Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stegmatchad intervention för att öka användningen av dubbla metoder (PROTECT)

Det primära syftet med Project PROTECT var att utvärdera två olika interventionsmetoder som uppmuntrar unga kvinnor att använda dubbla preventivmetoder. Den individualiserade interventionen är en datorstödd, helt skräddarsydd, interaktiv intervention baserad på den transteoretiska modellen för beteendeförändring. Denna intervention jämfördes med en förbättrad standardvårdsinsats som gav datorbaserad, icke-anpassad information och råd angående användningen av preventivmedel. De två primära resultaten av denna studie inkluderar: 1) ett beteendemässigt resultat: den rapporterade användningen av dubbla preventivmetoder; och 2) ett biologiskt resultat: en incident eller återkommande STI eller oavsiktlig graviditet. Hypoteserna för denna studie var: 1) den individualiserade interventionen kommer att resultera i en större ökning av användningen av dubbla preventivmedel än standardvårdsmetoden; och 2) den individualiserade interventionen skulle resultera i ett bättre skydd mot incidenter eller återkommande fall av sexuellt överförbara infektioner och oplanerade graviditeter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Skydd mot både sexuellt överförbara infektioner (STI), humant immunbristvirus (HIV) och oavsiktlig graviditet kan uppnås med användning av dubbla preventivmetoder. Detta förslag var utformat för att utveckla, implementera och utvärdera effekten av en innovativ, datorstödd scenbaserad individualiserad interaktiv intervention (Individualized Intervention) baserad på det transteoretiska jämfört med förbättrad standardvårdsrådgivning om användningen av dubbla preventivmetoder. Primära resultat, inklusive beteendemässiga och biologiska utfall, bedömdes i denna randomiserade kliniska prövning av 550 högriskkvinnor. Deltagarna följdes med 6 månaders intervall under 24 månader med uppföljningsintervjuer för att fastställa rapporterad användning av dubbla preventivmetoder (beteenderesultat). Kliniska undersökningar vid 12 och 24 månader och med nystart av symtom bedömde biologiska utfall inklusive incidenter eller återkommande fall av STI och oavsiktlig graviditet. Sekundära utfall inkluderade intermediära utfallsvariabler såsom förändringar i förändringsstadiet, förändringsprocesser, beslutsbalans och själveffektivitet. De primära hypoteserna för denna studie var: 1. Den individuella interventionen kommer att resultera i ökad användning av dubbla preventivmedel; 2. Den individualiserade interventionen kommer att resultera i skydd mot nya fall av sexuellt överförbara sjukdomar, återinfektion med sexuellt överförbara organismer och oplanerade graviditeter; och 3. den individualiserade interventionen kommer att leda till de största förändringarna i sekundära resultatmått. Om den visar sig vara effektiv, har den scenmatchade interventionen potential för bred spridning i skolor, kliniker, kontor och samhällscentra för att förhindra STI/HIV och oavsiktlig graviditet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

550

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women & Infants Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 35 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Engelsktalande
  2. Sexuellt aktiv med en manlig partner under de senaste 6 månaderna
  3. Önskan att undvika befruktning i 24 månader eller mer
  4. Hög risk för oavsiktlig graviditet eller STI:

    • Ålder mindre än 25
    • Ålder 25 och äldre med:

      • Historia om oplanerad graviditet
      • Historik om en sexuellt överförbar infektion
      • Inkonsekvent användning av preventivmedel
      • Andra faktorer ansågs placera en patient över genomsnittlig risk för oplanerad graviditet eller STI

Exklusions kriterier:

  1. använder för närvarande dubbla preventivmetoder konsekvent och korrekt.
  2. inkompetent eller oförmögen att ge samtycke;
  3. för närvarande gravid eller önskar graviditet under de kommande 24 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Individuell intervention: steganpassad/skräddarsydd rådgivning
Individualized Intervention är en datorbaserad, scenmatchad, skräddarsydd intervention för att främja användningen av dubbla preventivmetoder för STD och oplanerad graviditetsprevention.
Individualized Intervention är en datorbaserad, scenmatchad, skräddarsydd intervention för att främja användningen av dubbla preventivmetoder för STD och oplanerad graviditetsprevention.
Information om preventivmetod tillhandahålls på en dator.
Placebo-jämförare: Kontroll: Förbättrad vanlig vårdrådgivning
Enhanced Usual Care-armen var kontrollgruppen. Den gav datorbaserad information om preventivmetoder, men var inte individualiserad eller skräddarsydd för deltagarstadiet av förändring.
Information om preventivmetod tillhandahålls på en dator.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beteende: rapporterad användning av dubbla preventivmedel
Tidsram: 24 månader

Resultat: ALLA användning av dubbla preventivmetoder.

Utvärderade också kondomanvändning.

24 månader
Biologisk: incident sexuellt överförd infektion eller oavsiktlig graviditet
Tidsram: 24 månader
NÅGON sexuellt överförbar infektion ELLER oavsiktlig graviditet.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära utfall kommer att innehålla intermediära utfallsvariabler som t.ex
Tidsram: 24 månader
Sekundära utfall: ALLA sexuellt överförbara infektioner; oplanerad graviditet; incident infektion med Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis eller bäckeninflammatorisk sjukdom.
24 månader
förändringar i förändringsstadium, förändringsprocesser, beslutsbalans och self-efficacy.
Tidsram: 24 månader
Avancemang genom förändringsstadierna och förändringar i förändringsprocesser, beslutsbalans och self-efficacy.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey F Peipert, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Individuell intervention

3
Prenumerera