- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00436306
Stage Matched Intervention for å øke bruken av dobbel metode (PROTECT)
6. oktober 2015 oppdatert av: Jeffrey Peipert, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Hovedformålet med Project PROTECT var å evaluere to ulike intervensjonstilnærminger som oppmuntrer unge kvinner til å bruke doble prevensjonsmetoder.
Den individualiserte intervensjonen er en datamaskinassistert, skreddersydd, interaktiv intervensjon basert på den transteoretiske modellen for atferdsendring.
Denne intervensjonen ble sammenlignet med en forbedret standard omsorgsintervensjon som ga databasert, ikke-tilpasset informasjon og råd angående bruk av prevensjonsmetoder.
De to primære resultatene av denne studien inkluderer: 1) et atferdsmessig resultat: rapportert bruk av doble prevensjonsmetoder; og 2) et biologisk utfall: en hendelse eller tilbakevendende STI eller utilsiktet graviditet.
Hypotesene i denne studien var: 1) den individualiserte intervensjonen vil resultere i en større økning i bruk av dobbel prevensjon enn standardbehandlingsmetoden; og 2) den individualiserte intervensjonen vil resultere i større beskyttelse mot hendelser eller tilbakevendende tilfeller av seksuelt overførbare infeksjoner og uplanlagte graviditeter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Beskyttelse mot både seksuelt overførbare infeksjoner (STI), humant immunsviktvirus (HIV) og utilsiktet graviditet kan oppnås ved bruk av doble prevensjonsmetoder.
Dette forslaget ble utformet for å utvikle, implementere og evaluere virkningen av en innovativ, dataassistert scenebasert individualisert interaktiv intervensjon (individualisert intervensjon) basert på det transteoretiske sammenlignet med forbedret standard omsorgsrådgivning om bruk av doble prevensjonsmetoder.
Primære utfall, inkludert atferdsmessige og biologiske utfall, ble vurdert i denne randomiserte kliniske studien med 550 høyrisikokvinner.
Deltakerne ble fulgt med 6 måneders mellomrom i 24 måneder med oppfølgingsintervjuer for å bestemme rapportert bruk av doble prevensjonsmetoder (atferdsmessig utfall).
Kliniske undersøkelser ved 12 og 24 måneder og med ny debut av symptomer vurderte biologiske utfall inkludert hendelser eller tilbakevendende tilfeller av STI og utilsiktet graviditet.
Sekundære utfall inkluderte mellomliggende utfallsvariabler som endringer i endringsstadiet, endringsprosesser, beslutningsbalanse og selveffektivitet.
De primære hypotesene i denne studien var: 1. Individualisert intervensjon vil resultere i økt bruk av doble prevensjonsmidler; 2. Den individuelle intervensjonen vil resultere i beskyttelse mot nye tilfeller av kjønnssykdommer, re-infeksjon med seksuelt overførbare organismer og uplanlagte graviditeter; og 3. den individualiserte intervensjonen vil føre til de største endringene i sekundære resultatmål.
Hvis den viser seg å være effektiv, har den fasetilpassede intervensjonen potensiale for utbredt spredning i skoler, klinikker, kontorer og samfunnssentre for å forhindre STI/HIV og utilsiktet graviditet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
550
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 35 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende
- Seksuelt aktiv med en mannlig partner de siste 6 månedene
- Ønske om å unngå unnfangelse i 24 måneder eller mer
Høy risiko for utilsiktet graviditet eller STI:
- Alder under 25
Alder 25 og eldre med:
- Historie om uplanlagt graviditet
- Historie om en seksuelt overførbar infeksjon
- Inkonsekvent bruk av prevensjon
- Andre faktorer mente å plassere en pasient med over gjennomsnittlig risiko for ikke-planlagt graviditet eller STI
Ekskluderingskriterier:
- bruker for tiden doble prevensjonsmetoder konsekvent og korrekt.
- inhabil eller ute av stand til å gi samtykke;
- er gravid eller ønsker å bli gravid i løpet av de neste 24 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Individuell intervensjon: trinntilpasset/skreddersydd rådgivning
Individualisert intervensjon er en datamaskinbasert, fasetilpasset, skreddersydd intervensjon for å fremme bruken av doble prevensjonsmetoder for STD og uplanlagt graviditetsforebygging.
|
Individualisert intervensjon er en datamaskinbasert, fasetilpasset, skreddersydd intervensjon for å fremme bruken av doble prevensjonsmetoder for STD og uplanlagt graviditetsforebygging.
Informasjon om prevensjonsmetode er gitt på en datamaskin.
|
Placebo komparator: Kontroll: Forbedret vanlig omsorgsrådgivning
Enhanced Usual Care-armen var kontrollgruppen.
Den ga datamaskinbasert informasjon om prevensjonsmetoder, men var ikke individualisert eller skreddersydd for deltakerstadiet av endring.
|
Informasjon om prevensjonsmetode er gitt på en datamaskin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Atferdsmessig: rapportert bruk av doble prevensjonsmetoder
Tidsramme: 24 måneder
|
Utfall: ENHVER bruk av doble prevensjonsmetoder. Har også evaluert konsistent kondombruk. |
24 måneder
|
Biologisk: seksuelt overførbar infeksjon eller utilsiktet graviditet
Tidsramme: 24 måneder
|
ALLE seksuelt overførbare infeksjoner ELLER utilsiktet graviditet.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundære utfall vil inkludere mellomutfallsvariabler som f.eks
Tidsramme: 24 måneder
|
Sekundære utfall: ALLE seksuelt overførbare infeksjoner; uplanlagt graviditet; infeksjon med Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis eller bekkenbetennelse.
|
24 måneder
|
endringer i endringsstadiet, endringsprosesser, beslutningsbalanse og selveffektivitet.
Tidsramme: 24 måneder
|
Fremskritt gjennom endringsstadiene, og endringer i endringsprosesser, beslutningsbalanse og selveffektivitet.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey F Peipert, MD, MPH, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Peipert J, Redding CA, Blume J, Allsworth JE, Iannuccillo K, Lozowski F, Mayer K, Morokoff PJ, Rossi JS. Design of a stage-matched intervention trial to increase dual method contraceptive use (Project PROTECT). Contemp Clin Trials. 2007 Sep;28(5):626-37. doi: 10.1016/j.cct.2007.01.012. Epub 2007 Feb 7.
- Matteson KA, Peipert JF, Allsworth J, Phipps MG, Redding CA. Unplanned pregnancy: does past experience influence the use of a contraceptive method? Obstet Gynecol. 2006 Jan;107(1):121-7. doi: 10.1097/01.AOG.0000192170.16746.ea.
- Peipert JF, Lapane KL, Allsworth JE, Redding CA, Blume JL, Lozowski F, Stein MD. Women at risk for sexually transmitted diseases: correlates of intercourse without barrier contraception. Am J Obstet Gynecol. 2007 Nov;197(5):474.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2007.03.032. Epub 2007 Aug 21.
- Peipert JF, Lapane KL, Allsworth JE, Redding CA, Blume JD, Stein MD. Bacterial vaginosis, race, and sexually transmitted infections: does race modify the association? Sex Transm Dis. 2008 Apr;35(4):363-7. doi: 10.1097/OLQ.0b013e31815e4179.
- Krings KM, Matteson KA, Allsworth JE, Mathias E, Peipert JF. Contraceptive choice: how do oral contraceptive users differ from condom users and women who use no contraception? Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):e46-7. doi: 10.1016/j.ajog.2007.12.025. Epub 2008 Mar 7.
- Peipert JF, Redding CA, Blume JD, Allsworth JE, Matteson KA, Lozowski F, Mayer KH, Morokoff PJ, Rossi JS. Tailored intervention to increase dual-contraceptive method use: a randomized trial to reduce unintended pregnancies and sexually transmitted infections. Am J Obstet Gynecol. 2008 Jun;198(6):630.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.01.038. Epub 2008 Apr 8.
- Kuroki LM, Allsworth JE, Redding CA, Blume JD, Peipert JF. Is a previous unplanned pregnancy a risk factor for a subsequent unplanned pregnancy? Am J Obstet Gynecol. 2008 Nov;199(5):517.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.03.049. Epub 2008 May 12.
- Allsworth JE, Anand M, Redding CA, Peipert JF. Physical and sexual violence and incident sexually transmitted infections. J Womens Health (Larchmt). 2009 Apr;18(4):529-34. doi: 10.1089/jwh.2007.0757.
- Allsworth JE, Peipert JF. Severity of bacterial vaginosis and the risk of sexually transmitted infection. Am J Obstet Gynecol. 2011 Aug;205(2):113.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.02.060. Epub 2011 Feb 27.
- Peipert JF, Zhao Q, Meints L, Peipert BJ, Redding CA, Allsworth JE. Adherence to dual-method contraceptive use. Contraception. 2011 Sep;84(3):252-8. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.023. Epub 2011 Apr 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 1999
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
19. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01HD036663 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Individuell intervensjon
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Montpellier; Hospital Center, Alès; CH Bagnols sur Cèze og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Ukjent
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); RTI InternationalFullførtHematologiske sykdommer | Sigdcellesykdom | Anemi, sigdcelle | Genetisk sykdomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent