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Stufenangepasste Intervention zur Steigerung der Verwendung dualer Methoden (PROTECT)

6. Oktober 2015 aktualisiert von: Jeffrey Peipert, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Das primäre Ziel des Projekts PROTECT war es, zwei unterschiedliche Interventionsansätze zu evaluieren, die junge Frauen ermutigen, duale Verhütungsmethoden anzuwenden. Die individualisierte Intervention ist eine computergestützte, vollständig maßgeschneiderte, interaktive Intervention, die auf dem transtheoretischen Modell der Verhaltensänderung basiert. Diese Intervention wurde mit einer erweiterten Standardversorgungsintervention verglichen, die computergestützte, nicht maßgeschneiderte Informationen und Ratschläge zur Anwendung von Verhütungsmethoden bereitstellte. Die beiden primären Ergebnisse dieser Studie umfassen: 1) ein Verhaltensergebnis: die berichtete Verwendung dualer Verhütungsmethoden; und 2) ein biologisches Ergebnis: eine zufällige oder wiederkehrende STI oder eine ungewollte Schwangerschaft. Die Hypothesen dieser Studie lauteten: 1) Die individualisierte Intervention wird zu einer stärkeren Zunahme der dualen Anwendung von Kontrazeptiva führen als der Standardversorgungsansatz; und 2) die individualisierte Intervention würde zu einem größeren Schutz vor zufälligen oder wiederkehrenden Fällen von sexuell übertragbaren Infektionen und ungeplanten Schwangerschaften führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schutz vor sexuell übertragbaren Infektionen (STIs), dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) und ungewollter Schwangerschaft kann durch die Anwendung dualer Verhütungsmethoden erreicht werden. Dieser Vorschlag wurde entwickelt, implementiert und die Auswirkungen einer innovativen, computergestützten stadienbasierten individualisierten interaktiven Intervention (Individualisierte Intervention) basierend auf der transtheoretischen im Vergleich zur erweiterten Standardversorgungsberatung zur Verwendung dualer Verhütungsmethoden evaluiert. In dieser randomisierten klinischen Studie mit 550 Frauen mit hohem Risiko wurden primäre Ergebnisse, einschließlich verhaltensbezogener und biologischer Ergebnisse, bewertet. Die Teilnehmer wurden 24 Monate lang in 6-Monats-Intervallen mit Follow-up-Interviews beobachtet, um die berichtete Verwendung von dualen Verhütungsmethoden (Verhaltensergebnis) zu bestimmen. Klinische Untersuchungen nach 12 und 24 Monaten und bei erneutem Auftreten von Symptomen bewerteten die biologischen Ergebnisse, einschließlich zufälliger oder wiederkehrender Fälle von sexuell übertragbaren Infektionen und ungewollter Schwangerschaft. Sekundäre Ergebnisse umfassten Zwischenergebnisvariablen wie Änderungen im Stadium der Veränderung, Veränderungsprozesse, Entscheidungsbalance und Selbstwirksamkeit. Die primären Hypothesen dieser Studie waren: 1. Die individualisierte Intervention wird zu einer verstärkten Verwendung von dualen Verhütungsmitteln führen; 2. Die individualisierte Intervention wird zum Schutz vor neuen Fällen von STIs, Reinfektionen mit sexuell übertragbaren Organismen und ungeplanten Schwangerschaften führen; und 3. die individualisierte Intervention wird zu den größten Veränderungen bei den sekundären Ergebnismessungen führen. Wenn sich die stadienangepasste Intervention als wirksam erweist, hat sie das Potenzial für eine weite Verbreitung in Schulen, Kliniken, Büros und Gemeindezentren, um STIs/HIV und ungewollte Schwangerschaften zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

550

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women & Infants Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Englisch sprechend
  2. Sexuell aktiv mit einem männlichen Partner in den letzten 6 Monaten
  3. Wunsch, eine Empfängnis für 24 Monate oder länger zu vermeiden

  4. Hohes Risiko für eine ungewollte Schwangerschaft oder STI:

    • Alter unter 25

    • Alter 25 und älter mit:

      • Geschichte der ungeplanten Schwangerschaft
      • Vorgeschichte einer sexuell übertragbaren Infektion
      • Inkonsequente Anwendung von Verhütungsmitteln
      • Andere Faktoren scheinen eine Patientin einem überdurchschnittlichen Risiko für eine ungeplante Schwangerschaft oder STI auszusetzen

Ausschlusskriterien:

  1. derzeit konsequent und korrekt duale Verhütungsmethoden anwendet.
  2. inkompetent oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen;
  3. derzeit schwanger ist oder in den nächsten 24 Monaten eine Schwangerschaft wünscht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individualisierte Intervention: Phasenangepasste/maßgeschneiderte Beratung
Die individualisierte Intervention ist eine computerbasierte, stadienabgestimmte, maßgeschneiderte Intervention zur Förderung der Anwendung dualer Verhütungsmethoden bei sexuell übertragbaren Krankheiten und ungeplanter Schwangerschaftsverhütung.
Verhalten: Individualisierte Intervention
Die individualisierte Intervention ist eine computerbasierte, stadienabgestimmte, maßgeschneiderte Intervention zur Förderung der Anwendung dualer Verhütungsmethoden bei sexuell übertragbaren Krankheiten und ungeplanter Schwangerschaftsverhütung.
Verhalten: Computergestützte Verhütungsinformationen
Informationen zu Verhütungsmethoden werden auf einem Computer bereitgestellt.
Placebo-Komparator: Kontrolle: Verbesserte übliche Pflegeberatung
Der Arm mit erweiterter üblicher Pflege war die Kontrollgruppe. Es lieferte computergestützte Informationen zu Verhütungsmethoden, war jedoch nicht individualisiert oder auf das Veränderungsstadium der Teilnehmer zugeschnitten.
Verhalten: Computergestützte Verhütungsinformationen
Informationen zu Verhütungsmethoden werden auf einem Computer bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhalten: Berichtete Anwendung dualer Verhütungsmethoden
Zeitfenster: 24 Monate

Ergebnis: JEGLICHE Anwendung dualer Verhütungsmethoden.

Bewertete auch die konsequente Verwendung von Kondomen.
24 Monate
Biologisch: Vorfall einer sexuell übertragbaren Infektion oder ungewollte Schwangerschaft
Zeitfenster: 24 Monate
JEGLICHE sexuell übertragbare Infektion ODER ungewollte Schwangerschaft.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnisse umfassen Zwischenergebnisvariablen wie z
Zeitfenster: 24 Monate
Sekundäre Folgen: JEDE sexuell übertragbare Infektion; ungeplante Schwangerschaft; Zwischenfallinfektion mit Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis oder entzündliche Beckenerkrankung.
24 Monate
Veränderungen in Veränderungsphase, Veränderungsprozessen, Entscheidungsbalance und Selbstwirksamkeit.
Zeitfenster: 24 Monate
Fortschreiten durch die Veränderungsphasen und Veränderungen in Veränderungsprozessen, Entscheidungsbalance und Selbstwirksamkeit.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey F Peipert, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HD036663 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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