Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dopasowana do etapu w celu zwiększenia wykorzystania podwójnej metody (PROTECT)

6 października 2015 zaktualizowane przez: Jeffrey Peipert, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Głównym celem projektu PROTECT była ocena dwóch różnych podejść interwencyjnych, które zachęcają młode kobiety do stosowania podwójnych metod antykoncepcji. Zindywidualizowana interwencja to wspomagana komputerowo, w pełni dostosowana, interaktywna interwencja oparta na transteoretycznym modelu zmiany zachowania. Interwencję tę porównano z interwencją rozszerzonej standardowej opieki, która zapewniała komputerowe, niedostosowane informacje i porady dotyczące stosowania metod antykoncepcyjnych. Dwa główne wyniki tego badania obejmują: 1) wynik behawioralny: zgłoszone stosowanie podwójnych metod antykoncepcji; oraz 2) wynik biologiczny: incydent lub nawracająca choroba przenoszona drogą płciową lub niezamierzona ciąża. Hipotezy tego badania były następujące: 1) zindywidualizowana interwencja spowoduje większy wzrost stosowania podwójnej antykoncepcji niż standardowe podejście; oraz 2) zindywidualizowana interwencja skutkowałaby lepszą ochroną przed incydentalnymi lub powtarzającymi się przypadkami zakażeń przenoszonych drogą płciową i nieplanowanymi ciążami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ochrona zarówno przed chorobami przenoszonymi drogą płciową (STI), ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), jak i niechcianą ciążą może być osiągnięta przy użyciu podwójnych metod antykoncepcji. Niniejsza propozycja miała na celu opracowanie, wdrożenie i ocenę wpływu innowacyjnej, wspomaganej komputerowo, etapowej, zindywidualizowanej interwencji interaktywnej (interwencja zindywidualizowana) opartej na transteoretycznym porównaniu z udoskonalonym standardowym poradnictwem dotyczącym stosowania podwójnych metod antykoncepcji. W tym randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem 550 kobiet wysokiego ryzyka oceniono główne wyniki, w tym wyniki behawioralne i biologiczne. Uczestników obserwowano w odstępach 6-miesięcznych przez 24 miesiące z wywiadami kontrolnymi w celu określenia zgłoszonego stosowania podwójnych metod antykoncepcji (wynik behawioralny). Badania kliniczne w wieku 12 i 24 miesięcy oraz z nowym wystąpieniem objawów oceniały wyniki biologiczne, w tym incydentalne lub nawracające przypadki chorób przenoszonych drogą płciową i niechcianej ciąży. Wyniki drugorzędne obejmowały pośrednie zmienne wynikowe, takie jak zmiany na etapie zmian, procesy zmian, równowaga decyzyjna i poczucie własnej skuteczności. Główne hipotezy tego badania były następujące: 1. zindywidualizowana interwencja spowoduje zwiększenie stosowania podwójnej antykoncepcji; 2. Efektem Indywidualnej Interwencji będzie ochrona przed nowymi przypadkami chorób przenoszonych drogą płciową, ponownym zakażeniem organizmami przenoszonymi drogą płciową oraz nieplanowanymi ciążami; oraz 3. zindywidualizowana interwencja doprowadzi do największych zmian w drugorzędnych miernikach wyniku. Jeśli okaże się, że interwencja dopasowana do etapu jest skuteczna, może zostać szeroko rozpowszechniona w szkołach, klinikach, urzędach i domach kultury, aby zapobiegać chorobom przenoszonym drogą płciową / HIV i niechcianej ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

550

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women & Infants Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mówiący po angielsku
  2. Aktywny seksualnie z partnerem płci męskiej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Pragnienie uniknięcia poczęcia przez 24 miesiące lub dłużej

  4. Wysokie ryzyko niezamierzonej ciąży lub chorób przenoszonych drogą płciową:

    • Wiek poniżej 25 lat

    • Wiek 25 lat i więcej z:

      • Historia nieplanowanej ciąży
      • Historia infekcji przenoszonej drogą płciową
      • Niekonsekwentne stosowanie antykoncepcji
      • Uznano, że inne czynniki narażają pacjentkę na ponadprzeciętne ryzyko nieplanowanej ciąży lub choroby przenoszonej drogą płciową

Kryteria wyłączenia:

  1. obecnie konsekwentnie i prawidłowo stosuje podwójne metody antykoncepcji.
  2. niekompetentny lub niezdolny do wyrażenia zgody;
  3. obecnie w ciąży lub chce zajść w ciążę w ciągu najbliższych 24 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zindywidualizowana interwencja: dopasowane do etapu / dostosowane poradnictwo
Zindywidualizowana interwencja to oparta na komputerze, dopasowana etapowo, dostosowana interwencja w celu promowania stosowania podwójnych metod antykoncepcji w zapobieganiu STD i nieplanowanej ciąży.
Behawioralne: Indywidualna interwencja
Zindywidualizowana interwencja to oparta na komputerze, dopasowana etapowo, dostosowana interwencja w celu promowania stosowania podwójnych metod antykoncepcji w zapobieganiu STD i nieplanowanej ciąży.
Behawioralne: Komputerowe informacje o antykoncepcji
Informacje o metodzie antykoncepcji są wyświetlane na komputerze.
Komparator placebo: Kontrola: Ulepszone poradnictwo dotyczące zwykłej opieki
Grupę kontrolną stanowiła grupa Enhanced Usual Care. Dostarczał informacji komputerowych dotyczących metod antykoncepcji, ale nie był zindywidualizowany ani dostosowany do etapu zmiany uczestnika.
Behawioralne: Komputerowe informacje o antykoncepcji
Informacje o metodzie antykoncepcji są wyświetlane na komputerze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Behawioralne: zgłoszone stosowanie podwójnych metod antykoncepcji
Ramy czasowe: 24 miesiące

Wynik: KAŻDE stosowanie podwójnych metod antykoncepcji.

Oceniono również konsekwentne stosowanie prezerwatyw.
24 miesiące
Biologiczne: przypadek zakażenia przenoszonego drogą płciową lub niezamierzona ciąża
Ramy czasowe: 24 miesiące
JAKIEJKOLWIEK infekcji przenoszonej drogą płciową LUB niezamierzonej ciąży.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki drugorzędne będą obejmować zmienne wyników pośrednich, takie jak
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wyniki drugorzędne: KAŻDA infekcja przenoszona drogą płciową; nieplanowana ciąża; incydentalne zakażenie Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis lub zapalenie narządów miednicy mniejszej.
24 miesiące
zmiany na etapie zmian, procesy zmian, równowaga decyzyjna i poczucie własnej skuteczności.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przechodzenie przez etapy zmian i zmiany w procesach zmian, równowaga decyzyjna i poczucie własnej skuteczności.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey F Peipert, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01HD036663 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indywidualna interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj