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Stage Matched Intervention per aumentare l'uso del doppio metodo (PROTECT)

6 ottobre 2015 aggiornato da: Jeffrey Peipert, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Lo scopo principale del progetto PROTECT era valutare due diversi approcci di intervento che incoraggiano le giovani donne a utilizzare metodi contraccettivi duali. L'intervento individualizzato è un intervento interattivo assistito dal computer, completamente su misura, basato sul modello transteorico del cambiamento comportamentale. Questo intervento è stato confrontato con un intervento di assistenza standard migliorato che ha fornito informazioni e consigli basati su computer e non personalizzati sull'uso di metodi contraccettivi. I due risultati primari di questo studio includono: 1) un risultato comportamentale: l'uso segnalato di doppi metodi di contraccezione; e 2) un esito biologico: un incidente o una STI ricorrente o una gravidanza indesiderata. Le ipotesi di questo studio erano: 1) l'intervento individualizzato si tradurrà in un maggiore aumento dell'uso di contraccettivi duali rispetto all'approccio di cura standard; e 2) l'intervento individualizzato comporterebbe una maggiore protezione contro casi incidenti o ricorrenti di infezioni a trasmissione sessuale e gravidanze non pianificate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La protezione dalle infezioni a trasmissione sessuale (IST), dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e dalla gravidanza involontaria può essere ottenuta con l'uso di doppi metodi di contraccezione. Questa proposta è stata progettata per sviluppare, implementare e valutare l'impatto di un innovativo intervento interattivo individualizzato basato su stadi assistito da computer (Intervento individualizzato) basato sul transteorico rispetto alla consulenza assistenziale standard potenziata sull'uso di doppi metodi di contraccezione. Gli esiti primari, compresi gli esiti comportamentali e biologici, sono stati valutati in questo studio clinico randomizzato su 550 donne ad alto rischio. I partecipanti sono stati seguiti a intervalli di 6 mesi per 24 mesi con interviste di follow-up per determinare l'uso segnalato di doppi metodi di contraccezione (risultato comportamentale). Gli esami clinici a 12 e 24 mesi e con la nuova insorgenza di sintomi hanno valutato gli esiti biologici inclusi casi incidenti o ricorrenti di IST e gravidanza non intenzionale. Gli esiti secondari includevano variabili di esito intermedio come i cambiamenti nella fase del cambiamento, i processi di cambiamento, l'equilibrio decisionale e l'autoefficacia. Le ipotesi principali di questo studio erano: 1. l'intervento individualizzato si tradurrà in un aumento dell'uso di contraccettivi doppi; 2. l'intervento individualizzato si tradurrà in protezione contro nuovi casi di malattie sessualmente trasmissibili, reinfezione da organismi a trasmissione sessuale e gravidanze non pianificate; e 3. l'intervento individualizzato porterà ai maggiori cambiamenti nelle misure di outcome secondari. Se ritenuto efficace, l'intervento abbinato allo stadio ha il potenziale per un'ampia diffusione nelle scuole, nelle cliniche, negli uffici e nei centri comunitari per prevenire le IST/HIV e le gravidanze indesiderate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

550

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women & Infants Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Parlando inglese
  2. Sessualmente attivo con un partner maschile negli ultimi 6 mesi
  3. Desiderio di evitare il concepimento per 24 mesi o più

  4. Alto rischio di gravidanza indesiderata o STI:

    • Età inferiore a 25 anni

    • Età 25 e oltre con:

      • Storia di gravidanza non pianificata
      • Storia di un'infezione a trasmissione sessuale
      • Uso incoerente della contraccezione
      • Altri fattori ritenuti collocare una paziente a un rischio superiore alla media di gravidanza non pianificata o IST

Criteri di esclusione:

  1. attualmente utilizzano due metodi contraccettivi in ​​modo coerente e corretto.
  2. incompetente o impossibilitato a prestare il consenso;
  3. attualmente incinta o desidera una gravidanza nei prossimi 24 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento individualizzato: consulenza adattata allo stadio/su misura
L'intervento individualizzato è un intervento su misura basato su computer, abbinato allo stadio, per promuovere l'uso di doppi metodi contraccettivi per la prevenzione delle malattie sessualmente trasmissibili e della gravidanza non pianificata.
Comportamentale: Intervento individualizzato
L'intervento individualizzato è un intervento su misura basato su computer, abbinato allo stadio, per promuovere l'uso di doppi metodi contraccettivi per la prevenzione delle malattie sessualmente trasmissibili e della gravidanza non pianificata.
Comportamentale: Informazioni contraccettive basate su computer
Le informazioni sul metodo contraccettivo sono fornite su un computer.
Comparatore placebo: Controllo: potenziamento della consulenza sull'assistenza abituale
Il braccio Enhanced Usual Care era il gruppo di controllo. Forniva informazioni basate su computer relative ai metodi contraccettivi, ma non era personalizzato o adattato alla fase di cambiamento del partecipante.
Comportamentale: Informazioni contraccettive basate su computer
Le informazioni sul metodo contraccettivo sono fornite su un computer.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamentale: riferito uso di doppi metodi contraccettivi
Lasso di tempo: 24 mesi

Risultato: QUALSIASI uso di doppi metodi contraccettivi.

Valutato anche l'uso costante del preservativo.
24 mesi
Biologico: infezione a trasmissione sessuale incidente o gravidanza involontaria
Lasso di tempo: 24 mesi
QUALSIASI infezione a trasmissione sessuale O gravidanza non intenzionale.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli esiti secondari includeranno variabili di esiti intermedi come
Lasso di tempo: 24 mesi
Esiti secondari: QUALSIASI infezione a trasmissione sessuale; gravidanza non pianificata; infezione incidente da Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis o malattia infiammatoria pelvica.
24 mesi
cambiamenti nella fase di cambiamento, processi di cambiamento, equilibrio decisionale e autoefficacia.
Lasso di tempo: 24 mesi
Avanzamento attraverso le fasi del cambiamento e cambiamenti nei processi di cambiamento, equilibrio decisionale e autoefficacia.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey F Peipert, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HD036663 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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