Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stage Matched Intervention pro zvýšení využití duální metody (PROTECT)

6. října 2015 aktualizováno: Jeffrey Peipert, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Primárním účelem projektu PROTECT bylo vyhodnotit dva různé intervenční přístupy, které povzbuzují mladé ženy k používání duálních metod antikoncepce. Individualizovaná intervence je počítačově asistovaná, plně přizpůsobená interaktivní intervence založená na transteoretickém modelu změny chování. Tato intervence byla porovnána s intervencí posílené standardní péče, která poskytovala počítačové, nešité informace a rady týkající se používání antikoncepčních metod. Dva primární výsledky této studie zahrnují: 1) behaviorální výsledek: hlášené použití duálních metod antikoncepce; a 2) biologický výsledek: incident nebo opakující se STI nebo nechtěné těhotenství. Hypotézy této studie byly: 1) individuální intervence povede k většímu nárůstu užívání duální antikoncepce než přístup standardní péče; a 2) individualizovaný zásah by vedl k větší ochraně proti incidentům nebo opakujícím se případům sexuálně přenosných infekcí a neplánovaným těhotenstvím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ochrany před sexuálně přenosnými infekcemi (STI), virem lidské imunodeficience (HIV) a nechtěným těhotenstvím lze dosáhnout použitím duálních metod antikoncepce. Tento návrh byl navržen s cílem vyvinout, implementovat a vyhodnotit dopad inovativní, počítačem podporované etapové individualizované interaktivní intervence (Individualized Intervention) založené na transteoretickém srovnání s rozšířeným poradenstvím standardní péče o používání duálních metod antikoncepce. Primární výsledky, včetně behaviorálních a biologických výsledků, byly hodnoceny v této randomizované klinické studii s 550 vysoce rizikovými ženami. Účastníci byli sledováni v 6měsíčních intervalech po dobu 24 měsíců s následnými rozhovory, aby se zjistilo uváděné používání duálních metod antikoncepce (výsledek chování). Klinická vyšetření ve 12. a 24. měsíci as novým nástupem příznaků hodnotila biologické výsledky včetně incidentů nebo opakujících se případů STI a nechtěného těhotenství. Sekundární výsledky zahrnovaly přechodné výstupní proměnné, jako jsou změny ve fázi změny, procesy změny, rozhodovací rovnováha a vlastní účinnost. Primární hypotézy této studie byly: 1. Individualizovaná intervence povede ke zvýšenému užívání duální antikoncepce; 2. Individualizovaná intervence povede k ochraně proti novým případům pohlavně přenosných chorob, opětovné infekci pohlavně přenosnými organismy a neplánovaným těhotenstvím; a 3. Individualizovaná intervence povede k největším změnám v sekundárních výstupních měřeních. Pokud se zjistí, že je účinná, má intervence přizpůsobená stádiu potenciál pro rozsáhlé šíření ve školách, klinikách, úřadech a komunitních centrech, aby se zabránilo STI/HIV a nechtěnému těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

550

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women & Infants Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anglicky mluvící
  2. Sexuálně aktivní s mužským partnerem v posledních 6 měsících
  3. Touha vyhnout se početí po dobu 24 měsíců nebo déle

  4. Vysoké riziko nechtěného těhotenství nebo STI:

    • Věk méně než 25

    • Věk 25 a starší s:

      • Neplánované těhotenství v anamnéze
      • Anamnéza sexuálně přenosné infekce
      • Nedůsledné užívání antikoncepce
      • Další faktory vedly k nadprůměrnému riziku neplánovaného těhotenství nebo STI

Kritéria vyloučení:

  1. v současné době důsledně a správně používá duální metody antikoncepce.
  2. nezpůsobilý nebo neschopný dát souhlas;
  3. v současné době těhotná nebo si přeje otěhotnět v příštích 24 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Individualizovaná intervence: poradenství přizpůsobené fázi/šité na míru
Individualizovaná intervence je počítačová, etapově přizpůsobená intervence šitá na míru k podpoře používání duálních metod antikoncepce pro STD a prevenci neplánovaného těhotenství.
Behaviorální: Individuální intervence
Individualizovaná intervence je počítačová, etapově přizpůsobená intervence šitá na míru k podpoře používání duálních metod antikoncepce pro STD a prevenci neplánovaného těhotenství.
Behaviorální: Počítačové informace o antikoncepci
Informace o metodě antikoncepce jsou poskytovány na počítači.
Komparátor placeba: Kontrola: Rozšířené poradenství v oblasti obvyklé péče
Kontrolní skupinou byla skupina Enhanced Obvyklá péče. Poskytoval počítačové informace o metodách antikoncepce, ale nebyl individualizován ani přizpůsoben fázi změny účastníka.
Behaviorální: Počítačové informace o antikoncepci
Informace o metodě antikoncepce jsou poskytovány na počítači.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální: hlášeno použití duálních metod antikoncepce
Časové okno: 24 měsíců

Výsledek: JAKÉKOLI použití duálních metod antikoncepce.

Hodnotilo se také důsledné používání kondomu.
24 měsíců
Biologické: incidentní sexuálně přenosná infekce nebo nechtěné těhotenství
Časové okno: 24 měsíců
JAKÉKOLI pohlavně přenosné infekce NEBO nechtěné těhotenství.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledky budou zahrnovat proměnné mezivýsledků, jako je např
Časové okno: 24 měsíců
Sekundární výsledky: JAKÉKOLI pohlavně přenosné infekce; neplánované těhotenství; incidentní infekce Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis nebo zánětlivé onemocnění pánve.
24 měsíců
změny ve fázi změny, procesy změny, rozhodovací rovnováha a vlastní účinnost.
Časové okno: 24 měsíců
Pokrok ve fázích změny a změny v procesech změny, rovnováha rozhodování a vlastní účinnost.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey F Peipert, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01HD036663 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Individuální intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit