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Intervenção combinada de estágios para aumentar o uso de métodos duplos (PROTECT)

6 de outubro de 2015 atualizado por: Jeffrey Peipert, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
O objetivo principal do Projeto PROTECT foi avaliar duas diferentes abordagens de intervenção que incentivam mulheres jovens a usar métodos duplos de contracepção. A intervenção individualizada é uma intervenção interativa, totalmente adaptada e assistida por computador, baseada no modelo transteórico de mudança de comportamento. Essa intervenção foi comparada a uma intervenção de cuidado padrão aprimorada que forneceu informações e conselhos não personalizados baseados em computador sobre o uso de métodos contraceptivos. Os dois resultados principais deste estudo incluem: 1) um resultado comportamental: o uso relatado de métodos duplos de contracepção; e 2) um resultado biológico: um incidente ou DST recorrente ou gravidez indesejada. As hipóteses deste estudo foram: 1) a intervenção individualizada resultará em um aumento maior no uso de contraceptivos duplos do que a abordagem de tratamento padrão; e 2) a intervenção individualizada resultaria em maior proteção contra casos incidentes ou recorrentes de infecções sexualmente transmissíveis e gravidez não planejada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A proteção contra infecções sexualmente transmissíveis (DSTs), vírus da imunodeficiência humana (HIV) e gravidez indesejada pode ser obtida com o uso de métodos duplos de contracepção. Esta proposta foi projetada para desenvolver, implementar e avaliar o impacto de uma intervenção interativa individualizada baseada em estágio assistida por computador inovadora (intervenção individualizada) baseada no aconselhamento transteórico em comparação com o tratamento padrão aprimorado sobre o uso de métodos duplos de contracepção. Os resultados primários, incluindo resultados comportamentais e biológicos, foram avaliados neste ensaio clínico randomizado de 550 mulheres de alto risco. Os participantes foram acompanhados em intervalos de 6 meses por 24 meses com entrevistas de acompanhamento para determinar o uso relatado de métodos duplos de contracepção (resultado comportamental). Os exames clínicos aos 12 e 24 meses e com o novo início dos sintomas avaliaram os resultados biológicos, incluindo casos incidentes ou recorrentes de IST e gravidez indesejada. Os resultados secundários incluíram variáveis ​​de resultados intermediários, como mudanças no estágio de mudança, processos de mudança, equilíbrio decisório e autoeficácia. As hipóteses primárias deste estudo foram: 1. a Intervenção Individualizada resultará em aumento do uso de anticoncepcional duplo; 2. a Intervenção Individualizada resultará em proteção contra novos casos de DSTs, reinfecção por organismos sexualmente transmissíveis e gravidez não planejada; e 3. a Intervenção Individualizada levará às maiores mudanças nas medidas de resultados secundários. Se considerada eficaz, a intervenção de acordo com o estágio tem potencial para ampla disseminação em escolas, clínicas, consultórios e centros comunitários para prevenir DSTs/HIV e gravidez indesejada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

550

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women & Infants Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. fala inglês
  2. Sexualmente ativo com um parceiro masculino nos últimos 6 meses
  3. Desejo de evitar a concepção por 24 meses ou mais

  4. Alto risco de gravidez indesejada ou IST:

    • Idade inferior a 25 anos

    • 25 anos ou mais com:

      • Histórico de gravidez não planejada
      • História de uma infecção sexualmente transmissível
      • Uso inconsistente de anticoncepcional
      • Outros fatores que colocam uma paciente em risco acima da média de gravidez não planejada ou IST

Critério de exclusão:

  1. atualmente usando métodos duplos de contracepção de forma consistente e correta.
  2. incompetente ou incapaz de dar consentimento;
  3. atualmente grávida ou deseja engravidar nos próximos 24 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção individualizada: aconselhamento adequado/à medida
A Intervenção Individualizada é uma intervenção personalizada, baseada em estágios e baseada em computador, para promover o uso de métodos duplos de contracepção para prevenção de DST e gravidez não planejada.
Comportamental: Intervenção Individualizada
A Intervenção Individualizada é uma intervenção personalizada, baseada em estágios e baseada em computador, para promover o uso de métodos duplos de contracepção para prevenção de DST e gravidez não planejada.
Comportamental: Informação contraceptiva baseada em computador
As informações sobre métodos contraceptivos são fornecidas em um computador.
Comparador de Placebo: Controle: Aconselhamento de cuidado usual aprimorado
O braço Enhanced Usual Care foi o grupo de controle. Ele forneceu informações baseadas em computador sobre métodos contraceptivos, mas não foi individualizado ou adaptado ao estágio de mudança do participante.
Comportamental: Informação contraceptiva baseada em computador
As informações sobre métodos contraceptivos são fornecidas em um computador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamental: uso relatado de métodos duplos de contracepção
Prazo: 24 meses

Resultado: QUALQUER uso de métodos duplos de contracepção.

Também avaliou o uso consistente de preservativos.
24 meses
Biológica: incidente de infecção sexualmente transmissível ou gravidez indesejada
Prazo: 24 meses
QUALQUER infecção sexualmente transmissível OU gravidez indesejada.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os resultados secundários incluirão variáveis ​​de resultados intermediários, como
Prazo: 24 meses
Desfechos secundários: QUALQUER infecção sexualmente transmissível; gravidez não planejada; infecção incidente por Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis ou doença inflamatória pélvica.
24 meses
mudanças no estágio de mudança, processos de mudança, equilíbrio decisório e autoeficácia.
Prazo: 24 meses
Avanço através dos estágios de mudança e mudanças nos processos de mudança, equilíbrio decisório e autoeficácia.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey F Peipert, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01HD036663 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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