- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00436306
Stage Matched Intervention for at øge dobbeltmetodebrug (PROTECT)
6. oktober 2015 opdateret af: Jeffrey Peipert, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Det primære formål med Project PROTECT var at evaluere to forskellige interventionstilgange, der tilskynder unge kvinder til at bruge dobbelte præventionsmetoder.
Den individualiserede intervention er en computerstøttet, fuldt skræddersyet, interaktiv intervention baseret på den transteoretiske model for adfærdsændring.
Denne intervention blev sammenlignet med en forbedret standardbehandlingsintervention, der gav computerbaseret, ikke-skræddersyet information og rådgivning vedrørende brugen af svangerskabsforebyggende metoder.
De to primære resultater af dette forsøg omfatter: 1) et adfærdsmæssigt resultat: den rapporterede brug af dobbelte præventionsmetoder; og 2) et biologisk resultat: en hændelse eller tilbagevendende STI eller utilsigtet graviditet.
Hypoteserne i dette forsøg var: 1) den individualiserede intervention vil resultere i en større stigning i dobbelt præventionsbrug end standardbehandlingsmetoden; og 2) den individualiserede intervention ville resultere i større beskyttelse mod hændelige eller tilbagevendende tilfælde af seksuelt overførte infektioner og uplanlagte graviditeter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beskyttelse mod både seksuelt overførte infektioner (STI'er), human immundefektvirus (HIV) og utilsigtet graviditet kan opnås ved brug af dobbelte præventionsmetoder.
Dette forslag var designet til at udvikle, implementere og evaluere virkningen af en innovativ, computer-assisteret scenebaseret individualiseret interaktiv intervention (individualiseret intervention) baseret på det transteoretiske sammenlignet med forbedret standardplejerådgivning om brugen af dobbelte præventionsmetoder.
Primære resultater, herunder adfærdsmæssige og biologiske resultater, blev vurderet i dette randomiserede kliniske forsøg med 550 højrisikokvinder.
Deltagerne blev fulgt med 6 måneders mellemrum i 24 måneder med opfølgende interviews for at bestemme rapporteret brug af dobbelte præventionsmetoder (adfærdsmæssigt resultat).
Kliniske undersøgelser efter 12 og 24 måneder og med ny indtræden af symptomer vurderede biologiske udfald, herunder hændelige eller tilbagevendende tilfælde af STI og utilsigtet graviditet.
Sekundære udfald omfattede mellemliggende udfaldsvariable såsom ændringer i forandringsstadier, forandringsprocesser, beslutningsbalance og selveffektivitet.
De primære hypoteser i denne undersøgelse var: 1. Den individualiserede intervention vil resultere i øget brug af dobbelt prævention; 2. Den individualiserede intervention vil resultere i beskyttelse mod nye tilfælde af STI'er, geninfektion med seksuelt overførte organismer og uplanlagte graviditeter; og 3. den individualiserede intervention vil føre til de største ændringer i sekundære resultatmål.
Hvis den viser sig at være effektiv, har den fasetilpassede intervention potentiale til udbredt udbredelse i skoler, klinikker, kontorer og samfundscentre for at forhindre STI'er/HIV og utilsigtet graviditet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
550
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 35 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende
- Seksuelt aktiv med en mandlig partner inden for de seneste 6 måneder
- Ønske om at undgå undfangelse i 24 måneder eller mere
Høj risiko for utilsigtet graviditet eller STI:
- Alder under 25
Alder 25 og ældre med:
- Historie om uplanlagt graviditet
- Historie om en seksuelt overført infektion
- Inkonsekvent brug af prævention
- Andre faktorer mente at placere en patient over gennemsnittet risiko for uplanlagt graviditet eller STI
Ekskluderingskriterier:
- bruger i øjeblikket dobbelte præventionsmetoder konsekvent og korrekt.
- inkompetent eller ude af stand til at give samtykke;
- aktuelt gravid eller ønsker graviditet inden for de næste 24 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Individualiseret intervention: fasetilpasset/skræddersyet rådgivning
Individualiseret intervention er en computerbaseret, fasetilpasset, skræddersyet intervention for at fremme brugen af dobbelte præventionsmetoder til STD og uplanlagt graviditetsforebyggelse.
|
Individualiseret intervention er en computerbaseret, fasetilpasset, skræddersyet intervention for at fremme brugen af dobbelte præventionsmetoder til STD og uplanlagt graviditetsforebyggelse.
Oplysninger om præventionsmetode findes på en computer.
|
Placebo komparator: Kontrol: Forbedret sædvanlig plejerådgivning
Enhanced Usual Care-armen var kontrolgruppen.
Det gav computerbaseret information om præventionsmetoder, men var ikke individualiseret eller skræddersyet til deltagerstadiet i forandringen.
|
Oplysninger om præventionsmetode findes på en computer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adfærdsmæssig: rapporteret brug af dobbelte præventionsmetoder
Tidsramme: 24 måneder
|
Resultat: ENHVER brug af dobbelte præventionsmetoder. Evaluerede også konsistent kondombrug. |
24 måneder
|
Biologisk: hændelse seksuelt overført infektion eller utilsigtet graviditet
Tidsramme: 24 måneder
|
ENHVER seksuelt overført infektion ELLER utilsigtet graviditet.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundære udfald vil omfatte intermediære udfaldsvariable som f.eks
Tidsramme: 24 måneder
|
Sekundære resultater: ENHVER seksuelt overført infektion; uplanlagt graviditet; hændelig infektion med Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis eller bækkenbetændelse.
|
24 måneder
|
ændringer i forandringsstadier, forandringsprocesser, beslutningsbalance og self-efficacy.
Tidsramme: 24 måneder
|
Fremskridt gennem forandringsstadier og ændringer i forandringsprocesser, beslutningsbalance og selveffektivitet.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey F Peipert, MD, MPH, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Peipert J, Redding CA, Blume J, Allsworth JE, Iannuccillo K, Lozowski F, Mayer K, Morokoff PJ, Rossi JS. Design of a stage-matched intervention trial to increase dual method contraceptive use (Project PROTECT). Contemp Clin Trials. 2007 Sep;28(5):626-37. doi: 10.1016/j.cct.2007.01.012. Epub 2007 Feb 7.
- Matteson KA, Peipert JF, Allsworth J, Phipps MG, Redding CA. Unplanned pregnancy: does past experience influence the use of a contraceptive method? Obstet Gynecol. 2006 Jan;107(1):121-7. doi: 10.1097/01.AOG.0000192170.16746.ea.
- Peipert JF, Lapane KL, Allsworth JE, Redding CA, Blume JL, Lozowski F, Stein MD. Women at risk for sexually transmitted diseases: correlates of intercourse without barrier contraception. Am J Obstet Gynecol. 2007 Nov;197(5):474.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2007.03.032. Epub 2007 Aug 21.
- Peipert JF, Lapane KL, Allsworth JE, Redding CA, Blume JD, Stein MD. Bacterial vaginosis, race, and sexually transmitted infections: does race modify the association? Sex Transm Dis. 2008 Apr;35(4):363-7. doi: 10.1097/OLQ.0b013e31815e4179.
- Krings KM, Matteson KA, Allsworth JE, Mathias E, Peipert JF. Contraceptive choice: how do oral contraceptive users differ from condom users and women who use no contraception? Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):e46-7. doi: 10.1016/j.ajog.2007.12.025. Epub 2008 Mar 7.
- Peipert JF, Redding CA, Blume JD, Allsworth JE, Matteson KA, Lozowski F, Mayer KH, Morokoff PJ, Rossi JS. Tailored intervention to increase dual-contraceptive method use: a randomized trial to reduce unintended pregnancies and sexually transmitted infections. Am J Obstet Gynecol. 2008 Jun;198(6):630.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.01.038. Epub 2008 Apr 8.
- Kuroki LM, Allsworth JE, Redding CA, Blume JD, Peipert JF. Is a previous unplanned pregnancy a risk factor for a subsequent unplanned pregnancy? Am J Obstet Gynecol. 2008 Nov;199(5):517.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.03.049. Epub 2008 May 12.
- Allsworth JE, Anand M, Redding CA, Peipert JF. Physical and sexual violence and incident sexually transmitted infections. J Womens Health (Larchmt). 2009 Apr;18(4):529-34. doi: 10.1089/jwh.2007.0757.
- Allsworth JE, Peipert JF. Severity of bacterial vaginosis and the risk of sexually transmitted infection. Am J Obstet Gynecol. 2011 Aug;205(2):113.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.02.060. Epub 2011 Feb 27.
- Peipert JF, Zhao Q, Meints L, Peipert BJ, Redding CA, Allsworth JE. Adherence to dual-method contraceptive use. Contraception. 2011 Sep;84(3):252-8. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.023. Epub 2011 Apr 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 1999
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2007
Først opslået (Skøn)
19. februar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HD036663 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Individuel intervention
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Montpellier; Hospital Center, Alès; CH Bagnols sur Cèze og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Ukendt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringSarkopenisk fedmeHong Kong
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); RTI InternationalAfsluttetHæmatologiske sygdomme | Seglcellesygdom | Anæmi, seglcelle | Genetisk sygdomForenede Stater
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater