Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szakaszhoz igazított beavatkozás a kettős módszer használatának növelésére (PROTECT)

A PROTECT projekt elsődleges célja két különböző beavatkozási megközelítés értékelése volt, amelyek a fiatal nőket a fogamzásgátlás kettős módszerének alkalmazására ösztönzik. Az egyénre szabott beavatkozás egy számítógéppel támogatott, teljesen személyre szabott, interaktív beavatkozás, amely a viselkedésváltozás transz-elméleti modelljén alapul. Ezt a beavatkozást egy továbbfejlesztett standard ellátási beavatkozáshoz hasonlították, amely számítógépes, nem személyre szabott információkat és tanácsokat adott a fogamzásgátló módszerek használatával kapcsolatban. Ennek a vizsgálatnak a két elsődleges eredménye a következők: 1) viselkedési eredmény: kettős fogamzásgátlási módszer jelentett alkalmazása; és 2) biológiai kimenetel: incidens vagy visszatérő STI vagy nem kívánt terhesség. A vizsgálat hipotézisei a következők voltak: 1) az egyénre szabott beavatkozás nagyobb növekedést eredményez a kettős fogamzásgátlás használatában, mint a standard ellátási megközelítés; és 2) az egyénre szabott beavatkozás nagyobb védelmet eredményezne a nemi úton terjedő fertőzések véletlenszerű vagy ismétlődő eseteivel és a nem tervezett terhességekkel szemben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szexuális úton terjedő fertőzések (STI), a humán immunhiány vírus (HIV) és a nem kívánt terhesség elleni védelem kettős fogamzásgátlási módszerrel érhető el. Ezt a javaslatot egy innovatív, számítógéppel támogatott, szakaszon alapuló, interaktív interaktív beavatkozás (Individualizált Intervenció) kidolgozására, megvalósítására és hatásának értékelésére tervezték, amely a kettős fogamzásgátlási módszerek alkalmazására vonatkozó továbbfejlesztett standard gondozási tanácsadáshoz képest a transz-elméleti alapon alapul. Ebben a randomizált klinikai vizsgálatban 550 magas kockázatú nő részvételével értékelték az elsődleges eredményeket, beleértve a viselkedési és biológiai eredményeket. A résztvevőket 6 hónapos időközönként 24 hónapon keresztül követték nyomon követési interjúkkal, hogy meghatározzák a kettős fogamzásgátlási módszer jelentett alkalmazását (viselkedési kimenetel). A 12. és 24. hónapos klinikai vizsgálatok és a tünetek új megjelenése esetén értékelték a biológiai kimeneteleket, beleértve az STI incidens vagy visszatérő eseteit és a nem kívánt terhességet. A másodlagos eredmények között olyan köztes kimeneti változók szerepeltek, mint a változás szakaszában bekövetkezett változások, a változási folyamatok, a döntési egyensúly és az önhatékonyság. A tanulmány elsődleges hipotézisei a következők voltak: 1. az Egyéni Beavatkozás a kettős fogamzásgátló használatának növekedését eredményezi; 2. az Egyénre szabott Beavatkozás védelmet eredményez az új STI-s esetek, a nemi úton terjedő szervezetekkel való újrafertőződés és a nem tervezett terhességek ellen; és 3. az Egyéni Beavatkozás a másodlagos eredménymutatókban fogja a legnagyobb változásokat elérni. Ha hatásosnak bizonyul, a szakaszhoz igazított beavatkozás széles körben elterjedhet az iskolákban, klinikákon, irodákban és közösségi központokban az STI-k/HIV és a nem szándékos terhesség megelőzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

550

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Women & Infants Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Angol nyelvű
  2. Szexuálisan aktív egy férfi partnerrel az elmúlt 6 hónapban
  3. A fogamzás elkerülésének vágya 24 hónapig vagy tovább
  4. A nem kívánt terhesség vagy az STI magas kockázata:

    • 25 év alatti életkor
    • 25 éves és idősebb:

      • A nem tervezett terhesség története
      • Szexuális úton terjedő fertőzések története
      • A fogamzásgátlás következetlen alkalmazása
      • Más tényezők úgy érezték, hogy a pácienst átlagon felüli kockázatnak teszik ki a nem tervezett terhesség vagy STI

Kizárási kritériumok:

  1. jelenleg kettős fogamzásgátlási módszert alkalmaz következetesen és helyesen.
  2. inkompetens vagy nem képes beleegyezést adni;
  3. jelenleg terhes vagy teherbe kíván esni a következő 24 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyénre szabott intervenció: szakaszhoz igazított/testre szabott tanácsadás
Az egyénre szabott beavatkozás egy számítógépes, szakaszokhoz igazított, személyre szabott beavatkozás, amely a kettős fogamzásgátlási módszer alkalmazását segíti elő STD-k és a nem tervezett terhesség megelőzésében.
Az egyénre szabott beavatkozás egy számítógépes, szakaszokhoz igazított, személyre szabott beavatkozás, amely a kettős fogamzásgátlási módszer alkalmazását segíti elő STD-k és a nem tervezett terhesség megelőzésében.
A fogamzásgátlási módszerekkel kapcsolatos információk számítógépen jelennek meg.
Placebo Comparator: Ellenőrzés: Fokozott szokásos gondozási tanácsadás
Az Enhanced Usual Care kar volt a kontrollcsoport. Számítógépes információkat nyújtott a fogamzásgátló módszerekről, de nem volt személyre szabott vagy a változás résztvevői szakaszához igazítva.
A fogamzásgátlási módszerekkel kapcsolatos információk számítógépen jelennek meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Viselkedési: kettős fogamzásgátlási módszerről számoltak be
Időkeret: 24 hónap

Eredmény: A kettős fogamzásgátlási módszer BÁRMILYEN alkalmazása.

A következetes óvszerhasználatot is értékelték.

24 hónap
Biológiai: nemi úton terjedő fertőzés vagy nem kívánt terhesség
Időkeret: 24 hónap
BÁRMILYEN szexuális úton terjedő fertőzés VAGY nem kívánt terhesség.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A másodlagos eredmények közé tartoznak a köztes kimeneti változók, mint pl
Időkeret: 24 hónap
Másodlagos kimenetelek: BÁRMILYEN szexuális úton terjedő fertőzés; nem tervezett terhesség; Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis vagy kismedencei gyulladásos fertőzés.
24 hónap
a változás szakaszának változásai, a változási folyamatok, a döntési egyensúly és az énhatékonyság.
Időkeret: 24 hónap
Előrelépés a változás szakaszain, és a változási folyamatok változásai, a döntési egyensúly és az önhatékonyság.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey F Peipert, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 16.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel