Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stage Matched Intervention for å øke bruken av dobbel metode (PROTECT)

Hovedformålet med Project PROTECT var å evaluere to ulike intervensjonstilnærminger som oppmuntrer unge kvinner til å bruke doble prevensjonsmetoder. Den individualiserte intervensjonen er en datamaskinassistert, skreddersydd, interaktiv intervensjon basert på den transteoretiske modellen for atferdsendring. Denne intervensjonen ble sammenlignet med en forbedret standard omsorgsintervensjon som ga databasert, ikke-tilpasset informasjon og råd angående bruk av prevensjonsmetoder. De to primære resultatene av denne studien inkluderer: 1) et atferdsmessig resultat: rapportert bruk av doble prevensjonsmetoder; og 2) et biologisk utfall: en hendelse eller tilbakevendende STI eller utilsiktet graviditet. Hypotesene i denne studien var: 1) den individualiserte intervensjonen vil resultere i en større økning i bruk av dobbel prevensjon enn standardbehandlingsmetoden; og 2) den individualiserte intervensjonen vil resultere i større beskyttelse mot hendelser eller tilbakevendende tilfeller av seksuelt overførbare infeksjoner og uplanlagte graviditeter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Beskyttelse mot både seksuelt overførbare infeksjoner (STI), humant immunsviktvirus (HIV) og utilsiktet graviditet kan oppnås ved bruk av doble prevensjonsmetoder. Dette forslaget ble utformet for å utvikle, implementere og evaluere virkningen av en innovativ, dataassistert scenebasert individualisert interaktiv intervensjon (individualisert intervensjon) basert på det transteoretiske sammenlignet med forbedret standard omsorgsrådgivning om bruk av doble prevensjonsmetoder. Primære utfall, inkludert atferdsmessige og biologiske utfall, ble vurdert i denne randomiserte kliniske studien med 550 høyrisikokvinner. Deltakerne ble fulgt med 6 måneders mellomrom i 24 måneder med oppfølgingsintervjuer for å bestemme rapportert bruk av doble prevensjonsmetoder (atferdsmessig utfall). Kliniske undersøkelser ved 12 og 24 måneder og med ny debut av symptomer vurderte biologiske utfall inkludert hendelser eller tilbakevendende tilfeller av STI og utilsiktet graviditet. Sekundære utfall inkluderte mellomliggende utfallsvariabler som endringer i endringsstadiet, endringsprosesser, beslutningsbalanse og selveffektivitet. De primære hypotesene i denne studien var: 1. Individualisert intervensjon vil resultere i økt bruk av doble prevensjonsmidler; 2. Den individuelle intervensjonen vil resultere i beskyttelse mot nye tilfeller av kjønnssykdommer, re-infeksjon med seksuelt overførbare organismer og uplanlagte graviditeter; og 3. den individualiserte intervensjonen vil føre til de største endringene i sekundære resultatmål. Hvis den viser seg å være effektiv, har den fasetilpassede intervensjonen potensiale for utbredt spredning i skoler, klinikker, kontorer og samfunnssentre for å forhindre STI/HIV og utilsiktet graviditet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

550

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women & Infants Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Engelsktalende
  2. Seksuelt aktiv med en mannlig partner de siste 6 månedene
  3. Ønske om å unngå unnfangelse i 24 måneder eller mer
  4. Høy risiko for utilsiktet graviditet eller STI:

    • Alder under 25
    • Alder 25 og eldre med:

      • Historie om uplanlagt graviditet
      • Historie om en seksuelt overførbar infeksjon
      • Inkonsekvent bruk av prevensjon
      • Andre faktorer mente å plassere en pasient med over gjennomsnittlig risiko for ikke-planlagt graviditet eller STI

Ekskluderingskriterier:

  1. bruker for tiden doble prevensjonsmetoder konsekvent og korrekt.
  2. inhabil eller ute av stand til å gi samtykke;
  3. er gravid eller ønsker å bli gravid i løpet av de neste 24 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Individuell intervensjon: trinntilpasset/skreddersydd rådgivning
Individualisert intervensjon er en datamaskinbasert, fasetilpasset, skreddersydd intervensjon for å fremme bruken av doble prevensjonsmetoder for STD og uplanlagt graviditetsforebygging.
Individualisert intervensjon er en datamaskinbasert, fasetilpasset, skreddersydd intervensjon for å fremme bruken av doble prevensjonsmetoder for STD og uplanlagt graviditetsforebygging.
Informasjon om prevensjonsmetode er gitt på en datamaskin.
Placebo komparator: Kontroll: Forbedret vanlig omsorgsrådgivning
Enhanced Usual Care-armen var kontrollgruppen. Den ga datamaskinbasert informasjon om prevensjonsmetoder, men var ikke individualisert eller skreddersydd for deltakerstadiet av endring.
Informasjon om prevensjonsmetode er gitt på en datamaskin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdsmessig: rapportert bruk av doble prevensjonsmetoder
Tidsramme: 24 måneder

Utfall: ENHVER bruk av doble prevensjonsmetoder.

Har også evaluert konsistent kondombruk.

24 måneder
Biologisk: seksuelt overførbar infeksjon eller utilsiktet graviditet
Tidsramme: 24 måneder
ALLE seksuelt overførbare infeksjoner ELLER utilsiktet graviditet.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære utfall vil inkludere mellomutfallsvariabler som f.eks
Tidsramme: 24 måneder
Sekundære utfall: ALLE seksuelt overførbare infeksjoner; uplanlagt graviditet; infeksjon med Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis eller bekkenbetennelse.
24 måneder
endringer i endringsstadiet, endringsprosesser, beslutningsbalanse og selveffektivitet.
Tidsramme: 24 måneder
Fremskritt gjennom endringsstadiene, og endringer i endringsprosesser, beslutningsbalanse og selveffektivitet.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey F Peipert, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Individuell intervensjon

3
Abonnere