- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00436306
Szakaszhoz igazított beavatkozás a kettős módszer használatának növelésére (PROTECT)
2015. október 6. frissítette: Jeffrey Peipert, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
A PROTECT projekt elsődleges célja két különböző beavatkozási megközelítés értékelése volt, amelyek a fiatal nőket a fogamzásgátlás kettős módszerének alkalmazására ösztönzik.
Az egyénre szabott beavatkozás egy számítógéppel támogatott, teljesen személyre szabott, interaktív beavatkozás, amely a viselkedésváltozás transz-elméleti modelljén alapul.
Ezt a beavatkozást egy továbbfejlesztett standard ellátási beavatkozáshoz hasonlították, amely számítógépes, nem személyre szabott információkat és tanácsokat adott a fogamzásgátló módszerek használatával kapcsolatban.
Ennek a vizsgálatnak a két elsődleges eredménye a következők: 1) viselkedési eredmény: kettős fogamzásgátlási módszer jelentett alkalmazása; és 2) biológiai kimenetel: incidens vagy visszatérő STI vagy nem kívánt terhesség.
A vizsgálat hipotézisei a következők voltak: 1) az egyénre szabott beavatkozás nagyobb növekedést eredményez a kettős fogamzásgátlás használatában, mint a standard ellátási megközelítés; és 2) az egyénre szabott beavatkozás nagyobb védelmet eredményezne a nemi úton terjedő fertőzések véletlenszerű vagy ismétlődő eseteivel és a nem tervezett terhességekkel szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szexuális úton terjedő fertőzések (STI), a humán immunhiány vírus (HIV) és a nem kívánt terhesség elleni védelem kettős fogamzásgátlási módszerrel érhető el.
Ezt a javaslatot egy innovatív, számítógéppel támogatott, szakaszon alapuló, interaktív interaktív beavatkozás (Individualizált Intervenció) kidolgozására, megvalósítására és hatásának értékelésére tervezték, amely a kettős fogamzásgátlási módszerek alkalmazására vonatkozó továbbfejlesztett standard gondozási tanácsadáshoz képest a transz-elméleti alapon alapul.
Ebben a randomizált klinikai vizsgálatban 550 magas kockázatú nő részvételével értékelték az elsődleges eredményeket, beleértve a viselkedési és biológiai eredményeket.
A résztvevőket 6 hónapos időközönként 24 hónapon keresztül követték nyomon követési interjúkkal, hogy meghatározzák a kettős fogamzásgátlási módszer jelentett alkalmazását (viselkedési kimenetel).
A 12. és 24. hónapos klinikai vizsgálatok és a tünetek új megjelenése esetén értékelték a biológiai kimeneteleket, beleértve az STI incidens vagy visszatérő eseteit és a nem kívánt terhességet.
A másodlagos eredmények között olyan köztes kimeneti változók szerepeltek, mint a változás szakaszában bekövetkezett változások, a változási folyamatok, a döntési egyensúly és az önhatékonyság.
A tanulmány elsődleges hipotézisei a következők voltak: 1. az Egyéni Beavatkozás a kettős fogamzásgátló használatának növekedését eredményezi; 2. az Egyénre szabott Beavatkozás védelmet eredményez az új STI-s esetek, a nemi úton terjedő szervezetekkel való újrafertőződés és a nem tervezett terhességek ellen; és 3. az Egyéni Beavatkozás a másodlagos eredménymutatókban fogja a legnagyobb változásokat elérni.
Ha hatásosnak bizonyul, a szakaszhoz igazított beavatkozás széles körben elterjedhet az iskolákban, klinikákon, irodákban és közösségi központokban az STI-k/HIV és a nem szándékos terhesség megelőzésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
550
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- Szexuálisan aktív egy férfi partnerrel az elmúlt 6 hónapban
- A fogamzás elkerülésének vágya 24 hónapig vagy tovább
A nem kívánt terhesség vagy az STI magas kockázata:
- 25 év alatti életkor
25 éves és idősebb:
- A nem tervezett terhesség története
- Szexuális úton terjedő fertőzések története
- A fogamzásgátlás következetlen alkalmazása
- Más tényezők úgy érezték, hogy a pácienst átlagon felüli kockázatnak teszik ki a nem tervezett terhesség vagy STI
Kizárási kritériumok:
- jelenleg kettős fogamzásgátlási módszert alkalmaz következetesen és helyesen.
- inkompetens vagy nem képes beleegyezést adni;
- jelenleg terhes vagy teherbe kíván esni a következő 24 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyénre szabott intervenció: szakaszhoz igazított/testre szabott tanácsadás
Az egyénre szabott beavatkozás egy számítógépes, szakaszokhoz igazított, személyre szabott beavatkozás, amely a kettős fogamzásgátlási módszer alkalmazását segíti elő STD-k és a nem tervezett terhesség megelőzésében.
|
Az egyénre szabott beavatkozás egy számítógépes, szakaszokhoz igazított, személyre szabott beavatkozás, amely a kettős fogamzásgátlási módszer alkalmazását segíti elő STD-k és a nem tervezett terhesség megelőzésében.
A fogamzásgátlási módszerekkel kapcsolatos információk számítógépen jelennek meg.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés: Fokozott szokásos gondozási tanácsadás
Az Enhanced Usual Care kar volt a kontrollcsoport.
Számítógépes információkat nyújtott a fogamzásgátló módszerekről, de nem volt személyre szabott vagy a változás résztvevői szakaszához igazítva.
|
A fogamzásgátlási módszerekkel kapcsolatos információk számítógépen jelennek meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viselkedési: kettős fogamzásgátlási módszerről számoltak be
Időkeret: 24 hónap
|
Eredmény: A kettős fogamzásgátlási módszer BÁRMILYEN alkalmazása. A következetes óvszerhasználatot is értékelték. |
24 hónap
|
|
Biológiai: nemi úton terjedő fertőzés vagy nem kívánt terhesség
Időkeret: 24 hónap
|
BÁRMILYEN szexuális úton terjedő fertőzés VAGY nem kívánt terhesség.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A másodlagos eredmények közé tartoznak a köztes kimeneti változók, mint pl
Időkeret: 24 hónap
|
Másodlagos kimenetelek: BÁRMILYEN szexuális úton terjedő fertőzés; nem tervezett terhesség; Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis vagy kismedencei gyulladásos fertőzés.
|
24 hónap
|
|
a változás szakaszának változásai, a változási folyamatok, a döntési egyensúly és az énhatékonyság.
Időkeret: 24 hónap
|
Előrelépés a változás szakaszain, és a változási folyamatok változásai, a döntési egyensúly és az önhatékonyság.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey F Peipert, MD, MPH, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Peipert J, Redding CA, Blume J, Allsworth JE, Iannuccillo K, Lozowski F, Mayer K, Morokoff PJ, Rossi JS. Design of a stage-matched intervention trial to increase dual method contraceptive use (Project PROTECT). Contemp Clin Trials. 2007 Sep;28(5):626-37. doi: 10.1016/j.cct.2007.01.012. Epub 2007 Feb 7.
- Matteson KA, Peipert JF, Allsworth J, Phipps MG, Redding CA. Unplanned pregnancy: does past experience influence the use of a contraceptive method? Obstet Gynecol. 2006 Jan;107(1):121-7. doi: 10.1097/01.AOG.0000192170.16746.ea.
- Peipert JF, Lapane KL, Allsworth JE, Redding CA, Blume JL, Lozowski F, Stein MD. Women at risk for sexually transmitted diseases: correlates of intercourse without barrier contraception. Am J Obstet Gynecol. 2007 Nov;197(5):474.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2007.03.032. Epub 2007 Aug 21.
- Peipert JF, Lapane KL, Allsworth JE, Redding CA, Blume JD, Stein MD. Bacterial vaginosis, race, and sexually transmitted infections: does race modify the association? Sex Transm Dis. 2008 Apr;35(4):363-7. doi: 10.1097/OLQ.0b013e31815e4179.
- Krings KM, Matteson KA, Allsworth JE, Mathias E, Peipert JF. Contraceptive choice: how do oral contraceptive users differ from condom users and women who use no contraception? Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):e46-7. doi: 10.1016/j.ajog.2007.12.025. Epub 2008 Mar 7.
- Peipert JF, Redding CA, Blume JD, Allsworth JE, Matteson KA, Lozowski F, Mayer KH, Morokoff PJ, Rossi JS. Tailored intervention to increase dual-contraceptive method use: a randomized trial to reduce unintended pregnancies and sexually transmitted infections. Am J Obstet Gynecol. 2008 Jun;198(6):630.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.01.038. Epub 2008 Apr 8.
- Kuroki LM, Allsworth JE, Redding CA, Blume JD, Peipert JF. Is a previous unplanned pregnancy a risk factor for a subsequent unplanned pregnancy? Am J Obstet Gynecol. 2008 Nov;199(5):517.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.03.049. Epub 2008 May 12.
- Allsworth JE, Anand M, Redding CA, Peipert JF. Physical and sexual violence and incident sexually transmitted infections. J Womens Health (Larchmt). 2009 Apr;18(4):529-34. doi: 10.1089/jwh.2007.0757.
- Allsworth JE, Peipert JF. Severity of bacterial vaginosis and the risk of sexually transmitted infection. Am J Obstet Gynecol. 2011 Aug;205(2):113.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.02.060. Epub 2011 Feb 27.
- Peipert JF, Zhao Q, Meints L, Peipert BJ, Redding CA, Allsworth JE. Adherence to dual-method contraceptive use. Contraception. 2011 Sep;84(3):252-8. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.023. Epub 2011 Apr 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1999. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. február 16.
Első közzététel (Becslés)
2007. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01HD036663 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .