이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이중 방법 사용을 늘리기 위한 단계적 일치 개입 (PROTECT)

2015년 10월 6일 업데이트: Jeffrey Peipert, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Project PROTECT의 주요 목적은 젊은 여성이 이중 피임법을 사용하도록 장려하는 두 가지 중재 접근법을 평가하는 것이었습니다. 개별화된 개입은 초이론적 행동 변화 모델을 기반으로 하는 컴퓨터 지원의 완전 맞춤형 대화형 개입입니다. 이 중재는 피임 방법 사용에 관한 컴퓨터 기반의 비맞춤형 정보 및 조언을 제공하는 강화된 표준 관리 중재와 비교되었습니다. 이 시험의 두 가지 주요 결과는 다음과 같습니다. 1) 행동 결과: 보고된 이중 피임 방법의 사용; 및 2) 생물학적 결과: 사건 또는 재발 성 STI 또는 의도하지 않은 임신. 이 실험의 가설은 다음과 같습니다. 1) 개별화된 개입은 표준 치료 접근 방식보다 이중 피임법 사용을 더 크게 증가시킬 것입니다. 2) 개별화된 개입은 성병 감염 및 계획되지 않은 임신의 발생 또는 재발 사례에 대해 더 큰 보호를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

성병(STI), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 의도하지 않은 임신 모두로부터 보호는 이중 피임법을 사용하여 달성할 수 있습니다. 이 제안은 이중 피임법 사용에 대한 강화된 표준 관리 상담과 비교하여 초이론을 기반으로 하는 혁신적인 컴퓨터 지원 단계 기반 개별화된 상호 작용 개입(개별화된 개입)의 영향을 개발, 구현 및 평가하도록 설계되었습니다. 행동 및 생물학적 결과를 포함한 주요 결과는 550명의 고위험 여성을 대상으로 한 이 무작위 임상 시험에서 평가되었습니다. 24개월 동안 6개월 간격으로 참가자를 추적하여 이중 피임 방법의 보고된 사용(행동 결과)을 결정하기 위한 후속 인터뷰를 진행했습니다. 12개월과 24개월에 그리고 새로운 증상이 시작된 임상 검사는 STI의 발생 또는 재발 사례와 의도하지 않은 임신을 포함한 생물학적 결과를 평가했습니다. 이차 결과에는 변화 단계의 변화, 변화 과정, 결정 균형 및 자기효능감과 같은 중간 결과 변수가 포함되었습니다. 이 연구의 주요 가설은 다음과 같습니다. 1. 개별화된 개입으로 인해 이중 피임법 사용이 증가할 것입니다. 2. 개별화된 개입은 STI의 새로운 사례, 성병에 의한 재감염 및 계획되지 않은 임신으로부터 보호하는 결과를 가져올 것입니다. 3. 개별화된 중재는 2차 결과 측정에서 가장 큰 변화를 가져올 것입니다. 효과가 있는 것으로 밝혀지면 단계 일치 개입은 STI/HIV 및 의도하지 않은 임신을 예방하기 위해 학교, 진료소, 사무실 및 커뮤니티 센터에 널리 보급될 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

550

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Women & Infants Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 영어로 말하기
  2. 지난 6개월 동안 남성 파트너와 성관계를 가졌습니다.
  3. 24개월 이상 임신을 피하고 싶은 욕구

  4. 의도하지 않은 임신 또는 STI에 대한 높은 위험:

    • 25세 미만

    • 25세 이상:

      • 계획되지 않은 임신의 역사
      • 성병 감염의 역사
      • 피임법의 일관성 없는 사용
      • 계획되지 않은 임신 또는 STI에 대한 평균 이상의 위험에 환자를 두는 다른 요인들

제외 기준:

  1. 현재 이중 피임법을 일관되고 정확하게 사용하고 있습니다.
  2. 무능하거나 동의할 수 없음
  3. 현재 임신 ​​중이거나 향후 24개월 이내에 임신을 원합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개별 중재: 단계별/맞춤형 상담
개별 개입은 성병 및 계획되지 않은 임신 예방을 위한 이중 피임 방법의 사용을 촉진하기 위한 컴퓨터 기반의 단계별 맞춤형 개입입니다.
행동: 개별화된 개입
개별 개입은 성병 및 계획되지 않은 임신 예방을 위한 이중 피임 방법의 사용을 촉진하기 위한 컴퓨터 기반의 단계별 맞춤형 개입입니다.
행동: 컴퓨터 기반 피임 정보
피임 방법 정보는 컴퓨터에서 제공됩니다.
위약 비교기: 컨트롤: 강화된 평소 케어 상담
Enhanced Usual Care 부문은 대조군이었습니다. 피임 방법에 관한 컴퓨터 기반 정보를 제공했지만 참여자의 변화 단계에 맞게 개별화되거나 맞춤화되지 않았습니다.
행동: 컴퓨터 기반 피임 정보
피임 방법 정보는 컴퓨터에서 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
행동: 이중 피임법 사용 보고
기간: 24개월

결과: 이중 피임 방법의 모든 사용.

또한 일관된 콘돔 사용을 평가했습니다.
24개월
생물학적: 사건 성병 감염 또는 의도하지 않은 임신
기간: 24개월
모든 성병 또는 의도하지 않은 임신.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이차 결과에는 다음과 같은 중간 결과 변수가 포함됩니다.
기간: 24개월
2차 결과: 모든 성병 감염; 계획되지 않은 임신; Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis 또는 골반 염증성 질환에 의한 사고 감염.
24개월
변화 단계, 변화 과정, 의사 결정 균형 및 자기 효능감의 변화.
기간: 24개월
변화의 단계를 통한 진보, 변화과정의 변화, 의사결정의 균형, 자기효능감.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey F Peipert, MD, MPH, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01HD036663 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

성병에 대한 임상 시험

개별화된 개입에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United States

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다