Vaiheen sovitettu interventio kaksoismenetelmän käytön lisäämiseksi (PROTECT)
tiistai 6. lokakuuta 2015 päivittänyt: Jeffrey Peipert, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
PROTECT-projektin ensisijaisena tarkoituksena oli arvioida kahta erilaista interventiomenetelmää, jotka kannustavat nuoria naisia käyttämään kahta ehkäisymenetelmää.
Yksilöllinen interventio on tietokoneavusteinen, täysin räätälöity, interaktiivinen interventio, joka perustuu käyttäytymisen muutoksen transteoreettiseen malliin.
Tätä interventiota verrattiin tehostettuun standardihoitoon, joka tarjosi tietokonepohjaista, räätälöimätöntä tietoa ja neuvoja ehkäisymenetelmien käytöstä.
Tämän tutkimuksen kaksi ensisijaista tulosta ovat: 1) käyttäytymistulos: raportoitu kahden ehkäisymenetelmän käyttö; ja 2) biologinen lopputulos: tapaus tai uusiutuva sukupuolitauti tai tahaton raskaus.
Tämän tutkimuksen hypoteesit olivat: 1) yksilöllinen interventio lisää kaksoisehkäisyä enemmän kuin tavallinen hoitomenetelmä; ja 2) yksilöllinen interventio johtaisi parempaan suojaan satunnaisia tai toistuvia sukupuoliteitse tarttuvia infektioita ja suunnittelemattomia raskauksia vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suojaus sekä sukupuolitaudeilta (STI), ihmisen immuunikatovirukselta (HIV) että ei-toivotulta raskaudelta voidaan saavuttaa käyttämällä kahta ehkäisymenetelmää.
Tämä ehdotus suunniteltiin kehittämään, toteuttamaan ja arvioimaan innovatiivisen, tietokoneavusteisen vaihepohjaisen interaktiivisen interaktiivisen interventio (Individualized Intervention) vaikutus, joka perustuu transteoreettiseen tehostettuun tavanomaiseen hoitoneuvontaan kahden ehkäisymenetelmän käytöstä.
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 550 korkean riskin naista, arvioitiin ensisijaisia tuloksia, mukaan lukien käyttäytymiseen liittyvät ja biologiset tulokset.
Osallistujia seurattiin kuuden kuukauden välein 24 kuukauden ajan seurantahaastatteluilla, joilla määritettiin kahden ehkäisymenetelmän raportoitu käyttö (käyttäytymistulos).
Kliinisissä tutkimuksissa 12 ja 24 kuukauden kohdalla ja uusien oireiden alkaessa arvioitiin biologisia tuloksia, mukaan lukien tapaukset tai toistuvat sukupuolitaudit ja tahaton raskaus.
Toissijaiset tulokset sisälsivät välitulosmuuttujia, kuten muutokset muutosvaiheessa, muutosprosessit, päätöksenteon tasapaino ja itsetehokkuus.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset hypoteesit olivat: 1. Yksilöllinen interventio johtaa lisääntyneeseen kaksoisehkäisyvälineiden käyttöön; 2. Yksilöllinen toimenpide johtaa suojan uusilta sukupuolitautitapauksilta, sukupuoliteitse tarttuvien organismien uusiutumista vastaan ja suunnittelemattomilta raskauksilta; ja 3. Yksilöllinen interventio johtaa suurimpiin muutoksiin toissijaisissa tulosmittauksissa.
Jos vaiheittain sovitettu interventio todetaan tehokkaaksi, se voi levitä laajasti kouluissa, klinikoilla, toimistoissa ja yhteisökeskuksissa sukupuolitautien/HIV:n ja tahattoman raskauden ehkäisemiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
550
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva
- Seksuaalisesti aktiivinen miespuolisen kumppanin kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Halu välttää hedelmöittymistä 24 kuukautta tai kauemmin
Suuri riski tahattomaan raskauteen tai sukupuolitautiin:
- Ikä alle 25
25-vuotiaat ja sitä vanhemmat:
- Suunnittelemattoman raskauden historia
- Sukupuoliteitse tarttuvan infektion historia
- Epäjohdonmukainen ehkäisyn käyttö
- Muiden tekijöiden katsottiin asettavan potilaan keskimääräistä suuremmalle riskille suunnittelemattomaan raskauteen tai sukupuolitautiin
Poissulkemiskriteerit:
- käyttävät tällä hetkellä kahta ehkäisymenetelmää johdonmukaisesti ja oikein.
- epäpätevä tai kykenemätön antamaan suostumusta;
- tällä hetkellä raskaana tai haluaa tulla raskaaksi seuraavien 24 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen interventio: vaiheittain sovitettu/räätälöity neuvonta
Yksilöllinen interventio on tietokonepohjainen, vaiheittain sovitettu, räätälöity toimenpide, jolla edistetään kahden ehkäisymenetelmän käyttöä sukupuolitaudeissa ja suunnittelemattoman raskauden ehkäisyssä.
|
Yksilöllinen interventio on tietokonepohjainen, vaiheittain sovitettu, räätälöity toimenpide, jolla edistetään kahden ehkäisymenetelmän käyttöä sukupuolitaudeissa ja suunnittelemattoman raskauden ehkäisyssä.
Ehkäisymenetelmät annetaan tietokoneella.
|
|
Placebo Comparator: Valvonta: Tehostettu tavallinen hoitoneuvonta
Enhanced Usual Care -haara oli kontrolliryhmä.
Se tarjosi tietokonepohjaista tietoa ehkäisymenetelmistä, mutta se ei ollut yksilöllistä tai räätälöity osallistujan muutosvaiheeseen.
|
Ehkäisymenetelmät annetaan tietokoneella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytyminen: raportoitu kahden ehkäisymenetelmän käyttö
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tulos: KAIKKI kahden ehkäisymenetelmän käyttö. Arvioitu myös jatkuva kondomin käyttö. |
24 kuukautta
|
|
Biologinen: tapaus sukupuoliteitse tarttuva infektio tai tahaton raskaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
MIKKI sukupuolitaudit TAI tahaton raskaus.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset tulokset sisältävät välitulosmuuttujia, kuten
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toissijaiset seuraukset: KAIKKI sukupuolitaudit; suunnittelematon raskaus; Chlamydia trachomatis-, Neisseria gonorrhoeae-, Trichomonas vaginalis- tai lantion tulehduksellinen infektio.
|
24 kuukautta
|
|
muutokset muutosvaiheessa, muutosprosessit, päätöksenteon tasapaino ja itsetehokkuus.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Eteneminen muutoksen vaiheiden läpi ja muutokset muutosprosesseissa, päätöksenteon tasapainossa ja itsetehokkuudessa.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey F Peipert, MD, MPH, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Peipert J, Redding CA, Blume J, Allsworth JE, Iannuccillo K, Lozowski F, Mayer K, Morokoff PJ, Rossi JS. Design of a stage-matched intervention trial to increase dual method contraceptive use (Project PROTECT). Contemp Clin Trials. 2007 Sep;28(5):626-37. doi: 10.1016/j.cct.2007.01.012. Epub 2007 Feb 7.
- Matteson KA, Peipert JF, Allsworth J, Phipps MG, Redding CA. Unplanned pregnancy: does past experience influence the use of a contraceptive method? Obstet Gynecol. 2006 Jan;107(1):121-7. doi: 10.1097/01.AOG.0000192170.16746.ea.
- Peipert JF, Lapane KL, Allsworth JE, Redding CA, Blume JL, Lozowski F, Stein MD. Women at risk for sexually transmitted diseases: correlates of intercourse without barrier contraception. Am J Obstet Gynecol. 2007 Nov;197(5):474.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2007.03.032. Epub 2007 Aug 21.
- Peipert JF, Lapane KL, Allsworth JE, Redding CA, Blume JD, Stein MD. Bacterial vaginosis, race, and sexually transmitted infections: does race modify the association? Sex Transm Dis. 2008 Apr;35(4):363-7. doi: 10.1097/OLQ.0b013e31815e4179.
- Krings KM, Matteson KA, Allsworth JE, Mathias E, Peipert JF. Contraceptive choice: how do oral contraceptive users differ from condom users and women who use no contraception? Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):e46-7. doi: 10.1016/j.ajog.2007.12.025. Epub 2008 Mar 7.
- Peipert JF, Redding CA, Blume JD, Allsworth JE, Matteson KA, Lozowski F, Mayer KH, Morokoff PJ, Rossi JS. Tailored intervention to increase dual-contraceptive method use: a randomized trial to reduce unintended pregnancies and sexually transmitted infections. Am J Obstet Gynecol. 2008 Jun;198(6):630.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.01.038. Epub 2008 Apr 8.
- Kuroki LM, Allsworth JE, Redding CA, Blume JD, Peipert JF. Is a previous unplanned pregnancy a risk factor for a subsequent unplanned pregnancy? Am J Obstet Gynecol. 2008 Nov;199(5):517.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.03.049. Epub 2008 May 12.
- Allsworth JE, Anand M, Redding CA, Peipert JF. Physical and sexual violence and incident sexually transmitted infections. J Womens Health (Larchmt). 2009 Apr;18(4):529-34. doi: 10.1089/jwh.2007.0757.
- Allsworth JE, Peipert JF. Severity of bacterial vaginosis and the risk of sexually transmitted infection. Am J Obstet Gynecol. 2011 Aug;205(2):113.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.02.060. Epub 2011 Feb 27.
- Peipert JF, Zhao Q, Meints L, Peipert BJ, Redding CA, Allsworth JE. Adherence to dual-method contraceptive use. Contraception. 2011 Sep;84(3):252-8. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.023. Epub 2011 Apr 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HD036663 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yksilöllinen interventio
-
Fudan UniversityRekrytointiNenänielun karsinooma (NPC)Kiina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiivinen, ei rekrytointiSarkopeeninen liikalihavuusHong Kong
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaEpätyypillinen Anorexia NervosaYhdysvallat
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
Vanderbilt UniversityValmisMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
University of FloridaValmis
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrytointiTerveysopetus | Terveyskoulutuksen pelaaminenEspanja
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Ei vielä rekrytointia