- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00436306
Поэтапное согласованное вмешательство для расширения использования двойного метода (PROTECT)
6 октября 2015 г. обновлено: Jeffrey Peipert, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Основная цель проекта PROTECT заключалась в оценке двух различных подходов к вмешательству, которые побуждают молодых женщин использовать двойные методы контрацепции.
Индивидуальное вмешательство представляет собой полностью адаптированное интерактивное вмешательство с помощью компьютера, основанное на транстеоретической модели изменения поведения.
Это вмешательство сравнивали с расширенным стандартным вмешательством, которое предоставляло компьютерную, неиндивидуализированную информацию и рекомендации относительно использования методов контрацепции.
Два основных результата этого испытания включают: 1) поведенческий результат: сообщения об использовании двойных методов контрацепции; и 2) биологический исход: возникшая или повторная ИППП или незапланированная беременность.
Гипотезы этого испытания были следующими: 1) индивидуализированное вмешательство приведет к большему увеличению использования двойных контрацептивов, чем стандартный подход; и 2) индивидуализированное вмешательство приведет к большей защите от случайных или повторных случаев инфекций, передающихся половым путем, и незапланированных беременностей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Защита как от инфекций, передающихся половым путем (ИППП), вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), так и от нежелательной беременности может быть достигнута с помощью двойных методов контрацепции.
Это предложение было разработано для разработки, внедрения и оценки воздействия инновационного компьютеризированного поэтапного индивидуализированного интерактивного вмешательства (Индивидуальное вмешательство), основанного на транстеоретическом сравнении с усиленным стандартным консультированием по уходу при использовании двойных методов контрацепции.
Первичные исходы, включая поведенческие и биологические исходы, оценивались в этом рандомизированном клиническом исследовании с участием 550 женщин из группы высокого риска.
За участниками наблюдали с интервалом в 6 месяцев в течение 24 месяцев с последующими интервью для определения сообщений об использовании двойных методов контрацепции (поведенческий результат).
Клинические осмотры через 12 и 24 месяца и при появлении новых симптомов оценивали биологические исходы, включая случайные или повторные случаи ИППП и незапланированную беременность.
Вторичные результаты включали переменные промежуточных результатов, такие как изменения в стадии изменений, процессы изменений, баланс принятия решений и самоэффективность.
Основными гипотезами этого исследования были: 1. Индивидуальное вмешательство приведет к увеличению использования двойных контрацептивов; 2. Индивидуальное вмешательство обеспечит защиту от новых случаев ИППП, повторного заражения микроорганизмами, передающимися половым путем, и незапланированных беременностей; и 3. Индивидуальное вмешательство приведет к самым большим изменениям во вторичных показателях результатов.
Если будет доказано, что поэтапное вмешательство будет эффективным, оно может широко распространиться в школах, клиниках, офисах и общественных центрах для предотвращения ИППП/ВИЧ и нежелательной беременности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
550
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- англоязычный
- Половая жизнь с партнером-мужчиной за последние 6 месяцев
- Желание избежать зачатия в течение 24 месяцев и более
Высокий риск незапланированной беременности или ИППП:
- Возраст менее 25 лет
Возраст 25 лет и старше с:
- История незапланированной беременности
- Инфекция, передающаяся половым путем, в анамнезе
- Непоследовательное использование контрацепции
- Другие факторы, которые, как считается, подвергают пациентку риску незапланированной беременности или ИППП выше среднего.
Критерий исключения:
- в настоящее время последовательно и правильно использует двойные методы контрацепции.
- недееспособным или неспособным дать согласие;
- в настоящее время беременна или желает забеременеть в ближайшие 24 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальное вмешательство: поэтапное/адаптированное консультирование
Индивидуальное вмешательство — это основанное на компьютере, адаптированное к этапам вмешательство, направленное на продвижение использования двойных методов контрацепции для предотвращения ЗППП и предотвращения незапланированной беременности.
|
Индивидуальное вмешательство — это основанное на компьютере, адаптированное к этапам вмешательство, направленное на продвижение использования двойных методов контрацепции для предотвращения ЗППП и предотвращения незапланированной беременности.
Информация о методе контрацепции предоставляется на компьютере.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль: Расширенное консультирование по обычному уходу
Группа расширенного обычного ухода была контрольной группой.
Он предоставил компьютерную информацию о методах контрацепции, но не был индивидуализирован или адаптирован к стадии изменения участника.
|
Информация о методе контрацепции предоставляется на компьютере.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческие: сообщается об использовании двойных методов контрацепции.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Исход: ЛЮБОЕ использование двойных методов контрацепции. Также оценивалось постоянное использование презервативов. |
24 месяца
|
|
Биологические: случай инфекции, передающейся половым путем, или незапланированная беременность.
Временное ограничение: 24 месяца
|
ЛЮБАЯ инфекция, передающаяся половым путем ИЛИ незапланированная беременность.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные результаты будут включать переменные промежуточных результатов, такие как
Временное ограничение: 24 месяца
|
Вторичные исходы: ЛЮБАЯ инфекция, передающаяся половым путем; незапланированная беременность; случайная инфекция Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis или воспалительное заболевание органов малого таза.
|
24 месяца
|
|
изменения на стадии изменений, процессы изменений, баланс принятия решений и самоэффективность.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Продвижение по этапам изменений и изменения в процессах изменений, баланс принятия решений и самоэффективность.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey F Peipert, MD, MPH, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Peipert J, Redding CA, Blume J, Allsworth JE, Iannuccillo K, Lozowski F, Mayer K, Morokoff PJ, Rossi JS. Design of a stage-matched intervention trial to increase dual method contraceptive use (Project PROTECT). Contemp Clin Trials. 2007 Sep;28(5):626-37. doi: 10.1016/j.cct.2007.01.012. Epub 2007 Feb 7.
- Matteson KA, Peipert JF, Allsworth J, Phipps MG, Redding CA. Unplanned pregnancy: does past experience influence the use of a contraceptive method? Obstet Gynecol. 2006 Jan;107(1):121-7. doi: 10.1097/01.AOG.0000192170.16746.ea.
- Peipert JF, Lapane KL, Allsworth JE, Redding CA, Blume JL, Lozowski F, Stein MD. Women at risk for sexually transmitted diseases: correlates of intercourse without barrier contraception. Am J Obstet Gynecol. 2007 Nov;197(5):474.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2007.03.032. Epub 2007 Aug 21.
- Peipert JF, Lapane KL, Allsworth JE, Redding CA, Blume JD, Stein MD. Bacterial vaginosis, race, and sexually transmitted infections: does race modify the association? Sex Transm Dis. 2008 Apr;35(4):363-7. doi: 10.1097/OLQ.0b013e31815e4179.
- Krings KM, Matteson KA, Allsworth JE, Mathias E, Peipert JF. Contraceptive choice: how do oral contraceptive users differ from condom users and women who use no contraception? Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):e46-7. doi: 10.1016/j.ajog.2007.12.025. Epub 2008 Mar 7.
- Peipert JF, Redding CA, Blume JD, Allsworth JE, Matteson KA, Lozowski F, Mayer KH, Morokoff PJ, Rossi JS. Tailored intervention to increase dual-contraceptive method use: a randomized trial to reduce unintended pregnancies and sexually transmitted infections. Am J Obstet Gynecol. 2008 Jun;198(6):630.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.01.038. Epub 2008 Apr 8.
- Kuroki LM, Allsworth JE, Redding CA, Blume JD, Peipert JF. Is a previous unplanned pregnancy a risk factor for a subsequent unplanned pregnancy? Am J Obstet Gynecol. 2008 Nov;199(5):517.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.03.049. Epub 2008 May 12.
- Allsworth JE, Anand M, Redding CA, Peipert JF. Physical and sexual violence and incident sexually transmitted infections. J Womens Health (Larchmt). 2009 Apr;18(4):529-34. doi: 10.1089/jwh.2007.0757.
- Allsworth JE, Peipert JF. Severity of bacterial vaginosis and the risk of sexually transmitted infection. Am J Obstet Gynecol. 2011 Aug;205(2):113.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.02.060. Epub 2011 Feb 27.
- Peipert JF, Zhao Q, Meints L, Peipert BJ, Redding CA, Allsworth JE. Adherence to dual-method contraceptive use. Contraception. 2011 Sep;84(3):252-8. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.023. Epub 2011 Apr 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 1999 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01HD036663 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Индивидуальное вмешательство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)ОтозванПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный