Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervención adaptada a las etapas para aumentar el uso del método dual (PROTECT)

El propósito principal del Proyecto PROTECT fue evaluar dos enfoques de intervención diferentes que alientan a las mujeres jóvenes a usar métodos anticonceptivos duales. La intervención individualizada es una intervención interactiva asistida por computadora, completamente adaptada, basada en el modelo transteórico de cambio de comportamiento. Esta intervención se comparó con una intervención de atención estándar mejorada que proporcionó información y asesoramiento basados ​​en computadora y no personalizados con respecto al uso de métodos anticonceptivos. Los dos resultados primarios de este ensayo incluyen: 1) un resultado conductual: el uso informado de métodos anticonceptivos duales; y 2) un resultado biológico: una ITS incidente o recurrente o un embarazo no deseado. Las hipótesis de este ensayo fueron: 1) la intervención individualizada dará como resultado un mayor aumento en el uso de anticonceptivos duales que el enfoque de atención estándar; y 2) la intervención individualizada daría como resultado una mayor protección contra casos incidentes o recurrentes de infecciones de transmisión sexual y embarazos no planificados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La protección contra las infecciones de transmisión sexual (ITS), el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el embarazo no deseado se puede lograr con el uso de métodos anticonceptivos duales. Esta propuesta fue diseñada para desarrollar, implementar y evaluar el impacto de una innovadora intervención interactiva individualizada basada en etapas asistida por computadora (intervención individualizada) basada en el asesoramiento transteórico en comparación con la atención estándar mejorada sobre el uso de métodos anticonceptivos duales. Los resultados primarios, incluidos los resultados conductuales y biológicos, se evaluaron en este ensayo clínico aleatorizado de 550 mujeres de alto riesgo. Los participantes fueron seguidos a intervalos de 6 meses durante 24 meses con entrevistas de seguimiento para determinar el uso informado de métodos anticonceptivos duales (resultado conductual). Los exámenes clínicos a los 12 y 24 meses y con la nueva aparición de síntomas evaluaron los resultados biológicos, incluidos casos incidentes o recurrentes de ITS y embarazo no deseado. Los resultados secundarios incluyeron variables de resultado intermedias como cambios en la etapa de cambio, procesos de cambio, equilibrio decisional y autoeficacia. Las hipótesis principales de este estudio fueron: 1. la Intervención Individualizada dará como resultado un mayor uso de anticonceptivos duales; 2. la Intervención Individualizada resultará en protección contra nuevos casos de ITS, reinfección con organismos de transmisión sexual y embarazos no planificados; y 3. la Intervención Individualizada conducirá a los mayores cambios en las medidas de resultado secundarias. Si se determina que es eficaz, la intervención adaptada a la etapa tiene potencial para una amplia difusión en escuelas, clínicas, consultorios y centros comunitarios para prevenir las ITS/VIH y los embarazos no deseados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

550

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women & Infants Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 35 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Habla ingles
  2. Sexualmente activo con una pareja masculina en los últimos 6 meses
  3. Deseo de evitar la concepción durante 24 meses o más
  4. Alto riesgo de embarazo no deseado o ITS:

    • Edad menor de 25
    • Mayores de 25 años con:

      • Historia de embarazo no planeado
      • Antecedentes de una infección de transmisión sexual
      • Uso inconsistente de anticonceptivos.
      • Otros factores que se considera que colocan a una paciente en un riesgo superior al promedio de embarazo no planificado o ITS

Criterio de exclusión:

  1. utilizan actualmente métodos anticonceptivos duales de manera consistente y correcta.
  2. incompetente o incapaz de dar su consentimiento;
  3. actualmente embarazada o desea quedar embarazada en los próximos 24 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención individualizada: asesoramiento por etapas/adaptado
La Intervención Individualizada es una intervención personalizada, basada en computadora y adaptada a las etapas para promover el uso de métodos anticonceptivos duales para la prevención de ETS y embarazos no planificados.
La Intervención Individualizada es una intervención personalizada, basada en computadora y adaptada a las etapas para promover el uso de métodos anticonceptivos duales para la prevención de ETS y embarazos no planificados.
La información sobre métodos anticonceptivos se proporciona en una computadora.
Comparador de placebos: Control: asesoramiento mejorado sobre la atención habitual
El grupo de atención habitual mejorada fue el grupo de control. Proporcionó información basada en computadora con respecto a los métodos anticonceptivos, pero no fue individualizada ni adaptada a la etapa de cambio del participante.
La información sobre métodos anticonceptivos se proporciona en una computadora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento: uso informado de métodos anticonceptivos duales
Periodo de tiempo: 24 meses

Resultado: CUALQUIER uso de métodos anticonceptivos duales.

También evaluó el uso constante del condón.

24 meses
Biológica: incidente de infección de transmisión sexual o embarazo no deseado
Periodo de tiempo: 24 meses
CUALQUIER infección de transmisión sexual O embarazo no deseado.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los resultados secundarios incluirán variables de resultados intermedios como
Periodo de tiempo: 24 meses
Resultados secundarios: CUALQUIER infección de transmisión sexual; embarazo no planificado; Infección incidente con Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis o enfermedad pélvica inflamatoria.
24 meses
cambios en la etapa de cambio, procesos de cambio, equilibrio decisional y autoeficacia.
Periodo de tiempo: 24 meses
Avance a través de las etapas de cambio y cambios en los procesos de cambio, equilibrio decisional y autoeficacia.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey F Peipert, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención Individualizada

Suscribir