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デュアルメソッドの使用を増やすための段階に応じた介入 (PROTECT)

2015年10月6日 更新者：Jeffrey Peipert、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
プロジェクト PROTECT の主な目的は、若い女性が 2 つの避妊方法を使用することを奨励する 2 つの異なる介入アプローチを評価することでした。 個別化された介入は、行動変化の超理論的モデルに基づいた、コンピューター支援の完全に調整されたインタラクティブな介入です。 この介入は、避妊方法の使用に関するコンピューターベースの非調整情報とアドバイスを提供する強化された標準ケア介入と比較されました。 この試験の 2 つの主要な結果は次のとおりです。 2) 生物学的転帰: 性感染症の発症または再発、または意図しない妊娠。 この試験の仮説は次のとおりです。1）個別化された介入により、標準的なケアアプローチよりも二重避妊法の使用が大幅に増加します。 2) 個別化された介入により、性感染症や計画外の妊娠の発生または再発に対する保護が強化されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

二重避妊法を使用することで、性感染症 (STI)、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、および意図しない妊娠の両方から保護することができます。 この提案は、二重避妊法の使用に関する強化された標準ケアカウンセリングと比較した、超理論に基づく、革新的なコンピューター支援のステージベースの個別化されたインタラクティブな介入 (個別化された介入) の影響を開発、実装、および評価するように設計されました。 行動および生物学的転帰を含む主要な転帰は、550 人のハイリスク女性を対象としたこのランダム化臨床試験で評価されました。 参加者は、6 か月間隔で 24 か月追跡調査され、2 種類の避妊方法の使用について報告されているかどうかを判断するためのインタビューが行われました (行動結果)。 12 か月および 24 か月の臨床検査と新たな症状の発症により、STI の発生または再発の症例および意図しない妊娠を含む生物学的転帰が評価されました。 副次的な結果には、変化の段階、変化のプロセス、意思決定のバランス、自己効力感などの中間結果変数が含まれていました。 この研究の主な仮説は次のとおりです。 2. 個別介入は、性感染症の新規症例、性感染症生物による再感染、および予定外の妊娠に対する保護につながります。 3. 個別化された介入は、二次的結果の尺度に最大の変化をもたらします。 効果的であることが判明した場合、ステージマッチした介入は、学校、診療所、オフィス、およびコミュニティセンターで広く普及して、STI / HIVおよび意図しない妊娠を防ぐ可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

550

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women & Infants Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～35年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 英語を話す
  2. 過去 6 か月間に男性パートナーと性的活動を行った
  3. 24ヶ月以上の避妊希望

  4. 望まない妊娠や性感染症のリスクが高い：

    • 25歳未満

    • 25歳以上：

      • 予期せぬ妊娠の歴史
      • 性感染症の病歴
      • 避妊の一貫性のない使用
      • 予定外の妊娠または性感染症のリスクが平均を上回っていると考えられるその他の要因

除外基準:

  1. 現在、二重避妊法を一貫して正しく使用しています。
  2. 無能または同意を与えることができない;
  3. 現在妊娠中、または今後24か月以内に妊娠を希望している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：個別介入：ステージに合わせた/オーダーメイドのカウンセリング
個別介入は、STD と予定外の妊娠予防のための二重の避妊方法の使用を促進するための、コンピューターベースの、ステージに合わせた、調整された介入です。
行動：個別介入
個別介入は、STD と予定外の妊娠予防のための二重の避妊方法の使用を促進するための、コンピューターベースの、ステージに合わせた、調整された介入です。
行動：コンピュータベースの避妊情報
避妊方法の情報は、コンピューター上で提供されます。
プラセボコンパレーター：コントロール：強化された普段のケアカウンセリング
Enhanced Usual Care群は対照群でした。 避妊方法に関するコンピューターベースの情報を提供しましたが、参加者の変化の段階に合わせて個別化または調整されていませんでした。
行動：コンピュータベースの避妊情報
避妊方法の情報は、コンピューター上で提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動: 二重避妊法の使用が報告されています
時間枠：24ヶ月

結果: 二重避妊法の使用。

一貫したコンドームの使用も評価されました。
24ヶ月
生物学的：性感染症または意図しない妊娠の発生
時間枠：24ヶ月
性感染症または意図しない妊娠。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的結果には、次のような中間結果変数が含まれます。
時間枠：24ヶ月
副次的転帰: 性感染症;予定外の妊娠;クラミジア・トラコマチス、淋菌、膣トリコモナス、または骨盤内炎症性疾患による偶発的な感染。
24ヶ月
変化の段階、変化のプロセス、意思決定のバランス、自己効力感の変化。
時間枠：24ヶ月
変化の段階を経て前進し、変化のプロセス、意思決定のバランス、自己効力感の変化。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey F Peipert, MD, MPH、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年10月1日

一次修了 (実際)

2005年12月1日

研究の完了 (実際)

2005年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月6日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01HD036663 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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