Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stage Matched Intervention om het gebruik van dubbele methoden te vergroten (PROTECT)

6 oktober 2015 bijgewerkt door: Jeffrey Peipert, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Het primaire doel van Project PROTECT was het evalueren van twee verschillende interventiebenaderingen die jonge vrouwen aanmoedigen om dubbele anticonceptiemethoden te gebruiken. De geïndividualiseerde interventie is een computerondersteunde, volledig op maat gemaakte, interactieve interventie gebaseerd op het transtheoretische model van gedragsverandering. Deze interventie werd vergeleken met een verbeterde standaardzorginterventie die computerondersteunde, niet-op maat gemaakte informatie en advies gaf over het gebruik van anticonceptiemethoden. De twee belangrijkste uitkomsten van deze studie zijn: 1) een gedragsmatige uitkomst: het gerapporteerde gebruik van dubbele anticonceptiemethoden; en 2) een biologische uitkomst: een incident of terugkerende soa of onbedoelde zwangerschap. De hypothesen van deze studie waren: 1) de geïndividualiseerde interventie zal resulteren in een grotere toename van het gebruik van dubbele anticonceptie dan de standaard zorgbenadering; en 2) de geïndividualiseerde interventie zou resulteren in een betere bescherming tegen incidentele of terugkerende gevallen van seksueel overdraagbare aandoeningen en ongeplande zwangerschappen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bescherming tegen zowel seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's), het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) als onbedoelde zwangerschap kan worden bereikt door het gebruik van dubbele anticonceptiemethoden. Dit voorstel was bedoeld voor het ontwikkelen, implementeren en evalueren van de impact van een innovatieve, computerondersteunde, op het podium gebaseerde geïndividualiseerde interactieve interventie (geïndividualiseerde interventie) op basis van de transtheoretische in vergelijking met verbeterde standaardzorg voor het gebruik van dubbele anticonceptiemethoden. Primaire uitkomsten, waaronder gedrags- en biologische uitkomsten, werden beoordeeld in deze gerandomiseerde klinische studie van 550 vrouwen met een hoog risico. De deelnemers werden gevolgd met tussenpozen van 6 maanden gedurende 24 maanden met follow-up-interviews om het gerapporteerde gebruik van dubbele anticonceptiemethoden te bepalen (gedragsuitkomst). Klinische onderzoeken na 12 en 24 maanden en met nieuwe symptomen beoordeelden biologische uitkomsten, waaronder incidentele of terugkerende gevallen van soa en onbedoelde zwangerschap. Secundaire uitkomsten omvatten intermediaire uitkomstvariabelen zoals veranderingen in het stadium van verandering, veranderingsprocessen, beslissingsevenwicht en zelfredzaamheid. De primaire hypothesen van dit onderzoek waren: 1. de geïndividualiseerde interventie zal leiden tot meer gebruik van dubbele anticonceptiva; 2. de geïndividualiseerde interventie zal resulteren in bescherming tegen nieuwe gevallen van soa's, herbesmetting met seksueel overdraagbare organismen en ongeplande zwangerschappen; en 3. de Individuele Interventie leidt tot de grootste veranderingen in secundaire uitkomstmaten. Als de op het podium afgestemde interventie effectief blijkt te zijn, kan deze op grote schaal worden verspreid in scholen, klinieken, kantoren en gemeenschapscentra om soa's/hiv en onbedoelde zwangerschap te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

550

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women & Infants Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Engels sprekende
  2. Seksueel actief geweest met een mannelijke partner in de afgelopen 6 maanden
  3. Verlangen om conceptie gedurende 24 maanden of langer te vermijden

  4. Hoog risico op onbedoelde zwangerschap of soa:

    • Leeftijd jonger dan 25 jaar

    • 25 jaar en ouder met:

      • Geschiedenis van ongeplande zwangerschap
      • Geschiedenis van een seksueel overdraagbare aandoening
      • Inconsequent gebruik van anticonceptie
      • Andere factoren leken een patiënt een bovengemiddeld risico op ongeplande zwangerschap of soa te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. gebruikt momenteel dubbele anticonceptiemethoden consequent en correct.
  2. onbekwaam of niet in staat toestemming te geven;
  3. momenteel zwanger bent of binnen 24 maanden zwanger wil worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïndividualiseerde interventie: op het podium afgestemde/op maat gemaakte counseling
Geïndividualiseerde interventie is een computergebaseerde, op het stadium afgestemde, op maat gemaakte interventie om het gebruik van dubbele anticonceptiemethoden voor SOA en ongeplande zwangerschapspreventie te promoten.
Gedragsmatig: Geïndividualiseerde interventie
Geïndividualiseerde interventie is een computergebaseerde, op het stadium afgestemde, op maat gemaakte interventie om het gebruik van dubbele anticonceptiemethoden voor SOA en ongeplande zwangerschapspreventie te promoten.
Gedragsmatig: Computergebaseerde anticonceptie-informatie
Informatie over de anticonceptiemethode wordt op een computer verstrekt.
Placebo-vergelijker: Controle: verbeterde gebruikelijke zorgbegeleiding
De Enhanced Usual Care-arm was de controlegroep. Het verstrekte computergebaseerde informatie over anticonceptiemethoden, maar was niet geïndividualiseerd of afgestemd op het veranderingsstadium van de deelnemer.
Gedragsmatig: Computergebaseerde anticonceptie-informatie
Informatie over de anticonceptiemethode wordt op een computer verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedrag: gerapporteerd gebruik van dubbele anticonceptiemethoden
Tijdsspanne: 24 maanden

Resultaat: ELK gebruik van dubbele anticonceptiemethoden.

Evalueerde ook consistent condoomgebruik.
24 maanden
Biologisch: incident seksueel overdraagbare infectie of onbedoelde zwangerschap
Tijdsspanne: 24 maanden
ELKE seksueel overdraagbare infectie OF onbedoelde zwangerschap.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomsten omvatten tussenliggende uitkomstvariabelen zoals
Tijdsspanne: 24 maanden
Secundaire uitkomsten: ELKE seksueel overdraagbare infectie; ongeplande zwangerschap; incidentele infectie met Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis of bekkenontsteking.
24 maanden
veranderingen in het stadium van verandering, veranderingsprocessen, beslissingsevenwicht en zelfredzaamheid.
Tijdsspanne: 24 maanden
Vooruitgang door de stadia van verandering en veranderingen in de veranderingsprocessen, beslissingsevenwicht en zelfredzaamheid.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey F Peipert, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01HD036663 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seksueel overdraagbare aandoeningen

Klinische onderzoeken op Geïndividualiseerde interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren