- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00436306
Intervención adaptada a las etapas para aumentar el uso del método dual (PROTECT)
6 de octubre de 2015 actualizado por: Jeffrey Peipert, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
El propósito principal del Proyecto PROTECT fue evaluar dos enfoques de intervención diferentes que alientan a las mujeres jóvenes a usar métodos anticonceptivos duales.
La intervención individualizada es una intervención interactiva asistida por computadora, completamente adaptada, basada en el modelo transteórico de cambio de comportamiento.
Esta intervención se comparó con una intervención de atención estándar mejorada que proporcionó información y asesoramiento basados en computadora y no personalizados con respecto al uso de métodos anticonceptivos.
Los dos resultados primarios de este ensayo incluyen: 1) un resultado conductual: el uso informado de métodos anticonceptivos duales; y 2) un resultado biológico: una ITS incidente o recurrente o un embarazo no deseado.
Las hipótesis de este ensayo fueron: 1) la intervención individualizada dará como resultado un mayor aumento en el uso de anticonceptivos duales que el enfoque de atención estándar; y 2) la intervención individualizada daría como resultado una mayor protección contra casos incidentes o recurrentes de infecciones de transmisión sexual y embarazos no planificados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La protección contra las infecciones de transmisión sexual (ITS), el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el embarazo no deseado se puede lograr con el uso de métodos anticonceptivos duales.
Esta propuesta fue diseñada para desarrollar, implementar y evaluar el impacto de una innovadora intervención interactiva individualizada basada en etapas asistida por computadora (intervención individualizada) basada en el asesoramiento transteórico en comparación con la atención estándar mejorada sobre el uso de métodos anticonceptivos duales.
Los resultados primarios, incluidos los resultados conductuales y biológicos, se evaluaron en este ensayo clínico aleatorizado de 550 mujeres de alto riesgo.
Los participantes fueron seguidos a intervalos de 6 meses durante 24 meses con entrevistas de seguimiento para determinar el uso informado de métodos anticonceptivos duales (resultado conductual).
Los exámenes clínicos a los 12 y 24 meses y con la nueva aparición de síntomas evaluaron los resultados biológicos, incluidos casos incidentes o recurrentes de ITS y embarazo no deseado.
Los resultados secundarios incluyeron variables de resultado intermedias como cambios en la etapa de cambio, procesos de cambio, equilibrio decisional y autoeficacia.
Las hipótesis principales de este estudio fueron: 1. la Intervención Individualizada dará como resultado un mayor uso de anticonceptivos duales; 2. la Intervención Individualizada resultará en protección contra nuevos casos de ITS, reinfección con organismos de transmisión sexual y embarazos no planificados; y 3. la Intervención Individualizada conducirá a los mayores cambios en las medidas de resultado secundarias.
Si se determina que es eficaz, la intervención adaptada a la etapa tiene potencial para una amplia difusión en escuelas, clínicas, consultorios y centros comunitarios para prevenir las ITS/VIH y los embarazos no deseados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
550
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 35 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Sexualmente activo con una pareja masculina en los últimos 6 meses
- Deseo de evitar la concepción durante 24 meses o más
Alto riesgo de embarazo no deseado o ITS:
- Edad menor de 25
Mayores de 25 años con:
- Historia de embarazo no planeado
- Antecedentes de una infección de transmisión sexual
- Uso inconsistente de anticonceptivos.
- Otros factores que se considera que colocan a una paciente en un riesgo superior al promedio de embarazo no planificado o ITS
Criterio de exclusión:
- utilizan actualmente métodos anticonceptivos duales de manera consistente y correcta.
- incompetente o incapaz de dar su consentimiento;
- actualmente embarazada o desea quedar embarazada en los próximos 24 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención individualizada: asesoramiento por etapas/adaptado
La Intervención Individualizada es una intervención personalizada, basada en computadora y adaptada a las etapas para promover el uso de métodos anticonceptivos duales para la prevención de ETS y embarazos no planificados.
|
La Intervención Individualizada es una intervención personalizada, basada en computadora y adaptada a las etapas para promover el uso de métodos anticonceptivos duales para la prevención de ETS y embarazos no planificados.
La información sobre métodos anticonceptivos se proporciona en una computadora.
|
|
Comparador de placebos: Control: asesoramiento mejorado sobre la atención habitual
El grupo de atención habitual mejorada fue el grupo de control.
Proporcionó información basada en computadora con respecto a los métodos anticonceptivos, pero no fue individualizada ni adaptada a la etapa de cambio del participante.
|
La información sobre métodos anticonceptivos se proporciona en una computadora.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comportamiento: uso informado de métodos anticonceptivos duales
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Resultado: CUALQUIER uso de métodos anticonceptivos duales. También evaluó el uso constante del condón. |
24 meses
|
|
Biológica: incidente de infección de transmisión sexual o embarazo no deseado
Periodo de tiempo: 24 meses
|
CUALQUIER infección de transmisión sexual O embarazo no deseado.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los resultados secundarios incluirán variables de resultados intermedios como
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Resultados secundarios: CUALQUIER infección de transmisión sexual; embarazo no planificado; Infección incidente con Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis o enfermedad pélvica inflamatoria.
|
24 meses
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cambios en la etapa de cambio, procesos de cambio, equilibrio decisional y autoeficacia.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Avance a través de las etapas de cambio y cambios en los procesos de cambio, equilibrio decisional y autoeficacia.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey F Peipert, MD, MPH, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Peipert J, Redding CA, Blume J, Allsworth JE, Iannuccillo K, Lozowski F, Mayer K, Morokoff PJ, Rossi JS. Design of a stage-matched intervention trial to increase dual method contraceptive use (Project PROTECT). Contemp Clin Trials. 2007 Sep;28(5):626-37. doi: 10.1016/j.cct.2007.01.012. Epub 2007 Feb 7.
- Matteson KA, Peipert JF, Allsworth J, Phipps MG, Redding CA. Unplanned pregnancy: does past experience influence the use of a contraceptive method? Obstet Gynecol. 2006 Jan;107(1):121-7. doi: 10.1097/01.AOG.0000192170.16746.ea.
- Peipert JF, Lapane KL, Allsworth JE, Redding CA, Blume JL, Lozowski F, Stein MD. Women at risk for sexually transmitted diseases: correlates of intercourse without barrier contraception. Am J Obstet Gynecol. 2007 Nov;197(5):474.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2007.03.032. Epub 2007 Aug 21.
- Peipert JF, Lapane KL, Allsworth JE, Redding CA, Blume JD, Stein MD. Bacterial vaginosis, race, and sexually transmitted infections: does race modify the association? Sex Transm Dis. 2008 Apr;35(4):363-7. doi: 10.1097/OLQ.0b013e31815e4179.
- Krings KM, Matteson KA, Allsworth JE, Mathias E, Peipert JF. Contraceptive choice: how do oral contraceptive users differ from condom users and women who use no contraception? Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):e46-7. doi: 10.1016/j.ajog.2007.12.025. Epub 2008 Mar 7.
- Peipert JF, Redding CA, Blume JD, Allsworth JE, Matteson KA, Lozowski F, Mayer KH, Morokoff PJ, Rossi JS. Tailored intervention to increase dual-contraceptive method use: a randomized trial to reduce unintended pregnancies and sexually transmitted infections. Am J Obstet Gynecol. 2008 Jun;198(6):630.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.01.038. Epub 2008 Apr 8.
- Kuroki LM, Allsworth JE, Redding CA, Blume JD, Peipert JF. Is a previous unplanned pregnancy a risk factor for a subsequent unplanned pregnancy? Am J Obstet Gynecol. 2008 Nov;199(5):517.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.03.049. Epub 2008 May 12.
- Allsworth JE, Anand M, Redding CA, Peipert JF. Physical and sexual violence and incident sexually transmitted infections. J Womens Health (Larchmt). 2009 Apr;18(4):529-34. doi: 10.1089/jwh.2007.0757.
- Allsworth JE, Peipert JF. Severity of bacterial vaginosis and the risk of sexually transmitted infection. Am J Obstet Gynecol. 2011 Aug;205(2):113.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.02.060. Epub 2011 Feb 27.
- Peipert JF, Zhao Q, Meints L, Peipert BJ, Redding CA, Allsworth JE. Adherence to dual-method contraceptive use. Contraception. 2011 Sep;84(3):252-8. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.023. Epub 2011 Apr 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HD036663 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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