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Intervention par étapes pour augmenter l'utilisation de la double méthode (PROTECT)

6 octobre 2015 mis à jour par: Jeffrey Peipert, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
L'objectif principal du projet PROTECT était d'évaluer deux approches d'intervention différentes qui encouragent les jeunes femmes à utiliser deux méthodes de contraception. L'intervention individualisée est une intervention interactive entièrement personnalisée et assistée par ordinateur basée sur le modèle transthéorique du changement de comportement. Cette intervention a été comparée à une intervention de soins standard améliorés qui fournissait des informations et des conseils informatisés et non personnalisés concernant l'utilisation de méthodes contraceptives. Les deux critères de jugement principaux de cet essai comprennent : 1) un résultat comportemental : l'utilisation signalée de deux méthodes de contraception ; et 2) un résultat biologique : un incident ou une IST récurrente ou une grossesse non désirée. Les hypothèses de cet essai étaient les suivantes : 1) l'intervention individualisée entraînera une augmentation plus importante de l'utilisation de la double contraception que l'approche de soins standard ; et 2) l'intervention individualisée se traduirait par une meilleure protection contre les cas incidents ou récurrents d'infections sexuellement transmissibles et les grossesses non planifiées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La protection contre les infections sexuellement transmissibles (IST), le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et les grossesses non désirées peut être obtenue grâce à l'utilisation de deux méthodes de contraception. Cette proposition a été conçue pour développer, mettre en œuvre et évaluer l'impact d'une intervention interactive individualisée innovante et assistée par ordinateur (intervention individualisée) basée sur le conseil transthéorique par rapport aux soins standard améliorés sur l'utilisation de deux méthodes de contraception. Les principaux résultats, y compris les résultats comportementaux et biologiques, ont été évalués dans cet essai clinique randomisé de 550 femmes à haut risque. Les participants ont été suivis à des intervalles de 6 mois pendant 24 mois avec des entretiens de suivi pour déterminer l'utilisation déclarée de doubles méthodes de contraception (résultat comportemental). Des examens cliniques à 12 et 24 mois et lors de l'apparition de nouveaux symptômes ont évalué les résultats biologiques, y compris les cas incidents ou récurrents d'IST et de grossesse non désirée. Les critères de jugement secondaires comprenaient des variables de résultats intermédiaires telles que les changements de stade de changement, les processus de changement, l'équilibre décisionnel et l'auto-efficacité. Les principales hypothèses de cette étude étaient les suivantes : 1. l'intervention individualisée entraînera une augmentation de l'utilisation de la double contraception ; 2. l'intervention individualisée se traduira par une protection contre les nouveaux cas d'IST, la réinfection par des organismes sexuellement transmissibles et les grossesses non planifiées ; et 3. l'intervention individualisée entraînera les changements les plus importants dans les mesures des résultats secondaires. Si elle s'avère efficace, l'intervention adaptée au stade a un potentiel de diffusion à grande échelle dans les écoles, les cliniques, les bureaux et les centres communautaires pour prévenir les IST/le VIH et les grossesses non désirées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

550

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women & Infants Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. anglophone
  2. Actif sexuellement avec un partenaire masculin au cours des 6 derniers mois
  3. Désir d'éviter la conception pendant 24 mois ou plus

  4. Risque élevé de grossesse non désirée ou d'IST :

    • Moins de 25 ans

    • 25 ans et plus avec :

      • Antécédents de grossesse non planifiée
      • Antécédents d'infection sexuellement transmissible
      • Utilisation incohérente de la contraception
      • D'autres facteurs semblent exposer une patiente à un risque supérieur à la moyenne de grossesse non planifiée ou d'IST

Critère d'exclusion:

  1. utilisent actuellement les doubles méthodes de contraception de manière cohérente et correcte.
  2. incompétent ou incapable de donner son consentement ;
  3. actuellement enceinte ou souhaite une grossesse dans les 24 prochains mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention individualisée : conseils adaptés à l'étape/sur mesure
L'intervention individualisée est une intervention informatisée, adaptée au stade et adaptée pour promouvoir l'utilisation de deux méthodes de contraception pour la prévention des MST et des grossesses non planifiées.
Comportemental: Intervention individualisée
L'intervention individualisée est une intervention informatisée, adaptée au stade et adaptée pour promouvoir l'utilisation de deux méthodes de contraception pour la prévention des MST et des grossesses non planifiées.
Comportemental: Information sur les contraceptifs informatisés
Des informations sur la méthode contraceptive sont fournies sur un ordinateur.
Comparateur placebo: Contrôle : Conseils améliorés sur les soins habituels
Le groupe de soins habituels améliorés était le groupe témoin. Il a fourni des informations informatisées sur les méthodes contraceptives, mais n'a pas été individualisé ou adapté à l'étape de changement des participants.
Comportemental: Information sur les contraceptifs informatisés
Des informations sur la méthode contraceptive sont fournies sur un ordinateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportemental : utilisation rapportée de doubles méthodes de contraception
Délai: 24mois

Résultat : TOUTE utilisation de méthodes de contraception doubles.

A également évalué l'utilisation régulière du préservatif.
24mois
Biologique : incident d'infection sexuellement transmissible ou de grossesse non désirée
Délai: 24mois
TOUTE infection sexuellement transmissible OU grossesse non désirée.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les résultats secondaires comprendront des variables de résultats intermédiaires telles que
Délai: 24mois
Critères de jugement secondaires : TOUTE infection sexuellement transmissible ; grossesse non planifiée; infection incidente à Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis ou maladie inflammatoire pelvienne.
24mois
les changements de stade de changement, les processus de changement, l'équilibre décisionnel et l'auto-efficacité.
Délai: 24mois
Avancement à travers les étapes du changement et changements dans les processus de changement, l'équilibre décisionnel et l'auto-efficacité.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey F Peipert, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2007

Première publication (Estimation)

19 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01HD036663 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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