedel
- Andra faktorer ansågs placera en patient över genomsnittlig risk för oplanerad graviditet eller STI
Exklusions kriterier:
- använder för närvarande dubbla preventivmetoder konsekvent och korrekt.
- inkompetent eller oförmögen att ge samtycke;
- för närvarande gravid eller önskar graviditet under de kommande 24 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Individuell intervention: steganpassad/skräddarsydd rådgivning
Individualized Intervention är en datorbaserad, scenmatchad, skräddarsydd intervention för att främja användningen av dubbla preventivmetoder för STD och oplanerad graviditetsprevention.
|
Individualized Intervention är en datorbaserad, scenmatchad, skräddarsydd intervention för att främja användningen av dubbla preventivmetoder för STD och oplanerad graviditetsprevention.
Information om preventivmetod tillhandahålls på en dator.
|
Placebo-jämförare: Kontroll: Förbättrad vanlig vårdrådgivning
Enhanced Usual Care-armen var kontrollgruppen.
Den gav datorbaserad information om preventivmetoder, men var inte individualiserad eller skräddarsydd för deltagarstadiet av förändring.
|
Information om preventivmetod tillhandahålls på en dator.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beteende: rapporterad användning av dubbla preventivmedel
Tidsram: 24 månader
|
Resultat: ALLA användning av dubbla preventivmetoder. Utvärderade också kondomanvändning. |
24 månader
|
Biologisk: incident sexuellt överförd infektion eller oavsiktlig graviditet
Tidsram: 24 månader
|
NÅGON sexuellt överförbar infektion ELLER oavsiktlig graviditet.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sekundära utfall kommer att innehålla intermediära utfallsvariabler som t.ex
Tidsram: 24 månader
|
Sekundära utfall: ALLA sexuellt överförbara infektioner; oplanerad graviditet; incident infektion med Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis eller bäckeninflammatorisk sjukdom.
|
24 månader
|
förändringar i förändringsstadium, förändringsprocesser, beslutsbalans och self-efficacy.
Tidsram: 24 månader
|
Avancemang genom förändringsstadierna och förändringar i förändringsprocesser, beslutsbalans och self-efficacy.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey F Peipert, MD, MPH, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Peipert J, Redding CA, Blume J, Allsworth JE, Iannuccillo K, Lozowski F, Mayer K, Morokoff PJ, Rossi JS. Design of a stage-matched intervention trial to increase dual method contraceptive use (Project PROTECT). Contemp Clin Trials. 2007 Sep;28(5):626-37. doi: 10.1016/j.cct.2007.01.012. Epub 2007 Feb 7.
- Matteson KA, Peipert JF, Allsworth J, Phipps MG, Redding CA. Unplanned pregnancy: does past experience influence the use of a contraceptive method? Obstet Gynecol. 2006 Jan;107(1):121-7. doi: 10.1097/01.AOG.0000192170.16746.ea.
- Peipert JF, Lapane KL, Allsworth JE, Redding CA, Blume JL, Lozowski F, Stein MD. Women at risk for sexually transmitted diseases: correlates of intercourse without barrier contraception. Am J Obstet Gynecol. 2007 Nov;197(5):474.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2007.03.032. Epub 2007 Aug 21.
- Peipert JF, Lapane KL, Allsworth JE, Redding CA, Blume JD, Stein MD. Bacterial vaginosis, race, and sexually transmitted infections: does race modify the association? Sex Transm Dis. 2008 Apr;35(4):363-7. doi: 10.1097/OLQ.0b013e31815e4179.
- Krings KM, Matteson KA, Allsworth JE, Mathias E, Peipert JF. Contraceptive choice: how do oral contraceptive users differ from condom users and women who use no contraception? Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):e46-7. doi: 10.1016/j.ajog.2007.12.025. Epub 2008 Mar 7.
- Peipert JF, Redding CA, Blume JD, Allsworth JE, Matteson KA, Lozowski F, Mayer KH, Morokoff PJ, Rossi JS. Tailored intervention to increase dual-contraceptive method use: a randomized trial to reduce unintended pregnancies and sexually transmitted infections. Am J Obstet Gynecol. 2008 Jun;198(6):630.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.01.038. Epub 2008 Apr 8.
- Kuroki LM, Allsworth JE, Redding CA, Blume JD, Peipert JF. Is a previous unplanned pregnancy a risk factor for a subsequent unplanned pregnancy? Am J Obstet Gynecol. 2008 Nov;199(5):517.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.03.049. Epub 2008 May 12.
- Allsworth JE, Anand M, Redding CA, Peipert JF. Physical and sexual violence and incident sexually transmitted infections. J Womens Health (Larchmt). 2009 Apr;18(4):529-34. doi: 10.1089/jwh.2007.0757.
- Allsworth JE, Peipert JF. Severity of bacterial vaginosis and the risk of sexually transmitted infection. Am J Obstet Gynecol. 2011 Aug;205(2):113.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.02.060. Epub 2011 Feb 27.
- Peipert JF, Zhao Q, Meints L, Peipert BJ, Redding CA, Allsworth JE. Adherence to dual-method contraceptive use. Contraception. 2011 Sep;84(3):252-8. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.023. Epub 2011 Apr 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 1999
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2007
Första postat (Uppskatta)
19 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01HD036663 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Individuell intervention
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadFör tidig födselFörenta staterna
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Okänd
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekryteringSarkopenisk fetmaHong Kong
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University HospitalAvslutad
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); RTI InternationalAvslutadHematologiska sjukdomar | Sicklecellanemi | Anemi, sicklecell | Genetisk sjukdomFörenta staterna
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekryteringHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterande