Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stage Matched Intervention for at øge dobbeltmetodebrug (PROTECT)

Det primære formål med Project PROTECT var at evaluere to forskellige interventionstilgange, der tilskynder unge kvinder til at bruge dobbelte præventionsmetoder. Den individualiserede intervention er en computerstøttet, fuldt skræddersyet, interaktiv intervention baseret på den transteoretiske model for adfærdsændring. Denne intervention blev sammenlignet med en forbedret standardbehandlingsintervention, der gav computerbaseret, ikke-skræddersyet information og rådgivning vedrørende brugen af ​​svangerskabsforebyggende metoder. De to primære resultater af dette forsøg omfatter: 1) et adfærdsmæssigt resultat: den rapporterede brug af dobbelte præventionsmetoder; og 2) et biologisk resultat: en hændelse eller tilbagevendende STI eller utilsigtet graviditet. Hypoteserne i dette forsøg var: 1) den individualiserede intervention vil resultere i en større stigning i dobbelt præventionsbrug end standardbehandlingsmetoden; og 2) den individualiserede intervention ville resultere i større beskyttelse mod hændelige eller tilbagevendende tilfælde af seksuelt overførte infektioner og uplanlagte graviditeter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Beskyttelse mod både seksuelt overførte infektioner (STI'er), human immundefektvirus (HIV) og utilsigtet graviditet kan opnås ved brug af dobbelte præventionsmetoder. Dette forslag var designet til at udvikle, implementere og evaluere virkningen af ​​en innovativ, computer-assisteret scenebaseret individualiseret interaktiv intervention (individualiseret intervention) baseret på det transteoretiske sammenlignet med forbedret standardplejerådgivning om brugen af ​​dobbelte præventionsmetoder. Primære resultater, herunder adfærdsmæssige og biologiske resultater, blev vurderet i dette randomiserede kliniske forsøg med 550 højrisikokvinder. Deltagerne blev fulgt med 6 måneders mellemrum i 24 måneder med opfølgende interviews for at bestemme rapporteret brug af dobbelte præventionsmetoder (adfærdsmæssigt resultat). Kliniske undersøgelser efter 12 og 24 måneder og med ny indtræden af ​​symptomer vurderede biologiske udfald, herunder hændelige eller tilbagevendende tilfælde af STI og utilsigtet graviditet. Sekundære udfald omfattede mellemliggende udfaldsvariable såsom ændringer i forandringsstadier, forandringsprocesser, beslutningsbalance og selveffektivitet. De primære hypoteser i denne undersøgelse var: 1. Den individualiserede intervention vil resultere i øget brug af dobbelt prævention; 2. Den individualiserede intervention vil resultere i beskyttelse mod nye tilfælde af STI'er, geninfektion med seksuelt overførte organismer og uplanlagte graviditeter; og 3. den individualiserede intervention vil føre til de største ændringer i sekundære resultatmål. Hvis den viser sig at være effektiv, har den fasetilpassede intervention potentiale til udbredt udbredelse i skoler, klinikker, kontorer og samfundscentre for at forhindre STI'er/HIV og utilsigtet graviditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

550

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women & Infants Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Engelsktalende
  2. Seksuelt aktiv med en mandlig partner inden for de seneste 6 måneder
  3. Ønske om at undgå undfangelse i 24 måneder eller mere
  4. Høj risiko for utilsigtet graviditet eller STI:

    • Alder under 25
    • Alder 25 og ældre med:

      • Historie om uplanlagt graviditet
      • Historie om en seksuelt overført infektion
      • Inkonsekvent brug af prævention
      • Andre faktorer mente at placere en patient over gennemsnittet risiko for uplanlagt graviditet eller STI

Ekskluderingskriterier:

  1. bruger i øjeblikket dobbelte præventionsmetoder konsekvent og korrekt.
  2. inkompetent eller ude af stand til at give samtykke;
  3. aktuelt gravid eller ønsker graviditet inden for de næste 24 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individualiseret intervention: fasetilpasset/skræddersyet rådgivning
Individualiseret intervention er en computerbaseret, fasetilpasset, skræddersyet intervention for at fremme brugen af ​​dobbelte præventionsmetoder til STD og uplanlagt graviditetsforebyggelse.
Individualiseret intervention er en computerbaseret, fasetilpasset, skræddersyet intervention for at fremme brugen af ​​dobbelte præventionsmetoder til STD og uplanlagt graviditetsforebyggelse.
Oplysninger om præventionsmetode findes på en computer.
Placebo komparator: Kontrol: Forbedret sædvanlig plejerådgivning
Enhanced Usual Care-armen var kontrolgruppen. Det gav computerbaseret information om præventionsmetoder, men var ikke individualiseret eller skræddersyet til deltagerstadiet i forandringen.
Oplysninger om præventionsmetode findes på en computer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsmæssig: rapporteret brug af dobbelte præventionsmetoder
Tidsramme: 24 måneder

Resultat: ENHVER brug af dobbelte præventionsmetoder.

Evaluerede også konsistent kondombrug.

24 måneder
Biologisk: hændelse seksuelt overført infektion eller utilsigtet graviditet
Tidsramme: 24 måneder
ENHVER seksuelt overført infektion ELLER utilsigtet graviditet.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære udfald vil omfatte intermediære udfaldsvariable som f.eks
Tidsramme: 24 måneder
Sekundære resultater: ENHVER seksuelt overført infektion; uplanlagt graviditet; hændelig infektion med Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis eller bækkenbetændelse.
24 måneder
ændringer i forandringsstadier, forandringsprocesser, beslutningsbalance og self-efficacy.
Tidsramme: 24 måneder
Fremskridt gennem forandringsstadier og ændringer i forandringsprocesser, beslutningsbalance og selveffektivitet.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey F Peipert, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2007

Først opslået (Skøn)

19. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Individuel intervention

3
Abonner